Page 1 Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Surgical Leads Käyttöohje Directions for Use Bruksanvisning Brugsanvisning Instruções de Utilização Instruções de uso Kullanım Talimatları Указания по использованию ‫إرشادات االستخدام‬ Οδηγίες χρήσης Návod k použití Návod na použitie Instrukcja obsługi Használati utasítások...
Page 2 Surgical Leads Directions for Use Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Drawings are for illustration purposes only. Trademarks All trademarks are the property of their respective holders.
Page 3: Table Des Matières
Table of Contents Description ..................................1 Surgical Paddle Lead ..............................1 2x8 Surgical Paddle Lead ............................1 4x8 Surgical Paddle Lead ............................1 Lead Extension ................................1 Package Contents ................................2 Lead Extension Kit ...............................2 2x8 Surgical Paddle Lead Kit ............................2 4x8 Surgical Paddle Lead Kit ............................2 Specifications and Technical Data ..........................3 2x8 Surgical Lead ................................3 4x8 Surgical Lead ................................3...
Page 4 Surgical Leads Directions for Use This page intentionally left blank. Surgical Leads Directions for Use 90970892-17 Rev A iv of iv...
Page 5: Description
Description Description The surgical paddle leads function as a component of Boston Scientific’s Spinal Cord Stimulation systems by delivering electrical stimulation to the nerve structures in the dorsal aspect of the spinal cord, resulting in an inhibition of pain sensation.
Page 6: Package Contents
Surgical Leads Directions for Use Package Contents Lead Extension Kit (1) Lead Extension (1) Hex Wrench (1) Tunneling Tool Assembly (1) Device Registration Form/Temporary Patient Identification Card (1) Manual 2x8 Surgical Paddle Lead Kit (1) Paddle Lead (4) Suture Sleeves (2) OR Cable Assemblies (2) Lead Position Labels—left and right (non-sterile) (1) Device Registration Form/Temporary Patient Identification Card...
Page 7: Specifications And Technical Data
Specifications and Technical Data Specifications and Technical Data 2x8 Surgical Lead Part Specification Lead Lengths 50, 70 cm Lead Shape 2 x 8 paddle Lead Width 8 mm Number of Electrode Contacts Electrode Length 3 mm Electrode Spacing 1 mm Contact Material Platinum Insulation Material...
Page 8: Registering The Leads
In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific lead/lead extension. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific implanted lead, accessory or device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer.
Page 9: Instructions For Use
Instructions for Use Instructions for Use Physician training is required. Boston Scientific also recommends that implanting physicians read all product labeling prior to using our devices. Lead and Lead Extension Handling and Storage • Avoid damaging the lead with sharp instruments or excessive force during surgery.
Page 10: Intraoperative Stimulation Testing
Surgical Leads Directions for Use 5. Advance the lead to the desired location. 6. Once the Paddle lead is at the appropriate vertebral level, use standard technique to identify leads and proceed to the instructions for Connecting to the OR Cable in the appropriate DFU for your SCS system as listed in your Reference Guide.
Page 11: Anchoring The Lead
Leads can be permanently anchored with a suture sleeve or with an anchor. Refer to the Directions for Use for your Boston Scientific anchor as listed in your Reference Guide, or continue with the following steps to anchor using a suture sleeve.
Page 12: Tunneling The Lead Or Lead Extension
Surgical Leads Directions for Use Tunneling the Lead or Lead Extension Note: If using a 4x8 Surgical Lead, it is recommended to use the Long Tunneling Tool (35cm). 1. Attach the tunneling tool handle to the shaft by turning the locking mechanism clockwise. Tool Handle Locking Mechanism Shaft...
Page 13 12. For Permanent IPG Implantation, refer to instructions for connecting to the IPG in the appropriate DFU for your SCS system as listed in your Reference Guide. Note: The following Codman Disposable Catheter Passers may be used in place of the Boston Scientific tunneling tool for the 2x8 Surgical Lead only: REF 82-1515 (36 cm);...
Page 14: Connecting The Lead Extension
Surgical Leads Directions for Use Connecting the Lead Extension 1. Wipe clean the proximal end of the lead, then insert the proximal end into the lead extension connector until it stops and the retention ring (long ring) is under the set screw. Note: If there appears to be an obstruction when inserting the lead into the lead extension connector, use the hex wrench to loosen (counterclockwise) the set screw and/or gently rotate the lead to help advance the proximal end.
Page 15 Instructions for Use 7. For permanent trials, if desired, a small suture may be used to close the exit wound of the extension. Place and tape a stress relief loop and dress the wound. Proceed to instructions for connecting to the OR Cable Connector in the appropriate DFU for your SCS System as listed in your Reference Guide.
Page 16 Instrucciones de uso de los electrodos quirúrgicos Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Las imágenes son meramente ilustrativas.
Page 17 Índice Descripción ..................................15 Electrodo quirúrgico ..............................15 Electrodo quirúrgico 2x8 ............................15 Electrodo quirúrgico 4x8 ............................15 Extensión de los electrodos ............................15 Contenido del envase ..............................16 Extensión del electrodo .............................. 16 Electrodo quirúrgico 2x8 ............................16 Electrodo quirúrgico 4x8 ............................16 Especificaciones y datos técnicos ..........................
Page 18 Instrucciones de uso de los electrodos quirúrgicos Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Instrucciones de uso de los electrodos quirúrgicos 90970892-17 Rev A 14 de 277...
Page 19: Descripción
Los electrodos planos quirúrgicos actúan como componente de los sistemas de estimulación de la médula espinal de Boston Scientific mediante la estimulación eléctrica de las estructuras nerviosas en el plano dorsal de la médula espinal, lo cual inhibe la sensación de dolor.
Page 20: Contenido Del Envase
Instrucciones de uso de los electrodos quirúrgicos Contenido del envase Extensión del electrodo (1) Extensión del electrodo (1) Destornillador dinamométrico (1) Conjunto de herramientas de tunelización (1) Formulario de registro del dispositivo/Tarjeta temporal de identificación del paciente (1) Manual Electrodo quirúrgico 2x8 (1) Electrodo quirúrgico (4) Piezas de anclaje (2) Conjuntos de cables de estimulación intraoperatoria...
Page 21: Especificaciones Y Datos Técnicos
Especificaciones y datos técnicos Especificaciones y datos técnicos Electrodo quirúrgico 2x8 Pieza Especificaciones Longitudes de los electrodos 50 cm, 70 cm Forma del electrodo Electrodo plano 2x8 Diámetro del electrodo 8 mm Número de polos Longitud del polo 3 mm Espacio entre polos 1 mm Material de contacto...
Page 22: Registro De Los Electrodos
Rellene el formulario de registro que se incluye en el paquete. Envíe una copia a Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente y proporcione también una copia al paciente y al médico.
Page 23: Instrucciones De Uso
Instrucciones de uso Instrucciones de uso El médico precisa formación específica. Boston Scientific también recomienda que los médicos que realicen el implante lean todo el etiquetado de los productos antes de utilizar los dispositivos. Manipulación y almacenamiento del electrodo y la extensión del electrodo •...
Page 24: Pruebas De Estimulación Intraoperatorias
Instrucciones de uso de los electrodos quirúrgicos 5. Avance el electrodo hasta la ubicación deseada. 6. Una vez que el electrodo plano se encuentre en el nivel vertebral apropiado, utilice la técnica estándar para identificar los electrodos y siga las instrucciones para la conexión al cable de estimulación intraoperatoria en las Instrucciones de uso correspondientes de su sistema de EME, tal como se indica en la Guía de consulta.
Page 25: Fijación Del Electrodo
Los electrodos se pueden fijar permanentemente con una pieza de anclaje o con un anclaje. Consulte las Instrucciones de uso para su anclaje de Boston Scientific, tal como aparece en la Guía de referencia, o continúe con los pasos siguientes para fijar mediante una pieza de anclaje.
Page 26: Tunelización Del Electrodo O Extensión Del Electrodo
Instrucciones de uso de los electrodos quirúrgicos Tunelización del electrodo o extensión del electrodo Nota: si se utiliza un electrodo quirúrgico 4x8, se recomienda utilizar el tunelizador largo (35 cm). 1. Conecte el mango del tunelizador al eje girando el mecanismo de bloqueo en el sentido de las agujas del reloj.
Page 27 Instrucciones de uso correspondientes de su sistema de EME, tal como se indica en la Guía de consulta. Nota: Además del tunelizador de Boston Scientific, puede utilizar los siguientes pasadores de catéter desechables de Codman: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Nota: Cuando utilice un pasador de catéter desechable de Codman, realice un túnel desde el bolsillo del...
Page 28: Conexión De La Extensión Del Electrodo
Instrucciones de uso de los electrodos quirúrgicos Conexión de la extensión del electrodo 1. Limpie con un paño el extremo proximal del electrodo. A continuación, introduzca este extremo proximal en el conector de la extensión del electrodo hasta el tope y hasta que el anillo de retención (anillo largo) quede debajo del tornillo fijador.
Page 29 Instrucciones de uso 7. En las pruebas permanentes, si lo desea, puede practicar una pequeña sutura para cerrar la herida de salida de la extensión. Deje un bucle para aliviar la tensión, sujételo con esparadrapo y tape la herida. Consulte las instrucciones de conexión al conector del cable de estimulación intraoperatoria en las Instrucciones de uso correspondientes de su sistema de EME, tal como se indica en la Guía de consulta.
Page 30 Boston Scientific, veuillez consulter le manuel d’information destiné aux prescripteurs ou le Manuel destiné aux médecins de votre système de stimulation médullaire.
Page 31 Table des matières Description ..................................29 Sonde chirurgicale à palette ............................29 Sonde chirurgicale à palette 2x8 ..........................29 Sonde chirurgicale à palette 4x8 ..........................29 Extension de sonde ..............................29 Contenu de l'emballage ..............................30 Kit d'extension de sonde ............................30 Kit de sonde chirurgicale à...
Page 32 Mode d’emploi des sondes chirurgicales Page volontairement laissée blanche. Mode d’emploi des sondes chirurgicales 90970892-17 Rév. A 28 sur 277...
Page 33: Description
Les sondes à palette chirurgicales fonctionnent en tant que composants des systèmes de stimulation médullaire Boston Scientific en délivrant une stimulation électrique aux structures nerveuses dans le segment dorsal de la moelle épinière, avec pour effet une inhibition de la sensation de douleur.
Page 34: Contenu De L'emballage
Mode d’emploi des sondes chirurgicales Contenu de l'emballage Kit d'extension de sonde (1) Extension de sonde (1) Clé hexagonale (1) Ensemble d'outils de tunnellisation (1) Formulaire d′enregistrement du dispositif/Carte d'identification temporaire du patient (1) Manuel Kit de sonde chirurgicale à palette 2x8 (1) Sonde à...
Page 35: Spécifications Et Données Techniques
Spécifications et données techniques Spécifications et données techniques Sonde chirurgicale 2x8 Pièce Caractéristiques Longueurs de la sonde 50, 70 cm Forme de la sonde 2x8, à palette Largeur de la sonde 8 mm Nombre de contacts d′électrode Longueur des électrodes 3 mm Espacement des électrodes 1 mm...
Page 36: Enregistrement Des Sondes
Remplissez le formulaire d′enregistrement fourni dans l′emballage. Renvoyez un exemplaire à Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier du patient et remettez-en un au patient et un au médecin. Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25129 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, États-Unis...
Page 37: Mode D'emploi
Mode d′emploi Mode d′emploi Une formation médicale est indispensable. Boston Scientific recommande également à tous les médecins chargés de l'implantation de lire attentivement l'étiquette des produits avant d'utiliser nos dispositifs. Manipulation et stockage de la sonde et de la prolongation de sonde •...
Page 38: Essais De Stimulation Peropératoires
Mode d’emploi des sondes chirurgicales 5. Avancez la sonde jusqu'à l'emplacement souhaité. 6. Une fois la sonde à palette placée au niveau vertébral approprié, utilisez la technique standard pour identifier les sondes et consultez les instructions relatives à la connexion au câble de salle d’opération dans le mode d’emploi approprié...
Page 39: Ancrage De La Sonde
Vous pouvez ancrer les sondes de manière permanente à l’aide d’un manchon de suture ou d’un ancrage. Veuillez vous reporter au Mode d’emploi de votre ancrage Boston Scientific qui est mentionné dans votre Manuel de référence, ou suivez les étapes suivantes pour effectuer un ancrage en utilisant un manchon de suture.
Page 40: Tunnellisation De La Sonde Ou De L'extension De Sonde
Mode d’emploi des sondes chirurgicales Tunnellisation de la sonde ou de l'extension de sonde Observation : Dans le cas d’une sonde chirurgicale 4x8, il est recommandé d’utiliser l’outil de tunnellisation long (35 cm). 1. Attachez la poignée au manche de l′outil de tunnellisation en tournant le mécanisme de verrouillage dans le sens des aiguilles d'une montre.
Page 41 Guide de référence. Remarque : les dispositifs d'insertion de cathéter jetables Codman suivants peuvent être utilisés à la place de l'outil de tunneling de Boston Scientific : REF 82-1515 (36 cm) ; REF 82-1516 (55 cm) ; REF 82-1517 (65 cm) Remarque : lors de l'utilisation d'un dispositif d'insertion de cathéter jetable Codman, créez un tunnel...
Page 42: Connexion De L'extension De Sonde
Mode d’emploi des sondes chirurgicales Connexion de l'extension de sonde 1. Nettoyez l’extrémité proximale de la sonde, puis insérez-la dans le connecteur de la prolongation de sonde jusqu’à ce qu’elle soit en butée et que l’anneau de rétention (anneau long) se trouve sous la vis de pression.
Page 43 Mode d′emploi 7. Pour les essais permanents, si on le désire, une petite suture peut être utilisée pour refermer la plaie de sortie de l'extension. Créez une boucle de détente et collez-la à l′aide de sparadrap, puis pansez la plaie. Consultez les instructions relatives à la connexion au connecteur de câble de salle d’opération dans le mode d’emploi approprié...
Page 44 Chirurgische Elektroden-Gebrauchsanweisung Garantien Boston Scientific behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Page 45 Inhaltsverzeichnis Beschreibung .................................. 43 Chirurgische Plattenelektrode ............................ 43 2x8 Chirurgische Plattenelektrode ..........................43 4x8 Chirurgische Plattenelektrode ..........................43 Elektrodenverlängerung ............................. 43 Packungsinhalt ................................44 Elektrodenverlängerungs-Kit ............................44 2x8 Chirurgisches Plattenelektroden-Kit ........................44 4x8 Chirurgisches Plattenelektroden-Kit ........................44 Spezifikationen und technische Daten ......................... 45 2x8 Chirurgische Elektrode ............................
Page 46 Chirurgische Elektroden-Gebrauchsanweisung Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Chirurgische Elektroden-Gebrauchsanweisung 90970892-17 REV A 42 von 277...
Page 47: Beschreibung
Beschreibung Beschreibung Die chirurgischen Plattenelektroden sind eine Komponente der Boston Scientific Rückenmarkstimulationssysteme zur Verabreichung elektrischer Stimulation an Nervenstrukturen im dorsalen Bereich des Rückenmarks, wodurch es zu einer Hemmung des Schmerzempfindens kommt. Chirurgische Plattenelektrode 2x8 Chirurgische Plattenelektrode Die Artisan 2x8 Chirurgische Elektrode ist in den Längen 50 und 70 cm erhältlich. Das distale (Platten-) Ende der Elektrode verfügt über zwei Stränge mit acht gleichmäßig verteilten Flachkontakten.
Page 48: Packungsinhalt
Chirurgische Elektroden-Gebrauchsanweisung Packungsinhalt Elektrodenverlängerungs-Kit (1) Elektrodenverlängerung (1) Sechskantschlüssel (1) Tunnelierungs-Werkzeug (1) Geräteregistrierungsformular/Vorläufiger Patientenausweis (1) Bedienerhandbuch 2x8 Chirurgisches Plattenelektroden-Kit (1) Plattenelektrode (4) Nahtmanschetten (2) Operationssaalkabelgruppen (2) Elektrodenpositions-Aufkleber – links und rechts (nicht steril) (1) Geräteregistrierungsformular/Vorläufiger Patientenausweis (1) Bedienerhandbuch 4x8 Chirurgisches Plattenelektroden-Kit (1) Plattenelektrode (6) Nahtmanschetten (1) Geräteregistrierungsformular und vorläufiger Patientenausweis...
Page 49: Spezifikationen Und Technische Daten
Spezifikationen und technische Daten Spezifikationen und technische Daten 2x8 Chirurgische Elektrode Teil Spezifikation Elektrodenlängen 50, 70 cm Elektrodenform 2x8 Plattenelektrode Elektrodenbreite 8 mm Anzahl der Elektrodenkontakte Länge der Kontakte 3 mm Abstand der Kontakte 1 mm Kontaktmaterial Platin Isoliermaterial Silikon, Polyurethan Leitermaterial MP35N-DFT-28 % Ag 4x8 Chirurgische Elektrode...
Page 50: Registrierung Der Elektroden
Registrierung der Elektroden Gemäß internationaler Gepflogenheit und gesetzlichen Vorschriften in manchen Ländern ist allen Elektroden/Elektrodenverlängerungen von Boston Scientific ein Registrierformular beigefügt. Zweck dieses Formulars ist es, die Nachverfolgbarkeit aller Produkte und die Garantieansprüche zu sichern. Weiterhin erhält dadurch die Einrichtung, die eine bestimmte implantierte Elektrode, ein Zubehörteil oder eine Vorrichtung bewertet oder austauscht, schnellen Zugriff auf Herstellerdaten.
Page 51: Gebrauchsanleitung
Gebrauchsanleitung Gebrauchsanleitung Ärzte müssen einen Lehrgang absolvieren. Boston Scientific empfiehlt implantierenden Ärzten außerdem, vor dem Einsatz unserer Geräte alle Beipackzettel und die Etikettierung des jeweiligen Produkts zu lesen. Handhabung und Lagerung von Elektrode und Elektrodenverlängerung • Darauf achten, dass die Elektrode während der Operation nicht mit scharfen Instrumenten oder durch übermäßigen Krafteinsatz beschädigt wird.
Page 52: Intraoperativer Stimulationstest
Chirurgische Elektroden-Gebrauchsanweisung 5. Schieben Sie die Elektrode zur gewünschten Position vor. 6. Sobald die Plattenelektrode das entsprechende Wirbelniveau erreicht hat, kennzeichnen Sie die Elektroden gemäß dem Standardverfahren und fahren Sie mit den Anweisungen zum Anschließen an das Operationssaalkabel in der entsprechenden Gebrauchsanweisung Ihres SCS-Systems gemäß Auflistung in Ihrem Referenzhandbuch fort.
Page 53: Verankerung Der Elektrode
Verankerung der Elektrode Eine permanente Verankerung der Elektroden kann mittels einer Nahtmanschette oder mithilfe einer Verankerung erfolgen. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung zu Ihrer Boston Scientific Verankerung gemäß Auflistung in Ihrem Referenzhandbuch oder fahren Sie mit den nachfolgenden Schritten fort, um die Verankerung mittels einer Nahtmanschette durchzuführen.
Page 54: Tunnelierung Der Elektrode Oder Elektrodenverlängerung
Chirurgische Elektroden-Gebrauchsanweisung Tunnelierung der Elektrode oder Elektrodenverlängerung Hinweis: Bei Verwendung einer 4x8 Chirurgischen Elektrode wird der Gebrauch des langen Tunnelierungs-Werkzeugs empfohlen (35 cm). 1. Befestigen Sie den Griff des Tunnelierungs-Werkzeugs am Stab, indem Sie den Befestigungsmechanismus im Uhrzeigersinn drehen. Griff Verriegelungsmechanismus Stab 2.
Page 55 Referenzhandbuch. Hinweis: Die folgenden Einweg-Kathetereinführhilfen von Codman können anstelle des Tunnelierungs- Werkzeugs von Boston Scientific verwendet werden: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Hinweis: Wenn Sie eine Einweg-Kathetereinführhilfe von Codman verwenden, nehmen Sie mithilfe des Standardverfahrens eine Tunnelierung von der IPG-Tasche bis zur Inzision der Medianlinie vor.
Page 56: Anschließen Der Elektrodenverlängerung
Chirurgische Elektroden-Gebrauchsanweisung Anschließen der Elektrodenverlängerung 1. Wischen Sie das proximale Ende der Elektrode sauber und führen Sie das proximale Ende dann in den Anschluss der Elektrodenverlängerung ein, bis es stoppt und der (lange) Feststellring sich unter der Feststellschraube befindet. Hinweis: Wenn Sie beim Anschließen der Elektrode an den Anschluss der Elektrodenverlängerung einen Widerstand spüren, lösen Sie die Feststellschraube mit dem Sechskantschlüssel (entgegen dem Uhrzeigersinn) und/oder drehen Sie die Elektrode vorsichtig, um das proximale Ende leichter vorschieben zu können.
Page 57 Gebrauchsanleitung 7. Für permanente Tests: Bei Bedarf kann die Austrittswunde der Verlängerungen mit einer kleinen Naht geschlossen werden. Bringen Sie eine Zugentlastungsschlaufe an, befestigen Sie diese mit Klebeband und verbinden Sie die Wunde. Fahren Sie mit den Anweisungen zum Anschließen an den Operationssaalkabelanschluss in der entsprechenden Gebrauchsanweisung Ihres SCS-Systems gemäß...
Page 58 Boston Scientific, fare riferimento alle Indicazioni per l’uso Informazioni per i medici prescrittori o al Manuale per il medico del sistema di stimolazione del midollo spinale. Per altre informazioni specifiche del dispositivo non incluse in questo manuale, i simboli di etichettatura e la garanzia, fare riferimento alle Indicazioni per l’uso appropriate per il sistema SCS riportate nella Guida di riferimento.
Page 59 Sommario Descrizione ..................................57 Elettrocatetere chirurgico ............................57 Elettrocatetere chirurgico 2x8 ............................ 57 Elettrocatetere chirurgico 4x8 ............................ 57 Estensione dell′elettrocatetere ........................... 57 Contenuto della confezione ............................58 Kit per estensione dell′elettrocatetere ........................58 Kit elettrocateteri chirurgici 2x8 ..........................58 Kit elettrocateteri chirurgici 4x8 ..........................58 Caratteristiche e dati tecnici ............................
Page 60 Istruzioni per l’uso degli elettrocateteri chirurgici Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Istruzioni per l’uso degli elettrocateteri chirurgici 90970892-17 Rev A 56 di 277...
Page 61: Descrizione
Descrizione Descrizione Gli elettrocateteri chirurgici funzionano come componenti dei sistemi di stimolazione del midollo spinale di Boston Scientific erogando una stimolazione elettrica alle strutture nervose sulla superficie dorsale del midollo spinale, con conseguente inibizione della sensazione di dolore. Elettrocatetere chirurgico Elettrocatetere chirurgico 2x8 Gli elettrocateteri chirurgici 2x8 sono disponibili con lunghezze di 50 e 70 cm.
Page 62: Contenuto Della Confezione
Istruzioni per l’uso degli elettrocateteri chirurgici Contenuto della confezione Kit per estensione dell′elettrocatetere (1) Estensione dell'elettrocatetere (1) Chiave a testa esagonale (1) Gruppo strumento di tunnellizzazione (1) Modulo di registrazione del dispositivo e Tessera di identificazione paziente temporanea (1) Manuale Kit elettrocateteri chirurgici 2x8 (1) Elettrocatetere chirurgico (4) Guaine di sutura (2) Gruppi cavi OR...
Page 63: Caratteristiche E Dati Tecnici
Caratteristiche e dati tecnici Caratteristiche e dati tecnici Elettrocatetere chirurgico 2x8 Parte Specifiche Lunghezze elettrocateteri 50, 70 cm Forma elettrocateteri 2x8 a piattina Larghezza dell'elettrocatetere 8 mm Numero di contatti elettrodi Lunghezza elettrodi 3 mm Distanza tra gli elettrodi 1 mm Materiale di contatto Platino Materiale di isolamento...
Page 64: Registrazione Degli Elettrocateteri
In conformità con le pratiche internazionali e le normative giuridiche di alcuni paesi, alla confezione di ogni elettrocatetere/estensione elettrocatetere Boston Scientific è allegato un modulo di registrazione. Lo scopo di questo modulo è quello di tenere traccia di tutti i prodotti e assicurare i diritti di garanzia.
Page 65: Istruzioni D'uso
Istruzioni d'uso Istruzioni d'uso È richiesta la formazione del medico. Boston Scientific raccomanda inoltre ai medici impiantatori di leggere tutte le etichette del prodotto prima di utilizzare i nostri dispositivi. Trattamento e conservazione di elettrocatetere ed estenzione dell’elettrocatetere • Evitare di danneggiare l′elettrocatetere con strumenti taglienti o applicando una forza eccessiva durante l′intervento chirurgico.
Page 66: Test Di Stimolazione Intraoperatorio
Istruzioni per l’uso degli elettrocateteri chirurgici 5. Far avanzare l′elettrocatetere nella posizione desiderata. 6. Una volta che l’elettrocatetere chirurgico è al livello vertebrale appropriato, usare la tecnica standard per identificare gli elettrocateteri e procedere con le istruzioni per il collegamento al cavo per sala operatoria seguendo le Istruzioni per l’uso appropriate relative al sistema SCS, come riportato nella Guida di riferimento.
Page 67: Ancoraggio Dell'elettrocatetere
È possibile ancorare gli elettrocateteri in modo permanente con una guaina di sutura oppure con un ancoraggio. Fare riferimento alle Istruzioni per l’uso dell’ancoraggio Boston Scientific elencate nella Guida di riferimento oppure seguire i passaggi seguenti per eseguire l’ancoraggio utilizzando una guaina di sutura.
Page 68: Tunnellizzazione Dell'elettrocatetere O Dell'estensione Dell'elettrocatetere
Istruzioni per l’uso degli elettrocateteri chirurgici Tunnellizzazione dell'elettrocatetere o dell'estensione dell'elettrocatetere Nota: se si utilizza un elettrocatetere chirurgico 4x8, si raccomanda di utilizzare lo strumento di tunnellizzazione lungo (35 cm). 1. Collegare l′impugnatura dello strumento di tunnellizzazione all′asta, ruotando in senso orario il meccanismo di bloccaggio.
Page 69 Istruzioni per l’uso appropriate relative al sistema SCS, come riportato nella Guida di riferimento. Nota: i seguenti tunnellizzatori per catetere monouso Codman possono essere usati al posto dello strumento di tunnellizzazione Boston Scientific: RIF 82-1515 (36 cm); RIF 82-1516 (55 cm); RIF 82-1517 (65 cm) Nota: quando si usa un tunnellizzatore per cateteri monouso Codman, eseguire la tunnellizzazione dalla tasca dell′IPG fino all′incisione della linea mediana utilizzando la tecnica standard.
Page 70: Collegamento Dell'estensione Dell'elettrocatetere
Istruzioni per l’uso degli elettrocateteri chirurgici Collegamento dell′estensione dell′elettrocatetere 1. Ripulire l′estremità prossimale dell′elettrocatetere, quindi inserirla nel connettore dell′estensione dell'elettrocatetere finché non si arresta e l′anello di ritenzione (anello lungo) non si trova sotto la vite di fermo. Nota: se all′inserimento dell'elettrocatetere nel connettore dell'estensione dell'elettrocatetere si avverte la presenza di un'ostruzione, usare la chiave esagonale per allentare (in senso antiorario) la vite di fermo e/o ruotare con delicatezza l′elettrocatetere in modo da agevolare l′avanzamento dell'estremità...
Page 71 Istruzioni d'uso 7. Per prove di elettrocateteri permanenti, è possibile utilizzare una piccola sutura per chiudere la ferita di uscita dell′estensione. Creare un cappio per la riduzione della tensione, fissarlo con del nastro e medicare la ferita. Procedere alle istruzioni per il collegamento al Connettore del cavo per sala operatoria nelle Istruzioni per l’uso appropriate relative al sistema SCS, come riportato nella Guida di riferimento.
Page 72 Gebruiksaanwijzing chirurgische leads Garanties Boston Scientific Corporation behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking. Handelsmerken Alle handelsmerken zijn het eigendom van de respectievelijke eigenaars.
Page 73 Inhoudsopgave Beschrijving ..................................71 Chirurgische paddle-lead ............................71 2x8 chirurgische paddle-lead ............................. 71 4x8 chirurgische paddle-lead ............................. 71 Leadverlengkabel ............................... 71 Inhoud verpakking ................................72 Leadverlengkabelset ..............................72 2x8 chirurgische paddle-leadset ..........................72 4x8 chirurgische paddle-leadset ..........................72 Specificaties en technische gegevens ......................... 73 2x8 chirurgische lead ..............................
Page 74 Gebruiksaanwijzing chirurgische leads Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Gebruiksaanwijzing chirurgische leads 90970892-17 Versie A 70 van 277...
Page 75: Beschrijving
Beschrijving Beschrijving De chirurgische paddle-leads werken als onderdeel van de ruggenmergstimulatiesystemen van Boston Scientific door middel van elektrische stimulatie van de zenuwstructuren in het dorsale deel van het ruggenmerg, hetgeen leidt tot remming van de pijngewaarwording. Chirurgische paddle-lead 2x8 chirurgische paddle-lead De 2x8 chirurgische lead is beschikbaar in lengtes van 50 cm en 70 cm.
Page 76: Inhoud Verpakking
Gebruiksaanwijzing chirurgische leads Inhoud verpakking Leadverlengkabelset (1) leadverlengkabel (1) inbussleutel (1) tunnelinghulpmiddel (1) hulpmiddelregistratieformulier/tijdelijke identificatiekaart van patiënt (1) handleiding 2x8 chirurgische paddle-leadset (1) paddle-lead (4) hechthulzen (2) Operatiekamerkabels (2) etiketten voor leadpositie—links en rechts (niet-steriel) (1) hulpmiddelregistratieformulier/tijdelijke identificatiekaart van patiënt (1) handleiding 4x8 chirurgische paddle-leadset (1) paddle-lead...
Page 77: Specificaties En Technische Gegevens
Specificaties en technische gegevens Specificaties en technische gegevens 2x8 chirurgische lead Onderdeel Specificaties Lengtes lead 50, 70 cm Vorm lead 2x8 paddle Breedte lead 8 mm Aantal elektrodecontacten Lengte elektroden 3 mm Afstand elektroden 1 mm Contactmateriaal Platina Isolatiemateriaal Silicone, polyurethaan Geleidermateriaal MP35N-DFT-28% Ag 4x8 chirurgische lead...
Page 78: Leads Registreren
Leads registreren In overeenstemming met internationale methoden en wetgeving in een aantal landen is bij elke lead/ leadverlengkabel van Boston Scientific een registratieformulier bijgevoegd. Het doel van dit formulier is om alle producten te kunnen herleiden en zo garantierechten te kunnen waarborgen.
Page 79: Instructies Voor Gebruik
Instructies voor gebruik Instructies voor gebruik Voldoende opleiding van de arts is vereist. Daarnaast beveelt Boston Scientific implanterend artsen aan om vóór het gebruik van onze hulpmiddelen alle productetiketten te lezen. Behandeling en opslag van lead en leadverlengkabel • Voorkom beschadiging van de lead door scherpe instrumenten of door overmatige kracht uit te oefenen tijdens de operatie.
Page 80: Intraoperatieve Stimulatietests
Gebruiksaanwijzing chirurgische leads 5. Voer de lead op naar de gewenste locatie. 6. Wanneer de paddle-lead eenmaal op het juiste, vertebrale niveau is, hanteer dan een standaardtechniek om de leads te identificeren en ga naar de instructies voor het aansluiten op de OK-kabels in de juiste Gebruiksaanwijzing, zoals vermeld in de Referentiehandleiding.
Page 81: Lead Verankeren
Leads kunnen permanent worden verankerd met een hechthuls of met een anker. Raadpleeg de Gebruiksaanwijzing voor uw anker van Boston Scientific, zoals vermeld in uw Referentiehandleiding, of ga door met de volgende stappen om met behulp van een hechthuls te verankeren.
Page 82: Lead Of Leadverlengkabel Tunnelen
Gebruiksaanwijzing chirurgische leads Lead of leadverlengkabel tunnelen NB: bij gebruik van een 4x8 chirurgische lead wordt het aanbevolen het lange tunnelinghulpmiddel (35 cm) te gebruiken. 1. Bevestig de handgreep van het tunnelinghulpmiddel aan de schacht door het borgmechanisme rechtsom te draaien. Instrumenthandgreep Borgmechanisme Schacht...
Page 83 12. Raadpleeg voor permanente IPG-implantatie de instructies voor het aansluiten op de IPG in de juiste Gebruiksaanwijzing voor uw SCS-systeem, zoals vermeld staat in de Referentiehandleiding. NB: in plaats van het tunnelinghulpmiddel van Boston Scientific kunnen de volgende wegwerpbare Codman-kathetervoerders worden gebruikt: REF 82-1515 (36 cm);...
Page 84: Leadverlengkabel Aansluiten
Gebruiksaanwijzing chirurgische leads Leadverlengkabel aansluiten 1. Veeg het proximale uiteinde van de lead schoon en steek het proximale uiteinde vervolgens in de connector van de leadverlengkabel tot deze niet verdergaat en de retentiering (lange rin) zich onder de stelschroef bevindt. NB: als een obstructie aanwezig is bij het plaatsen van de lead in de connector van de leadverlengkabel, gebruikt u de inbussleutel om de stelschroef los te draaien (linksom) en/of draait u de lead voorzichtig zodat het proximale uiteinde wordt opgevoerd.
Page 85 Instructies voor gebruik 7. Indien gewenst kan bij permanente tests een kleine hechting worden gebruikt om de uitgangswond van de verlengkabel te sluiten. Plaats een lus voor spanningsontlasting, tape deze vast en verbind de wond. Ga naar de instructies voor het aansluiten van de leads of verlengers op de OK-kabel in de betreffende Gebruiksaanwijzing voor uw SCS-systeem, zoals vermeld staat in de Referentiehandleiding.
Page 86 Bruksanvisning till kirurgiska elektroder Garantier Boston Scientific Corporation reserverar sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Varumärken Alla varumärken tillhör sina respektive ägare.
Page 87 Innehållsförteckning Beskrivning ..................................85 Kirurgisk plattelektrod ..............................85 2x8 Kirurgisk plattelektrod ............................85 4x8 Kirurgisk plattelektrod ............................85 Elektrodförlängning ..............................85 Förpackningens innehåll ............................... 86 Elektrodförlängningssats ............................86 2x8 Kirurgisk plattelektrodsats ........................... 86 4x8 Kirurgisk plattelektrodsats ........................... 86 Specifikationer och tekniska data ..........................87 2x8 Kirurgisk elektrod ..............................
Page 88 Bruksanvisning till kirurgiska elektroder Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Bruksanvisning till kirurgiska elektroder 90970892-17 Rev A 84 av 277...
Page 89: Beskrivning
Beskrivning Beskrivning Kirurgiska plattelektroder fungerar som en komponent i Boston Scientifics ryggmärgsstimuleringssystem genom att överföra elektrisk stimulering till nervstrukturerna i dorsalsidan av ryggmärgen vilket resulterar i en blockering av smärtkänslan. Kirurgisk plattelektrod 2x8 Kirurgisk plattelektrod Den 2x8 kirurgiska elektroden finns tillgänglig i längderna 50 cm och 70 cm. Den distala (platta) änden av elektroden har två...
Page 90: Förpackningens Innehåll
Bruksanvisning till kirurgiska elektroder Förpackningens innehåll Elektrodförlängningssats (1) Elektrodförlängning (1) Sexkants momentnyckel (1) Tunnelerare (1) Produktregistreringsformulär/tillfälligt patientidentifikationskort (1) Bruksanvisning 2x8 Kirurgisk plattelektrodsats (1) Plattelektrod (4) Suturhylsor (2) Kabel för operationssal (2) Etiketter för elektrodposition – vänster och höger (icke-sterila) (1) Produktregistreringsformulär/tillfälligt patientidentifikationskort (1) Bruksanvisning 4x8 Kirurgisk plattelektrodsats (1) Plattelektrod...
Page 91: Specifikationer Och Tekniska Data
Specifikationer och tekniska data Specifikationer och tekniska data 2x8 Kirurgisk elektrod Artikel Specifikation Elektrodlängder 50, 70 cm Elektrodform 2x8 platt Elektrodbredd 8 mm Antal elektrodpoler Pollängd 3 mm Polernas mellanrum 1 mm Kontaktmaterial Platina Isoleringsmaterial Silikon/polyuretan Ledarmaterial MP35N-DFT-28 % Ag 4x8 Kirurgisk elektrod Artikel Specifikation...
Page 92: Registrering Av Elektroderna
Registrering av elektroderna I enlighet med internationell praxis och lagstiftning i vissa länder, finns ett registreringsformulär bifogat med varje elektrod/elektrodförlängning från Boston Scientific. Syftet med detta formulär är att bibehålla spårbarheten för alla produkter och för att säkerställa garantirättigheterna. Det gör det även möjligt för de berörda institutionerna att i händelse av utbyte av en specifik elektrod, tillbehör eller enhet, få...
Page 93: Bruksanvisning
Bruksanvisning Bruksanvisning Läkarutbildning erfordras. Boston Scientific rekommenderar även att läkare som ska utföra implanteringen läser all produktmärkning före användning av våra enheter. Hantering och förvaring av elektrod och elektrodförlängning • Undvik att elektroden skadas av vassa instrument eller stor kraft under ingreppet.
Page 94: Intraoperativt Stimuleringstest
Bruksanvisning till kirurgiska elektroder 5. För in elektroden till önskad placering. 6. När plattelektroden är på rätt nivå på ryggmärgen, använd standardteknik för att identifiera elektroder och se anvisningarna för anslutning till kabeln för operationssal i tillämplig bruksanvisning för ditt SCS- system som anges i din referensguide.
Page 95: Förankring Av Elektroden
Förankring av elektroden Elektroder kan förankras permanent med en suturhylsa eller med en förankring. Se bruksanvisningen för din Boston Scientific-förankring i referensguiden eller fortsätt med följande steg för att göra en förankring med en suturhylsa. 1. Placera en suturhylsa över elektroden och ned till supraspinalligamentet eller djup bindvävnad.
Page 96: Tunnelering Av Elektroden Eller Elektrodförlängningen
Bruksanvisning till kirurgiska elektroder Tunnelering av elektroden eller elektrodförlängningen Observera: Vid användning av en 4x8 kirurgisk elektrod bör du använda det långa tunneleringsverktyget (35 cm). 1. Montera handtaget på tunneleringsverktygets skaft genom att vrida låsmekanismen medurs. Verktygshandtag Låsmekanism Skaft 2. Märk upp önskad tunnelering. 3.
Page 97 Bruksanvisning 6. Skapa en subkutan tunnel mellan utgångsplatsen och mittlinjens snitt tills det att plaströret är synligt och tillgängligt vid utgångspunkten. 7. Skruva loss och ta bort tunnelerarens handtag. 8. Fatta tag i verktygets spets med en hand samtidigt som röret hålls på plats med den andra handen. Dra ut tunnelerarens skaft genom röret.
Page 98: Anslutning Av Elektrodförlängning
Bruksanvisning till kirurgiska elektroder Anslutning av elektrodförlängning 1. Torka rent elektrodens proximala ände och för sedan i den proximala änden i elektrodförlängningens anslutning tills det tar stopp och låsringen (den långa ringen) befinner sig under fästskruven. Observera: Om det verkar finnas något hinder när en elektrod sätts i elektrodförlängningens anslutning, ska man använda momentnyckeln för att lossa fästskruven (moturs) och/eller vrida elektroden försiktigt för att hjälpa den proximala änden att föras in på...
Page 99 Bruksanvisning 7. För permanenta test kan en liten sutur användas vid behov för att stänga förlängningens utgångssnitt. Placera och tejpa en avlastande slinga och lägg om såret. Gå vidare till anvisningarna för anslutning till kabelanslutningen för operationssal i tillämplig bruksanvisning för ditt SCS-system som anges i din referensguide.
Page 100 Kirurgisten johtimien käyttöohje Takuut Boston Scientific Corporation varaa oikeuden tehdä muutoksia tuotteisiinsa ilman ilmoitusta tuoteparannusten tekemiseksi. Kuvat esitetään vain tiedotustarkoituksessa. Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Lisätietoja Katso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot selkäydinstimulaattorijärjestelmän Käyttöaiheet-käyttöohjeesta tai Kliinikon käsikirjasta. Katso vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, haittavaikutusten yhteenveto, lääkärin ohjeet, sterilointi, komponenttien hävittäminen ja Boston Scientificin yhteystiedot...
Page 101 Sisällysluettelo Kuvaus ..................................... 99 Kirurgisen elektrodin johdin ............................99 2x8 kirurgisen elektrodin johdin ..........................99 4x8 kirurgisen elektrodin johdin ..........................99 Johtimen jatke ................................99 Pakkauksen sisältö ..............................100 Johdinjatkesarja ............................... 100 2x8 kirurginen elektrodijohdinsarja .......................... 100 4x8 kirurginen elektrodijohdinsarja .......................... 100 Tekniset tiedot ................................
Page 102 Kirurgisten johtimien käyttöohje Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä. Kirurgisten johtimien käyttöohje 90970892-17, versio A 98/277...
Page 103: Kuvaus
Kuvaus Kuvaus Kirurgiset elektrodijohtimet toimivat Boston Scientificin selkäydinstimulaatiojärjestelmien (SCS) osana välittäen sähköistä stimulaatiota selkäytimen selänpuoleisiin hermorakenteisiin, mikä estää kivun tunteen. Kirurgisen elektrodin johdin 2x8 kirurgisen elektrodin johdin 2x8 kirurginen johdin on saatavana 50 ja 70 cm:n pituisena. Johtimen distaalisessa (elektrodi) päässä on kaksi riviä, joissa on kahdeksan Pt-tasoelektrodia tasaisin välimatkoin.
Page 104: Pakkauksen Sisältö
Kirurgisten johtimien käyttöohje Pakkauksen sisältö Johdinjatkesarja (1) Johtimen jatke (1) Kuusiokulma-avain (1) Läpivientityökalupakkaus (1) Laitteen rekisteröintilomake ja väliaikainen potilaan tunnistekortti (1) Käsikirja 2x8 kirurginen elektrodijohdinsarja (1) Elektrodijohdin (4) Ommelmuhvit (2) Leikkaussalikaapelit (2) Johdinten sijaintimerkinnät – vasen ja oikea (ei-steriilejä) (1) Laitteen rekisteröintilomake ja väliaikainen potilaan tunnistekortti (1) Käsikirja 4x8 kirurginen elektrodijohdinsarja (1) Elektrodijohdin...
Page 105: Tekniset Tiedot
Tekniset tiedot Tekniset tiedot 2x8 kirurginen johdin Tekniset tiedot Johtimien pituudet 50, 70 cm Johtimen muoto 2x8-elektrodi Johtimen leveys 8 mm Elektrodikoskettimien lukumäärä Elektrodin pituus 3 mm Elektrodien väli 1 mm Kosketinmateriaali Platina Eristemateriaali Silikoni, polyuretaani Johdinmateriaali MP35N-DFT-28 % Ag 4x8 kirurginen johdin Tekniset tiedot Johtimien pituudet...
Page 106: Johtimien Rekisteröiminen
Täytä pakkauksen mukana tuleva rekisteröintilomake. Palauta yksi kappale Boston Scientificille, pidä yksi potilasrekisteriä varten, anna yksi kappale potilaalle ja yksi lääkärille. Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25129 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, USA Vastaanottaja: Customer Service Department Kirurgisten johtimien käyttöohje...
Page 107: Käyttöohje
Käyttöohje Käyttöohje Lääkärin on annettava käyttökoulutusta. Boston Scientific suosittelee myös, että implantoivat lääkärit lukevat kaikki tuotteen merkinnät ennen laitteidemme käyttämistä. Johtimen ja johtimen jatkeen käsitteleminen ja säilyttäminen • Vältä johtimen vahingoittamista terävillä instrumenteilla tai liiallisella voimalla leikkauksen aikana. • Älä taivuta tai väännä johdinta tai jotkimen jatketta tiukalle mutkalle.
Page 108: Stimulaation Intraoperatiivinen Testaus
Kirurgisten johtimien käyttöohje 5. Vie johdin haluttuun paikkaan. 6. Kun päitsinjohdin on testattu asianmukaisella nikamatasolla, käytä standardimenetelmää johtimien tunnistamiseen ja katso ohjeita yhdistämisestä leikkaussalikaapeliin SCS-järjestelmän Viiteoppaassa mainitusta asianmukaisesta käyttöoppaasta. Stimulaation intraoperatiivinen testaus Huomautus: Seuraavat toimenpidevaiheet ovat vain suosituksia. Katso tarkempia tietoja SCS- järjestelmän stimulaatiotestausmenettelystä...
Page 109: Johtimen Kiinnittäminen
Käyttöohje Johtimen kiinnittäminen Johtimet voidaan ankkuroida pysyvästi ommelmuhvilla tai ankkurilla. Katso viiteoppaassa mainitut Boston Scientificin ankkurin käyttöohjeet tai ankkuroi ommelmuhvin avulla seuraavia ohjeita noudattamalla. 1. Aseta ommelmuhvi johtimen päälle ja alas supraspinaaliin ligamenttiin tai syvään faskiakudokseen. 2. Sido ommelmuhvi johtimeen 2-0:n silkki- tai muulla sulamattomalla ompeleella muhvin keskusuran ympärille estämään liukuminen.
Page 110: Johtimen Tai Johtimen Jatkeen Läpivienti
Kirurgisten johtimien käyttöohje Johtimen tai johtimen jatkeen läpivienti Huomautus: jos käytät 4x8 kirurgista johdinta, on suositeltavaa käyttää pitkää läpivientityökalua (35 cm). 1. Kiinnitä läpivientityökalun kädensija varteen kääntämällä lukitusmekanismia myötäpäivään. Työkalun kahva Lukitusmekanismi Varsi 2. Merkitse haluttu läpivientireitti. 3. Anna asianmukainen paikallispuudute läpivientireitille. 4.
Page 111 Käyttöohje 6. Tee ihonalainen läpivienti ulostulokohdasta keskiviivan viiltoon, kunnes putki on näkyvissä ja siihen pääsee käsiksi. 7. Irrota ja poista läpivientityökalun kädensija. 8. Ota välineen päästä kiinni toisella kädellä, samalla kun pidät putkea paikoillaan toisella kädellä. Vedä läpivientityökalun varsi ulos putken läpi. 9.
Page 112: Johtimen Jatkeen Kytkeminen
Kirurgisten johtimien käyttöohje Johtimen jatkeen kytkeminen 1. Pyyhi johtimen proksimaalinen pää ja paina proksimaalista päätä johtimen jatkeen liittimeen, kunnes se ei mene enää pidemmälle ja pidätysrengas (pitkä rengas) on säätöruuvin alapuolella. Huomautus: jos asetettaessa johdinta johtimen jatkeen liittimeen ilmenee tukos, löysää säätöruuveja kuusiokulma-avaimella (vastapäivään vääntämällä) ja/tai käännä...
Page 113 Käyttöohje 7. Tehtäessä pysyviä kokeiluja johtimen jatkeen ulostulohaava voidaan tarvittaessa sulkea pienellä ompeleella. Aseta ja teippaa jännityksenpoistosilmukka ja sido haava. Siirry SCS-järjestelmän Viiteoppaassa mainittuun käyttöoppaaseen leikkaussalikaapelin liittimen yhdistämiseksi. 8. Jos asetettava implantti on pysyvä, sulje keskiviivan viilto ja jatka noudattamalla IPG:n liittämistä koskevia ohjeita SCS-järjestelmäsi vastaavassa käyttöoppaassa;...
Page 114 Bruksanvisning for kirurgiske elektroder Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet. Tegninger er bare til illustrasjonsformål. Varemerker Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Tilleggsinformasjon For indikasjoner og relatert informasjon se Bruksanvisningen for indkasjoner eller Klinikerhåndboken som gjelder ryggmargs-stimulatorsystemet.
Page 115 Innholdsfortegnelse Beskrivelse ..................................113 Kirurgisk puteelektrode .............................113 2x8 kirurgisk puteelektrode ............................113 4x8 kirurgisk puteelektrode ............................113 Elektrodeforlenger ..............................113 Pakkeinnhold .................................114 Elektrodeforlengersett ...............................114 2x8 kirurgisk puteelektrodesett ..........................114 4x8 kirurgisk puteelektrodesett ..........................114 Spesifikasjoner og tekniske data ..........................115 2x8 kirurgisk elektrode ..............................115 4x8 kirurgisk elektrode ..............................115 Elektrodeforlenger ..............................115 Registrere elektrodene ..............................116 Bruksanvisning ................................117...
Page 116 Bruksanvisning for kirurgiske elektroder Denne siden er blank med hensikt. Bruksanvisning for kirurgiske elektroder 90970892-17 Rev A 112 av 277...
Page 117: Beskrivelse
Beskrivelse Beskrivelse De kirurgiske puteelektrodene fungerer som en del av Boston Scientifics ryggmargsstimulatorsystemer (SCS) ved å levere elektrisk stimulering til nervestrukturene i ryggradens dorsale del med det resultat at smertefornemmelser blokkeres. Kirurgisk puteelektrode 2x8 kirurgisk puteelektrode 2x8 kirurgisk elektrode fås i lengdene 50 cm og 70 cm. Den distale (puteelektrode) enden av elektroden har to kolonner med 8 jevnt plasserte planelektroder.
Page 118: Pakkeinnhold
Bruksanvisning for kirurgiske elektroder Pakkeinnhold Elektrodeforlengersett (1) Elektrodeforlenger (1) Sekskantnøkkel (1) Tunnelleringsverktøy-samling (1) Registreringsskjema for enheten / Midlertidig pasientidentifiseringskort (1) Håndbok 2x8 kirurgisk puteelektrodesett (1) Puteelektrode (4) Suturkraver (2) Kabelsamlinger til operasjonsrom (2) Elektrodeplasseringsmerker—venstre og høyre (ikke sterile) (1) Registreringsskjema for enheten / Midlertidig pasientidentifiseringskort (1) Håndbok 4x8 kirurgisk puteelektrodesett (1) Puteelektrode...
Page 119: Spesifikasjoner Og Tekniske Data
Spesifikasjoner og tekniske data Spesifikasjoner og tekniske data 2x8 kirurgisk elektrode Spesifikasjon Elektrodelengder 50, 70 cm Elektrodeform 2x8 pute Elektrodebredde 8 mm Antall elektrodekontakter Elektrodelengde 3 mm Elektrodemellomrom 1 mm Kontaktmateriale Platinum Isoleringsmateriale Silikon, polyuretan Strømførende materiale MP35N-DFT-28 % Ag 4x8 kirurgisk elektrode Spesifikasjon Elektrodelengder...
Page 120: Registrere Elektrodene
å få rask tilgang til korrekt data fra produsenten. Fyll ut registreringsskjemaet som følger med pakken. Returner en kopi til Boston Scientific, og behold en kopi for pasientjournaler. Gi en kopi til pasienten og en til legen.
Page 121: Bruksanvisning
Bruksanvisning Bruksanvisning Legeopplæring er nødvendig. Boston Scientific anbefaler også at leger som implanterer enheten, leser all produktmerking før enhetene våre brukes. Håndtering og oppbevaring av elektrode og elektrodeforlenger • Unngå skade på elektroden fra skarpe instrumenter eller stor kraft under inngrep.
Page 122: Intraoperativ Stimuleringstesting
Bruksanvisning for kirurgiske elektroder 5. Før elektroden frem til ønsket plass. 6. Etter at puteelektroden er på riktig ryggvirvelnivå, skal du bruke standard teknikk for å identifisere elektroden og fortsette til instruksjonene om å koble operasjonsromkabelen i den aktuelle bruksanvisningen til SCS-systemet som står oppført i håndboken. Intraoperativ stimuleringstesting Merk: Følgende trinn er bare til prosedyremessig referanse.
Page 123: Feste Elektroden
Feste elektroden Elektroder kan festes permanent med en suturhylse eller et feste. Se bruksanvisningen som gjelder Boston Scientific-festet som står oppført i håndboken, eller fortsett med følgende trinn for å bruke en suturhylse. 1. La en suturkrave gli over elektroden og ned til det supraspinøse ligamentet eller det dype fascievevet.
Page 124: Tunnellere Elektroden Eller Elektrodeforlengeren
Bruksanvisning for kirurgiske elektroder Tunnellere elektroden eller elektrodeforlengeren Merk: Et langt tunneleringsverktøy (35 cm) anbefales dersom en 4x8 kirurgisk elektrode brukes. 1. Fest håndtaket på tunnelleringsverktøyet til skaftet ved å vri låsemekanismen med klokken. Verktøyhåndtak Låsemekanisme Skaft 2. Merk ønsket tunnelleringsvei. 3.
Page 125 Bruksanvisning 6. Lag en subkutan tunnel mellom midtlinjeinsisjonen og utgangsstedet, til røret er synlig fra utgangspunktet. 7. Skru av og fjern tunnelleringsverktøyshåndtaket. 8. Grip verktøyets spiss med en hånd, mens du holder røret på plass i den andre hånden. Dra tunnelleringsverktøyets skaft ut gjennom røret. 9.
Page 126: Koble Til Elektrodeforlengeren
Bruksanvisning for kirurgiske elektroder Koble til elektrodeforlengeren 1. Tørk av den proksimale enden av elektroden, og sett deretter den proksimale enden inn i elektrodeforlengerkoblingen til den stopper og holderringen (den lange ringen) er under justeringsskruen. Merk: Dersom du kjenner motstand ved innføring av elektroden i elektrodeforlengerkoblingen, skal du bruke sekskantnøkkelen til å...
Page 127 Bruksanvisning 7. En liten sutur kan brukes på permanente prøver til å lukke forlengerens utgangssår om nødvendig. Plasser og fastteip en stressavlastningsløkke og bandasjer såret. Gå til instruksjonene om å koble elektrodene til operasjonsromkabelkontakten i den aktuelle bruksanvisningen til SCS-systemet slik som oppført i håndboken.
Page 128 Brugsanvisning til kirurgiske elektroder Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres pålidelighed eller driftssikkerhed. Tegningerne er kun til illustrationsformål. Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive indehavere. Yderligere information Se Brugsanvisningen (DFU) eller Klinikerhåndbogen til dit rygmarvsstimuleringssystem for anvisninger...
Page 129 Indholdsfortegnelse Beskrivelse ..................................127 Kirurgisk pladeelektrode ............................127 2 x 8 Kirurgisk pladeelektrode ..........................127 4 x 8 Kirurgisk pladeelektrode ..........................127 Elektrodeforlænger ..............................127 Pakkens indhold ................................128 Elektrodeforlængersæt ............................128 2 x 8 kirurgisk pladeelektrodesæt ..........................128 4 x 8 kirurgisk pladeelektrodesæt ..........................128 Specifikationer og tekniske data ..........................
Page 130 Brugsanvisning til kirurgiske elektroder Denne side er tilsigtet tom. Brugsanvisning til kirurgiske elektroder 90970892-17 Rev A 126 af 277...
Page 131: Beskrivelse
Beskrivelse Beskrivelse De kirurgiske pladeelektroder virker som en komponent af Boston Scientifics rygmarvsstimuleringssystemer ved at levere elektrisk stimulering til nervestrukturerne i rygmarvens dorsalside, som resulterer i en hæmning af smertefornemmelsen. Kirurgisk pladeelektrode 2 x 8 Kirurgisk pladeelektrode 2x8 kirurgiske pladeelektroder er til rådighed i længder på 50 cm og 70 cm. Den distale ende (plade) på elektroden har to rækker med otte planelektroder med lige stor afstand mellem hver elektrode.
Page 132: Pakkens Indhold
Brugsanvisning til kirurgiske elektroder Pakkens indhold Elektrodeforlængersæt (1) Elektrodeforlænger (1) Sekskantet skruenøgle (1) Passageværktøjssamling (1) Apparatregistreringsformular/midlertidigt patientidentifikationskort (1) Vejledning 2 x 8 kirurgisk pladeelektrodesæt (1) Pladeelektrode (4) Suturmuffer (2) Operationsrumskabelsamlinger (2) Elektrodepositionsmærkater - til venstre og højre (ikke-steril) (1) Apparatregistreringsformular/midlertidigt patientidentifikationskort (1) Vejledning 4 x 8 kirurgisk pladeelektrodesæt (1) Pladeelektrode...
Page 133: Specifikationer Og Tekniske Data
Specifikationer og tekniske data Specifikationer og tekniske data 2 x 8 kirurgisk elektrode Specifikationer Elektrodelængder 50, 70 cm Elektrodeform 2 x 8 plade Elektrodebredde 8 mm Antal kontaktelementer Elektrodelængde 3 mm Elektrodeafstand 1 mm Kontaktelementmateriale Platin Isoleringsmateriale Silikone/polyurethan Ledermateriale MP35N-DFT-28%Ag 4 x 8 kirurgisk elektrode Specifikation Elektrodelængder...
Page 134: Registrering Af Elektroder
Udfyld registreringsformularen, som er inkluderet i pakken. Returnér én kopi til Boston Scientific, opbevar én kopi til patientjournalerne, og giv én kopi til patienten og én kopi til lægen.
Page 135: Brugsanvisning
Brugsanvisning Brugsanvisning Oplæring af læger er påkrævet. Boston Scientific anbefaler også, at implanterende læger læser alle produktetiketter inden brug af vores apparater. Håndtering og opbevaring af elektrode og elektrodeforlænger • Undgå at beskadige lederen med skarpe instrumenter eller ved hårdhændet håndtering under det kirurgiske indgreb.
Page 136: Intraoperativ Stimuleringstest
Brugsanvisning til kirurgiske elektroder 5. Før elektroden frem til det ønskede sted. 6. Når pladeelektroden er på det passende vertebrale niveau, skal du anvende standardteknik til at identificere elektroderne og fortsætte til instruktionerne til Tilslutning af operationsrumskablet i den relevante Brugsanvisning til dit SCS-system, som anført i din Referencevejledning. Intraoperativ stimuleringstest Bemærk: Følgende trin er kun til procedurereference.
Page 137: Forankring Af Elektroden
Forankring af elektroden Elektroderne kan forankres permanent med en suturmuffe eller ved at anvende et anker. Se Brugsanvisningen til dit Boston Scientific-anker, som anført i din Referencevejledning, eller fortsæt med de følgende trin for at forankre ved at anvende en suturmuffe.
Page 138: Passage Af Elektrode Eller Elektrodeforlænger
Brugsanvisning til kirurgiske elektroder Passage af elektrode eller elektrodeforlænger Bemærk: Hvis du bruger en 4 x 8 kirurgisk elektrode, anbefales det at bruge det lange passageværktøj (35 cm). 1. Sæt passageværktøjets håndtag fast på skaftet ved at dreje låsemekanismen med uret. Værktøjshåndtag Låsemekanisme Skaft...
Page 139 Brugsanvisning til dit SCS-system, som anført i din Referencevejledning. Bemærk: Følgende Codman-passagekatetre til éngangsbrug kan anvendes i stedet for passageværktøjet fra Boston Scientific: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Bemærk: Når du anvender et Codman-passagekateter til éngangsbrug, skal du lave en passage fra IPG- lommen til midterlinjeincisionen vha.
Page 140: Tilslutning Af Elektrodeforlængeren
Brugsanvisning til kirurgiske elektroder Tilslutning af elektrodeforlængeren 1. Tør lederens prokismale ende ren, og sæt derefter den proksimale ende i elektrodeforlængerens konnektor, indtil den standser, og retentionsringen (lang ring) befinder sig under stilleskruen. Bemærk: Hvis der ser ud til at være en obstruktion, når elektroden sættes i elektrodeforlængerens konnektor, skal du anvende den sekskantede skruenøgle til at løsne (mod uret) stilleskruen med og/eller rotere lederen forsigtigt for at hjælpe med at føre den proksimale ende frem.
Page 141 Brugsanvisning 7. Ifm. permanente test kan der om ønsket anvendes en lille sutur til at lukke udgangssåret fra forlængeren. Lav, og sæt en løkke, som løsner stramningen, fast med tape, og forbind såret. Fortsæt til instruktionerne til tilslutning til operationsrumskabelkonnektoren i den relevante Brugsanvisning (DFU) til dit SCS-system, som anført i din Referencevejledning.
Page 142 Boston Scientific, consulte as Instruções de Utilização de Informações para Médicos ou o Manual do Médico para o sistema de estimulador da espinal medula.
Page 143 Índice Descrição ..................................141 Condutor de pá cirúrgico ............................141 Eléctrodo de Pá Cirúrgico 2x8 ..........................141 Eléctrodo de Pá Cirúrgico 4x8 ..........................141 Extensão de condutor .............................. 141 Conteúdo da embalagem ............................. 142 Kit de extensão de condutor ............................ 142 Kit de Eléctrodo de Pá...
Page 144 Instruções de Utilização de Condutores Cirúrgicos Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Instruções de Utilização de Condutores Cirúrgicos 90970892-17 Rev A 140 de 277...
Page 145: Descrição
Descrição Os eléctrodos de pá cirúrgicos funcionam como um componente dos sistemas de Estimulação da Espinal Medula da Boston Scientific fornecendo estimulação eléctrica às estruturas nervosas na área dorsal da espinal medula, resultando na inibição da sensação de dor. Condutor de pá cirúrgico Eléctrodo de Pá...
Page 146: Conteúdo Da Embalagem
Instruções de Utilização de Condutores Cirúrgicos Conteúdo da embalagem Kit de extensão de condutor (1) Extensão de condutor (1) Chave sextavada (1) Componentes da ferramenta de tunelagem (1) Formulário de registo do dispositivo/Cartão Temporário de Identificação do Paciente (1) Manual Kit de Eléctrodo de Pá...
Page 147: Especificações E Dados Técnicos
Especificações e dados técnicos Especificações e dados técnicos Eléctrodo Cirúrgico 2x8 Peça Especificações Comprimentos do condutor 50, 70 cm Formato do condutor 2x8 pás Largura do condutor 8 mm Número de contactos do eléctrodo Comprimento do eléctrodo 3 mm Espaçamento entre eléctrodos 1 mm Material de contacto Platina...
Page 148: Registar Os Condutores
Preencha o formulário de registo incluído no conteúdo da embalagem. Devolva uma cópia à Boston Scientific, mantenha uma cópia juntamente com a ficha do paciente e forneça outra cópia ao paciente e ao médico.
Page 149: Instruções De Utilização
Instruções de utilização Instruções de utilização É necessária formação médica. A Boston Scientific recomenda igualmente que os médicos que procedem aos implantes leiam todas as etiquetas dos produtos antes de utilizarem os nossos dispositivos. Manuseamento e armazenamento do condutor e da extensão de condutor •...
Page 150: Testes De Estimulação Intra-Operatórios
Instruções de Utilização de Condutores Cirúrgicos 5. Faça avançar o condutor para a localização pretendida. 6. Quando o eléctrodo de pá estiver no nível vertebral adequado, utilize uma técnica padrão para identificar eléctrodos e prossiga com a instruções para ligar ao cabo para sala de operação, nas Instruções de Utilização adequadas do sistema SCS conforme apresentado no Manual de Referência.
Page 151: Fixar O Condutor
Os eléctrodos podem ser permanentemente fixados com uma manga de sutura ou com um fixador. Consulte as instruções de utilização do fixador da Boston Scientific conforme apresentado no Manual de referência, ou prossiga com os seguintes passos para a fixação utilizando uma manga de sutura.
Page 152: Perfuração Em Túnel Para O Condutor Ou Extensão De Condutor
Instruções de Utilização de Condutores Cirúrgicos Perfuração em túnel para o condutor ou extensão de condutor Nota: ao utilizar um Eléctrodo Cirúrgico 4x8, recomenda-se utilizar a Ferramenta de Perfuração em Túnel Longa (35 cm). 1. Fixe a pega da ferramenta de perfuração em túnel na haste, fazendo rodar o mecanismo de bloqueio no sentido dos ponteiros do relógio.
Page 153 12. Para implantação de um IPG permanente, consulte as instruções do IPG nas Instruções de Utilização adequadas do sistema SCS, conforme apresentado no Manual de Referência. Nota: Em substituição da ferramenta de perfuração em túnel da Boston Scientific, poderão ser usados os seguintes dispositivos de passagem de cateter descartáveis da Codman: REFª...
Page 154: Ligar A Extensão De Condutor
Instruções de Utilização de Condutores Cirúrgicos Ligar a extensão de condutor 1. Limpe a extremidade proximal do condutor e, em seguida, introduza-a no conector da extensão de condutor até parar e até que o anel de retenção (o anel maior) fique sob o parafuso de fixação. Nota: Se sentir a existência de uma obstrução ao inserir o condutor no conector de extensão de condutor, utilize a chave sextavada para desapertar (no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio) o parafuso de fixação e/ou rode lentamente o condutor para permitir o avanço da...
Page 155 Instruções de utilização 7. Para avaliações permanentes, se pretender, poderá utilizar uma pequena sutura para fechar a incisão no ponto de saída da extensão. Faça uma laçada solta, fixando-a com adesivo e, em seguida, aplique um penso sobre a incisão. Prossiga com as instruções para ligar o conector do conjunto de cabos para sala de operação nas Instruções de Utilização adequadas do sistema SCS conforme apresentado no Manual de Referência.
Page 156 Boston Scientific, consulte as Informações para prescritores ou o Manual do médico do seu sistema estimulador da medula espinhal. Para obter outras informações específicas sobre um dispositivo não incluído neste manual, símbolos de rotulagem e garantia, consulte a DFU (Instrução...
Page 157 Índice Descrição ..................................155 Condutor de pá cirúrgica ............................155 Eletrodo de pá cirúrgica 2x8 ............................ 155 Eletrodo de pá cirúrgica 4x8 ............................ 155 Extensão de condutor .............................. 155 Conteúdo da embalagem ............................. 156 Kit de extensão de condutor ............................ 156 Kit de condutor de pá...
Page 158 Instruções de uso dos condutores cirúrgicos Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Instruções de uso dos condutores cirúrgicos 90970892-17 Rev A 154 de 277...
Page 159: Descrição
Descrição Os eletrodos de pá cirúrgicos funcionam como um componente dos sistemas de estimulação da medula espinhal da Boston Scientific, fornecendo estimulação elétrica às estruturas nervosas na zona dorsal da medula espinhal, resultando na inibição da sensação de dor. Condutor de pá cirúrgica Eletrodo de pá...
Page 160: Conteúdo Da Embalagem
Instruções de uso dos condutores cirúrgicos Conteúdo da embalagem Kit de extensão de condutor (1) Extensão do condutores (1) Chave sextavada (1) Componentes da ferramenta de tunelização (1) Formulário de registro do dispositivo/Cartão temporário de identificação do paciente (1) Manual Kit de condutor de pá...
Page 161: Especificações E Dados Técnicos
Especificações e dados técnicos Especificações e dados técnicos Condutor cirúrgico 2x8 Peça Especificações Comprimento do condutor 50, 70 cm Formato do condutor Pá 2x8 Largura do condutor 8 mm Número de contatos do eletrodo Comprimento do eletrodo 3 mm Espaçamento do eletrodo 1 mm Material de contato Platina...
Page 162: Como Registrar Os Condutores
De acordo com as práticas internacionais e a legislação regulamentadora de alguns países, é fornecido um formulário de registo juntamente com cada condutor/extensão do condutor da Boston Scientific. O objetivo deste formulário é permitir o rastreamento de todos os produtos e proteger os direitos de garantia.
Page 163: Instruções De Uso
Instruções de uso Instruções de uso É necessário treinamento médico. A Boston Scientific também recomenda que os médicos que forem realizar o implante leiam todo o rótulo do produto antes de usar os dispositivos. Manuseio e armazenamento de condutor e extensão de condutor •...
Page 164: Testes De Estimulação Intraoperatórios
Instruções de uso dos condutores cirúrgicos 5. Avance o condutor até o local desejado. 6. Quando o eletrodo de pá estiver no nível vertebral adequado, use a técnica padrão para identificar eletrodos e prossiga até as instruções para conectar ao cabo cirúrgico para sala de operação nas instruções do sistema SCS, como listado no Guia de referência.
Page 165: Como Fixar O Condutor
Eletrodos podem ser permanentemente ancorados com uma manga de sutura ou com um ancoramento. Consulte as instruções de uso do seu ancoramento Boston Scientific, conforme é listado no Guia de referência, ou continue com as etapas a seguir para ancorar um eletrodo com uma manga de sutura.
Page 166: Como Tunelizar O Condutor Ou A Extensão De Condutor
Instruções de uso dos condutores cirúrgicos Como tunelizar o condutor ou a extensão de condutor Observação: Se você usar um condutor cirúrgico de 4x8, recomenda-se usar a Ferramenta de tunelização longa (35 cm). 1. Acople a alça da ferramenta de tunelização no eixo girando o mecanismo de travamento no sentido horário.
Page 167 SCS, como listado no Guia de referência. Observação: É possível utilizar os seguintes Passadores descartáveis de cateter Codman no lugar da ferramenta de tunelização da Boston Scientific: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Observação: Ao usar o Passador de Cateter Descartável Codman, faça um túnel da bolsa do IPG até...
Page 168: Como Conectar A Extensão De Condutor
Instruções de uso dos condutores cirúrgicos Como conectar a extensão de condutor 1. Limpe a extremidade proximal do condutor e depois a coloque no conector de extensão do condutor até que pare e o anel de retenção (anel comprido) fique embaixo do parafuso de fixação. Observação: Se aparecer uma obstrução ao inserir o condutor no conector de extensão de condutor, use a chave sextavada para afrouxar (no sentido anti-horário) o parafuso e/ou girar suavemente o condutor para ajudar a avançar a extremidade proximal.
Page 169 Instruções de uso 7. Para avaliações permanentes, se desejado, é possível usar uma pequena sutura para fechar a saída da lesão da extensão. Coloque e prenda uma folga de alívio de tensão, fazendo um curativo na lesão. Prossiga até as instruções para ligar ao conector do cabo cirúrgico para sala de operação nas instruções adequadas do sistema SCS, como listado no seu Guia de referência.
Page 170 Cerrahi Hortum Kullanım Talimatları Garantiler Boston Scientific Corporation ürünleri ile ilgili bilgileri, güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeden değiştirme hakkını saklı tutar. Çizimler sadece anlatım amaçlıdır. Ticari Markalar Tüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır.
Page 171 İçindekiler Tablosu Açıklama ..................................169 Cerrahi Kanat Lead ..............................169 2x8 Cerrahi Kanatlı Hortum ............................. 169 4x8 Cerrahi Kanatlı Hortum ............................. 169 Hortum Uzatma ................................ 169 Paket İçeriği .................................. 170 Hortum Uzatma Kiti ..............................170 2x8 Cerrahi Kanat Lead Kiti ............................. 170 4x8 Cerrahi Kanat Lead Kiti .............................
Page 172 Cerrahi Hortum Kullanım Talimatları Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. Cerrahi Hortum Kullanım Talimatları 90970892-17 Rev A 168 / 277...
Page 173: Açıklama
Açıklama Açıklama Boston Scientific’in Omurilik Stimülasyon sistemlerinin bir bileşeni olarak işlev gören cerrahi kanatlı lead’ler, omuriliğin arka yüzündeki sinir yapılarında elektrik stimülasyonu ile ağrı hissini giderirler. Cerrahi Kanat Lead 2x8 Cerrahi Kanatlı Hortum 2x8 Cerrahi Kanatlı Hortumlar 50 cm’lik ve 70 cm’lik uzunluklarda mevcuttur. Hortumun distal (kanat) ucunda düzgün aralıklı...
Page 174: Paket İçeriği
Cerrahi Hortum Kullanım Talimatları Paket İçeriği Hortum Uzatma Kiti (1) Hortum Uzatma (1) Altıgen Başlı Anahtar (1) Tünelleme Araç Grubu (1) Cihaz Kayıt Formu/Geçici Hasta Kimlik Kartı (1) Kılavuz 2x8 Cerrahi Kanat Lead Kiti (1) Kanat Lead (4) Sütür Halkaları (2) OR Cable Assemblies (2) Hortum Konum Etiketleri—sol ve sağ...
Page 175: Özellikler Ve Teknik Veriler
Özellikler ve Teknik Veriler Özellikler ve Teknik Veriler 2x8 Cerrahi Lead Kısım Özellikler Hortum Uzunlukları 50, 70 cm Hortum Şekli 2 x 8 kanat Hortum Genişliği 8 mm Elektrod Kontaklarının Sayısı Elektrod Uzunluğu 3 mm Elektrod Boşluğu 1 mm Kontak Malzemesi Platin Yalıtım Malzemesi Silikon, Poliüretan...
Page 176: Hortumların Kaydedilmesi
üreticinin elinde bulundurduğu uygun bilgilere hızlı şekilde erişmesine olanak sağlar. Paket içeriğinde yer alan kayıt formunu doldurun. Bir kopyasını Boston Scientific’e gönderin, birini hasta kayıtları için saklayın, birini hastaya, bir diğerini de hekime verin.
Page 177: Kullanım Talimatları
Kullanım Talimatları Kullanım Talimatları Hekim eğitimi gereklidir. Boston Scientific, implantı gerçekleştirecek hekimlere, cihazlarımızı kullanmaya başlamadan önce ürün ile ilgili tüm etiketleri okumalarını tavsiye eder. Hortum ve Hortum Uzatmasını Saklama ve Kullanma • Ameliyat sırasında hortuma keskin cisimler ya da aşırı zorlama ile zarar vermekten kaçının. • Hortum, uzatma ya da dağıtıcıyı keskin şekilde bükmeyin.
Page 178: İntraoperatif Stimülasyon Testi
Cerrahi Hortum Kullanım Talimatları 5. Hortumu istediğiniz konuma ilerletin. 6. Kanat lead’i uygun vertebral düzeyindeyse, lead’leri belirlemek için standart tekniği kullanın ve Referans Kılavuzunuzda listelenen SCS sisteminiz için uygun DFU’daki Ameliyathane Kablosuna Bağlantı talimatlarını izleyin. İntraoperatif Stimülasyon Testi Not: Aşağıdaki adımlar sadece işleme ait referans içindir. Detaylı stimülasyon test prosedürleri ve talimatları için Referans Kılavuzu’nda listelendiği şekilde SCS sisteminize yönelik uygun programlama kılavuzuna başvurun.
Page 179: Hortumun Bağlanması
Hortumun Bağlanması Hortumlar, bir sütür kılıfı ya da çapa ile kalıcı olarak bağlanabilir. Referans Kılavuzu’nda listelendiği gibi Boston Scientific çapası için Kullanım Talimatları’na başvurun veya bir sütür kılıfını bağlamak için aşağıdaki adımları uygulayın. 1. Supraspinöz ligament veya derin fasyal doku üzerine bir sütür halkası yerleştirin.
Page 180: Hortum Ya Da Hortum Uzatmayı Tünelleme
Cerrahi Hortum Kullanım Talimatları Hortum ya da Hortum Uzatmayı Tünelleme Not: 4x8 Cerrahi Hortum kullanıyorsanız, Uzun Tünelleme Aracı’nı (35 cm) kullanmanız tavsiye edilir. 1. Tünelleme aracının kolunu şafta tutturmak için kilit mekanizmasını saat yönünde çevirin. Araç Kolu Kilitleme mekanizması Çubuk 2. Tünelin istenilen yolunu işaretleyin. 3.
Page 181 Kullanım Talimatları 6. Çubuk görünür ve çıkış noktasında erişilebilir hale gelene kadar orta hat insizyonu ile çıkış yeri arasında bir subkutanöz tüneli oluşturun. 7. Tünelleme aleti kolunu çıkarın. 8. Çubuğu yerinde bir elinizle tutarken diğer elinizle aletin ucunu kavrayın. Tünelleme aleti şaftını çubuktan çekip çıkarın.
Page 182: Hortum Uzatmanın Bağlanması
Cerrahi Hortum Kullanım Talimatları Hortum Uzatmanın Bağlanması 1. Hortumun proksimal ucunu temizleyin, ardından durana kadar ve tutma halkası (uzun halka) ayar vidası altında olacak şekilde proksimal ucu hortum uzatması konektörüne yerleştirin. Not: Hortumu, hortum uzatma konnektörüne takarken bir engel oluşursa, altıgen başlı anahtarı kullanarak ayar vidasını...
Page 183 Kullanım Talimatları 7. Kalıcı denemeler için, istenirse uzatmanın çıkış yarasını kapatmak için küçük bir sütür kullanılabilir. Gerginliği azaltan bir halka yerleştirin ve yarayı dikin. Referans Kılavuzunuzda belirtildiği gibi SCS sisteminiz için uygun DFU’daki Ameliyathane Kablosu Konnektörüne bağlanmak için talimatları izleyin. 8.
Page 184 противопоказаниями, предупреждениями, предостережениями, сводкой нежелательных явлений, инструкциями для врача, информацией о стерилизации, об утилизации компонентов и контактными данными корпорации Boston Scientific. Чтобы получить другую информацию об устройстве, которая не содержится в этом руководстве, описание символов маркировки и сведения о гарантии, см.
Page 185 Содержание Описание ..................................183 Отведение хирургического электрода ........................183 Отведение хирургического электрода 2х8 ......................183 Отведение хирургического электрода 4х8 ......................183 Удлинитель отведения ............................183 Содержимое пакета ..............................184 Набор удлинителя отведения ..........................184 Комплект отведений хирургического электрода 2х8 ................... 184 Комплект...
Page 186 Инструкции по применению хирургических отведений Эта страница намеренно оставлена пустой. Инструкции по применению хирургических отведений 90970892-17 Ред. A 182 из 277...
Page 187: Описание
Описание Описание Отведения хирургических электродов функционируют в качестве компонента систем стимуляции спинного мозга Boston Scientific, обеспечивая электрическую стимуляцию нервных структур дорсальной части спинного мозга, что позволяет смягчить болевые ощущения. Отведение хирургического электрода Отведение хирургического электрода 2х8 Отведение хирургического электрода размером 2x8 поставляется длиной в 50 и 70 см. Дистальный...
Page 188: Содержимое Пакета
Инструкции по применению хирургических отведений Содержимое пакета Набор удлинителя отведения (1) удлинитель отведения; (1) шестигранный ключ; (1) комплект для туннелизации; (1) регистрационная форма прибора/временная идентификационная карта пациента; (1) руководство по использованию. Комплект отведений хирургического электрода 2х8 (1) отведение электрода (4) рукава для швов; (2) узлы кабеля для операционной; (2) этикетки...
Page 189: Описание И Технические Характеристики
Описание и технические характеристики Описание и технические характеристики Хирургическое отведение 2х8 Параметр Описание Длина отведения 50, 70 см Форма отведения электрод 2 x 8 Ширина отведения 8 мм Количество контактов электрода Длина электрода 3,0 мм Расстояние между электродами 1,0 мм Материал контактов платина...
Page 190: Регистрация Отведений
Регистрация отведений В соответствии с международной практикой и законодательством некоторых стран к каждому отведению/удлинителю отведения Boston Scientific прилагается форма регистрации. Назначение этой формы — поддерживать возможность отслеживать все продукты и обеспечивать соблюдение прав гарантии. Кроме того, она позволяет учреждению, занимающемуся оценкой или...
Page 191: Инструкции По Применению
Инструкции по применению Инструкции по применению Специальная подготовка врача обязательна. Корпорация Boston Scientific также рекомендует врачам, проводящим имплантацию, перед использованием устройства прочесть всю информацию о маркировке продукта. Обработка и хранение отведения и удлинителя отведения • Избегайте повреждения отведения острыми инструментами или приложением излишней силы во время операции.
Page 192: Тестирование Стимуляции Во Время Операции
Инструкции по применению хирургических отведений 4. С помощью стандартной техники введите отведение для электродов в эпидуральное пространство, визуально проверяя, чтобы контакты были направлены вниз в сторону твердой мозговой оболочки. 5. Проведите отведение до нужного места. 6. Как только отведение электрода будет расположено на соответствующем вертебральном уровне, идентифицируйте...
Page 193: Фиксация Отведения
Отведения можно закрепить на постоянной основе с помощью рукава для швов или фиксатора. Порядок закрепления отведений с помощью рукава для швов см. в инструкции по применению вашего фиксатора Boston Scientific, как указано в Справочных указаниях, или выполните следующие шаги. 1. Разместите рукав для швов над отведением и вниз к надостной связке или глубокой...
Page 194: Туннелизация Отведения Или Удлинителя Отведения
Инструкции по применению хирургических отведений Туннелизация отведения или удлинителя отведения Примечание. Для работы с хирургическим отведением 4х8 рекомендуется использовать длинный инструмент для туннелизации (35 см). 1. Прикрепите ручку инструмента для туннелизации к стержню, повернув фиксирующий механизм по часовой стрелке. Ручка инструмента Фиксирующий механизм Стержень...
Page 195 в соответствующих УПИ (указаниях по использованию) вашей системы ССМ, указанных в справочном руководстве. Примечание. Только для хирургического введения 2х8 вместо инструмента для туннелизации Boston Scientific можно использовать следующие одноразовые проводники катетера Codman: REF 82-1515 (36 см); REF 82-1516 (55 см); REF 82-1517 (65 см) Примечание. При...
Page 196: Подсоединение Удлинителя Отведения
Инструкции по применению хирургических отведений Подсоединение удлинителя отведения 1. Протрите начисто проксимальный конец отведения, затем введите проксимальный конец в разъем удлинителя отведения до остановки и размещения фиксирующего конца (длинное кольцо) под установочным винтом. Примечание. Если при введении отведения в разъем удлинителя отведения возникло препятствие, используйте...
Page 197 Инструкции по применению 7. Перейдите к разделу с инструкциями по подключению к разъему кабеля для операционной в соответствующих УПИ (указаниях по использованию) вашей системы ССМ, указанных в справочном руководстве. 8. Для имплантации на постоянной основе закройте средний надрез и далее см. инструкции по подключению...
Page 198 ‫ﺗﻮﺟﻴﻬﺎﺕ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻷﺳﻼﻙ ﺍﻟﺠﺮﺍﺣﻴﺔ‬ ‫ﺍﻟﻀﻤﺎﻧﺎﺕ‬ ‫ ﺑاﻟﺤﻖ ﻓﻲ تﻌﺪﻳﻞ اﻟﻤﻌﻠﻮﻣات ﺫات اﻟﺼﻠﺔ ﺑﻤﻨﺘﺠاتﻬا ﻟﺘﺤﺴﻴﻦ ﻣﻮﺛﻮﻗﻴﺘﻬا ﺃﻭ ﻗﺪرتﻬا‬Boston Scientific Corporation ‫تﺤﺘﻔﻆ شﺮﻛﺔ‬ .‫اﻟﺘﺸﻐﻴﻠﻴﺔ، ﻭﺫﻟﻚ دﻭﻥ إشﻌار ﻣﺴﺒﻖ‬ .‫اﻟﺮسﻮﻣات ﻷﻏﺮاﺽ اﻟﺘﻮﺿﻴﺢ ﻓﻘﻂ‬ ‫ﺍﻟﻌﻼﻣﺎﺕ ﺍﻟﺘﺠﺎﺭﻳﺔ‬ .‫ﺟﻤﻴﻊ اﻟﻌﻼﻣات اﻟﺘﺠارﻳﺔ ﻫﻲ ﻣﻠﻜﻴﺔ خاﺻﺔ ﻟﻤاﻟﻜﻴﻬا‬ ‫ﻣﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﺇﺿﺎﻓﻴﺔ‬...
Page 199 ‫ﺟﺪﻭﻝ ﺍﻟﻤﺤﺘﻮﻳﺎﺕ‬ 197....................................‫ﺍﻟﻮﺻﻒ‬ 197..............................‫اﻟﺴﻠﻚ اﻟﻤﺠﺬاﻓﻲ اﻟﺠﺮاﺣﻲ‬ 197............................2x8 ‫سﻠﻚ اﻟﻤﺠﺪاﻑ اﻟﺠﺮاﺣﻲ‬ 197............................4x8 ‫سﻠﻚ اﻟﻤﺠﺪاﻑ اﻟﺠﺮاﺣﻲ‬ 197................................‫اﻟﺴﻠﻚ اﻹﺿاﻓﻲ‬ 198...................................‫ﻣﺤﺘﻮﻳﺎﺕ ﺍﻟﻌﺒﻮﺓ‬ 198..............................‫ﻃﻘﻢ اﻷسﻼﻙ اﻹﺿاﻓﻴﺔ‬ 198..........................2x8 ‫ﻃﻘﻢ اﻷسﻼﻙ اﻟﻤﺠﺬاﻓﻴﺔ اﻟﺠﺮاﺣﻴﺔ‬ 198..........................4x8 ‫ﻃﻘﻢ اﻷسﻼﻙ اﻟﻤﺠﺬاﻓﻴﺔ اﻟﺠﺮاﺣﻴﺔ‬ 199..............................‫ﺍﻟﻤﻮﺍﺻﻔﺎﺕ ﻭﺍﻟﺒﻴﺎﻧﺎﺕ ﺍﻟﻔﻨﻴﺔ‬ 199..............................2x8 ‫اﻟﺴﻠﻚ اﻟﺠﺮاﺣﻲ‬ 199..............................
Page 200 ‫ﺗﻮﺟﻴﻬﺎﺕ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻷﺳﻼﻙ ﺍﻟﺠﺮﺍﺣﻴﺔ‬ .‫ﺗ ُ ﺮﻛﺖ ﻫﺬﻩ ﺍﻟﺼﻔﺤﺔ ﺧﺎﻟﻴﺔ ﻋﻤ ﺪ ً ﺍ‬ ‫تﻮﺟﻴﻬات اسﺘﺨﺪام اﻷسﻼﻙ اﻟﺠﺮاﺣﻴﺔ‬ 277 ‫ 691 ﻣﻦ‬A ‫71-29807909 ﻣﺮاﺟﻌﺔ‬...
Page 201 ‫اﻟﻮﺻﻒ‬ ‫ﺍﻟﻮﺻﻒ‬ ‫ ﻋﻦ ﻃﺮﻳﻖ تﻘﺪﻳﻢ‬Boston Scientific ‫تﻌﻤﻞ ﺃسﻼﻙ اﻟﻤﺠﺪاﻑ اﻟﺠﺮاﺣﻴﺔ ﻛﻤﻜﻮﻥ ﻓﻲ ﺃﻧﻈﻤﺔ تﺤﻔﻴﺰ اﻟﺤﺒﻞ اﻟﺸﻮﻛﻲ اﻟﺘﻲ تﻨﺘﺠﻬا شﺮﻛﺔ‬ .‫اﻟﺘﺤﻔﻴﺰ اﻟﻜﻬﺮﺑاﺋﻲ ﻟﻠﻬﻴاﻛﻞ اﻟﻌﺼﺒﻴﺔ ﻓﻲ اﻟﺠاﻧﺐ اﻟﺨارﺟﻲ ﻟﻠﺤﺒﻞ اﻟﺸﻮﻛﻲ، ﻣﻤا ﻳﺆدﻱ إﻟﻰ ﻣﻨﻊ اﻹﺣﺴاﺱ ﺑاﻷﻟﻢ‬ ‫ﺍﻟﺴﻠﻚ ﺍﻟﻤﺠﺬﺍﻓﻲ ﺍﻟﺠﺮﺍﺣﻲ‬ 2x8 ‫ﺳﻠﻚ ﺍﻟﻤﺠﺪﺍﻑ ﺍﻟﺠﺮﺍﺣﻲ‬...
Page 202 ‫ﺗﻮﺟﻴﻬﺎﺕ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻷﺳﻼﻙ ﺍﻟﺠﺮﺍﺣﻴﺔ‬ ‫ﻣﺤﺘﻮﻳﺎﺕ ﺍﻟﻌﺒﻮﺓ‬ ‫ﻃﻘﻢ ﺍﻷﺳﻼﻙ ﺍﻹﺿﺎﻓﻴﺔ‬ ‫)1( اﻟﺴﻠﻚ اﻹﺿاﻓﻲ‬ ‫)1( ﻣﻔﺘاﺡ اﻟﺮﺑﻂ اﻟﺴﺪاسﻲ‬ ‫)1( ﻣﺠﻤﻮﻋﺔ ﺃدﻭات اﻟﺤﻔﺮ‬ ‫)1( ﻧﻤﻮﺫﺝ تﺴﺠﻴﻞ اﻟﺠﻬاﺯ/ﺑﻄاﻗﺔ تﻌﺮﻳﻒ اﻟﻤﺮﻳﺾ اﻟﻤﺆﻗﺘﺔ‬ ‫)1( اﻟﺪﻟﻴﻞ‬ 2x8 ‫ﻃﻘﻢ ﺍﻷﺳﻼﻙ ﺍﻟﻤﺠﺬﺍﻓﻴﺔ ﺍﻟﺠﺮﺍﺣﻴﺔ‬ ‫)1( اﻟﺴﻠﻚ اﻟﻤﺠﺬاﻓﻲ‬ ‫)4( ﺃﻛﻤام اﻟﺨﻴﻮﻁ‬ ‫)2( ﻣﺠﻤﻮﻋات...
Page 203 ‫اﻟﻤﻮاﺻﻔات ﻭاﻟﺒﻴاﻧات اﻟﻔﻨﻴﺔ‬ ‫ﺍﻟﻤﻮﺍﺻﻔﺎﺕ ﻭﺍﻟﺒﻴﺎﻧﺎﺕ ﺍﻟﻔﻨﻴﺔ‬ 2x8 ‫ﺍﻟﺴﻠﻚ ﺍﻟﺠﺮﺍﺣﻲ‬ ‫ﺍﻟﻤﻮﺍﺻﻔﺎﺕ‬ ‫ﺍﻟﺠﺰﺀ‬ ‫05 ﻭ07 سﻢ‬ ‫ﺃﻃﻮاﻝ اﻷسﻼﻙ‬ 8 × 2 ‫ﻣﺠﺪاﻑ‬ ‫شﻜﻞ اﻟﺴﻠﻚ‬ ‫8 ﻣﻢ‬ ‫ﻋﺮﺽ اﻟﺴﻠﻚ‬ ‫ﻋﺪد ﻭﺻﻼت اﻹﻟﻜﺘﺮﻭدات‬ ‫3 ﻣﻢ‬ ‫ﻃﻮﻝ اﻹﻟﻜﺘﺮﻭدات‬ ‫1 ﻣﻢ‬ ‫تﺒاﻋﺪ اﻹﻟﻜﺘﺮﻭدات‬ ‫اﻟﺒﻼتﻴﻦ‬ ‫ﻣادﺓ اﻟﻮﺻﻼت‬ ‫اﻟﺴﻴﻠﻴﻜﻮﻥ،...
Page 204 .‫ﺃﻭ اسﺘﺒﺪاﻝ اﻟﺴﻠﻚ ﺃﻭ اﻟﻤﻠﺤﻖ ﺃﻭ اﻟﺠﻬاﺯ اﻟﻤﺰرﻭﻉ اﻟﻤﺤﺪد إﻣﻜاﻧﻴﺔ اﻟﻮﺻﻮﻝ اﻟﺴﺮﻳﻊ إﻟﻰ اﻟﺒﻴاﻧات ﺫات اﻟﺼﻠﺔ ﻣﻦ اﻟﺸﺮﻛﺔ اﻟﻤﺼﻨﻌﺔ‬ ‫، ﻭاﺣﺘﻔﻆ‬Boston Scientific ‫ﻗﻢ ﺑﻤﻞﺀ ﻧﻤﻮﺫﺝ اﻟﺘﺴﺠﻴﻞ اﻟﻤﻀﻤﻦ ﻓﻲ ﻣﺤﺘﻮﻳات اﻟﻌﺒﻮﺓ. ﺃﻋﺪ ﻧﺴﺨﺔ ﻭاﺣﺪﺓ إﻟﻰ شﺮﻛﺔ‬ .‫ﺑﻨﺴﺨﺔ ﻭاﺣﺪﺓ ﻟﺴﺠﻼت اﻟﻤﺮﺿﻰ، ﻭﻗ ﺪ ﱢ م ﻧﺴﺨﺔ ﻭاﺣﺪﺓ ﻟﻠﻤﺮﻳﺾ، ﻭﻧﺴﺨﺔ ﻭاﺣﺪﺓ ﻟﻠﻄﺒﻴﺐ‬...
Page 205 ‫تﻌﻠﻴﻤات االسﺘﺨﺪام‬ ‫ﺗﻌﻠﻴﻤﺎﺕ ﺍﻻﺳﺘﺨﺪﺍﻡ‬ ‫ ﺑﺄﻥ ﻳﻘﺮﺃ ﺃﻃﺒاﺀ اﻟﺰرﻉ ﺟﻤﻴﻊ ﻣﻠﺼﻘات اﻟﻤﻨﺘﺠات ﻗﺒﻞ اسﺘﺨﺪام‬Boston Scientific ‫ﻳ ُﺘﻄﻠﺐ تﺪرﻳﺐ اﻷﻃﺒاﺀ. ﻛﻤا ت ُ ﻮﺻﻲ شﺮﻛﺔ‬ .‫ﺃﺟﻬﺰتﻨا‬ ‫ﻣﻨﺎﻭﻟﺔ ﻭﺗﺨﺰﻳﻦ ﺍﻷﺳﻼﻙ ﻭﺍﻷﺳﻼﻙ ﺍﻹﺿﺎﻓﻴﺔ‬ .‫تﺠﻨﺐ إتﻼﻑ اﻟﺴﻠﻚ ﺑاسﺘﺨﺪام اﻷدﻭات اﻟﺤادﺓ ﺃﻭ اﻟﻘﻮﺓ اﻟﻤﻔﺮﻃﺔ ﺃﺛﻨاﺀ اﻟﺠﺮاﺣﺔ‬...
Page 206 ‫ﺗﻮﺟﻴﻬﺎﺕ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻷﺳﻼﻙ ﺍﻟﺠﺮﺍﺣﻴﺔ‬ .‫5. ادﻓﻊ اﻟﺴﻠﻚ إﻟﻰ اﻷﻣام إﻟﻰ اﻟﻤﻮﻗﻊ اﻟﻤﻄﻠﻮﺏ‬ ‫6. ﺑﻤﺠﺮد ﻭﺻﻮﻝ ﺃسﻼﻙ اﻟﻤﺠﺪاﻑ إﻟﻰ اﻟﻤﺴﺘﻮﻯ اﻟﻔﻘﺮﻱ اﻟﻤﻨاسﺐ ﺑاﻟﻌﻤﻮد اﻟﻔﻘﺮﻱ، اسﺘﺨﺪم اﻷسﻠﻮﺏ اﻟﻘﻴاسﻲ ﻟﺘﺤﺪﻳﺪ اﻷسﻼﻙ‬ ‫ اﻟﺨاﺹ‬SCS ‫ﻭتاﺑﻊ ﻟﻠﻮﺻﻮﻝ إﻟﻰ اﻟﺘﻌﻠﻴﻤات اﻟﺨاﺻﺔ ﺑاﻟﺘﻮﺻﻴﻞ ﺑﻜاﺑﻞ ﻏﺮﻓﺔ اﻟﻌﻤﻠﻴات ﻓﻲ إرشادات االسﺘﺨﺪام اﻟﻤﻼﺋﻤﺔ ﻟﻨﻈام‬ .‫ﺑﻚ...
Page 207 ‫ﺗﺜﺒﻴﺖ ﺍﻟﺴﻠﻚ‬ Boston Scientific ‫ﻳﻤﻜﻦ تﺜﺒﻴﺖ اﻷسﻼﻙ ﺑﺸﻜﻞ ٍ داﺋﻢ ﺑﻮاسﻄﺔ ﺟﻠﺒﺔ ﻏﺮﺯﺓ اﻟﺨﻴﻂ ﺃﻭ ﻣﺜﺒﺖ. راﺟﻊ إرشادات االسﺘﺨﺪام اﻟﺨاﺻﺔ ﺑﻤﺜﺒﺖ‬ .‫اﻟﺨاﺹ ﺑﻚ ﻛﻤا ﻫﻮ ﻣﺪرﺝ ﻓﻲ اﻟﺪﻟﻴﻞ اﻟﻤﺮﺟﻌﻲ اﻟﺨاﺹ ﺑﻚ, ﺃﻭ تاﺑﻊ تﻨﻔﻴﺬ اﻟﺨﻄﻮات اﻟﺘاﻟﻴﺔ ﻟﻠﺘﺜﺒﻴﺖ ﺑاسﺘﺨﺪام ﺟﻠﺒﺔ ﻏﺮﺯﺓ اﻟﺨﻴﻂ‬...
Page 208 ‫ﺗﻮﺟﻴﻬﺎﺕ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻷﺳﻼﻙ ﺍﻟﺠﺮﺍﺣﻴﺔ‬ ‫ﺍﻟﺤﻔﺮ ﻟﻠﺴﻠﻚ ﺃﻭ ﺍﻟﺴﻠﻚ ﺍﻹﺿﺎﻓﻲ‬ .(‫4، ﻱ ُﻭﺻﻰ ﺑاسﺘﺨﺪام "ﺃداﺓ اﻟﺤﻔﺮ اﻟﻄﻮﻳﻞ" )53 سﻢ‬x8 ‫ﻣﻼﺣﻈﺔ: ﻓﻲ ﺣاﻟﺔ اسﺘﺨﺪام سﻠﻚ ﺟﺮاﺣﻲ‬ .‫ﻗﻢ ﺑﺘﻮﺻﻴﻞ ﻣﻘﺒﺾ ﺃداﺓ اﻟﺤﻔﺮ ﺑاﻟﻌﻤﻮد ﻋﻦ ﻃﺮﻳﻖ إدارﺓ ﺁﻟﻴﺔ اﻟﻘﻔﻞ ﻓﻲ اتﺠاﻩ ﻋﻘارﺏ اﻟﺴاﻋﺔ‬ ‫ﻣﻘﺒﺾ اﻷداﺓ‬ ‫ﺁﻟﻴﺔ...
Page 209 SCS ‫ ﻓﻲ إرشادات االسﺘﺨﺪام اﻟﻤﻼﺋﻤﺔ ﻟﻨﻈام‬IPG ‫ ﺑﺼﻔﺔ داﺋﻤﺔ، ارﺟﻊ إﻟﻰ تﻌﻠﻴﻤات اﻟﺘﻮﺻﻴﻞ ﺑﺠﻬاﺯ‬IPG ‫ﻟﺰرﻉ ﺟﻬاﺯ‬ .‫اﻟﺨاﺹ ﺑﻚ ﻛﻤا ﻫﻮ ﻣﻮﺿﺢ ﻓﻲ اﻟﺪﻟﻴﻞ اﻟﻤﺮﺟﻌﻲ اﻟﺨاﺹ ﺑﻚ‬ Boston Scientific ‫ اﻟﺘاﻟﻴﺔ اﻟﺘﻲ ﻳﻤﻜﻦ اﻟﺘﺨﻠﺺ ﻣﻨﻬا ﺑﺪ ال ً ﻣﻦ ﺃداﺓ ﺣﻔﺮ‬Codman ‫ﻣﻼﺣﻈﺔ: ﻗﺪ ﻳﺘﻢ اسﺘﺨﺪام ﻣﻤﺮات ﻗﺴﻄﺮﺓ‬ :‫2 ﻓﻘﻂ‬x8 ‫ﻟﻠﺴﻠﻚ اﻟﺠﺮاﺣﻲ‬...
Page 210 ‫ﺗﻮﺟﻴﻬﺎﺕ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻷﺳﻼﻙ ﺍﻟﺠﺮﺍﺣﻴﺔ‬ ‫ﺗﻮﺻﻴﻞ ﺍﻟﺴﻠﻚ ﺍﻹﺿﺎﻓﻲ‬ ‫ﻗﻢ ﺑﻤﺴﺢ ﻭتﻨﻈﻴﻒ ﻃﺮﻑ اﻟﺴﻠﻚ اﻟﻘﺮﻳﺐ، ﺛﻢ ﺃدخﻞ اﻟﻄﺮﻑ اﻟﻘﺮﻳﺐ ﻓﻲ ﻣﻮﺻﻞ اﻟﺴﻠﻚ اﻹﺿاﻓﻲ ﺣﺘﻰ ﻳﺘﻮﻗﻒ ﻭتﺼﺒﺢ ﺣﻠﻘﺔ‬ .‫االﺣﺘﺠاﺯ )ﺣﻠﻘﺔ ﻃﻮﻳﻠﺔ( ﺃسﻔﻞ ﺑ ُﺮﻏﻲ اﻟﻤﺠﻤﻮﻋﺔ‬ ‫ﻣﻼﺣﻈﺔ: ﻓﻲ ﺣاﻟﺔ ﻇﻬﻮر ﻋاﺋﻖ ﻋﻨﺪ إدخاﻝ اﻟﺴﻠﻚ ﻓﻲ ﻣﻮﺻﻞ اﻟﺴﻠﻚ اﻹﺿاﻓﻲ، ﻓاسﺘﺨﺪم ﻣﻔﺘاﺡ اﻟﺮﺑﻂ اﻟﺴﺪاسﻲ ﻹرخاﺀ )ﻓﻲ‬ .‫ﻋﻜﺲ...
Page 211 ‫تﻌﻠﻴﻤات االسﺘﺨﺪام‬ ‫ﺑاﻟﻨﺴﺒﺔ إﻟﻰ اﻟﺘﺠارﺏ اﻟﺪاﺋﻤﺔ، ﻗﺪ ﻳﺘﻢ اسﺘﺨﺪم خﻴﻂ ﺻﻐﻴﺮ ﻹﻏﻼﻕ ﺟﺮﺡ ﻣﺨﺮﺝ اﻟﺴﻠﻚ اﻹﺿاﻓﻲ، إﺫا ﻟﺰم اﻷﻣﺮ. ﻭﻗﻢ ﺑﻮﺿﻊ‬ ‫ﻭتﺜﺒﻴﺖ ﺣﻠﻘﺔ تﺨﻔﻴﻒ ﺿﻐﻂ ﻭﻗﻢ ﺑﺘﻀﻤﻴﺪ اﻟﺠﺮﺡ. تاﺑﻊ ﻟﻠﻮﺻﻮﻝ إﻟﻰ ارشادات اﻟﺘﻮﺻﻴﻞ ﺑﻤﻮﺻﻞ ﻛاﺑﻞ ﻏﺮﻓﺔ اﻟﻌﻤﻠﻴات ﻓﻲ‬ .‫ اﻟﺨاﺹ ﺑﻚ ﻛﻤا ﻫﻮ ﻣﻮﺿﺢ ﻓﻲ اﻟﺪﻟﻴﻞ اﻟﻤﺮﺟﻌﻲ اﻟﺨاﺹ ﺑﻚ‬SCS ‫إرشادات االسﺘﺨﺪام اﻟﻤﻼﺋﻤﺔ ﻟﻨﻈام‬ ‫...
Page 212 για τον νοσοκομειακό ιατρό για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού που διαθέτετε. Για αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών, οδηγίες για τον ιατρό, αποστείρωση, απόρριψη συστατικών μερών και πληροφορίες επικοινωνίας για τη Boston Scientific, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης για πληροφορίες για συνταγογράφηση ή Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό για...
Page 213 Πίνακας Περιεχομένων Περιγραφή ..................................211 Χειρουργική απαγωγή τύπου κουτάλας ........................211 Χειρουργική απαγωγή τύπου κουτάλας 2x8 ......................211 Χειρουργική απαγωγή τύπου κουτάλας 4x8 ......................211 Προέκταση απαγωγής ..............................211 Περιεχόμενα συσκευασίας ............................212 Κιτ προέκτασης απαγωγών ............................. 212 Κιτ χειρουργικής απαγωγής τύπου κουτάλας 2x8 ....................212 Κιτ...
Page 214 Οδηγίες χρήσης χειρουργικών απαγωγών Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Οδηγίες χρήσης χειρουργικών απαγωγών 90970892-17 Αναθ A 210 από 277...
Page 215: Περιγραφή
Περιγραφή Οι χειρουργικές απαγωγές τύπου κουτάλας λειτουργούν ως συστατικό μέρος των συστημάτων διέγερσης νωτιαίου μυελού της Boston Scientific με την παροχή ηλεκτρικής διέγερσης στις νευρικές δομές στο οπίσθιο τμήμα του νωτιαίου μυελού, με αποτέλεσμα την αναστολή της αίσθησης του πόνου.
Page 216: Περιεχόμενα Συσκευασίας
Οδηγίες χρήσης χειρουργικών απαγωγών Περιεχόμενα συσκευασίας Κιτ προέκτασης απαγωγών (1) Προέκταση απαγωγής (1) Εξαγωνικό κλειδί (1) Διάταξη εργαλείου συράγγωσης (1) Έντυπο καταχώρισης συσκευής/Προσωρινή κάρτα αναγνώρισης ασθενή (1) Εγχειρίδιο Κιτ χειρουργικής απαγωγής τύπου κουτάλας 2x8 (1) Απαγωγή τύπου κουτάλας (4) Χιτώνια ραμμάτων (2) Διατάξεις καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα (2) Σημάνσεις...
Page 217: Προδιαγραφές Και Τεχνικά Στοιχεία
Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία Χειρουργική απαγωγή 2x8 Εξάρτημα Προδιαγραφή Μήκη απαγωγής 50, 70 cm Σχήμα απαγωγής Ηλεκτρόδιο τύπου κουτάλας 2 x 8 Πλάτος απαγωγής 8 mm Αριθμός επαφών ηλεκτροδίου Μήκος ηλεκτροδίου 3 mm Απόσταση ηλεκτροδίων 1 mm Υλικό επαφών Λευκόχρυσος...
Page 218: Καταχώριση Των Απαγωγών
έχει ταχεία πρόσβαση σε σχετικά δεδομένα από τον κατασκευαστή. Συμπληρώστε το έντυπο καταχώρισης που περιλαμβάνεται στα περιεχόμενα της συσκευασίας. Επιστρέψτε το ένα αντίγραφο στην Boston Scientific, κρατήστε ένα αντίγραφο στα αρχεία του ασθενή, δώστε ένα αντίγραφο στον ασθενή και ένα αντίγραφο στον ιατρό.
Page 219: Οδηγίες Χρήσης
Οδηγίες χρήσης Οδηγίες χρήσης Απαιτείται ιατρική εκπαίδευση. Η Boston Scientific επίσης συνιστά οι ιατροί που πραγματοποιούν την εμφύτευση να διαβάσουν όλη την επισήμανση προϊόντος πριν τη χρήση των συσκευών μας. Χειρισμός και αποθήκευση απαγωγών και προεκτάσεων απαγωγών • Αποφεύγετε την πρόκληση βλάβης στην απαγωγή με αιχμηρά εργαλεία ή την άσκηση υπερβολικής...
Page 220: Δοκιμή Διεγχειρητικής Διέγερσης
Οδηγίες χρήσης χειρουργικών απαγωγών 4. Χρησιμοποιήστε την πρότυπη τεχνική για να εισαγάγετε την απαγωγή τύπου κουτάλας στον επισκληρίδιο χώρο, διασφαλίζοντας οπτικά ότι οι επαφές είναι στραμμένες προς τα κάτω προς τη σκληρή μήνιγγα. 5. Προωθήστε την απαγωγή στην επιθυμητή τοποθεσία. 6.
Page 221: Αγκύρωση Της Απαγωγής
Μπορείτε να αγκυρώσετε τις χειρουργικές απαγωγές μόνιμα με ένα χιτώνιο ράμματος ή μια αγκύρωση. Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης για την αγκύρωση της Boston Scientific όπως παρατίθενται στον Οδηγό αναφοράς ή ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα για να πραγματοποιήσετε αγκύρωση με χρήση...
Page 222: Συράγγωση Της Απαγωγής Ή Της Προέκτασης Απαγωγής
Οδηγίες χρήσης χειρουργικών απαγωγών Συράγγωση της απαγωγής ή της προέκτασης απαγωγής Σημείωση: Ε άν χρησιμοποιείτε χειρουργική απαγωγή 4x8, συνιστάται η χρήση του εργαλείου μακριάς συράγγωσης (35 cm). 1. Συνδέστε τη λαβή του εργαλείου συράγγωσης στον άξονα περιστρέφοντας το μηχανισμό ασφάλισης δεξιόστροφα. Λαβή εργαλείου Μηχανισμός ασφάλισης Άξονας 2.
Page 223 Οδηγίες χρήσης για το σύστημα SCS που διαθέτετε, όπως παρατίθενται στον Οδηγό αναφοράς. Σημείωση: Ο ι ακόλουθοι αναλώσιμοι περαστές καθετήρων Codman μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντί για το εργαλείο συράγγωσης της Boston Scientific για χειρουργική απαγωγή 2x8 μόνο: ΑΝΑΦ 82-1515 (36 cm), ΑΝΑΦ 82-1516 (55 cm), ΑΝΑΦ 82-1517 (65 cm) Σημείωση: Ό...
Page 224: Σύνδεση Της Προέκτασης Απαγωγής
Οδηγίες χρήσης χειρουργικών απαγωγών Σύνδεση της προέκτασης απαγωγής 1. Σκουπίστε το εγγύς άκρο της απαγωγής για να το καθαρίσετε, μετά εισαγάγετε το εγγύς άκρο στη σύνδεση προέκτασης απαγωγής μέχρι να σταματήσει και ο δακτύλιος συγκράτησης (δακτύλιος μεγάλου μήκους) να βρίσκεται κάτω από τη ρυθμιστική βίδα. Σημείωση: Ε...
Page 225 Οδηγίες χρήσης 7. Για μόνιμες δοκιμές, εάν επιθυμείται, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα μικρό ράμμα για το κλείσιμο του τραύματος εξόδου της προέκτασης. Τοποθετήστε και κολλήστε με ταινία ένα βρόχο ανακούφισης της τάσης και τοποθετήστε επίδεσμο στην πληγή. Συνεχίστε με τις οδηγίες για σύνδεση των καλωδίων για τη...
Page 226 Kontraindikace, varování, bezpečnostní opatření, přehled nežádoucích účinků, návod pro lékaře, pokyny k sterilizaci a likvidaci součástí a kontaktní informace společnosti Boston Scientific najdete v Návodu k použití – Informace pro předepisující lékaře nebo Příručce pro lékaře k příslušnému stimulátoru míchy.
Page 227 Obsah Popis ....................................225 Chirurgický svod s pádlovou elektrodou ........................225 Chirurgický pádlový svod 2x8 ..........................225 Chirurgický pádlový svod 4x8 ..........................225 Prodlužovací prvek svodu ............................225 Obsah balení ................................. 226 Sada prodlužovacího prvku svodu ........................... 226 Souprava chirurgického svodu s pádlovou elektrodou 2x8 ..................226 Souprava chirurgického svodu s pádlovou elektrodou 4x8 ..................
Page 228 Návod k použití chirurgických svodů Tato strana je úmyslně ponechána prázdná. Návod k použití chirurgických svodů 90970892-17 Rev A 224 z 277...
Page 229 Popis Popis Chirurgické svody s pádlovou elektrodou jsou součástí systémů stimulace míchy společnosti Boston Scientific. Elektricky stimulují nervové struktury v zadní části míchy, čímž přeruší vnímání bolesti. Chirurgický svod s pádlovou elektrodou Chirurgický pádlový svod 2x8 Chirurgický pádlový svod 2x8 je k dispozici v délkách 50 cm a 70 cm. Distální (pádlový) konec svodu má...
Page 230 Návod k použití chirurgických svodů Obsah balení Sada prodlužovacího prvku svodu (1) Prodlužovací prvek svodu (1) Šestihranný klíč (1) Sestava tunelovacího nástroje (1) Formulář registrace zařízení / Dočasná identifikační karta pacienta (1) Uživatelská příručka Souprava chirurgického svodu s pádlovou elektrodou 2x8 (1) Svod s pádlovou elektrodou (4) Návleky pro přišití...
Page 231 Specifikace a technické údaje Specifikace a technické údaje Chirurgický svod 2x8 Součástka Specifikace Délky svodu 50, 70 cm Tvar svodu Pádlový, 2 x 8 Šířka svodu 8 mm Počet elektrodových kontaktů Délka elektrody 3 mm Rozestupy elektrod 1 mm Materiál kontaktů Platina Materiál izolace Silikon, polyuretan...
Page 232 Registrace svodů V souladu s mezinárodními postupy a zákony v některých zemích je součástí každého balení svodu / prodlužovacího prvku svodu společnosti Boston Scientific registrační formulář. Účelem tohoto formuláře je zajistit dohledatelnost všech produktů a práva související se zárukou. Formulář...
Page 233 Návod k použití Návod k použití Lékař musí projít patřičným školením. Společnost Boston Scientific rovněž lékaři, který bude implantaci provádět, doporučuje přečíst si před použitím našich zařízení všechny štítky na produktu. Manipulace a skladování svodu a prodlužovacího prvku svodu • Při chirurgickém zákroku dávejte pozor, aby nedošlo k poškození svodu ostrými nástroji nebo použitím nadměrné...
Page 234 Návod k použití chirurgických svodů 5. Zasuňte svod na požadované místo. 6. Jakmile je svod s pádlovou elektrodou na odpovídající vertebrální úrovni, za pomoci standardní techniky elektrody označte a pokračujte podle pokynů odpovídajícího návodu k použití systému SCS týkajících se připojení ke kabelu pro operační sály, jak uvádí vaše referenční příručka. Peroperační testování stimulace Poznámka: Následující...
Page 235 Ukotvení svodu Elektrody je možné trvale ukotvit pomocí pouzdra stehu nebo kotvičky. Návod k použití kotvičky společnosti Boston Scientific naleznete v Referenční příručce, ale můžete pokračovat v ukotvení i pomocí pouzdra stehu dle následujících kroků. 1. Nasaďte přišívací návlek na svod a umístěte jej k ligamentu supraspinale nebo k hluboké fasciální tkáni.
Page 236 Návod k použití chirurgických svodů Tunelizace a prodloužení svodu Poznámka: Pokud používáte chirurgický svod 4x8, doporučuje se použít dlouhý tunelovací nástroj (35 cm). 1. Otočením pojistného mechanismu po směru hodinových ručiček připojte rukojeť tunelovacího nástroje k dříku. Rukojeť nástroje Zamykací mechanismus Dřík 2. Vyznačte si požadovaný průběh podkožního tunelu. 3.
Page 237 Návod k použití 6. Mezi řezem ve střední čáře a místem výstupu vytvořte podkožní tunel, dokud tunelovací nástroj nebude viditelný a přístupný v místě výstupu. 7. Odšroubujte a odstraňte rukojeť tunelovacího nástroje. 8. Jednou rukou uchopte hrot nástroje a druhou rukou držte dutou část nástroje na místě. Vytáhněte dřík tunelovacího nástroje z duté...
Page 238 Návod k použití chirurgických svodů Připojení prodlužovacího prvku svodu 1. Otřete proximální konec svodu a poté jej vložte do konektoru prodlužovacího prvku svodu až na doraz tak, aby retenční objímka (dlouhý prstenec) byla pod zajišťovacím šroubem. Poznámka: Pokud při zasunování svodu do konektoru prodlužovacího prvku svodu narážíte na odpor, uvolněte zajišťovací...
Page 239 Návod k použití 7. U trvalé zkušební stimulace můžete v případě potřeby použít k uzavření místa výstupu prodlužovacího prvku malý steh. Vytvořte smyčku pro uvolnění napětí, přilepte ji náplastí a ránu zakryjte. Pokračujte podle pokynů na připojení konektoru kabelu pro operační sály v odpovídajícím návodu k použití vašeho systému SCS, jak je uvedeno ve vaší...
Page 240 Boston Scientific nájdete v časti Informácie pre predpisujúcich lekárov v návode na použitie alebo Príručke pre lekára pre systém na stimuláciu miechy. Ďalšie konkrétne informácie týkajúce sa zariadenia, ktoré...
Page 241 Obsah Popis ....................................239 Chirurgické pádlové sondy ............................239 Chirurgická plochá elektróda 2x8 ..........................239 Chirurgická plochá elektróda 4x8 ..........................239 Predĺženie elektródy ..............................239 Obsah balenia ................................240 Predlžovacia súprava elektródy ..........................240 Súprava chirurgickej pádlovej sondy 2x8 ......................... 240 Súprava chirurgickej pádlovej sondy 4x8 .........................
Page 242 Návod na použitie chirurgických elektród Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna. Návod na použitie chirurgických elektród 90970892-17 Rev A 238 z 277...
Page 243 Popis Popis Chirurgické elektródy s pádlovou elektródou slúžia ako komponent systémov na stimuláciu miechy spoločnosti Boston Scientific, ktoré vedú elektrickú stimuláciu do nervových štruktúr v dorzálnej časti miechy, a tým inhibujú vnímanie bolesti. Chirurgické pádlové sondy Chirurgická plochá elektróda 2x8 Chirurgické...
Page 244 Návod na použitie chirurgických elektród Obsah balenia Predlžovacia súprava elektródy (1) Predĺženie elektródy (1) Šesťhranný kľúč (1) Súprava tunelovacieho nástroja (1) Registračný formulár zariadenia/dočasná identifikačná karta pacienta (1) Návod Súprava chirurgickej pádlovej sondy 2x8 (1) Pádlová sonda (4) Podkožné puzdrá (2) Súpravy kábla pre operačné sály (2) Značky polohy elektródy –...
Page 245 Špecifikácie a technické údaje Špecifikácie a technické údaje Chirurgická sonda 2x8 Diel Špecifikácia Dĺžky elektród 50, 70 cm Tvar elektródy 2 x 8, plochá elektróda Šírka elektródy 8 mm Počet elektródových kontaktov Dĺžka elektródy 3 mm Rozstupy medzi elektródami 1 mm Materiál kontaktov Platina Izolačný...
Page 246 špecifickej implantovanej elektródy, príslušenstva alebo zariadenia, získať rýchly prístup k relevantným údajom od výrobcu. Vyplňte pribalený registračný formulár. Jednu kópiu odošlite späť do spoločnosti Boston Scientific, jednu kópiu založte do dokumentácie pacienta, jednu kópiu dajte pacientov a jednu kópiu lekárovi.
Page 247 Návod na použitie Návod na použitie Lekár musí absolvovať odbornú prípravu. Spoločnosť Boston Scientific tiež odporúča, aby si všetci lekári vykonávajúci implantáciu pred používaním našich zariadení prečítali všetky označenia na výrobku. Manipulácia a skladovanie elektródy a predĺženia elektródy • Dávajte pozor, aby ste elektródu v priebehu zákroku nepoškodili ostrými nástrojmi alebo použitím nadmernej sily.
Page 248 Návod na použitie chirurgických elektród 5. Zasuňte elektródu na požadované miesto. 6. Keď sa elektróda s pádlovou elektródou dostane na úroveň príslušného stavca, pomocou štandardnej techniky identifikujte elektródy a prejdite na pokyny na Pripojenie kábla pre operačné sály v príslušnom návode na použitie k vášmu systému SCS, ako je uvedené...
Page 249 Ukotvenie elektródy Elektródy je možné trvalo ukotviť pomocou prišívacieho návleku alebo kotvy. Návod na použitie kotvy spoločnosti Boston Scientific nájdete v Referenčnej príručke, ale môžete pokračovať v ukotvení aj pomocou prišívacieho návleku podľa nasledujúcich krokov. 1. Uložte nad elektródu prišívacie podkožné puzdro vedúce smerom nadol po ligamentum supraspinale alebo hlbokej fascii.
Page 250 Návod na použitie chirurgických elektród Vytvorenie priechodu pre elektródu alebo predĺženie elektródy Poznámka: Pri použití chirurgickej elektródy 4x8 sa odporúča použiť dlhý tunelovací nástroj (35 cm). 1. Pripojte rukoväť tunelovacieho nástroja k drieku otáčaním zaisťovacieho mechanizmu v smere hodinových ručičiek. Rukoväť nástroja Uzamykací mechanizmus Driek 2. Označte požadovanú trasu priechodového tunela. 3.
Page 251 SCS, ako je uvedené v referenčnej príručke. Poznámka: Nasledujúce jednorazové zasúvače katétra Codman je možné použiť namiesto tunelovacieho nástroja značky Boston Scientific iba pre chirurgickú elektródu 2x8: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Poznámka: Pri použití...
Page 252 Návod na použitie chirurgických elektród Pripojenie predĺženia elektródy 1. Zotretím očistite proximálny koniec elektródy, potom proximálny koniec zasuňte až na doraz do konektora predĺženia elektródy, pričom retenčný prstenec (dlhý prstenec) sa musí nachádzať pod nastavovacou skrutkou. Poznámka: Ak pri zasúvaní elektródy do konektora predĺženia elektródy narazíte na odpor, uvoľnite nastavovaciu skrutku (proti smeru hodinových ručičiek) pomocou šesťhranného kľúča alebo jemne pootočte elektródu, aby ste tak uľahčili zasúvanie proximálneho konca.
Page 253 Návod na použitie 7. Pri permanentných testovaniach môžete pomocou malého stehu uzavrieť výstupovú ranu predĺženia. Vytvorte uvoľňovaciu slučku a prilepte ju páskou. Pokračujte na pokyny na pripojenie ku konektoru kábla pre operačné sály v príslušnom návode na použitie k vášmu systému SCS, ako je uvedené v referenčnej príručke.
Page 254 Przeciwwskazania, ostrzeżenia, środki ostrożności, podsumowanie zdarzeń niepożądanych, instrukcje dla lekarza, informacje na temat sterylizacji i utylizacji elementów oraz dane teleadresowe firmy Boston Scientific można znaleźć w informacjach dla lekarzy lub podręczniku klinicysty dotyczącym posiadanego systemu stymulatora rdzenia kręgowego. Inne informacje dotyczące urządzenia, które nie zostały wymienione w tym dokumencie, symbole stosowane na etykietach i gwarancję...
Page 255 Spis treści Opis ....................................253 Chirurgiczna elektroda łyżkowa ..........................253 Chirurgiczna elektroda łyżkowa 2x8 ........................253 Chirurgiczna elektroda łyżkowa 4x8 ........................253 Przedłużacz elektrody ..............................253 Zawartość pakietu ................................254 Zestaw przedłużacza elektrody ..........................254 Zestaw chirurgicznej elektrody łyżkowej 2x8 ......................254 Zestaw chirurgicznej elektrody łyżkowej 4x8 ......................254 Specyfikacje i dane techniczne ...........................255 Elektroda chirurgiczna 2x8 ............................255 Elektroda chirurgiczna 4x8 ............................255...
Page 256 Instrukcja obsługi elektrod chirurgicznych Strona celowo pozostawiona pusta. Instrukcja obsługi elektrod chirurgicznych 90970892-17 wer. A 252 z 277...
Page 257 Opis Opis Chirurgiczne elektrody łyżkowe stanowią element systemów stymulacji rdzenia kręgowego firmy Boston Scientific, dostarczając stymulacji elektrycznej do struktur nerwowych w grzbietowym odcinku rdzenia kręgowego, co prowadzi do hamowania uczucia bólu. Chirurgiczna elektroda łyżkowa Chirurgiczna elektroda łyżkowa 2x8 Chirurgiczna elektroda łyżkowa 2x8 dostępna jest w wersjach o długości 50 cm i 70 cm. Koniec dystalny (łyżka) elektrody ma dwie kolumny zawierające osiem, równomiernie rozmieszczonych styków płaskich.
Page 258 Instrukcja obsługi elektrod chirurgicznych Zawartość pakietu Zestaw przedłużacza elektrody (1) Przedłużacz elektrody (1) Klucz imbusowy (1) Zestaw tunelera (1) Formularz rejestracji urządzenia/tymczasowa karta identyfikacyjna pacjenta (1) Podręcznik Zestaw chirurgicznej elektrody łyżkowej 2x8 (1) Elektroda łyżkowa (4) Osłonki szwu (2) Moduły kabli stosowanych w sali operacyjnej (2) Etykiety położenia elektrod — lewe i prawe (niejałowe) (1) Formularz rejestracji urządzenia/tymczasowa karta identyfikacyjna pacjenta (1) Podręcznik Zestaw chirurgicznej elektrody łyżkowej 4x8...
Page 259 Specyfikacje i dane techniczne Specyfikacje i dane techniczne Elektroda chirurgiczna 2x8 Część Specyfikacja Długość elektrody 50, 70 cm Kształt elektrody 2 x 8, łyżkowa Szerokość elektrody 8 mm Liczba styków elektrod Długość elektrody 3 mm Odstęp między elektrodami 1 mm Materiał...
Page 260 Należy wypełnić formularz rejestracyjny dołączony do opakowania. Kopię należy przekazać firmie Boston Scientific. Po jednej z pozostałych kopii otrzymuje pacjent i lekarz, a jeden egzemplarz należy pozostawić w kartotece pacjenta. Boston Scientific Neuromodulation Corporation...
Page 261 Instrukcja obsługi Instrukcja obsługi Lekarz musi przejść przeszkolenie. Firma Boston Scientific zaleca także, aby przed użyciem naszych urządzeń lekarze wszczepiający przeczytali wszystkie etykiety produktu. Przechowywanie i obsługa elektrod i przedłużaczy • Należy unikać uszkodzenia elektrody przez ostre instrumenty lub zastosowanie nadmiernej siły w trakcie operacji.
Page 262 Instrukcja obsługi elektrod chirurgicznych 4. Do wprowadzenia elektrody łyżkowej do przestrzeni nadtwardówkowej należy użyć standardowej techniki, wzrokowo potwierdzając, że styki skierowane są do opony twardej. 5. Wsunąć elektrodę do pożądanego miejsca. 6. Kiedy elektrod łyżkowa zostanie umieszczona na odpowiednim poziomie kręgosłupa, należy zastosować...
Page 263 Mocowanie elektrody Elektrody można zamocować na stałe za pomocą dołączonej osłonki szwu lub mocowania. Patrz Instrukcja obsługi mocowania firmy Boston Scientific wymienionej w Poradniku lub przejdź do czynności poniżej, aby przymocować mocowanie za pomocą osłonki szwu. 1. Osłonkę szwu założyć na elektrodę i do więzadła nadkolcowego lub tkanki powięzi głębokiej.
Page 264 Instrukcja obsługi elektrod chirurgicznych Wprowadzanie elektrody lub przedłużacza elektrody Uwaga: W przypadku korzystania z elektrody chirurgicznej 4x8 zaleca się zastosowanie tunelera długiego (35 cm). 1. Zamocować uchwyt tunelera do korpusu, obracając mechanizm blokujący w prawo. Uchwyt narzędzia Mechanizm blokujący Korpus 2. Zaznaczyć pożądany przebieg tunelu. 3.
Page 265 IPG podanymi w odpowiedniej w instrukcji obsługi posiadanego systemu SCS wymienionej w poradniku. Uwaga: Zamiast tunelera firmy Boston Scientific wyłącznie z elektrodami chirurgicznymi 2x8 można użyć następujących jednorazowych narzędzi wprowadzających do cewników firmy Codman: NR KAT. 82-1515 (36 cm); NR KAT. 82-1516 (55 cm); NR KAT. 82-1517 (65 cm) Uwaga: Korzystając z jednorazowego narzędzia wprowadzającego do cewników firmy Codman,...
Page 266 Instrukcja obsługi elektrod chirurgicznych Podłączanie przedłużacza elektrody 1. Koniec proksymalny elektrody wytrzeć do czysta, a następnie wprowadzić go do złącza przedłużacza do momentu, kiedy się zatrzyma, a pierścień blokujący (długi pierścień) znajdzie się pod śrubą ustalającą. Uwaga: Jeśli w trakcie wprowadzania elektrody do złącza przedłużacza pojawi się wrażenie obecności przeszkody, należy użyć...
Page 267 Instrukcja obsługi 7. W przypadku prób przed wszczepieniem na stałe można w razie potrzeby użyć niewielkiego szwu do zamknięcia miejsca wyprowadzenia przedłużacza. Utworzyć i przykleić pętlę zmniejszającą napięcie i założyć opatrunek. Należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podłączania do złącza kabla stosowanego w sali operacyjnej podanymi w odpowiedniej instrukcji obsługi posiadanego systemu SCS wymienionej w poradniku.
Page 268 Sebészeti vezetékek használati utasítása Garanciák Termékei megbízhatóságának és teljesítményének növelése érdekében a Boston Scientific Corporation fenntartja a termékeivel kapcsolatos információk előzetes figyelmeztetés nélküli változtatásának jogát. A rajzok csak illusztrációk. Védjegyek Valamennyi védjegy jogos birtokosának tulajdona. További információk A javallatok és egyéb vonatkozó információk tekintetében lásd a gerincvelő stimulációs rendszeréhez tartozó...
Page 269 Tartalomjegyzék Leírás .....................................267 Sebészeti lapát típusú vezeték ..........................267 2x8 Sebészeti lapát típusú vezeték .........................267 4x8 Sebészeti lapát típusú vezeték .........................267 Vezetékhosszabbító ..............................267 A csomag tartalma................................268 Vezetékhosszabbító készlet .............................268 2x8 Sebészeti lapát típusú vezeték készlet ......................268 4x8 Sebészeti lapát típusú vezeték készlet ......................268 Specifikációk és műszaki adatok ..........................269 2x8 Sebészeti vezeték .............................269 4x8 Sebészeti vezeték .............................269...
Page 270 Sebészeti vezetékek használati utasítása Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva. Sebészeti vezetékek használati utasítása 90970892-17 A verzió 266 / 277...
Page 271: Leírás
Leírás Leírás A sebészeti lapát vezetékek a gerincvelő-stimulációs (SCS) rendszer komponensei, melyek elektromosan stimulálják a gerincvelő háti részének idegstruktúráit, ami a fájdalomérzet gátlásával jár. Sebészeti lapát típusú vezeték 2x8 Sebészeti lapát típusú vezeték A 2x8 sebészeti vezeték 50 cm és 70 cm hosszúságban kapható. A vezeték disztális (lapátos) végén két sorban, egyenletes távolságra elosztva, nyolc darab planáris elektróda található.
Page 272: A Csomag Tartalma
Sebészeti vezetékek használati utasítása A csomag tartalma Vezetékhosszabbító készlet (1) Vezetékhosszabbító (1) Imbuszkulcs (1) Alagútfúró berendezésegyüttes (1) Készülékregisztrációs űrlap/Ideiglenes páciens-azonosító kártya (1) Használati utasítás 2x8 Sebészeti lapát típusú vezeték készlet (1) Lapát típusú vezeték (4) Varrat rögzítőzseb (2) OR kábelegyüttesek (2) Vezeték pozíció címkék - bal és jobb (nem steril) (1) Készülékregisztrációs űrlap/Ideiglenes páciens-azonosító...
Page 273: Specifikációk És Műszaki Adatok
Specifikációk és műszaki adatok Specifikációk és műszaki adatok 2x8 Sebészeti vezeték Komponens Specifikáció Vezeték hossza 50, 70 cm Vezetékforma 2 x 8 lapát típusú Vezeték vastagsága 8 mm Elektróda érintkezők száma Elektródahossz 3 mm Elektródák köze 1 mm Érintkezők anyaga Platina Szigetelőanyag Szilikon, poliuretán...
Page 274: A Vezetékek Regisztrációja
Ezenkívül lehetővé teszi a beültetett vezeték, tartozék, vagy készülék felülvizsgálatával vagy cseréjével foglalkozó intézmény számára a gyors hozzáférést a releváns gyártói adatokhoz. Töltse ki a mellékelt regisztrációs űrlapot. Egy példányt küldjön vissza a Boston Scientific-nek, egyet tartson meg a páciensjegyzékben, adjon egy másolatot a páciensnek, és egyet a szakorvosnak.
Page 275: Használati Utasítás
Használati utasítás Használati utasítás Szakorvosi kiképzés szükséges. A Boston Scientific javasolja, hogy a beültetést végző szakorvosok a készülékek használata előtt valamennyi címkét tanulmányozzák. Vezetékek és vezetékhosszabbítók szállítása és tárolása • Az operáció alatt kerülje a vezetékek megsértését éles eszközökkel, vagy túlzott erőkifejtéssel. • Ne hajlítsa meg élesen, és ne törje meg a vezetéket vagy hosszabbítót.
Page 276: Intraoperatív Stimulációs Tesztelés
Sebészeti vezetékek használati utasítása 5. Irányítsa a vezetéket a kívánt helyre. 6. Amikor a lapát típusú vezeték a megfelelő csigolya-szinten van, használja a szabvány technológiát a vezetékek azonosítására, és lépjen tovább az OR kábelhez való csatlakozásra vonatkozó utasításokhoz az SCS rendszerének megfelelő, a Referencia útmutatóban feltüntetett használati utasításhoz.
Page 277: A Vezeték Lehorgonyzása
Használati utasítás A vezeték lehorgonyzása A vezetékek végleges rögzítése varratrögzítő zsebbel vagy anchorral lehetséges. A Boston Scientific anchort illetően tekintse meg a Referencia útmutató felsorolásának megfelelő használati utasítást, illetve varratrögzítő zsebbel való rögzítés esetén folytassa a következő lépésekkel. 1. Helyezzen egy varrat rögzítőzsebet a vezeték fölé és a supraspinous ín vagy mély fascialis szövethez.
Page 278: Járat Vágása A Vezeték Vagy Hosszabbító Számára
Sebészeti vezetékek használati utasítása Járat vágása a vezeték vagy hosszabbító számára Megjegyzés: Ha 4x8 sebészeti vezetéket használ, javasolt, hogy a hosszú alagútfúró eszközt használja (35 cm). 1. Csatlakoztassa az alagútfúró eszköz nyelét a tengelyhez a zárat óramutató járása szerint forgatva. Szerszámnyél Zárószerkezet Tengely 2. Jelölje meg a járat kívánt útját. 3.
Page 279 12. IPG végleges beültetéséről olvassa el az IPG utasításokat az SCS rendszerének megfelelő, a Referencia útmutatóban feltüntetett használati utasításban. Megjegyzés: A következő Codman eldobható katéterelvezetők használhatók a Boston Scientific alagútfúró eszköz helyett, kizárólag a 2x8 sebészeti vezeték esetében: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Megjegyzés: Ha Codman eldobható...
Page 280: A Vezetékhosszabbító Csatlakoztatása
Sebészeti vezetékek használati utasítása A vezetékhosszabbító csatlakoztatása 1. Törölje tisztára a vezeték proximális végét, majd helyezze be azt a hosszabbító csatlakozójába ütközésig, amíg a rögzítőgyűrű (hosszú gyűrű) a rögzítőcsavar alá kerül. Megjegyzés: Ha a vezeték behelyezésekor a hosszabbító csatlakozójába akadályt tapasztal, használja az imbuszkulcsot a rögzítőcsavar meglazításához (óramutaó...
Page 281 Használati utasítás 7. A maradandó próbákhoz, ha szükséges, egy apró varrattal bezárhatja a kilépési sebet. Helyezzen el és rögzítsen szalaggal egy feszültségoldó hurkot, majd kösse be a sebet. Lépjen a OR kábelrendszerhez való csatlakozást leíró részhez a Referencia útmutató szerint az SCS rendszerének megfelelő...
Page 282 Australian Sponsor EU Authorized Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited Corporation PO Box 332 Ballybrit Business Park 25155 Rye Canyon Loop BOTANY Galway, Ireland Valencia, CA 91355 USA NSW 1455 T: +33 (0) 1 39 30 97 00...

Ce manuel est également adapté pour:

Sc-8120 série Sc-8216 série Sc-8336-serie Sc-8352-serie Sc-8416-serie

Boston Scientific SC-3138 Série Mode D'emploi

English

Español

Français

Deutsch

Italiano

Dutch

Svenska

Suomi

Norsk

Dansk

Português

Türkçe

Русский

Ελληνικά

Liens rapides

Chapitres

Manuels Connexes pour Boston Scientific SC-3138 Série

Sommaire des Matières pour Boston Scientific SC-3138 Série