Boston Scientific Precision SC-2316- E Série Manuels

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Boston Scientific Precision SC-2316- E Série Mode D'emploi (394 pages)

Système de stimulation médullaire

Marque: Boston Scientific | Catégorie: Équipement médical | Taille: 12.9 MB

Table des Matières

English

5
- Table des Matières
  5
- Manual Overview
  
  9
- Device and Product Description
  
  10
  - Implantable Pulse Generator
    10
  - Leads
    10
  - Lead Extension
    11
  - Lead Splitter
    11
- Indications for Use
  
  12
  - Contraindications
    12
- Safety Information
  
  13
  - Instructions for the Patient
    13
  - Warnings
    13
  - Precautions
    14
  - Adverse Effects
    16
  - Instructions for the Physician
    17
- Package Contents
  
  18
  - IPG Kit
    18
  - Percutaneous Permanent Lead Kit
    18
  - Percutaneous Trial Lead Kit
    18
  - Lead Extension Kit
    19
  - 2X4 Splitter Kit
    19
  - Surgical Paddle Lead Kit
    19
  - Infinion™ 16 Lead Kit
    19
  - Infinion™ 16 Trial Lead Kit
    20
  - Infinion CX Lead Kit
    20
  - Infinion CX Lead Trial Lead Kit
    20
  - Splitter 2X8 Kit
    20
  - Infinion™ 16 Lead and Splitter 2X8 Trial Kit
    20
  - Infinion™ 16 Lead and Splitter 2X8 Kit
    21
- Sterilization, Handling, and Storage
  
  22
- Pre-Op Instructions
  
  24
- Percutaneous Lead Placement in the Epidural Space
  
  25
  - Infinion CX Lead Placement in the Epidural Space with Entrada Needle
    27
  - Lead Connection to Splitter
    32
- Surgical Paddle Lead Placement in the Epidural Space
  
  35
- Connecting the or Cable Assembly
  
  36
- Intraoperative Stimulation Testing
  
  38
- Securing the Trial Lead
  
  40
- Securing the Infinion CX Trial Lead
  
  41
- Permanent Lead Anchoring and Tunneling
  
  42
- Connecting to the Trial Stimulator
  
  49
- Removal of Trial Leads, Extensions, and Splitters
  
  51
- IPG Implantation
  
  53
- Connecting to the IPG
  
  54
- IPG Explant or Replacement
  
  58
- Rechargeable Stimulator System
  
  59
  - IPG Battery Status
    59
  - Charging Steps
    60
  - Patient Remote Control
    62
    
    Stimulation On/Off
    63
    
    Signal Strength
    63
    
    Stimulation Amplitude
    65
    
    Restoring Programs
    67
  - Device Linking
    68
  - Searching
    70
  - Clinician Options
    70
- Specifications and Technical Data
  
  76
  - Materials
    76
  - Linear™ Lead
    78
- Registration Information
  
  81
  - Registering the Stimulator and Leads
    81
- Technical Service
  
  82
- EN 60601-1-2 Classification Information
  
  83
- Limited Warranty - IPG
  
  84
- Limited Warranty - Leads
  
  86
- Limited Warranty - Externals
  
  88
- Appendix
  
  89
- Contact Information
  
  96
  - Marques Commerciales
    98
  - Informations Complémentaires
    98
Français

100
- Présentation du Manuel
  
  103
- Description du Dispositif et Produit
  
  104
  - Générateur D'impulsions Implantable
    104
  - Sondes
    104
  - Extension de Sonde
    105
  - Répartiteur de Sondes
    105
- Indications D'utilisation
  
  106
  - Contre-Indications
    106
- Informations Relatives à la Sécurité
  
  107
  - Instructions Destinées au Patient
    107
  - Avertissements
    107
  - Précautions
    108
  - Effets Indésirables
    110
  - Instructions Destinées au Médecin
    111
- Contenu de L'emballage
  
  113
  - Kit du GII
    113
  - Kit de Sonde Percutanée Permanente
    113
  - Kit de Sonde Percutanée D'essai
    113
  - Kit D'extension de Sonde
    114
  - Kit de Répartiteur 2X4
    114
  - Kit de Sonde Chirurgicale à Palette
    114
  - Kit de Sonde D'essai Infinion™ 16
    115
  - Kit de Sonde Infinion CX
    115
  - Kit de Sonde D'essai Infinion CX
    115
  - Kit du Répartiteur 2X8
    115
  - Kit D'essai de Sonde Infinion™ 16 et du Répartiteur 2X8
    115
  - Kit de Sonde Infinion™ 16 et du Répartiteur 2X8
    116
- Stérilisation, Manipulation et Stockage
  
  117
- Instructions Pré-Opératoires
  
  119
- Positionnement de la Sonde Percutanée Dans L'espace Épidural
  
  120
  - Positionnement de la Sonde Infinion CX Dans L'espace Épidural Avec une Aiguille Entrada
    122
  - Connexion des Sondes au Répartiteur
    127
- Positionnement de la Sonde Chirurgicale à Palette Dans L'espace Épidural
  
  130
- Connexion du Faisceau de Câbles de la Salle D'opération
  
  131
- Essais de Stimulation Peropératoires
  
  133
- Fixation de la Sonde D'essai
  
  135
- Fixation de la Sonde D'essai Infinion CX
  
  136
- Ancrage et Tunnellisation Permanents de la Sonde
  
  137
- Connexion au Stimulateur D'essai
  
  145
  - Option C : Retrait du Répartiteur après un Essai
    148
- Implantation du GII
  
  149
- Connexion au GII
  
  150
- Explantation ou Remplacement du GII
  
  154
- Système de Stimulation Rechargeable
  
  155
  - Niveau de Charge de la Batterie du GII
    155
  - Étapes de Chargement
    156
  - Télécommande du Patient
    158
  - Association des Dispositifs
    164
  - Recherche
    166
  - Options du Médecin
    166
- Caractéristiques et Données Techniques
  
  172
  - Matériaux
    172
  - Amp. Max Courant Par Électrode / Impédance
    173
    
    Sonde Linear
    174
    
    Sonde Infinion
    174
- Informations Relatives à L'enregistrement
  
  177
  - Enregistrement du Stimulateur et des Sondes
    177
- Service Technique
  
  178
- Informations Sur la Classification en 60601-1-2
  
  179
- Garantie Limitée - GII
  
  180
- Garantie Limitée - Sondes
  
  182
- Garantie Limitée - Dispositifs Externes
  
  184
- Annexes
  
  185
- Coordonnées
  
  192
  - Beschreibung
    194
Deutsch

196
- Inhaltsübersicht
  
  199
- Geräte- und Produktbeschreibung
  
  200
  - Implantierbarer Impulsgenerator
    200
  - Elektroden
    200
  - Elektrodenverlängerung
    201
  - Elektroden-Splitter
    201
- Indikationen
  
  202
  - Kontraindikationen
    202
- Sicherheitshinweise
  
  203
  - Anweisungen für den Patienten
    203
  - Warnhinweise
    203
  - Vorsichtsmaßnahmen
    204
  - Nebenwirkungen
    206
  - Anweisungen für den Arzt
    207
- Packungsinhalt
  
  209
  - IPG-Kit
    209
  - Kit, Perkutane Permanente Elektrode
    209
  - Kit, Perkutane Test-Elektrode
    209
  - Elektrodenverlängerungskit
    210
  - Splitterkit 2X4
    210
  - Plattenelektroden-Kit
    210
  - Infinion™-16-Elektrodenkit
    210
  - Infinion™ 16-Kontakt-Testelektrodenkit
    211
  - Infinion CX-Elektrodenkit
    211
  - Infinion CX-Elektrode-Testelektrodenkit
    211
  - Splitterkit 2X8
    211
  - Testkit, Infinion™ 16-Kontakt-Elektrode und Splitter 2X8
    211
  - Infinion™ 16-Kontakt-Elektrode und Splitterkit 2X8
    212
- Sterilisation, Handhabung und Lagerung
  
  213
- Anweisungen vor der Operation
  
  215
- Platzierung der Perkutanen Elektrode IM Epiduralraum
  
  216
  - Infinion CX-Elektrodenpositionierung IM Epiduralraum mit Entrada Nadel
    218
  - Elektrodenverbindung zum Splitter
    223
- Platzierung der Chirurgischen Plattenelektrode IM Epiduralraum
  
  226
- Anschließen des OP-Kabels
  
  227
- Intraoperative Stimulationstests
  
  229
- Befestigen der Testelektrode
  
  231
- Befestigen der Infinion CX-Testelektrode
  
  232
- Verankern und Tunnelierung der Permanenten Elektrode
  
  233
- Anschluss an den Teststimulator
  
  241
- Entfernen von Testelektroden, Verlängerungen, und Splittern
  
  243
- IPG-Implantation
  
  245
- Anschluss an den IPG
  
  246
- Explantation oder Ersatz des IPG
  
  251
- Wiederaufladbares Stimulatorsystem
  
  252
  - IPG-Batteriestatus
    252
  - Das Aufladen
    253
  - Patientenfernbedienung
    256
  - Geräteverknüpfung
    262
  - Suche
    263
  - Arztoptionen
    263
- Spezifikationen und Technische Daten
  
  270
  - Materialien
    270
  - Max. Stromstärke (A) Pro Elektrode IM Vergleich zur Impedanz
    271
- Registrierungsinformationen
  
  275
  - Registrierung des Stimulators und der Elektroden
    275
- Wartung
  
  276
- Informationen zur Einstufung Gemäß en 60601-1-2
  
  277
- Beschränkte Garantie - IPG
  
  278
- Beschränkte Garantie - Elektroden
  
  280
- Beschränkte Garantie - Äußere Teile
  
  282
- Anhang
  
  284
- Kontaktinformation
  
  292
Dutch

296
- Overzicht Van Handleiding
  
  299
- Beschrijving Van Hulpmiddel en Product
  
  300
  - Implanteerbare Pulsgenerator
    300
  - Leads
    300
  - Leadverlengkabel
    301
  - Leadsplitter
    301
- Indicaties Voor Gebruik
  
  302
  - Contra-Indicaties
    302
- Veiligheidsinformatie
  
  303
  - Instructies Voor de Patiënt
    303
  - Waarschuwingen
    303
  - Voorzorgsmaatregelen
    304
  - Bijwerkingen
    306
  - Instructies Voor de Arts
    307
- Inhoud Verpakking
  
  308
  - IPG-Set
    308
  - Permanente Percutane Leadset
    308
  - Percutane Testleadset
    308
  - Leadverlengkabelset
    309
  - Set Voor Splitter 2X4
    309
  - Chirurgische Paddle-Leadset
    309
  - Infinion™ 16 Leadset
    309
  - Set Voor Infinion™ 16 Testlead
    310
  - Infinion CX Leadpakket
    310
  - Infinion CX Lead Proefpakket
    310
  - Set Voor Splitter 2X8
    310
  - Testset Voor Infinion™ 16 Lead en Splitter 2X8
    310
  - Set Voor Infinion™ 16 Lead en Splitter 2X8
    311
- Sterilisatie, Behandeling en Opslag
  
  312
  - Sterilisatie
    312
    
    Behandeling en Opslag Van de IPG
    313
    
    Behandeling en Opslag Van Lead, Leadverlengkabel en Splitter
    313
- Percutane Leadplaatsing in de Epidurale Ruimte
  
  315
  - Infinion CX Leadplaatsing in de Epidurale Ruimte Met Entrada-Naald
    317
  - Leadaansluiting Op Splitter
    322
- Chirurgische Paddle-Lead Plaatsen in de Epidurale Ruimte
  
  325
- Aansluiten Op de Operatiekamerkabel
  
  326
- Intraoperatieve Stimulatietests
  
  328
- De Testlead Vastzetten
  
  330
- De Infinion CX Testlead Vastzetten
  
  331
- Verankeren Van Permanente Lead en Tunnelvorming
  
  332
  - De Lead Verankeren
    333
  - De Lead of Leadverlengkabel Tunnelen
    335
  - De Leadverlengkabel Aansluiten
    337
- Aansluiten Op de Teststimulator
  
  340
- Testleads, Verlengkabels en Splitters Verwijderen
  
  342
- IPG-Implantatie
  
  344
- Aansluiten Op de IPG
  
  345
- Verwijdering of Vervanging Van IPG
  
  350
- Oplaadbaar Stimulatorsysteem
  
  351
  - Status IPG-Batterij
    351
  - Oplaadstappen
    352
  - Afstandsbediening Van Patiënt
    355
  - Verbinden Met Het Hulpmiddel
    361
  - Zoeken
    363
  - Behandelaarsopties
    363
- Specificaties en Technische Gegevens
  
  370
  - Materialen
    370
  - Max. Stroomversterking Per Elektrode Vs. Impedantie
    371
- Registratie-Informatie
  
  375
  - Stimulator en Leads Registreren
    375
- Technische Ondersteuning
  
  376
- Classificatie-Informatie en 60601-1-2
  
  377
- Beperkte Garantie - IPG
  
  378
- Beperkte Garantie - Leads
  
  380
- Beperkte Garantie - Externe Apparatuur
  
  382
- Bijlage
  
  384
- Contactgegevens
  
  391

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Table des Matières

English

Manual Overview

Device and Product Description

Indications for Use

Safety Information

Package Contents

Sterilization, Handling, and Storage

Pre-Op Instructions

Percutaneous Lead Placement in the Epidural Space

Surgical Paddle Lead Placement in the Epidural Space

Connecting the or Cable Assembly

Intraoperative Stimulation Testing

Securing the Trial Lead

Securing the Infinion CX Trial Lead

Permanent Lead Anchoring and Tunneling

Connecting to the Trial Stimulator

Removal of Trial Leads, Extensions, and Splitters

IPG Implantation

Connecting to the IPG

IPG Explant or Replacement

Rechargeable Stimulator System

Specifications and Technical Data

Registration Information

Technical Service

EN 60601-1-2 Classification Information

Limited Warranty - IPG

Limited Warranty - Leads

Limited Warranty - Externals

Appendix

Contact Information

Français

Présentation du Manuel

Description du Dispositif et Produit

Indications D'utilisation

Informations Relatives à la Sécurité

Contenu de L'emballage

Stérilisation, Manipulation et Stockage

Instructions Pré-Opératoires

Positionnement de la Sonde Percutanée Dans L'espace Épidural

Positionnement de la Sonde Chirurgicale à Palette Dans L'espace Épidural

Connexion du Faisceau de Câbles de la Salle D'opération

Essais de Stimulation Peropératoires

Fixation de la Sonde D'essai

Fixation de la Sonde D'essai Infinion CX

Ancrage et Tunnellisation Permanents de la Sonde

Connexion au Stimulateur D'essai

Implantation du GII

Connexion au GII

Explantation ou Remplacement du GII

Système de Stimulation Rechargeable

Caractéristiques et Données Techniques

Informations Relatives à L'enregistrement

Service Technique

Informations Sur la Classification en 60601-1-2

Garantie Limitée - GII

Garantie Limitée - Sondes

Garantie Limitée - Dispositifs Externes

Annexes

Coordonnées

Deutsch

Inhaltsübersicht

Geräte- und Produktbeschreibung

Indikationen

Sicherheitshinweise

Packungsinhalt

Sterilisation, Handhabung und Lagerung

Anweisungen vor der Operation

Platzierung der Perkutanen Elektrode IM Epiduralraum

Platzierung der Chirurgischen Plattenelektrode IM Epiduralraum

Anschließen des OP-Kabels

Intraoperative Stimulationstests

Befestigen der Testelektrode

Befestigen der Infinion CX-Testelektrode

Verankern und Tunnelierung der Permanenten Elektrode

Anschluss an den Teststimulator

Entfernen von Testelektroden, Verlängerungen, und Splittern

IPG-Implantation