Télécharger
Partager
Imprimer la page
Boston Scientific Precision Novi Mode D'emploi
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Boston Scientific Manuels
  4. Équipement médical
  5. Precision Novi
  6. Mode d'emploi
Boston Scientific Precision Novi Mode D'emploi

Boston Scientific Precision Novi Mode D'emploi

Masquer les pouces Voir aussi pour Precision Novi:

Publicité

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Precision Novi™
Implantable
Pulse Generator
Directions for Use
Directions for Use
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l'uso
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Käyttöohje
Bruksanvisning
Brugsanvisning
Instruções de Utilização
Instruções de uso
Kullanım Talimatları
Указания по использованию
‫إرشادات االستخدام‬
Οδηγίες χρήσης
Návod k použití
Návod na použitie
Instrukcja obsługi
Használati utasítások
90930910-04 REV A

Publicité

loading

Manuels Connexes pour Boston Scientific Precision Novi

Sommaire des Matières pour Boston Scientific Precision Novi

  • Page 1 Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Precision Novi™ Bruksanvisning Käyttöohje Implantable Bruksanvisning Pulse Generator Brugsanvisning Directions for Use Instruções de Utilização Instruções de uso Kullanım Talimatları Указания по использованию ‫إرشادات االستخدام‬ Οδηγίες χρήσης Návod k použití...

  • Page 2: Additional Information

    For Indications and related information, see the Indications DFU. For contraindications, warnings, precautions, adverse events summary, physician instructions, sterilization, component disposal, and contact information for Boston Scientific, refer to the Information for Prescribers DFU for your spinal cord stimulator system. For other device-specific information not included in this manual, labeling symbols, and warranty information, refer to the appropriate DFU for your SCS System as listed on your Reference Guide.

  • Page 3: Table Des Matières

    IPG Implantation ......................5 Tunneling the Lead or Lead Extension ...............6 Connecting the Lead, Extension, Splitter, or Connector to the IPG ......8 IPG Explant or Replacement..................10 IPG Battery Life......................10 Precision Novi™ Implantable Pulse Generator Directions for Use 90930910-04 REV A iii of iv...
  • Page 4 Precision Novi™ Implantable Pulse Generator This page intentionally left blank. Precision Novi™ Implantable Pulse Generator Directions for Use 90930910-04 REV A iv of iv...

  • Page 5: Description

    Description Description The Precision Novi implantable pulse generator (IPG) system is intended to treat chronic pain by electrically stimulating the spinal cord. The multi-channel, multi-electrode device capability provides flexibility in conjunction with ease of programming. A non-rechargeable battery provides output capability while eliminating the need to charge. The IPG is controlled by a hand-held Remote Control, and can be engaged by a clinician programmer using proprietary programming software.

  • Page 6: Package Contents

    Package Contents Precision Novi IPG Kit (1) Implantable Pulse Generator (1) Torque Wrench (1) Tunneling Tool Assembly (1) IPG Pocket Template (2) Port Plugs Product Literature Precision Novi™ Implantable Pulse Generator Directions for Use 90930910-04 REV A 2 of 239...

  • Page 7: Maximum Current Amplitude Per Electrode Versus Impedance

    Maximum Amplitude Based on Frequency and Pulse Width Pulse Width: 20 μsec 100 μsec 200 μsec 300 μsec 400 μsec 600 μsec 800 μsec 1000 μsec Frequency (Hz) Precision Novi™ Implantable Pulse Generator Directions for Use 90930910-04 REV A 3 of 239...

  • Page 8: Specifications And Technical Data

    In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific neurostimulator. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer.

  • Page 9: Instructions For Use

    • Do not use the IPG if it has been dropped. • Do not incinerate an IPG. Improper disposal of the device could result in an explosion. Devices should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific Neuromodulation. An explant kit is available.

  • Page 10: Tunneling The Lead Or Lead Extension

    5. Make a small incision at the desired exit site. 6. Create a subcutaneous tunnel between the lead(s) incision and the IPG pocket site until the straw is visible and accessible at the exit point. Precision Novi™ Implantable Pulse Generator Directions for Use 90930910-04 REV A 6 of 239...
  • Page 11 Pull the tunneling tool shaft out through the straw. 9. Push the lead or extension through the straw, then withdraw the straw. 10. Pull the proximal end(s) out of the exit point. Precision Novi™ Implantable Pulse Generator Directions for Use 90930910-04 REV A 7 of 239...

  • Page 12: Connecting The Lead, Extension, Splitter, Or Connector To The Ipg

    • For the Artisan 2x8 surgical lead, connect the left side to the left port C. Connect the right side (the laser-etched tail), contacts 9-16, to the right port D. Precision Novi™ Implantable Pulse Generator Directions for Use 90930910-04 REV A...
  • Page 13 4. Place the IPG in the subcutaneous pocket with logo marking facing up towards the skin. 5. Coil excess lead, extension, splitter, or connector under the IPG. Precision Novi™ Implantable Pulse Generator Directions for Use 90930910-04 REV A 9 of 239...

  • Page 14: Ipg Explant Or Replacement

    Extension, Splitter, or Connector to the IPG” on page 8. Or, to terminate therapy, surgically remove the implanted lead system. 5. Notify Boston Scientific to document the reason for explant or replacement and to arrange for return of IPG and components.

  • Page 15: Marcas Comerciales

    Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios. Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Las imágenes son meramente ilustrativas.
  • Page 16 Conexión del electrodo, la extensión, la extensión bifurcada o el conector al GII ..20 Explante o repuesto del GII..................22 Duración de la batería del GII ..................22 Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable Precision Novi™ 90930910-04 REV A 12 de 239...

  • Page 17: Descripción

    Ya que el GII es un sistema no recargable, su batería acabará agotándose. El sistema Precision Novi admite un total de 16 contactos activos: Dos electrodos percutáneos de 8 contactos, un electrodo percutáneo de 16 contactos o un electrodo quirúrgico de 16 contactos (2 x 8).

  • Page 18: Contenidos Del Paquete

    (1) Generador de impulsos implantable (1) Llave dinamométrica (1) Conjunto de tunelizadores (1) Plantilla para el bolsillo del GII (2) Conectores del puerto Documentación del producto Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable Precision Novi™ 90930910-04 REV A 14 de 239...

  • Page 19: Máxima Amplitud De Corriente Por Electrodo Frente A Impedancia

    Amplitud máxima basada en la frecuencia y la anchura de impulso Anchura de impulso: 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Frecuencia (Hz) Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable Precision Novi™ 90930910-04 REV A 15 de 239...

  • Page 20: Especificaciones Y Datos Técnicos

    De conformidad con las prácticas internacionales y la legislación vigente en algunos países, con cada neuroestimulador de Boston Scientific se incluye un formulario de registro. La finalidad de este formulario es llevar un seguimiento de todos los productos y proteger los derechos de garantía.

  • Page 21: Instrucciones De Uso

    Nota: La plantilla del GII le ayudará a trazar el tamaño correcto del bolsillo. Seleccione una ubicación del GII a varios centímetros del punto del electrodo de prueba anteriormente externalizado para reducir el riesgo de infección. Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable Precision Novi™ 90930910-04 REV A 17 de 239...

  • Page 22: Tunelización Del Electrodo O Extensión Del Electrodo

    6. Cree un túnel subcutáneo entre la incisión del electrodo y el punto del bolsillo del GII hasta que la cánula quede visible y accesible en el punto de salida. Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable Precision Novi™ 90930910-04 REV A...
  • Page 23 9. Empuje el electrodo o la extensión a través de la cánula y, después, extráigala. 10. Tire de los extremos proximales hacia fuera del punto de salida. Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable Precision Novi™ 90930910-04 REV A...

  • Page 24: Conexión Del Electrodo, La Extensión, La Extensión Bifurcada O El Conector Al Gii

    Nota: Si utiliza la extensión bifurcada 2 x 8 y realiza una prueba permanente, es posible que las prolongaciones de la extensión bifurcada avancen hacia el punto de salida. Nota: Además del tunelizador de Boston Scientific, puede utilizar los siguientes pasadores de catéter desechables de Codman: REF 82-1515 (36 cm);...
  • Page 25 Nota: Si utiliza un conector de puerto, será igualmente necesario apretar el tornillo de fijación en el conector de puerto, como se ha descrito anteriormente. Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable Precision Novi™ 90930910-04 REV A 21 de 239...

  • Page 26: Explante O Repuesto Del Gii

    Para terminar la terapia, retire el sistema de electrodos implantado mediante una intervención quirúrgica. 5. Informe a Boston Scientific para que documente el motivo del explante o repuesto y para que le indique cómo devolver el GII y los componentes.

  • Page 27: Marques Commerciales

    Toutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.
  • Page 28 Connexion de la sonde, de la prolongation, du répartiteur ou du connecteur au GII......................32 Explantation ou remplacement du GII ...............34 Durée de vie de la batterie du GII ................34 Générateur d'impulsions implantable Precision Novi™ Instructions d'utilisation 90930910-04 RÉV A 24 sur 239...

  • Page 29: Description

    En tant que GII non rechargeable, la batterie GII finit par s'épuiser. Le système Precision Novi prend en charge un total de 16 contacts actifs : deux sondes percutanées à 8 contacts, une sonde percutanée à 16 contacts ou une sonde chirurgicale (2x8) à...

  • Page 30: Contenu De L'emballage

    Kit GII Precision Novi (1) Générateur d'impulsions implantable (1) Clé dynamométrique (1) Ensemble d'outils de tunnellisation (1) Gabarit de poche du GII (2) Bouchons de port Documentation sur le produit Générateur d'impulsions implantable Precision Novi™ Instructions d'utilisation 90930910-04 RÉV A 26 sur 239...

  • Page 31: Amplitude Maximale Du Courant Par Électrode Par Rapport À L'impédance

    Amplitude maximale basée sur la fréquence et la largeur d'impulsion Largeur d'impulsion : 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Fréquence (Hz) Générateur d'impulsions implantable Precision Novi™ Instructions d'utilisation 90930910-04 RÉV A 27 sur 239...

  • Page 32: Spécifications Et Données Techniques

    Conformément aux pratiques internationales et à la législation de certains pays, un formulaire d’enregistrement est fourni avec chaque neurostimulateur Boston Scientific. Ce formulaire a pour objectif de garantir la traçabilité de tous les produits et de protéger les droits de garantie.

  • Page 33: Mode D'emploi

    Les dispositifs doivent être explantés en cas d’incinération, puis renvoyés à Boston Scientific Neuromodulation. Un kit d'explantation est disponible. • Stockez le GII entre 0 et 45 °C (32 °F et 113 °F). Les dispositifs doivent toujours être conservés à...

  • Page 34: Générateur D'impulsions Implantable Precision Novi

    6. Créez un tunnel sous-cutané entre l'incision de la ou des sondes et le site de la poche du GII jusqu'à ce que la canule soit visible et accessible au niveau du point de sortie. Générateur d'impulsions implantable Precision Novi™ Instructions d'utilisation 90930910-04 RÉV A 30 sur 239...
  • Page 35 9. Poussez la sonde ou la prolongation à travers la canule, puis retirez la canule. 10. Tirez la ou les extrémités proximales pour les faire sortir au niveau du point de sortie. Générateur d'impulsions implantable Precision Novi™ Instructions d'utilisation 90930910-04 RÉV A 31 sur 239...

  • Page 36: Connexion De La Sonde, De La Prolongation, Du Répartiteur Ou Du Connecteur Au Gii

    Remarque : les dispositifs d'insertion de cathéter jetables Codman suivants peuvent être utilisés à la place de l'outil de tunnellisation de Boston Scientific : REF 82-1515 (36 cm) ; REF 82-1516 (55 cm) ; REF 82-1517 (65 cm) Remarque : lors de l'utilisation d'un dispositif d'insertion de cathéter jetable Codman, réalisez...
  • Page 37 Remarque : même si un bouchon de port est utilisé, il est nécessaire de serrer la vis de pression du bouchon de port comme décrit ci-dessus. Générateur d'impulsions implantable Precision Novi™ Instructions d'utilisation 90930910-04 RÉV A 33 sur 239...

  • Page 38: Explantation Ou Remplacement Du Gii

    32. Ou, dans le cas d’un arrêt de traitement, retirez la ou les sondes implantées par voie chirurgicale. 5. Informez Boston Scientific de la raison de l'explantation ou du remplacement, afin d'organiser le retour du GII et de ses composants.
  • Page 39 Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Eigentümer. Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration.
  • Page 40 Precision Novi™ Implantierbarer Pulsgenerator - Gebrauchsanweisung Inhaltsverzeichnis Beschreibung........................37 Kompatible Elektroden ....................37 Packungsinhalt ......................38 Precision Novi IPG-Kit....................38 Aktuelle Maximalamplitude pro Elektrode im Vergleich zur Impedanz ....39 Maximale Amplitude basierend auf Frequenz und Impulsdauer ......39 Spezifikationen und technische Daten ...............40 Materialien ........................40 Röntgendichte Identifikationsmarke ................40...

  • Page 41: Beschreibung

    Beschreibung Beschreibung Der Precision Novi Implantierbare Impulsgenerator (IPG) wird zur Behandlung chronischer Schmerzen mittels elektrischer Stimulation des Rückenmarks eingesetzt. Mehrkanal- und Mehrelektrodentechnik bieten Flexibilität in Verbindung mit einfacher Programmierung. Eine nicht wiederaufladbare Batterie sorgt für hohe Leistung, während gleichzeitig das Erfordernis von Ladevorgängen entfällt.

  • Page 42: Packungsinhalt

    Precision Novi™ Implantierbarer Pulsgenerator - Gebrauchsanweisung Packungsinhalt Precision Novi IPG-Kit (1) Implantierbarer Impulsgenerator (1) Drehmomentschlüssel (1) Tunnelierungs-Werkzeug (1) IPG-Taschenschablone (2) Blindstopfen Produktliteratur Precision Novi™ Implantierbarer Impulsgenerator - Gebrauchsanweisung 90930910-04 REV A 38 von 239...

  • Page 43: Aktuelle Maximalamplitude Pro Elektrode Im Vergleich Zur Impedanz

    Impedanz (Ω) Maximale Amplitude basierend auf Frequenz und Impulsdauer Impulsdauer: 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Frequenz (Hz) Precision Novi™ Implantierbarer Impulsgenerator - Gebrauchsanweisung 90930910-04 REV A 39 von 239...

  • Page 44: Spezifikationen Und Technische Daten

    Registrierungsinformationen Gemäß internationaler Gepflogenheit und gesetzlichen Vorschriften in manchen Ländern ist allen Neurostimulatoren von Boston Scientific ein Registrierformular beigefügt. Zweck dieses Formulars ist es, die Nachverfolgbarkeit aller Produkte und die Garantieansprüche zu sichern. Weiterhin erhält dadurch die Einrichtung, die eine bestimmte Vorrichtung bewertet oder austauscht, schnellen Zugriff auf Herstellerdaten.

  • Page 45: Gebrauchsanleitung

    Hinweis: Mithilfe der IPG-Schablone lässt sich die richtige Größe der Tasche gut ermitteln. Wählen Sie einen IPG-Situs, der mehrere Zentimeter von der vorher herausgeführten Elektrode entfernt ist, um das Infektionsrisiko zu reduzieren. Precision Novi™ Implantierbarer Impulsgenerator - Gebrauchsanweisung 90930910-04 REV A 41 von 239...

  • Page 46: Tunnelierung Der Elektrode Oder Elektrodenverlängerung

    Precision Novi™ Implantierbarer Pulsgenerator - Gebrauchsanweisung Tunnelierung der Elektrode oder Elektrodenverlängerung 1. Wenn der Griff des Tunnelierungs-Werkzeugs noch nicht angebracht ist, befestigen Sie ihn durch Drehen des Befestigungsmechanismus im Uhrzeigersinn am Stab. Griff Verriegelungsmechanismus Stab 2. Markieren Sie den gewünschten Verlauf des Tunnels.
  • Page 47 9. Schieben Sie die Elektrode bzw. die Verlängerung durch das Führungsröhrchen und ziehen Sie dann das Führungsröhrchen heraus. 10. Ziehen Sie das/die proximale(n) Ende(n) aus dem Austrittspunkt heraus. Precision Novi™ Implantierbarer Impulsgenerator - Gebrauchsanweisung 90930910-04 REV A 43 von 239...

  • Page 48: Anschließen Der Elektrode, Der Verlängerung, Des Splitters Oder Der Steckverbindung An Den Ipg

    Precision Novi™ Implantierbarer Pulsgenerator - Gebrauchsanweisung 11. Wischen Sie das/die proximale(n) Ende(n) sauber. VORSICHT: Den Splitter nicht tunneln. Hinweis: Falls Sie einen Splitter 2x8 verwenden und einen permanenten Test durchführen, können die Splitterstränge zur Austrittsstelle getunnelt werden. Hinweis: Die folgenden Einweg-Kathetereinführhilfen von Codman können anstelle des Tunnelierungs-Werkzeugs von Boston Scientific verwendet werden: REF 82-1515 (36 cm);...
  • Page 49 VORSICHT: Stellen Sie sicher, dass die Elektrode vollständig eingesetzt ist, bevor Sie die Feststellschraube festziehen, um eine Beschädigung der Elektrode zu vermeiden. Hinweis: Wird ein Blindstopfen eingesetzt, muss die Feststellschraube am Blindstopfen wie oben beschrieben festgezogen werden. Precision Novi™ Implantierbarer Impulsgenerator - Gebrauchsanweisung 90930910-04 REV A 45 von 239...

  • Page 50: Explantation Oder Ersatz Des Ipg

    IPG“ auf Seite 44 an. Entfernen Sie im Falle eines Therapieabbruchs operativ das implantierte Elektrodensystem. 5. Benachrichtigen Sie Boston Scientific unter Angabe der Gründe über die Explantation oder den Austausch und bereiten Sie die Rückgabe des IPG und zugehöriger Teile vor.

  • Page 51: Marchi Commerciali

    Tutti i marchi appartengono ai rispettivi proprietari. Garanzie Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai propri prodotti al fine di migliorarne l'affidabilità o le prestazioni. I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi.
  • Page 52 Tunnellizzazione dell'elettrocatetere o dell'estensione dell'elettrocatetere ....54 Collegamento di elettrocatetere, estensione, splitter o connettore all'IPG ....56 Espianto o sostituzione dell'IPG ................58 Durata della batteria dell'IPG ..................58 Indicazioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile Precision Novi™ 90930910-04 REV A 48 di 239...

  • Page 53: Descrizione

    Descrizione Descrizione Il generatore di impulsi impiantabile (IPG) Precision Novi deve essere utilizzato per il trattamento del dolore cronico mediante stimolazione elettrica del midollo spinale. Il dispositivo multielettrodo e multicanale abbina una grande flessibilità all'elevata facilità di programmazione. Una batteria non ricaricabile fornisce capacità...

  • Page 54: Contenuto Della Confezione

    (1) Chiave dinamometrica (1) Gruppo strumento di tunnellizzazione (1) Modello per la creazione della tasca per l'IPG (2) Prese delle porte Documentazione relativa al prodotto Indicazioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile Precision Novi™ 90930910-04 REV A 50 di 239...

  • Page 55: Ampiezza Di Corrente Massima Per Elettrodo Vs. Impedenza

    Ampiezza massima basata su frequenza e durata dell'impulso Durata dell'impulso: 20 μsec 100 μsec 200 μsec 300 μsec 400 μsec 600 μsec 800 μsec 1000 μsec Frequenza (Hz) Indicazioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile Precision Novi™ 90930910-04 REV A 51 di 239...

  • Page 56: Caratteristiche E Dati Tecnici

    In conformità con le pratiche internazionali e le normative giuridiche di alcuni paesi, alla confezione di ogni neurostimolatore Boston Scientific è allegato un modulo di registrazione. Lo scopo di questo modulo è quello di tenere traccia di tutti i prodotti e assicurare i diritti di garanzia.

  • Page 57: Istruzioni Per L'uso

    Nota: l'utilizzo del modello IPG contribuirà a determinare la dimensione corretta della tasca. Scegliere un sito per l'IPG a diversi centimetri di distanza dal sito dell'elettrocatetere di prova precedentemente esternalizzato per ridurre il rischio di infezione. Indicazioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile Precision Novi™ 90930910-04 REV A 53 di 239...

  • Page 58: Tunnellizzazione Dell'elettrocatetere O Dell'estensione Dell'elettrocatetere

    6. Creare un tunnel subcutaneo tra l'incisione degli elettrocateteri e la tasca dell'IPG fino a quando la cannuccia non sia visibile e accessibile nel punto di uscita. Indicazioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile Precision Novi™ 90930910-04 REV A...
  • Page 59 Estrarre l'asta dello strumento di tunnellizzazione dalla cannuccia. 9. Spingere le estremità prossimali dell'elettrocatetere o dell'estensione attraverso la cannuccia, quindi ritrarre la cannuccia. 10. Estrarre l'estremità prossimale dal punto di uscita. Indicazioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile Precision Novi™ 90930910-04 REV A 55 di 239...

  • Page 60: Collegamento Di Elettrocatetere, Estensione, Splitter O Connettore All'ipg

    • per l'elettrocatetere chirurgico 2x8 Artisan, collegare il lato sinistro alla porta di sinistra C. Collegare il lato destro (l'estremità incisa a laser), i contatti 9-16, alla porta di destra D. Indicazioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile Precision Novi™ 90930910-04 REV A...
  • Page 61 Nota: se si usa una presa della porta, è ancora necessario serrarne la vite di fermo, come descritto sopra. Indicazioni per l'uso del generatore di impulsi impiantabile Precision Novi™ 90930910-04 REV A 57 di 239...

  • Page 62: Espianto O Sostituzione Dell'ipg

    56. In alternativa, per terminare la terapia, rimuovere chirurgicamente il sistema elettrodico impiantato. 5. Informare Boston Scientific per documentare la ragione dell'espianto o della sostituzione e organizzare la restituzione di IPG e componenti.

  • Page 63: Aanvullende Informatie

    Alle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaars. Garanties Boston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking.
  • Page 64 Tunneling van de lead of verlengkabel ..............66 De lLead, verlengkabel, splitter of connector op de IPG aansluiten ......68 Verwijdering of vervanging van de IPG ..............70 Levensduur van de IPG-batterij ..................70 Implanteerbare Precision Novi™-pulsgenerator Instructies voor gebruik 90930910-04 VERSIE A 60 van 239...

  • Page 65: Beschrijving

    Beschrijving Beschrijving De Implanteerbare Precision Novi-pulsgenerator (IPG) is bedoeld voor de behandeling van chronische pijn door het elektrisch stimuleren van het ruggenmerg. Het hulpmiddel met meerdere kanalen en elektroden biedt flexibiliteit in combinatie met eenvoudige programmering. Een niet-herlaadbare batterij zorgt voor de voeding en hoeft niet te worden opgeladen. De IPG wordt bediend met een draagbare afstandsbediening en kan worden ingesteld met behulp van de Clinician Programmer op basis van een eigen programmeersoftware.

  • Page 66: Inhoud Van De Verpakking

    Implanteerbare Precision Novi™-pulsgenerator Inhoud van de verpakking Kit voor Precision Novi-IPG (1) Implanteerbare pulsgenerator (1) momentsleutel (1) tunnelinstrument (1) IPG-pocketsjabloon (2) poortstekkers Productbeschrijvingen Implanteerbare Precision Novi™-pulsgenerator Instructies voor gebruik 90930910-04 VERSIE A 62 van 239...

  • Page 67: Maximale Stroomamplitude Per Elektrode Versus Impedantie

    Impedantie (Ω) Maximale amplitude gebaseerd op frequentie en pulsbreedte Pulsbreedte: 20 μsec 100 μsec 200 μsec 300 μsec 400 μsec 600 μsec 800 μsec 1000 μsec Frequentie (Hz) Implanteerbare Precision Novi™-pulsgenerator Instructies voor gebruik 90930910-04 VERSIE A 63 van 239...

  • Page 68: Specificaties En Technische Gegevens

    Registratie-informatie In overeenstemming met internationale gebruiken en wetgeving in een aantal landen is bij elke neurostimulator van Boston Scientific een registratieformulier bijgevoegd. Het doel van dit formulier is om alle producten te kunnen herleiden en zo garantierechten te kunnen waarborgen.

  • Page 69: Instructies Voor Gebruik

    • Verbrand de IPG niet. Op onjuiste wijze afvoeren van het hulpmiddel kan leiden tot een explosie. In geval van crematie moet het hulpmiddel worden verwijderd en geretourneerd aan Boston Scientific Neuromodulation. Er is een explantatieset beschikbaar. • Sla de IPG op bij een temperatuur tussen 0 °C en 45 °C (32°F en 113 °F).

  • Page 70: Tunneling Van De Lead Of Verlengkabel

    6. Maak een subcutane tunnel tussen de incisie voor de lead(s) en de plaats van de IPG- pocket tot het rietje zichtbaar en toegankelijk is vanaf de uitgangsplaats. Implanteerbare Precision Novi™-pulsgenerator Instructies voor gebruik 90930910-04 VERSIE A 66 van 239...
  • Page 71 Trek de schacht van het tunnelinstrument door het rietje naar buiten. 9. Duw de lead of verlengkabel door het rietje en trek het rietje vervolgens terug. 10. Trek het/de proximale uiteinde(n) uit de uitgangsplaats. Implanteerbare Precision Novi™-pulsgenerator Instructies voor gebruik 90930910-04 VERSIE A 67 van 239...

  • Page 72: De Llead, Verlengkabel, Splitter Of Connector Op De Ipg Aansluiten

    Opmerking: als de 2x8 splitter wordt gebruikt en een permanente test wordt uitgevoerd, kunnen de splitterstaarten worden getunneld naar de uitgangsplaats. Opmerking: in plaats van het tunnelinstrument van Boston Scientific kunnen de volgende wegwerpbare Codman-kathetervoerders worden gebruikt: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm)
  • Page 73 Opmerking: als een poortstekker wordt gebruikt, is het nog steeds noodzakelijk de stelschroef aan te draaien op de poortstekker, zoals hierboven beschreven. Implanteerbare Precision Novi™-pulsgenerator Instructies voor gebruik 90930910-04 VERSIE A 69 van 239...

  • Page 74: Verwijdering Of Vervanging Van De Ipg

    IPG aansluiten” op pagina 68. Als u de behandeling wilt beëindigen, verwijdert u het geïmplanteerde leadsysteem operatief. 5. Stel Boston Scientific op de hoogte om de reden voor verwijdering of vervanging te documenteren en afspraken te maken om de IPG en de onderdelen terug te sturen.
  • Page 75 Varumärken Alla varumärken tillhör sina respektive ägare. Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel.
  • Page 76 IPG hantering och förvaring ..................77 Pre-operativa instruktioner ..................77 Implantation av IPG....................77 Tunnelering av elektroden eller elektrodförlängningen ..........78 Anslutning av elektrod, förlängning, kontaktdelare eller anslutning till IPG-enheten ......................80 Explantering eller utbyte av IPG................82 IPG-batterilivslängd......................82 Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator bruksanvisning 90930910-04 REV A 72 av 239...

  • Page 77: Beskrivning

    Som en icke-uppladdningsbar IPG, kommer IPG-batteriet så småningom laddas ur. Precision Novi-systemet har stöd för totalt 16 aktiva kontakter: två perkutana 8-poliga elektroder, en perkutan 16-polig elektrod, eller en kirurgisk 16-polig (2x8) elektrod. Kompatibla elektroder Följande elektroder är kompatibla med Precision Novi-systemet:...

  • Page 78: Förpackningens Innehåll

    Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator Förpackningens innehåll Precision Novi IPG-sats (1) Implanterbar pulsgenerator (1) Momentnyckel (1) Tunnelerarenhet (1) IPG-fickmall (2) Anslutningspluggar Product Literature Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator bruksanvisning 90930910-04 REV A 74 av 239...

  • Page 79: Maximal Strömamplitud Per Elektrodpol Jämfört Med Impedans

    1000 μs Impedans (Ω) Maximal amplitud baserat på frekvens och pulsbredd Pulsbredd: 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Frekvens (Hz) Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator bruksanvisning 90930910-04 REV A 75 av 239...

  • Page 80: Specifikationer Och Tekniska Data

    Registreringsinformation I enlighet med internationell praxis och lagstiftning i vissa länder, finns ett registreringsformulär bifogat med varje neurostimulator från Boston Scientific. Syftet med detta formulär är att bibehålla spårbarheten för alla produkter och för att säkerställa garantirättigheterna. Det gör det även möjligt för den berörda institutionen att vid utvärdering eller i händelse av utbyte av en specifik enhet få...

  • Page 81: Bruksanvisning

    • Använd inte IPG om den har tappats. • IPG-enheten får inte förbrännas. Olämplig kassering av enheten kan resultera i en explosion. Enheter ska explanteras och returneras till Boston Scientific Neuromodulation i händelse av kremering. En retursats finns tillgänglig. • Förvara IPG-enheten mellan 0 °C och 45 °C ( 32 °F och 113 °F). Enheterna ska alltid förvaras i temperaturreglerade utrymmen inom det acceptabla temperaturområdet.

  • Page 82: Tunnelering Av Elektroden Eller Elektrodförlängningen

    5. Gör ett litet snitt på önskad utgångsplats. 6. Skapa en subkutan tunnel mellan snittet för elektroderna och IPG-fickans placering tills det att plaströret är synligt och tillgängligt vid utgångspunkten. Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator bruksanvisning 90930910-04 REV A 78 av 239...
  • Page 83 8. Fatta tag i verktygets spets med en hand samtidigt som röret hålls på plats med den andra handen. Dra ut tunnelerarens skaft genom röret. 9. Tryck elektroden eller förlängningen genom röret och dra sedan tillbaka röret. 10. Dra ut det proximala ändarna ur utgångspunkten. Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator bruksanvisning 90930910-04 REV A 79 av 239...

  • Page 84: Anslutning Av Elektrod, Förlängning, Kontaktdelare Eller Anslutning Till Ipg-Enheten

    (kontakt 9-16 på Infinion 16-elektroden) till höger port B eller D. • För Artisan 2x8-polig kirurgisk elektrod ska du ansluta vänster sida av vänster port A eller C. Anslut höger sida (lasermärkta delen), kontakt 9-16, till höger port D. Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator bruksanvisning 90930910-04 REV A 80 av 239...
  • Page 85 FÖRSIKTIGHET: Kontrollera att elektroderna är införda till fullo innan fästskruven dras åt för att motverka elektrodskada. Observera: Om en anslutningsplugg används är det fortfarande nödvändigt att dra åt fästskruven på portpluggen enligt beskrivningen. Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator bruksanvisning 90930910-04 REV A 81 av 239...

  • Page 86: Explantering Eller Utbyte Av Ipg

    4. För utbyte ska den nya IPG-enheten anslutas enligt anvisningarna för . Vid avslutad behandling ska det implanterade elektrodsystemet tas bort kirurgiskt. 5. Meddela Boston Scientific för att dokumentera anledningen för explantering eller utbyte och för returnering av IPG och dess komponenter.
  • Page 87 Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Takuut Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä. Kuvat esitetään vain havainnollistamistarkoituksessa. Lisätietoja Katso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot Käyttöaiheet-käyttöohjeesta. Katso vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, haittavaikutusten yhteenveto, lääkärin ohjeet, sterilointi, komponenttien hävittäminen ja Boston Scientificin yhteystiedot selkäydinstimulaattorijärjestelmän Tietoa...
  • Page 88 Implantoitava Precision Novi™ -pulssigeneraattori Sisällysluettelo Kuvaus...........................85 Yhteensopivat johtimet ....................85 Pakkauksen sisältö ......................86 Precision Novi IPG -sarja ..................86 Suurin virta-amplitudi elektrodia kohti impedanssiin verrattuna ......87 Maksimiamplitudi taajuuden ja pulssinleveyden perusteella ........87 Tekniset tiedot ......................88 Materiaalit ........................88 Röntgenpositiivinen tunnistemerkki ................88 Rekisteröintitiedot ......................88 Käyttöohjeet ........................89...

  • Page 89: Kuvaus

    Koska IPG:tä ei voi ladata, sen paristo tyhjenee ajan mittaan. Precision Novi -järjestelmä tukee yhteensä 16 aktiivia kosketinta: kahta 8 koskettimen ihonalaista johdinta, yhtä 16 koskettimen ihonalaista johdinta tai yhtä 16 koskettimen (2x8) kirurgista johdinta.

  • Page 90: Pakkauksen Sisältö

    Implantoitava Precision Novi™ -pulssigeneraattori Pakkauksen sisältö Precision Novi IPG -sarja (1) Implantoitava pulssigeneraattori (1) Momenttiavain (1) Läpivientityökalupakkaus (1) IPG-taskumalli (2) Liitintulpat Tuotekirjallisuus Implantoitavan Precision Novi™-pulssigeneraattorin käyttöohje 90930910-04, versio A 86/239...

  • Page 91: Suurin Virta-Amplitudi Elektrodia Kohti Impedanssiin Verrattuna

    600 μs 800 μs 1000 μs Impedanssi (Ω) Maksimiamplitudi taajuuden ja pulssinleveyden perusteella Pulssinleveys: 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Taajuus (Hz) Implantoitavan Precision Novi™-pulssigeneraattorin käyttöohje 90930910-04, versio A 87/239...

  • Page 92: Tekniset Tiedot

    Implantoitava Precision Novi™ -pulssigeneraattori Tekniset tiedot Parametri Vaihteluväli Oletusarvo Alueet (kanavat) — Amplitudi 0–25,5 mA 0 mA Taajuus 2–1200 pps 40 pps Leveys 20–1000 μs 210 μs Sykli 1 s–90 min, OFF Porrastus käytössä 1–10 s Koskettimet 1–16, kotelo: +100 % – -100 %, OFF 1–16, kotelo: OFF...

  • Page 93: Käyttöohjeet

    • Älä käytä IPG:tä, jos se on pudonnut. • Älä polta IPG:tä. Laitteen väärä hävittämistapa voi aiheuttaa räjähdyksen. Laitteet on poistettava kehosta ennen ruumiin tuhkaamista ja palautettava Boston Scientific Neuromodulationille. Saatavilla on eksplantaattisarja. • Säilytä IPG 0–45 °C:n (32–113 °F) lämpötilassa. Laitteet tulee säilyttää aina hyväksyttävässä...

  • Page 94: Johtimen Tai Johtimen Jatkeen Läpivienti

    Implantoitava Precision Novi™ -pulssigeneraattori Johtimen tai johtimen jatkeen läpivienti 1. Ellei läpivientityökalun kädensijaa ole jo kiinnitetty, kiinnitä se varteen kääntämällä lukitusmekanismia myötäpäivään. Työkalun kädensija Lukitusmekanismi Varsi 2. Merkitse haluttu läpivientireitti. 3. Anna asianmukainen paikallispuudute läpivientireitille. 4. VALINNAINEN. Taivuta tarvittaessa välineen varsi potilaan kehon suuntaisesti.
  • Page 95 8. Ota työkalun päästä kiinni toisella kädellä samalla, kun pidät putkea paikoillaan toisella kädellä. Vedä läpivientityökalun varsi ulos putken läpi. 9. Työnnä johdin tai johtimen jatke putken läpi ja vedä putki pois. 10. Vedä proksimaaliset päät ulos ulostuloskohdasta. Implantoitavan Precision Novi™-pulssigeneraattorin käyttöohje 90930910-04, versio A 91/239...

  • Page 96: Johtimen, Johtimen Jatkeen, Jakajan Tai Liittimen Kytkeminen Ipg:hen

    Implantoitava Precision Novi™ -pulssigeneraattori 11. Pyyhi proksimaaliset päät puhtaiksi. HUOMIO: Älä vie jakajaa läpi. Huom: Jos käytät 2x8-jakajaa ja teet pysyvää koetta, jakajan päät voidaan viedä läpi ulostulokohtaan. Huom: Seuraavia Codmanin kertakäyttöisiä katetrikuljettimia voidaan käyttää Boston Scientificin läpivientityökalun sijasta: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Huom: Kun käytät Codmanin kertakäyttöistä...
  • Page 97 Huom: Kuusiokulma-avaimen momenttia on rajoitettu, eikä sitä voi kiristää vahingossa liikaa. 4. Aseta IPG ihonalaiseen taskuun niin, että logollinen puoli osoittaa ylöspäin ihoa kohti. 5. Keri ylimääräinen johdin, johtimen jatke, jakaja tai liitin IPG:n alle. Implantoitavan Precision Novi™-pulssigeneraattorin käyttöohje 90930910-04, versio A 93/239...

  • Page 98: Ipg:n Poistaminen Tai Vaihtaminen

    Implantoitava Precision Novi™ -pulssigeneraattori 6. Jos haluat, kiinnitä IPG taskuun tekemällä ompeleet IPG:n pääpuolessa olevien reikien läpi. HUOMIO: Älä ompele johtimien tai jakajan läpi. 7. Sulje ja sido haava(t). IPG:n poistaminen tai vaihtaminen 1. Sammuta IPG. 2. Avaa IPG-tasku kirurgisesti ja poista laite. Yritä säilyttää kaikki osat ehjinä, jotta voit arvioida koko laitteen.
  • Page 99 Varemerker Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å endre, uten forvarsel, informasjon om sine produkter for å øke deres pålitelighet eller driftskapasitet. Tegninger er bare til illustrasjonsformål. Tilleggsinformasjon For indikasjoner og relatert informasjon, se dokumentet Indikasjoner. For kontraindikasjoner,...
  • Page 100 Håndtering og oppbevaring av IPG-enheten............101 Preoperative instruksjoner ..................101 IPG-implantering .....................101 Tunnelere elektroden eller elektrodeforlengelsen ...........102 Koble elektroden, forlengelsen, splitteren eller koblingen til IPG-en .......104 Eksplantering eller utskifting av IPG-enheten ............106 IPG-batterilevetid ......................106 Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator Bruksanvisning 90930910-04 REV A 96 av 239...

  • Page 101: Beskrivelse

    Beskrivelse Beskrivelse Den implanterbare pulsgeneratoren (IPG) til Precision Novi-systemet brukes til behandling av kroniske smerter ved å stimulere ryggmargen elektrisk. Enheten har multikanal- og multielektrodekapasitet, noe som gjør programmering av enheten mer fleksibel. Et ikke- ladbart batteri gir utgangskapasitet samtidig som behovet for å lade elimineres. IPG-enheten kontrolleres av en håndholdt fjernkontroll og kan aktiveres med en klinikkprogrammerer med...

  • Page 102: Pakkeinnhold

    Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator Pakkeinnhold Precision Novi IPG-sett (1) Implanterbar pulsgenerator (1) Sekskantnøkkel (1) Tunnelleringsverktøysamling (1) IPG-lommemal (2) Portplugger Produktlitteratur Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator Bruksanvisning 90930910-04 REV A 98 av 239...

  • Page 103: Maksimal Strømamplityde Per Elektrode Vs. Impedans

    1000 μsek. Impedans (Ω) Maksimal amplityde basert på frekvens og pulsbredde Pulsbredde: 20 μsek. 100 μsek. 200 μsek. 300 μsek. 400 μsek. 600 μsek. 800 μsek. 1000 μsek. Frekvens (Hz) Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator Bruksanvisning 90930910-04 REV A 99 av 239...

  • Page 104: Spesifikasjoner Og Tekniske Data

    I henhold til internasjonal praksis og lovgivning i visse land sendes et registreringsskjema med alle Boston Scientific-neurostimulatorer. Formålet med dette skjemaet er å ha kontroll over alle produkter og sikre garantirettigheter. Det gjør det også enklere for en institusjon som evaluerer eller skifter ut en spesifikk enhet, å...

  • Page 105: Bruksanvisning

    • Ikke bruk IPG hvis den har blitt sluppet. • IPG-enheten må ikke brennes. Feilavhending av enheten kan føre til eksplosjon. Ved kremering skal enhetene eksplanteres og returneres til Boston Scientific Neuromodulation. Et eksplanteringssett kan skaffes. • Oppbevar IPG-enheten ved en temperatur på mellom 0 °C og 45 °C (32 °F og 113 °F).

  • Page 106: Tunnelere Elektroden Eller Elektrodeforlengelsen

    4. VALGFRITT. Bøy om nødvendig verktøysskaftet for å tilpasse det til pasientens kropp. 5. Foreta en liten insisjon ved ønsket utgangssted. 6. Lag en subkutan tunnel mellom elektrodeinsisjonen og IPG-lommestedet, til røret er synlig og tilgjengelig ved utgangspunktet. Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator Bruksanvisning 90930910-04 REV A 102 av 239...
  • Page 107 8. Grip verktøyets spiss med en hånd, mens du holder røret på plass i den andre hånden. Dra tunnelleringsverktøyets skaft ut gjennom røret. 9. Trykk elektroden eller forlengelsen gjennom røret, og trekk deretter røret ut. 10. Trekk de(n) proksimale enden(e) ut av utgangspunktet. Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator Bruksanvisning 90930910-04 REV A 103 av 239...

  • Page 108: Koble Elektroden, Forlengelsen, Splitteren Eller Koblingen Til Ipg-En

    Infinion 16-elektroden) til høyre port D. • For Artisan 2x8 kirurgisk elektrode kobles venstre side til venstre port C og høyre side (den laseretsede halen) kontakter 9-16 til høyre port D. Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator Bruksanvisning 90930910-04 REV A 104 av 239...
  • Page 109 FORSIKTIG: Kontroller at elektroden er helt innsatt før du strammer justeringsskruen for å forhindre elektrodeskade. Merknad: Dersom en portplugg brukes, er det fortsatt nødvendig å stramme justeringsskruen på portpluggen som beskrevet ovenfor. Precision Novi™ implanterbar pulsgenerator Bruksanvisning 90930910-04 REV A 105 av 239...

  • Page 110: Eksplantering Eller Utskifting Av Ipg-Enheten

    4. For utskifting kobles den nye IPG-en i henhold til instruksjonene for ”Koble elektroden, forlengelsen, splitteren eller koblingen til IPG-en” på side 104. For å avslutte behandling skal det implanterte elektrodesystemet fjernes kirurgisk. 5. Gi Boston Scientific beskjed om årsaken til eksplantering eller utskifting, og returner IPG- enheten og delene. IPG-batterilevetid Se hånboken Informasjon for forordnere for å...

  • Page 111: Yderligere Information

    Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive ejere. Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet. Tegningerne er kun til illustrationsformål. Yderligere information Se Brugsanvisningen (DFU) for indikationer og relateret information. For kontraindikationer, advarsler, forsigtighedsregler, resumé...
  • Page 112 Præoperationsinstruktioner ..................113 IPG-implantation ..................... 113 Elektrode- eller forlængerpassage ................114 Tilslutning af elektrode, forlænger splitter eller konnektor til IPG'en ....... 116 IPG-eksplantat eller -udskiftning ................118 IPG-batteriets levetid....................118 Precision Novi™ Implanterbar impulsgenerator Brugsanvisning 90930910-04 REV A 108 af 239...

  • Page 113: Beskrivelse

    Da IPG'en ikke er genopladelig, vil IPG-batteriet blive opbrugt på et tidspunkt. Precision Novi-systemet understøtter i alt 16 aktive kontaktelementer: to perkutane elektroder med 8 kontaktelementer, én perkutan elektrode med 16 kontaktelementer eller én kirurgisk elektrode med 16 kontaktelementer (2x8).

  • Page 114: Pakkens Indhold

    Precision Novi™ Implanterbar impulsgenerator Pakkens indhold Precision Novi IPG-sæt (1) Implanterbar impulsgenerator (1) Momentskruenøgle (1) Montage af passageværktøj (1) IPG-lommeskabelon (2) Portstik Produktlitteratur Precision Novi™ Implanterbar impulsgenerator Brugsanvisning 90930910-04 REV A 110 af 239...

  • Page 115: Maksimal Strømamplitude Pr. Elektrode Kontra Impedans

    1000 μsek. Impedans (Ω) Maksimal amplitude, baseret på frekvens og impulsbredde Impulsbredde: 20 μsek. 100 μsek. 200 μsek. 300 μsek. 400 μsek. 600 μsek. 800 μsek. 1000 μsek. Frekvens (Hz) Precision Novi™ Implanterbar impulsgenerator Brugsanvisning 90930910-04 REV A 111 af 239...

  • Page 116: Specifikationer Og Tekniske Data

    Registreringsinformation I overensstemmelse med international praksis og lovgivningen i nogle lande er en registreringsformular inkluderet med hver enkelt neurostimulator fra Boston Scientific. Formålet med denne formular er at gøre det muligt at spore alle produkter samt sikre garantirettighederne. Den gør det også muligt for den institution, som er involveret i vurderingen eller udskiftningen af en specifik enhed, at opnå...

  • Page 117: Brugsanvisning

    5. Skab passage til elektroden(erne) til IPG-stedet. Bemærk: Brug IPG-skabelonen som hjælp til at lave den korrekte lommestørrelse. Vælg et IPG-sted flere tommer væk fra det tidligere eksternaliserede prøveelektrodested for at mindske infektionsrisikoen. Precision Novi™ Implanterbar impulsgenerator Brugsanvisning 90930910-04 REV A 113 af 239...

  • Page 118: Elektrode- Eller Forlængerpassage

    4. VALGFRIT. Om nødvendigt kan du bøje værktøjsskaftet, så det passer til patientens krop. 5. Læg en lille incision på det ønskede udgangssted. 6. Lav en subkutanpassage mellem elektrodens(ernes) incision og IPG-lommestedet, indtil røret er synligt og tilgængeligt ved udgangspunktet. Precision Novi™ Implanterbar impulsgenerator Brugsanvisning 90930910-04 REV A 114 af 239...
  • Page 119 Træk passageværktøjets skaft ud gennem røret. 9. Skub elektroden eller forlængeren gennem røret, og træk derefter røret tilbage. 10. Træk den proksimale ende/de proksimale ender ud af udgangspunktet. Precision Novi™ Implanterbar impulsgenerator Brugsanvisning 90930910-04 REV A 115 af 239...

  • Page 120: Tilslutning Af Elektrode, Forlænger Splitter Eller Konnektor Til Ipg'en

    • For Artisan 2x8 kirurgisk elektrode skal du tilslutte venstre side til den venstre port C. Tilslut højre side (den laser-raderede ende), kontaktelementerne 9-16, til den højre port D. Precision Novi™ Implanterbar impulsgenerator Brugsanvisning 90930910-04 REV A 116 af 239...
  • Page 121 Bemærk: Hvis der anvendes et portstik, er det stadig nødvendigt at stramme stilleskruen på portstikket, som beskrevet ovenfor. Bemærk: Skruenøglen er momentbegrænset og kan ikke overstrammes. Precision Novi™ Implanterbar impulsgenerator Brugsanvisning 90930910-04 REV A 117 af 239...

  • Page 122: Ipg-Eksplantat Eller -Udskiftning

    IPG’en” på side 116. Eller tag det implanterede elektrodesystem ud under kirurgi for at afslutte behandlingen. 5. Informér Boston Scientific mhp. at dokumentere årsagen til eksplantatet eller udskiftningen og for at arrangere returnering af IPG'en og -komponenterne.

  • Page 123: Marcas Comerciais

    Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários. Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se no direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento.
  • Page 124 Tunelização do eléctrodo ou da extensão do eléctrodo ..........126 Ligar o eléctrodo, extensão, divisor ou conector ao IPG ........128 Retirar ou substituir o IPG ..................130 Vida da bateria do IPG ....................130 Instruções de Utilização do Gerador de Impulsos Implantável Precision Novi™ 90930910-04 REV A 120 de 239...

  • Page 125: Descrição

    Descrição Descrição O sistema do Gerador de Impulsos Implantável (IPG) Precision Novi destina-se a tratar a dor crónica estimulando electricamente a espinal medula. A capacidade do dispositivo multi-canal e multi-eléctrodo fornece flexibilidade em conjunto com uma programação fácil. Uma bateria não recarregável fornece capacidade de saída, eliminando a necessidade de carregamento.

  • Page 126: Conteúdo Da Embalagem

    (1) Gerador de impulsos implantável (1) Chave de aperto (1) Conjunto da Ferramenta de Tunelização (1) Modelo da bolso do IPG (2) Portas de Conexão Literatura do produto Instruções de Utilização do Gerador de Impulsos Implantável Precision Novi™ 90930910-04 REV A 122 de 239...

  • Page 127: Amplitude De Corrente Máxima Por Eléctrodo Versus Impedância

    Amplitude máxima baseada na frequência e duração do impulso Duração do impulso: 20 μseg 100 μseg 200 μseg 300 μseg 400 μseg 600 μseg 800 μseg 1000 μseg Frequência (Hz) Instruções de Utilização do Gerador de Impulsos Implantável Precision Novi™ 90930910-04 REV A 123 de 239...

  • Page 128: Especificações E Dados Técnicos

    Informações de registo Em conformidade com a prática internacional e legislação regulatória nalguns países, cada neuroestimulador Boston Scientific inclui um formulário de registo. O objectivo deste formulário é permitir o rastreamento de todos os produtos e proteger os direitos de garantia.

  • Page 129: Instruções De Utilização

    Seleccione um local de posicionamento do IPG situado a vários centímetros do local do condutor de avaliação previamente retirado, de modo a reduzir o risco de infecção. Instruções de Utilização do Gerador de Impulsos Implantável Precision Novi™ 90930910-04 REV A 125 de 239...

  • Page 130: Tunelização Do Eléctrodo Ou Da Extensão Do Eléctrodo

    6. Crie um túnel subcutâneo entre a incisão dos eléctrodos e o local do bolso do IPG, até o tubo ficar visível e acessível no local de saída. Instruções de Utilização do Gerador de Impulsos Implantável Precision Novi™ 90930910-04 REV A...
  • Page 131 Puxe a haste da ferramenta de tunelização através do tubo. 9. Empurre o eléctrodo ou a extensão através do tubo e, em seguida, retire-o. 10. Puxe as extremidades proximais do ponto de saída. Instruções de Utilização do Gerador de Impulsos Implantável Precision Novi™ 90930910-04 REV A 127 de 239...

  • Page 132: Ligar O Eléctrodo, Extensão, Divisor Ou Conector Ao Ipg

    Nota: Se estiver a utilizar o divisor 2x8 e a executar uma avaliação permanente, as derivações do divisor podem ser tunelizadas para o local de saída. Nota: Em substituição da ferramenta de tunelização da Boston Scientific, poderão ser usados os seguintes dispositivos de passagem de cateter descartáveis da Codman: REF 82-1515 (36 cm);...
  • Page 133 Nota: Se utilizar um vedante da porta, continuará a ser necessário apertar o parafuso de fixação no vedante da porta conforme descrito acima. Instruções de Utilização do Gerador de Impulsos Implantável Precision Novi™ 90930910-04 REV A 129 de 239...

  • Page 134: Retirar Ou Substituir O Ipg

    “Ligar o eléctrodo, extensão, divisor ou conector ao IPG” na página 128. Ou, para terminar a terapia, remova cirurgicamente o sistema de eléctrodos implantado. 5. Notifique a Boston Scientific para indicar o motivo da remoção ou substituição e para organizar a devolução do IPG e componentes.
  • Page 135 Marcas comerciais Todas as marcas comerciais são de propriedade de seus respectivos proprietários. Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Os desenhos são somente para fins de ilustração.
  • Page 136 Como conectar o eletrodo, a extensão, o divisor ou o conector ao IPG ....140 Explantação ou substituição do IPG ...............142 Vida útil da bateria do IPG ..................142 Instruções de Uso do Gerador de pulsos implantado Precision Novi™ 90930910-04 REV A 132 de 239...

  • Page 137: Descrição

    Descrição Descrição O sistema do gerador de pulsos implantado (IPG) Precision Novi foi desenvolvido para tratar da dor crônica pelo estímulo elétrico da medula espinal. O recurso de canais e eletrodos múltiplos do dispositivo fornece flexibilidade em conjunto com a facilidade de programação.

  • Page 138: Conteúdo Da Embalagem

    (1) Gerador de pulsos implantado (1) Chave de aperto (1) Componente da ferramenta de tunelização (1) Modelo de bolsa do IPG (2) Plugues para porta Documentação do produto Instruções de Uso do Gerador de pulsos implantado Precision Novi™ 90930910-04 REV A 134 de 239...

  • Page 139: Amplitude Máxima De Corrente Por Eletrodo Em Relação À Impedância

    Amplitude máxima baseada na frequência e na largura de pulso Largura de pulso: 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Frequência (Hz) Instruções de Uso do Gerador de pulsos implantado Precision Novi™ 90930910-04 REV A 135 de 239...

  • Page 140: Especificações E Dados Técnicos

    Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, USA Atenção: Departamento de atendimento ao cliente Instruções de Uso do Gerador de pulsos implantado Precision Novi™ 90930910-04 REV A 136 de 239...

  • Page 141: Instruções De Uso

    Selecione um local para o IPG a vários centímetros de distância do local do eletrodo de avaliação externalizado anteriormente para reduzir o risco de infecção. Instruções de Uso do Gerador de pulsos implantado Precision Novi™ 90930910-04 REV A 137 de 239...

  • Page 142: Tunelização Do Eletrodo Ou Da Extensão Do Eletrodo

    6. Crie um túnel subcutâneo entre a incisão do(s) eletrodo(s) e o local da bolsa do IPG até que o canudo fique visível e acessível no ponto de saída. Instruções de Uso do Gerador de pulsos implantado Precision Novi™ 90930910-04 REV A...
  • Page 143 9. Empurre o eletrodo ou a extensão através do canudo, depois retire o canudo. 10. Puxe a(s) extremidade(s) proximal(is) para fora do ponto de saída. Instruções de Uso do Gerador de pulsos implantado Precision Novi™ 90930910-04 REV A 139 de 239...

  • Page 144: Como Conectar O Eletrodo, A Extensão, O Divisor Ou O Conector Ao Ipg

    • No eletrodo cirúrgico Artisan 2x8, conecte o lado esquerdo à porta C. Conecte o lado direito (cauda entalhada a laser), contatos 9 a 16, à porta direita D. Instruções de Uso do Gerador de pulsos implantado Precision Novi™ 90930910-04 REV A...
  • Page 145 Nota: se um plugue de porta for utilizado, ainda será necessário apertar o parafuso no plugue da porta, como descrito acima. Instruções de Uso do Gerador de pulsos implantado Precision Novi™ 90930910-04 REV A 141 de 239...

  • Page 146: Explantação Ou Substituição Do Ipg

    IPG” na página 140. Ou, para encerrar a terapia, remova cirurgicamente o sistema de eletrodo implantado. 5. Notifique a Boston Scientific para documentar a razão de explantação ou substituição e para providenciar a devolução do IPG e dos componentes.
  • Page 147 Endikasyonlar ve ilgili bilgi için DFU Endikasyonları’na bakınız. Omurilik stimulatör sisteminize yönelik kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler, olumsuz durumlar özeti, hekim talimatları, sterilizasyon, parça imhası ve Boston Scientific iletişim bilgileri için Hekimler için Bilgi DFU kılavuzuna bakın. Bu manuelde yer almayan aygıta özel diğer bilgiler, etiketleme sembolleri ve garanti bilgisi için Başvuru Kılavuzu’nuzda listelendiği şekilde, SCS Sisteminiz için uygun...
  • Page 148 Operasyon Öncesi Talimatları .................149 IPG İmplantasyonu....................149 Lead ya da Lead Uzatmayı Tünelleme ..............150 Lead'ı, Uzatmayı, Dallandırıcıyı veya Konektörü IPG'ye Bağlama ......152 IPG Eksplantı ya da Değişimi..................154 IPG Pil Ömrü .......................154 Precision Novi™ İmplante Edilebilir Puls JeneratörüKullanım Talimatları 90930910-04 REV A 144 / 239...

  • Page 149: Açıklama

    Şarj edilemez IPG pili zaman içinde tükenir. Precision Novi Sistemi toplamda 16 aktif kontak destekler: İki 8-kontak perkütan lead, bir 16-kontak perkütan lead ya da 16-kontak (2x8) cerrahi lead.

  • Page 150: Paket İçeriği

    Paket İçeriği Precision Novi IPG Kiti (1) İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü (1) Tork Anahtarı (1) Tünelleme Aracı Grubu (1) IPG Cep Şablonu (2) Port Tapası Ürün Literatürü Precision Novi™ İmplante Edilebilir Puls JeneratörüKullanım Talimatları 90930910-04 REV A 146 / 239...

  • Page 151: Empedans'a Karşı Elektrod Başına Maksimum Akım Amplitüdü

    Maksimum Amplitüd, Frekansa ve Puls Genişliğine dayalıdır Puls Genişliği: 20 μsec 100 μsec 200 μsec 300 μsec 400 μsec 600 μsec 800 μsec 1000 μsec Frekans (Hz) Precision Novi™ İmplante Edilebilir Puls JeneratörüKullanım Talimatları 90930910-04 REV A 147 / 239...

  • Page 152: Özellikler Ve Teknik Veriler

    üreticinin elinde bulundurduğu uygun bilgilere hızlı şekilde erişmesine olanak sağlar. Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355 ABD Dikkatine: Müşteri Hizmetleri Departmanı Precision Novi™ İmplante Edilebilir Puls JeneratörüKullanım Talimatları 90930910-04 REV A 148 / 239...

  • Page 153: Kullanım Talimatları

    • Bir IPG'yi yakmayın. Aygıtın uygun şekilde bertaraf edilmemesi bir patlamaya neden olabilir. Kremasyon (ölünün yakılması) yapılacak olursa aygıtlar vücuttan çıkarılmalı ve Boston Scientific Neuromodulation'a gönderilmelidir. Bir eksplant kiti mevcuttur. • IPG'yi 0 °C ila 45 °C (32°F ila 113 °F) arasında saklayın. Aygıtlar daima, kabul edilebilir sıcaklık aralığı...

  • Page 154: Lead Ya Da Lead Uzatmayı Tünelleme

    5. İstenen çıkış yerinde küçük bir kesik açın. 6. Çubuk görünür ve IPG cebi noktasında erişilebilir hale gelene kadar lead insizyonu ile çıkış yeri arasında bir subkutan tüneli oluşturun. Precision Novi™ İmplante Edilebilir Puls JeneratörüKullanım Talimatları 90930910-04 REV A 150 / 239...
  • Page 155 8. Çubuğu yerinde bir elinizle tutarken diğer elinizle aletin ucunu kavrayın. Tünelleme aracı şaftını çubuktan çekip çıkarın. 9. Lead ya da uzatmayı çubuktan itin ve ardından çubuğu çekin. 10. Proksimal ucu/uçları çıkış noktasından dışarı çekin. Precision Novi™ İmplante Edilebilir Puls JeneratörüKullanım Talimatları 90930910-04 REV A 151 / 239...

  • Page 156: Lead'ı, Uzatmayı, Dallandırıcıyı Veya Konektörü Ipg'ye Bağlama

    DİKKAT: Dallandırıcı ile tünelleme yapmayın. Not: 2x8 Dallandırıcı kullanıyor ve bir kalıcı deneme yapıyorsanız, dallandırıcı kuyrukları çıkış yerine tünellenebilir. Not: Aşağıdaki Codman Tek Kullanımlık Kateter Aktarıcıları Boston Scientific tünelleme aleti yerine kullanılabilir: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Not: Bir Tek Kullanımlık Kateter Aktarıcı...
  • Page 157 Not: Bir port tapası kullanılıyorsa, yukarıda açıklandığı gibi ayar vidasını port tapasına sıkmak gerekir. Not: Tork anahtarı, tork sınırlamalıdır ve aşırı sıkılamamalıdır. 4. Logo işareti cilde bakacak şekilde IPG'yi subkutanöz cebe yerleştirin. Precision Novi™ İmplante Edilebilir Puls JeneratörüKullanım Talimatları 90930910-04 REV A 153 / 239...

  • Page 158: Ipg Eksplantı Ya Da Değişimi

    (EOS), klinisyen programlayıcı ve hasta uzaktan kumandası uyarı verir. Daha fazla bilgi için Programlama Kılavuzu ve Uzaktan Kumanda Kullanım Talimatları içeriğine bakın. IPG'nin değiştirilmemesi düşük programlama yetisine, stimülatör ile kısıtlı iletişime ve stimülasyon kaybına neden olabilir. Precision Novi™ İmplante Edilebilir Puls JeneratörüKullanım Talimatları 90930910-04 REV A 154 / 239...

  • Page 159: Товарные Знаки

    Товарные знаки Все товарные знаки являются собственностью их соответствующих владельцев. Гарантии Компания Boston Scientific Corporation оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей. Рисунки приведены только в качестве иллюстраций.
  • Page 160 Туннелизация отведения или удлинителя отведения ........162 Подключение отведения, удлинителя, сплиттера или разъема к ИГИ ..... 164 Извлечение или замена ИГИ ................166 Срок службы батареи ИГИ ..................166 Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Precision Novi™ 90930910-04 РЕД. A 156 из 239...

  • Page 161: Описание

    программирующего устройства, в котором используется патентованное программное обеспечение. Поскольку батарея ИГИ является неперезаряжаемой, она в конечном итоге разряжается. Система Precision Novi поддерживает в общей сложности 16 активных контактов: два 8-контактных подкожных отведения, одно 16-контактное подкожное отведение или одно 16-контактное (2х8) хирургическое отведение.

  • Page 162: Комплект Поставки

    Комплект ИГИ Precision Novi (1) Имплантируемый генератор импульсов (1) Динамометрический ключ (1) Инструмент для туннелизации в сборе (1) Карманный шаблон ИГИ (2) Заглушки отверстий Литература о продукте Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Precision Novi™ 90930910-04 РЕД. A 158 из 239...

  • Page 163: Максимальная Амплитуда Тока На Один Электрод По Сравнению С Полным Сопротивлением

    Максимальная амплитуда в зависимости от частоты и длительности импульса Длительность импульса: 20 мкс 100 мкс 200 мкс 300 мкс 400 мкс 600 мкс 800 мкс 1000 мкс Частота (Гц) Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Precision Novi™ 90930910-04 РЕД. A 159 из 239...

  • Page 164: Характеристики И Технические Данные

    занимающемуся оценкой или заменой конкретного устройства, получить быстрый доступ к требуемым данным от производителя. Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, USA (США) Адресат: Отдел обслуживания клиентов Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Precision Novi™ 90930910-04 РЕД. A 160 из 239...

  • Page 165: Инструкции По Применению

    Примечание. Использование шаблона ИГИ поможет обеспечить верный размер кармана. Выбирайте место ИГИ в нескольких дюймах от места ранее выведенного наружу пробного отведения, чтобы сократить риск инфицирования. Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Precision Novi™ 90930910-04 РЕД. A 161 из 239...

  • Page 166: Туннелизация Отведения Или Удлинителя Отведения

    5. Сделайте небольшой надрез в нужном месте выхода. 6. Проведите подкожный туннель между разрезом для отведения (отведений) и местом кармана для ИГИ, пока не будет видна трубочка с доступом в месте выхода. Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Precision Novi™ 90930910-04 РЕД. A 162 из 239...

  • Page 167: Инструкции По Применению

    8. Прочно возьмите кончик инструмента одной рукой, удерживая трубочку на месте другой рукой. Вытяните стержень инструмента для туннелизации через трубочку. 9. Проведите отведение или удлинитель через трубочку; извлеките трубочку. 10. Вытяните проксимальные концы из точки выхода. Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Precision Novi™ 90930910-04 РЕД. A 163 из 239...

  • Page 168: Подключение Отведения, Удлинителя, Сплиттера Или Разъема К Иги

    • Для хирургического отведения Artisan 2x8: подключите левую сторону к левому порту C; подключите правую сторону (шлейф с лазерной маркировкой), контакты 9–16, к правому порту D. Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Precision Novi™ 90930910-04 РЕД. A 164 из 239...
  • Page 169 передней или задней стороне основания ИГИ, и затяните каждый установочный винт до щелчка шестигранного ключа, что обозначает блокировку. ВНИМАНИЕ! Убедитесь, что отведение полностью введено, прежде чем затягивать установочный винт, во избежание повреждения отведения. Указания по использованию имплантируемого генератора импульсов Precision Novi™ 90930910-04 РЕД. A 165 из 239...

  • Page 170: Извлечение Или Замена Иги

    «Подключение отведения, удлинителя, сплиттера или разъема к ИГИ» на стр. 164. Чтобы прервать терапию, хирургически извлеките имплантированную систему отведения. 5. Известите Boston Scientific о причине извлечения или замены устройства, чтобы документально зафиксировать эту причину и организовать возврат ИГИ и компонентов. Срок службы батареи ИГИ...
  • Page 171 ،‫والترﺬيرات، واإلﺟراﺀات الوقاﺋية وملخﺺ اﻵﺛار الﺠاﻧبية، وتعليمات الﻄبيﺐ، والتعقيم، والتخلﺺ من العناصر‬ ‫ الخاصة بنﻈام ترﻔيز‬DFU ‫، راﺟﻊ معلومات واصﻔي العﻼﺝ‬Boston Scientific ‫ومعلومات االتلاﻝ الخاصة بـ‬ ،‫الربل الشوﻛي الخاﺹ بك. للرلوﻝ ﻋلب المعلومات ااﺧرﻯ الخاصة بالﺠﻬاز ﻏير ال م ُدرﺟة في ﻫﺬا الدليل‬...
  • Page 172 176........‫توصيل السلك أو السلك اإلضافي أو المقسم أو الموصل بمولد النبضات القابل للزرع‬ 178..............‫) أو استبداله‬IPG( ‫إزالة مولد النبضات القابل للزرع‬ 178................. IPG ‫عمر بطارية مولد النبضات القابل للزرع‬ Precision Novi™ ‫إرشادات استخدام مولد النبضات القابل للزرع من‬ 239 ‫ 861 من‬A ‫40-01903909 مراجعة‬...
  • Page 173 .‫العﻼﺟي باستخدام برﻧامﺞ برمﺠة مناسﺐ. ستنﻔد بﻄارية مولد النبضات القابل للزرع، اﻧه ﻏير قابل إلﻋادﺓ الشرن‬ ‫ إﺟمالي 61 ﻧقﻄة تﻼمﺲ ﻧشﻄة: سللين ﻋبر الﺠلد مزودين بعدد 8 ﻧقاﻁ تﻼمﺲ أو سلك‬Precision Novi ‫يدﻋم ﻧﻈام‬ .‫واﺣد ﻋبر الﺠلد مزود بعدد 61 ﻧقﻄة تﻼمﺲ أو سلك ﺟراﺣي واﺣد )2×8( مزود بعدد 61 ﻧقﻄة تﻼمﺲ‬...
  • Page 174 ‫)1( مولد النبضات القابل للزرع‬ ‫)1( مﻔتاﺡ ﻋزم الدوراﻥ‬ ‫)1( مﺠموﻋة أداﺓ تمرير‬ ‫)1( قالﺐ ﺟيﺐ مولد النبضات القابل للزرع‬ ‫)2( وصﻼت المنافﺬ‬ ‫ااوراﻕ الخاصة بالمنتﺞ‬ Precision Novi™ ‫إرشادات استخدام مولد النبضات القابل للزرع من‬ 239 ‫ 071 من‬A ‫40-01903909 مراجعة‬...
  • Page 175 ‫02 ميلرو ﺛاﻧية‬ ‫001 ميلرو ﺛاﻧية‬ ‫002 ميلرو ﺛاﻧية‬ ‫003 ميلرو ﺛاﻧية‬ ‫004 ميلرو ﺛاﻧية‬ ‫006 ميلرو ﺛاﻧية‬ ‫008 ميلرو ﺛاﻧية‬ ‫0001 ميلرو ﺛاﻧية‬ (‫التردد )ﻫرتز‬ Precision Novi™ ‫إرشادات استخدام مولد النبضات القابل للزرع من‬ 239 ‫ 171 من‬A ‫40-01903909 مراجعة‬...
  • Page 176 ‫وفق ً ا للممارسة الدولية والتشريعات التنﻈيمية في بعﺾ البلداﻥ، يتم إرفاﻕ ﻧموﺫﺝ تسﺠيل في ﻛل مرﻔز ﻋلبي‬ ‫. إﻥ الﻬدﻑ من ﻫﺬا النموﺫﺝ ﻫو الرﻔاﻅ ﻋلب تتبﻊ ﺟميﻊ المنتﺠات وتﺄمين ﺣقوﻕ‬Boston Scientific ‫لشرﻛة‬ ‫الضماﻥ. ﻛما أﻧه يتيﺢ للمﺆسسة المشارﻛة في تقييم أو استبداﻝ ﺟﻬاز مردد للرلوﻝ ﻋلب إملاﻧية الوصوﻝ السريﻊ‬...
  • Page 177 ‫ﺣدد موقﻊ مولد النبضات القابل للزرع ﻋلب ب ُعد ﻋدﺓ بوصات من موقﻊ ااسﻼﻙ التﺠريبية التي تم‬ .‫إﺧراﺟﻬا سابق ً ا للرد من ﺧﻄر اإلصابة بالعدوﻯ‬ Precision Novi™ ‫إرشادات استخدام مولد النبضات القابل للزرع من‬ 239 ‫ 371 من‬A ‫40-01903909 مراجعة‬...
  • Page 178 ‫أﻧشﺊ أﻧبو ب ًا ترﺖ الﺠلد بين شﻖ السلك )ااسﻼﻙ( وموقﻊ ﺟيﺐ مولد النبضات القابل للزرع ﺣتب يﻈﻬر ااﻧبوﺏ‬ .‫ويملن الوصوﻝ إليه ﻋند ﻧقﻄة المخرﺝ‬ Precision Novi™ ‫إرشادات استخدام مولد النبضات القابل للزرع من‬ 239 ‫ 471 من‬A ‫40-01903909 مراجعة‬...
  • Page 179 ‫امسك طرﻑ ااداﺓ بﺈﺣدﻯ اليدين مﻊ االﺣتﻔاﻅ بااﻧبوﺏ في ملاﻧه باليد ااﺧرﻯ. واسرﺐ ﻋمود أداﺓ التمرير‬ .‫إلب الخارﺝ من ﺧﻼﻝ ااﻧبوﺏ‬ .‫اضغﻂ ﻋلب السلك أو السلك اإلضافي من ﺧﻼﻝ ااﻧبوﺏ، ﺛم اسرﺐ ااﻧبوﺏ‬ .‫اسرﺐ الﻄرﻑ )ااطراﻑ( ااقرﺏ لنقﻄة المخرﺝ‬ Precision Novi™ ‫إرشادات استخدام مولد النبضات القابل للزرع من‬ 239 ‫ 571 من‬A ‫40-01903909 مراجعة‬...
  • Page 180 ‫، قم بتوصيل الﺠاﻧﺐ اايسر بالمنﻔﺬ اايسر أ أو ﺝ. وقم بتوصيل‬Artisan 2x8 ‫بالنسبة للسلك الﺠراﺣي‬ • .‫الﺠاﻧﺐ اايمن )الﻄرﻑ المرﻔور بالليزر(، ﻧقاﻁ التﻼمﺲ61-9، بالمنﻔﺬ اايمن ﺏ أو د‬ Precision Novi™ ‫إرشادات استخدام مولد النبضات القابل للزرع من‬ 239 ‫ 671 من‬A ‫40-01903909 مراجعة‬...
  • Page 181 .‫قم بترﻛيﺐ مولد النبضات القابل للزرع في الﺠيﺐ ﻋن طريﻖ الﺠلد مﻊ توﺟيه ﻋﻼمة الشعار اﻋلب ﻧرو الﺠلد‬ .‫قم بلا ما يزيد من السلك أو السلك اإلضافي أو المقسم أو الموصل أسﻔل مولد النبضات القابل للزرع‬ Precision Novi™ ‫إرشادات استخدام مولد النبضات القابل للزرع من‬ 239 ‫ 771 من‬A ‫40-01903909 مراجعة‬...
  • Page 182 ‫اإلضافي أو المقسم أو الموصل بمولد النبضات القابل للزرع" في صﻔرة 671. أو إلﻧﻬاﺀ العﻼﺝ، أزﻝ ﻧﻈام‬ .‫ااسﻼﻙ المزروع بﻄريقة ﺟراﺣية‬ ‫ بتوﺛيﻖ سبﺐ اإلزالة أو االستبداﻝ وللترتيﺐ إلﻋادﺓ مولد النبضات القابل‬Boston Scientific ‫أﺧﻄر شرﻛة‬ .‫للزرع والملوﻧات‬ ‫ عرزلل لباقلا تاضبنلا دلوم ةيراطب رمع‬IPG .‫لمزيد...
  • Page 183 αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών, οδηγίες για τον ιατρό, αποστείρωση, απόρριψη συστατικών μερών και πληροφορίες επικοινωνίας για τη Boston Scientific, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης για πληροφορίες για συνταγογράφηση για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού σας. Για άλλες πληροφορίες ειδικές της συσκευής που δεν...
  • Page 184 Συράγγωση της απαγωγής ή της προέκτασης απαγωγής ........186 Σύνδεση της απαγωγής, της προέκτασης, του διαχωριστήρα ή της σύνδεσης με την IPG ..................188 Εκφύτευση ή αντικατάσταση της IPG ..............190 Διάρκεια ζωής μπαταρίας IPG ...................190 Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Precision Novi™ 90930910-04 ΑΝΑΘ A 180 από 239...

  • Page 185: Περιγραφή

    χρησιμοποιώντας το ιδιόκτητο λογισμικό προγραμματισμού. Ως μη επαναφορτιζόμενη IPG, η μπαταρία IPG κάποια στιγμή θα εξαντληθεί. Το σύστημα Precision Novi υποστηρίζει συνολικά 16 ενεργές επαφές: δύο διαδερμικές απαγωγές 8 επαφών, μία διαδερμική απαγωγή 16 επαφών ή μία χειρουργική απαγωγή 16 επαφών (2x8).

  • Page 186: Περιεχόμενα Συσκευασίας

    Περιεχόμενα συσκευασίας Κιτ παλμογεννήτριας (IPG) Precision Novi (1) Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (1) Ροπόκλειδο (1) Διάταξη εργαλείου διάνοιξης σήραγγας (1) Πρότυπο θήκης IPG (2) Βύσματα θύρας Βιβλιογραφία προϊόντος Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Precision Novi™ 90930910-04 ΑΝΑΘ A 182 από 239...

  • Page 187: Μέγιστο Τρέχον Πλάτος Ανά Ηλεκτρόδιο Έναντι Σύνθετης Αντίστασης

    Μέγιστο πλάτος βάσει συχνότητας και εύρους παλμού Εύρος παλμού: 20 μsec 100 μsec 200 μsec 300 μsec 400 μsec 600 μsec 800 μsec 1000 μsec Συχνότητα (Hz) Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Precision Novi™ 90930910-04 ΑΝΑΘ A 183 από 239...

  • Page 188: Προδιαγραφές Και Τεχνικά Στοιχεία

    Πληροφορίες καταχώρισης Σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική και την κανονιστική νομοθεσία σε ορισμένες χώρες, με κάθε νευροδιεγέρτη της Boston Scientific διατίθεται στη συσκευασία και ένα έντυπο καταχώρισης. Ο σκοπός αυτού του εντύπου είναι να διατηρηθεί η ιχνηλασιμότητα όλων των προϊόντων και...

  • Page 189: Οδηγίες Χρήσης

    • Μην αποτεφρώνετε μια IPG. Η λανθασμένη απόρριψη της συσκευής μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση έκρηξης. Οι συσκευές πρέπει να εκφυτεύονται σε περίπτωση αποτέφρωσης και να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Διατίθεται κιτ εκφύτευσης. • Να αποθηκεύετε τη IPG σε θερμοκρασία μεταξύ 0 °C και 45 °C (32°F και 113 °F).

  • Page 190: Συράγγωση Της Απαγωγής Ή Της Προέκτασης Απαγωγής

    6. Δημιουργήστε μια υποδόρια σήραγγα μεταξύ της τομής των απαγωγών και της θέσης θήκης IPG μέχρι το σωληνάκι να είναι ορατό και προσβάσιμο στο σημείο εξόδου. Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Precision Novi™ 90930910-04 ΑΝΑΘ A 186 από 239...
  • Page 191 άλλο χέρι. Τραβήξτε έξω τον άξονα του εργαλείου διάνοιξης σήραγγας μέσω του σωληνακιού. 9. Ωθήστε την απαγωγή ή προέκταση μέσα από το σωληνάκι, κατόπιν αποσύρετε το σωληνάκι. 10. Τραβήξτε τα εγγύς άκρα από το σημείο εξόδου. Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Precision Novi™ 90930910-04 ΑΝΑΘ A 187 από 239...

  • Page 192: Σύνδεση Της Απαγωγής, Της Προέκτασης, Του Διαχωριστήρα Ή Της Σύνδεσης Με Την Ipg

    επεκτάσεις του διαχωριστήρα μπορούν να συραγγωθούν στη θέση εξόδου. Σημείωση: Οι ακόλουθοι αναλώσιμοι περαστές καθετήρων Codman μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντί για το εργαλείο διάνοιξης σήραγγας της Boston Scientific: ΑΝΑΦ 82-1515 (36 cm), ΑΝΑΦ 82-1516 (55 cm), ΑΝΑΦ 82-1517 (65 cm) Σημείωση: Όταν...
  • Page 193 ή πίσω μέρος της κεφαλής IPG και σφίξτε κάθε ρυθμιστική βίδα μέχρι να ακούσετε το εξαγωνικό κλειδί να ασφαλίζει. ΠΡΟΣΟΧΗ: Βεβαιωθείτε ότι η απαγωγή έχει εισαχθεί πλήρως πριν σφίξετε τη ρυθμιστική βίδα για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης στην απαγωγή Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Precision Novi™ 90930910-04 ΑΝΑΘ A 189 από 239...

  • Page 194: Εκφύτευση Ή Αντικατάσταση Της Ipg

    σελίδα 188. Ή, για τον τερματισμό της θεραπείας, αφαιρέστε χειρουργικά το εμφυτευμένο σύστημα απαγωγών. 5. Ενημερώστε την Boston Scientific για να τεκμηριώσετε την αιτία της εκφύτευσης ή αντικατάστασης και να διευθετήσετε την επιστροφή της IPG και των συστατικών μερών. Διάρκεια ζωής μπαταρίας IPG Για...
  • Page 195 Ochranné známky Všechny ochranné známky patří příslušným vlastníkům. Záruky Společnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity. Nákresy slouží pouze pro ilustraci. Další informace Indikace a související...
  • Page 196 Tunelizace a prodloužení elektrody ................198 Připojení elektrody, prodlužovacího prvku, rozdělovače nebo konektoru ke generátoru IPG......................200 Vyjmutí nebo výměna generátoru IPG ..............202 Životnost baterie generátoru IPG ................202 Implantovatelný generátor impulzů Precision Novi™ – Návod k použití 90930910-04 REV A 192 z 239...

  • Page 197: Popis

    Popis Popis Systém implantovatelného generátoru impulzů (IPG) Precision Novi je určen k léčbě chronické bolesti pomocí elektrické stimulace míchy. Vícekanálové a víceelektrodové provedení zařízení umožňuje flexibilitu ve spojení se snadným programováním. Nedobíjecí baterie zajišťuje výstupní funkce zařízení a odstraňuje nutnost dobíjení. Generátor IPG se ovládá...

  • Page 198: Obsah Balení

    Souprava generátoru IPG Precision Novi (1) Implantovatelný generátor impulzů (1) Momentový klíč (1) Sestava tunelovacího nástroje (1) Šablona kapsy pro generátor IPG (2) Zátky portu Literatura k produktu Implantovatelný generátor impulzů Precision Novi™ – Návod k použití 90930910-04 REV A 194 z 239...

  • Page 199: Maximální Proudová Amplituda Elektrody X Impedance

    Maximální amplituda v závislosti na frekvenci a šířce pulzu Šířka pulzu: 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Frekvence (Hz) Implantovatelný generátor impulzů Precision Novi™ – Návod k použití 90930910-04 REV A 195 z 239...

  • Page 200: Specifikace A Technické Údaje

    údajům od výrobce. Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, USA Pozor: Oddělení zákaznického servisu Implantovatelný generátor impulzů Precision Novi™ – Návod k použití 90930910-04 REV A 196 z 239...

  • Page 201: Pokyny K Použití

    Šablona IPG vám pomůže odhadnout správnou velikost kapsy. Místo pro implantaci generátoru IPG vyberte tak, aby bylo vzdálené pár palců od místa dříve vyvedené zkušební elektrody a zamezilo se tak riziku infekce. Implantovatelný generátor impulzů Precision Novi™ – Návod k použití 90930910-04 REV A 197 z 239...

  • Page 202: Tunelizace A Prodloužení Elektrody

    6. Mezi řezem pro vstup elektrody a místem kapsy s generátorem IPG vytvořte subkutánní tunel, dokud tunelovací nástroj nebude viditelný a přístupný v místě výstupu. Implantovatelný generátor impulzů Precision Novi™ – Návod k použití 90930910-04 REV A 198 z 239...
  • Page 203 Vytáhněte dřík tunelovacího nástroje z duté části. 9. Protáhněte elektrodu nebo prodlužovací prvek přes dutou část a poté tuto dutou část odstraňte. 10. Vytáhněte proximální konec z místa výstupu. Implantovatelný generátor impulzů Precision Novi™ – Návod k použití 90930910-04 REV A 199 z 239...

  • Page 204: Připojení Elektrody, Prodlužovacího Prvku, Rozdělovače Nebo Konektoru Ke Generátoru Ipg

    • U chirurgické elektrody Artisan 2x8 připojte levou stranu k levým portům C. Pravou stranu (zakončení s laserem leptanou značkou), tedy kontakty 9-16, připojte k pravým portům D. Implantovatelný generátor impulzů Precision Novi™ – Návod k použití 90930910-04 REV A 200 z 239...
  • Page 205 UPOZORNĚNÍ: Před utažením stavěcího šroubu si ověřte, zda je elektroda zcela zasunutá, aby se nepoškodila. Poznámka: Při použití zátky portu je rovněž nutné utáhnout zajišťovací šroub u zátky portu, a to výše popsaným způsobem. Implantovatelný generátor impulzů Precision Novi™ – Návod k použití 90930910-04 REV A 201 z 239...

  • Page 206: Vyjmutí Nebo Výměna Generátoru Ipg

    IPG“ na straně 200. Při ukončení léčby chirurgicky vyjměte implantovaný systém elektrod. 5. Situaci oznamte společnosti Boston Scientific pro dokumentaci důvodu pro vyjmutí nebo výměnu zařízení a pro domluvu navrácení generátoru IPG a jeho součástí.

  • Page 207: Ďalšie Informácie

    Indikácie a súvisiace informácie nájdete v časti Indikácie v Návode na použitie. Kontraindikácie, varovania, bezpečnostné opatrenia, prehľad nežiaducich udalostí, pokyny pre lekára, informácie o sterilizácii, likvidácii súčastí a kontaktné informácie spoločnosti Boston Scientific nájdete v časti Informácie pre predpisujúcich lekárov v Návode na použitie pre systém stimulátora miechy.
  • Page 208 Vytvorenie priechodu pre elektródu alebo predĺženie elektródy ......210 Pripojenie elektródy, predĺženia, rozdeľovača alebo konektora k IPG ....212 Explantácia alebo výmena IPG ................214 Životnosť batérie zariadenia IPG ................214 Návod na použitie implantovateľného generátora impulzov Precision Novi™ 90930910-04 REV A 204 z 239...

  • Page 209: Popis

    Popis Popis Implantovateľný generátor impulzov (IPG) Precision Novi slúži na liečbu chronickej bolesti elektrickou stimuláciou miechy. Viackanálové viacelektródové zariadenie poskytuje flexibilné možnosti využitia v kombinácii s jednoduchým programovaním. Nedobíjateľná batéria zaisťuje dostatočný výkon a nie je potrebné ju nabíjať. IPG sa ovláda ručným diaľkovým ovládačom a môže ho obsluhovať...

  • Page 210: Obsah Balenia

    Obsah balenia Súprava IPG Precision Novi (1) Implantovateľný generátor impulzov (1) Momentový kľúč (1) Zostava tunelovacieho nástroja (1) Šablóna kapsy IPG (2) Zástrčky portu Dokumentácia k produktu Návod na použitie implantovateľného generátora impulzov Precision Novi™ 90930910-04 REV A 206 z 239...

  • Page 211: Maximálna Amplitúda Prúdu Pre Elektródu Verzus Impedancia

    Max. amplitúda na základe frekvencie a šírky impulzu Šírka impulzu: 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1 000 μs Frekvencia (Hz) Návod na použitie implantovateľného generátora impulzov Precision Novi™ 90930910-04 REV A 207 z 239...

  • Page 212: Špecifikácie A Technické Údaje

    Informácie o registrácii V súlade s medzinárodnými postupmi a regulačnými predpismi v niektorých krajinách je súčasťou balenia každého neurostimulátora značky Boston Scientific registračný formulár. Tento formulár umožňuje ďalšie sledovanie všetkých produktov a predstavuje doklad potrebný pri prípadnej reklamácii. Zároveň umožňuje zdravotníckemu zariadeniu, ktoré vykonáva hodnotenie alebo výmenu špecifického zariadenia, získať...

  • Page 213: Návod Na Použitie

    • IPG nepoužívajte, ak vám predtým spadol. • IPG nespaľujte. Nesprávna likvidácia zariadenia môže viesť k explózii. V prípade kremácie je nutné zariadenia explantovať a vrátiť spoločnosti Boston Scientific Neuromodulation. K dispozícii je explantačná súprava. • Zariadenie IPG skladujte pri teplote v rozmedzí od 0 °C do 45 °C (32 °F až 113 °F).

  • Page 214: Vytvorenie Priechodu Pre Elektródu Alebo Predĺženie Elektródy

    5. Urobte malý rez na požadovanom mieste výstupu. 6. Vytvorte subkutánny tunel medzi rezom na zavedenie elektród(y) a miestom kapsy na implantáciu IPG, až kým nebude kanyla viditeľná a prístupná v mieste výstupu. Návod na použitie implantovateľného generátora impulzov Precision Novi™ 90930910-04 REV A 210 z 239...
  • Page 215 8. Uchopte špičku nástroja jednou rukou, druhou rukou pritom držte kanylu na mieste. Pretiahnite driek tunelovacieho nástroja cez kanylu. 9. Pretlačte elektródu alebo predĺženie elektródy cez kanylu. Kanylu potom odstráňte. 10. Vytiahnite proximálny koniec (konce) z miesta výstupu. Návod na použitie implantovateľného generátora impulzov Precision Novi™ 90930910-04 REV A 211 z 239...

  • Page 216: Pripojenie Elektródy, Predĺženia, Rozdeľovača Alebo Konektora K Ipg

    Ak používate rozdeľovač 2x8 a vykonávate zákrok v príprave na permanentné testovanie, môžete vytvoriť tunelový priechod pre koncovky rozdeľovača do miesta výstupu. Poznámka: Namiesto tunelovacieho nástroja značky Boston Scientific je možné použiť nasledujúce jednorazové zasúvače katétra Codman: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Poznámka: Pri použití...
  • Page 217 UPOZORNENIE: Uistite sa, že je elektróda zasunutá až na doraz, a až potom utiahnite nastavovaciu skrutku. Predídete tak poškodeniu elektródy. Poznámka: Ak použijete záslepku portu, je napriek tomu nutné utiahnuť nastavovaciu skrutku na záslepke portu vyššie opísaným postupom. Návod na použitie implantovateľného generátora impulzov Precision Novi™ 90930910-04 REV A 213 z 239...

  • Page 218: Explantácia Alebo Výmena Ipg

    IPG“ na strane 212. Ak chcete liečbu ukončiť, chirurgicky odstráňte implantovaný systém elektród. 5. Informujte spoločnosť Boston Scientific, ktorá si zaznamená dôvod explantácie alebo výmeny, a zabezpečte vrátanie zariadenia IPG aj súčastí. Životnosť batérie zariadenia IPG Informácie o životnosti batérie nájdete v príručke Informácie pre predpisujúcich lekárov.

  • Page 219: Informacje Dodatkowe

    „Wskazania do stosowania” w instrukcji obsługi. Informacje dotyczące przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności, zdarzeń niepożądanych, instrukcji dla lekarza, sterylizacji, utylizacji elementów, oraz dane kontaktowe do spółki Boston Scientific można znaleźć w części „Informacje dla lekarzy” instrukcji obsługi systemu stymulacji rdzenia kręgowego. Inne informacje na temat urządzenia, których brak w niniejszym podręczniku, oraz oznaczenia...
  • Page 220 Przed operacją ......................221 Implantacja IPG.......................221 Wprowadzanie elektrody lub przedłużacza elektrody ..........222 Podłączanie elektrody, przedłużacza, rozdzielacza lub złącza do IPG ....224 Eksplantacja lub wymiana IPG................226 Żywotność baterii IPG ....................226 Wszczepialny generator impulsów Precision Novi™ — instrukcja obsługi 90930910-04 wer. A 216 z 239...

  • Page 221: Opis

    Ponieważ IPG nie jest przeznaczony do doładowywania jego bateria ulegnie ostatecznie wyczerpaniu. System Precision Novi obsługuje łącznie 16 aktywnych styków: dwie 8-stykowe elektrody przezskórne, jedną 16-stykową elektrodę przezskórną lub jedną 16-stykową (2x8) elektrodę chirurgiczną.

  • Page 222: Zawartość Opakowania

    Zawartość opakowania Zestaw IPG Precision Novi (1) wszczepialny generator impulsów (1) klucz dynamometryczny (1) zestaw tunelera (1) szablon kieszeni IPG (2) zatyczki portu Dokumentacja dotycząca produktu Wszczepialny generator impulsów Precision Novi™ — instrukcja obsługi 90930910-04 wer. A 218 z 239...

  • Page 223: Maksymalna Amplituda Prądu Na Elektrodę W Porównaniu Do Impedancji

    Maksymalna amplituda w zależności od częstotliwości i szerokości impulsu Szerokość impulsu: 20 μs 100 μs 200 μs 300 μs 400 μs 600 μs 800 μs 1000 μs Częstotliwość (Hz) Wszczepialny generator impulsów Precision Novi™ — instrukcja obsługi 90930910-04 wer. A 219 z 239...

  • Page 224: Specyfikacje I Dane Techniczne

    Informacje dotyczące rejestracji Zgodnie z międzynarodową praktyką i przepisami obowiązującymi w niektórych krajach, do każdego opakowania neurostymulatora firmy Boston Scientific dołączony jest formularz rejestracji. Prosimy o jego wypełnienie w celu zachowania identyfikowalności wszystkich produktów i zapewnienia praw wynikających z gwarancji. Ponadto umożliwia on także placówce zaangażowanej w ocenę...

  • Page 225: Instrukcja Obsługi

    Korzystanie z szablonu IPG pomoże prawidłowo dopasować wielkość kieszeni. Aby zredukować ryzyko zakażenia, miejsce wszczepienia IPG należy wybrać w odległości kilku centymetrów od miejsca wcześniejszego wyprowadzenia elektrody testowej. Wszczepialny generator impulsów Precision Novi™ — instrukcja obsługi 90930910-04 wer. A 221 z 239...

  • Page 226: Wprowadzanie Elektrody Lub Przedłużacza Elektrody

    6. Utworzyć podskórny tunel pomiędzy nacięciem elektrod(y) oraz miejscem, w którym znajduje się kieszeń IPG do momentu, kiedy kaniula będzie widoczna i dostępna w miejscu wyprowadzenia. Wszczepialny generator impulsów Precision Novi™ — instrukcja obsługi 90930910-04 wer. A 222 z 239...
  • Page 227 8. Chwycić końcówkę narzędzia jedną ręką, unieruchamiając kaniulę drugą ręką. Wyjąć korpus tunelera przez kaniulę. 9. Wcisnąć elektrodę lub przedłużacz przez kaniulę, a następnie wycofać ją. 10. Wyciągnąć koniec (końce) proksymalny z miejsca wyprowadzenia. Wszczepialny generator impulsów Precision Novi™ — instrukcja obsługi 90930910-04 wer. A 223 z 239...

  • Page 228: Podłączanie Elektrody, Przedłużacza, Rozdzielacza Lub Złącza Do Ipg

    Korzystając z rozdzielacza 2x8 i wykonując próbę przed wszczepieniem na stałe, końcówki rozdzielcza można poprowadzić do miejsca wyprowadzenia. Uwaga: Zamiast tunelera firmy Boston Scientific można użyć następujących jednorazowych narzędzi wprowadzających do cewników firmy Codman: NR KAT. 82-1515 (36 cm); NR KAT. 82-1516 (55 cm); NR KAT. 82-1517 (65 cm) Uwaga: Korzystając z jednorazowych narzędzi wprowadzających do cewników firmy...
  • Page 229 że elektroda jest wprowadzona w całości. Uwaga: W przypadku korzystania z zatyczki portu konieczne jest dokręcenie śruby ustalającej na zatyczce portu w opisany powyżej sposób. Wszczepialny generator impulsów Precision Novi™ — instrukcja obsługi 90930910-04 wer. A 225 z 239...

  • Page 230: Eksplantacja Lub Wymiana Ipg

    IPG” na stronie 224. Lub chirurgicznie usuń wszczepiony system elektrod, aby przerwać terapię. 5. Firmę Boston Scientific należy poinformować o przyczynie eksplantacji lub wymiany oraz odesłać jej IPG i inne elementy. Żywotność baterii IPG Informacje dotyczące żywotności baterii można znaleźć...

  • Page 231: További Információk

    Védjegyek Minden védjegy az adott tulajdonosok védjegye. Garanciák Termékei megbízhatóságának és teljesítményének növelése érdekében a Boston Scientific Corporation fenntartja a termékeivel kapcsolatos információk előzetes figyelmeztetés nélküli változtatásának jogát. A rajzok csak illusztrációk. További információk A javallatokat és a kapcsolódó információkat a Javaslatok című használati utasításban találja.
  • Page 232 A vezeték vagy a vezeték oldásának elvezetése ............234 A vezeték, a hosszabbító, az elosztó vagy a csatlakozó csatlakoztatása az IPG-hez ..................236 IPG kivétele vagy cseréje..................238 IPG akkumulátor töltöttsége ..................238 Precision Novi™ beültethető impulzusgenerátor használati utasítás 90930910-04 A. verz. 228 / 239...

  • Page 233: Leírás

    Mivel az IPG nem újratölthető, az IPG eleme egy idő után meggyengül. A Precision Novi rendszer összesen 16 aktív érintkezőt támogat: két 8-érintkezős perkután vezetéket, egy 16-érintkezős perkután vezetéket, vagy egy 16-érzékelőt (2x8) sebészeti vezetéket.

  • Page 234: A Csomag Tartalma

    Precision Novi™ beültethető impulzusgenerátor A csomag tartalma Precision Novi IPG készlet (1) Beültethető impulzusgenerátor (1) Nyomatékkulcs (1) Bevezető eszköz szerkezet (1) IPG Zsebsablon (2) Port csatlakozó Termékleírás Precision Novi™ beültethető impulzusgenerátor használati utasítás 90930910-04 A. verz. 230 / 239...

  • Page 235: Maximum Elektródánkénti Áram Amplitúdó Az Impedanciával Szemben

    Impedances (Impedancia) (Ω) Maximális amplitúdó a frekvencia és az impulzusszélesség alapján Impulzusszélesség: 20 μsec 100 μsec 200 μsec 300 μsec 400 μsec 600 μsec 800 μsec 1000 μsec Frekvencia (MHz) Precision Novi™ beültethető impulzusgenerátor használati utasítás 90930910-04 A. verz. 231 / 239...

  • Page 236: Specifikációk És Műszaki Adatok

    Regisztrációs információ A nemzetközi gyakorlatnak és némely országban a törvényi szabályozásnak megfelelően, minden Boston Scientific idegstimulátorhoz egy regisztrációs nyomtatványt csomagoltak. Ennek a nyomtatványnak a célja a termékek nyomonkövethetőségének valamint a garanciajogok biztosítása. Lehetővé teszi továbbá egy bizonyos eszköz értékelésében vagy cseréjében részt vevő...

  • Page 237: Használati Utasítás

    5. Az IPG területére vezető csatorna. Megjegyzés: Az IPG sablon segítségére lesz a megfelelő zseb-méret kialakításában. Válassza ki az IPG helyét néhány centivel távolabb a korábban kivezetett vezetéktől, a fertőzésveszély csökkentése érdekében. Precision Novi™ beültethető impulzusgenerátor használati utasítás 90930910-04 A. verz. 233 / 239...

  • Page 238: A Vezeték Vagy A Vezeték Oldásának Elvezetése

    5. Ejtsen egy apró bemetszést a kívánt kimeneti területen. 6. Hozzon létre egy bőr alatti csatornát a vezeték(ek) bemetszése és az IPG zseb között, míg a kimeneti pontnál láthatóvá és hozzáférhetővé nem válik a bevezető szál. Precision Novi™ beültethető impulzusgenerátor használati utasítás 90930910-04 A. verz. 234 / 239...
  • Page 239 Húzza keresztül a bevezető eszköz tengelyét a bevezetőszálon. 9. Tolja át a vezetéket vagy annak hosszabbítóját a bevezetőszálon, majd húzza vissza a bevezetőszálat. 10. Húzza ki a közelebbi végződés(eke)t a kimeneti ponton. Precision Novi™ beültethető impulzusgenerátor használati utasítás 90930910-04 A. verz. 235 / 239...

  • Page 240: A Vezeték, A Hosszabbító, Az Elosztó Vagy A Csatlakozó Csatlakoztatása Az Ipg-Hez

    (az Infinion 16 vezeték 9-16 érintkezői) a jobb oldali D porthoz. • Az Artisan 2x8 sebészeti vezetékhez, csatlakoztassa a bal oldalt a bal oldali C porthoz. Csatlakoztassa a jobb oldalt (a lézergravírozott végződés), a D port 9-16, érintkezőihez. Precision Novi™ beültethető impulzusgenerátor használati utasítás 90930910-04 A. verz. 236 / 239...
  • Page 241 VIGYÁZAT: Biztosítsa, hogy a vezeték teljesen be legyen vezetve a csavar meghúzása előtt, a vezeték sérülését elkerülendő Megjegyzés: Ha a port dugót használ, akkor is meg kell húzni a port csatlakozó csavarjait a fentiek szerint. Precision Novi™ beültethető impulzusgenerátor használati utasítás 90930910-04 A. verz. 237 / 239...

  • Page 242: Ipg Kivétele Vagy Cseréje

    IPG-hez”, a következő oldalon: 236 utasításainak megfelelően. Vagy, a terápia befejezéséhez, sebészetileg távolítsa el a beültetett vezetékrendszert. 5. Értesítse a Boston Scientific-et, a kivétel vagy a csere okának dokumentálásához, és az IPG valamint alkatrészei visszaküldésének megszervezéséhez. IPG akkumulátor töltöttsége Az elem élettartamáról szóló...
  • Page 243 IPG akkumulátor töltöttsége Szándékosan üresen hagyott oldal. Precision Novi™ beültethető impulzusgenerátor használati utasítás 90930910-04 A. verz. 239 / 239...
  • Page 244 EU Authorized Australian Sponsor Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Ballybrit Business Park Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...

Ce manuel est également adapté pour:

Sc-1140Sc-1042aPrecision novi sc-1140Precision novi sc-1042a