Page 1 Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Vercise™ DBS Lead Bruksanvisning Directions for Use Käyttöohje Bruksanvisning Brugsanvisning Instruções de Utilização Instruções de uso Kullanım Talimatları Указания по использованию ‫إرشادات االستخدام‬ Οδηγίες χρήσης Návod k použití Návod na použitie Instrukcja obsługi Használati utasítások...
Page 2: Additional Information
In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific Lead. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific implanted lead, accessory or device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer.
Page 3: Table Des Matières
Table of Contents Description ..................1 Package Contents ................1 DBS Lead Kit ....................1 Physician Spares Kit .................1 Instructions for Use ................2 Pre-Conditions ..................2 Implanting the DBS Lead ................2 Intraoperative Testing ................3 Securing the DBS Lead ................7 Explanting the DBS Leads ................8 Technical Specifications ..............9 References ..................10 Technical Support ................11...
Page 4 Vercise™ DBS Lead Directions for Use This page intentionally left blank. Vercise™ DBS Lead Directions for Use 90985315-02 REV B iv of iv...
Page 5: Description
Description This manual outlines the implantation procedure for DBS leads. Note: Utilize meticulous care during implantation of the Vercise DBS System to prevent infection. For additional information regarding recommended practices for the DBS procedure, please see the References section at this end of this manual. Package Contents DBS Lead Kit (1) Lead with preloaded Straight Stylet...
Page 6: Instructions For Use
Vercise™ DBS Lead Directions for Use Instructions for Use Pre-Conditions The described implant procedures start with implanting the DBS Lead. It is assumed that the following procedures have been completed: • The stereotactic frame and/or fiducials of a frameless system are attached to the patient. •...
Page 7: Intraoperative Testing
Figure 2: Applying the DBS Lead Stop 6. Insert the DBS Lead, with the stylet in place, into the cannula. 7. Insert the DBS Lead and the cannula into the cannula guide on the microdrive. 8. Attach the DBS Lead to the microdrive. Note: Ensure that the stylet is inside the Lead before advancing the Lead to the desired target.
Page 8 Vercise™ DBS Lead Directions for Use 1. Attach the OR Cable Extension to the OR Cable. 2. Verify that the External Trial Stimulator is off. WARNING: Always turn the External Trial Stimulator off before connecting or disconnecting the cable assemblies to prevent unexpected stimulation. 3.
Page 9 WARNING: High charge density can cause permanent tissue damage. The Clinician Programmer will provide either a warning when exceeding 30 µC/cm or limit the stimulation parameters to safe values. WARNING: Increasing the number of DBS Lead penetrations increases the probability of hemorrhage.
Page 10 Vercise™ DBS Lead Directions for Use 3. Push the end of the DBS Lead into the port until it stops. Hold the DBS Lead in place while sliding the locking lever to the locked ( ) position (Figure 7). Figure 7: Securing the DBS Lead into the OR Cable Connector 4.
Page 11: Securing The Dbs Lead
1 DBS Lead secured and tested utilizing Biomet Mimix QS bone filler; a Stryker 12 mm titanium mini plate, Stryker titanium screws, and a Boston Scientific 1 cm split suture sleeve. Data on file. Vercise™ DBS Lead Directions for Use...
Page 12: Explanting The Dbs Leads
Vercise™ DBS Lead Directions for Use Proximal End of the DBS Lead Contacts Retention Sleeve Figure 10: Retention Sleeve (c). Pass the Torque Wrench through the slit in the septum located on the top of the Lead Boot. (d). Tighten the Setscrew until the Torque Wrench clicks, indicating the Setscrew is fully secured.
Page 13: Technical Specifications
Technical Specifications Lead Boot The DBS Lead Boot protects the proximal end of the Lead prior to the Stimulator implant surgery. The setscrew, when engaged, secures the Lead in the Lead Boot. Table 1: DBS Lead Boot Feature Specification Overall Length 3.3 cm Setscrew Titanium...
Page 14: References
Vercise™ DBS Lead Directions for Use References 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). “Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2.
Page 15: Technical Support
Technical Support Boston Scientific Corporation has highly trained service professionals to assist you. The Technical Support Department is available to provide technical consultation 24 hours a day. In the US, please call (866) 566-8913 to speak to a representative. Outside the US, please choose...
Page 16 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 write to the following address: Sweden Boston Scientific Neuromodulation T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 25155 Rye Canyon Loop Switzerland Valencia, CA 91355 USA...
Page 17 This page intentionally left blank. Vercise™ DBS Lead Directions for Use 90985315-02 REV B 13 of 317...
Page 18: Marcas Comerciales
De conformidad con las prácticas internacionales y la legislación vigente en algunos países, con cada electrodo de Boston Scientific se incluye un formulario de registro. La finalidad de este formulario es llevar un seguimiento de todos los productos y proteger los derechos de garantía.
Page 19 Tabla de contenido Descripción ..................17 Contenidos del paquete ..............17 Kit de electrodo de ECP ................17 Kit de accesorios para el médico ..............17 Instrucciones de uso.................18 Condiciones previas..................18 Implante del electrodo de ECP ..............18 Pruebas intraoperatorias................19 Fijación del electrodo de ECP ..............23 Explantación de los electrodos de ECP ............25 Especificaciones técnicas ..............26 Referencias ..................27...
Page 20 Instrucciones de uso del electrodo de ECP Vercise™ Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Instrucciones de uso del electrodo de ECP Vercise™ 90985315-02 REV B 16 de 317...
Page 21: Descripción
Descripción Este manual describe el procedimiento de implantación de los electrodos de ECP. Nota: Tenga mucho cuidado durante la implantación del sistema de ECP Vercise para evitar infecciones. Para obtener información adicional acerca de las prácticas recomendadas para el procedimiento de ECP, consulte la sección de Referencias al final de este manual. Contenidos del paquete Kit de electrodo de ECP (1) Electrodo con estilete recto precargado...
Page 22: Instrucciones De Uso
Instrucciones de uso del electrodo de ECP Vercise™ Instrucciones de uso Condiciones previas Los procedimientos de implante descritos comienzan con el implante del electrodo de ECP. Se supone que se han realizado los procedimientos siguientes: • El marco estereotáxico y/o los fiduciales de un sistema sin marco están conectados al paciente.
Page 23: Pruebas Intraoperatorias
Figura 2: Aplicación del tope del electrodo de ECP 6. Inserte el electrodo de DBS, con el estilete en su sitio, en la cánula. 7. Inserte el electrodo de ECP y la cánula en la guía de cánula en la microherramienta. 8.
Page 24 Instrucciones de uso del electrodo de ECP Vercise™ 1. Fije el cable de estimulación intraoperatoria a la extensión del cable de estimulación intraoperatoria. 2. Verifique que el estimulador de prueba externo esté apagado. ADVERTENCIA: Apague siempre el estimulador de prueba externo antes de conectar o desconectar el cable para evitar una estimulación inesperada.
Page 25 Nota: El estilete debe permanecer en su sitio durante la inserción y los ajustes del electrodo de ECP. ADVERTENCIA: Una densidad con carga elevada puede producir daños tisulares permanentes. El programador clínico proporcionará una advertencia cuando se supera 30 µC/cm o limitará...
Page 26 Instrucciones de uso del electrodo de ECP Vercise™ 2. Deslice el extremo proximal del electrodo de ECP, con estilete, en el puerto abierto marcado con "C" situado en el conector del cable de estimulación intraoperatoria. Si se utilizan dos electrodo de ECP, conecte el electrodo de ECP izquierdo en el puerto C y el electrodo derecho en el puerto D.
Page 27: Fijación Del Electrodo De Ecp
1 Electrodo de ECP fijado y comprobado con relleno óseo Biomet Mimix QS; una miniplaca de titanio Stryker de 12 mm, tornillos de titanio Stryker y una pieza de anclaje dividida de 1 cm Boston Scientific. Datos en archivo. Instrucciones de uso del electrodo de ECP Vercise™...
Page 28 Instrucciones de uso del electrodo de ECP Vercise™ (a) Inserte el extremo proximal del electrodo de ECP en la funda de electrodo hasta que haga tope. (b) Coloque una pieza de anclaje en el electrodo de ECP izquierdo para diferenciar los electrodos.
Page 29: Explantación De Los Electrodos De Ecp
(e) Cree un túnel para el extremo proximal del electrodo de ECP hasta un lugar más próximo a la ubicación del conector del la extensión de ECP. PRECAUCIÓN: La colocación del conector de la extensión de ECP en la región del cuello puede aumentar el riesgo de fallo en el dispositivo debido a los movimientos repetitivos del cuello.
Page 30: Especificaciones Técnicas
Instrucciones de uso del electrodo de ECP Vercise™ Especificaciones técnicas Funda de electrodo La funda de electrodo de ECP protege el extremo proximal del cable antes de realizar la cirugía de implante del estimulador. El tornillo de fijación permite fijar el electrodo en la funda de electrodo. Tabla 1: Funda de electrodo de ECP Característica Especificaciones...
Page 31: Referencias
Referencias 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009) “Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2. Starr PA & Sillay K (2008). “Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery”...
Page 32: Soporte Técnico
Instrucciones de uso del electrodo de ECP Vercise™ Soporte técnico Boston Scientific tiene profesionales de servicio para ofrecerle asistencia. El Departamento de servicio técnico está disponible las 24 horas del día para proporcionarle soporte técnico. Desde los EE. UU. llame al (866) 566-8913 para hablar con un representante. Fuera de EE. UU.
Page 33 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 http://www.bostonscientific-international.com/ o Sweden escriba a la dirección: T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 Boston Scientific Neuromodulation Switzerland 25155 Rye Canyon Loop T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 Valencia, CA 91355 EE. UU.
Page 34: Marques Commerciales
Conformément aux pratiques internationales et à la législation de certains pays, un formulaire d’enregistrement est fourni avec chaque sonde Boston Scientific. Ce formulaire a pour objectif de garantir la traçabilité de tous les produits et de protéger les droits de garantie. Il permet également à...
Page 35 Table des matières Description ..................33 Contenu de l’emballage ..............33 Kit de sonde DBS..................33 Kit de pièces de rechange destiné aux médecins........33 Mode d'emploi ...................34 Conditions préalables ................34 Implantation de la sonde DBS ..............34 Essais peropératoires ................35 Fixation de la sonde DBS .................39 Explantation des sondes DBS ..............41 Spécifications techniques ..............42 Références ..................43...
Page 36 Mode d'emploi de la sonde DBS Vercise™ Page volontairement laissée blanche. Mode d'emploi de la sonde DBS Vercise™ 90985315-02 RÉV B 32 sur 317...
Page 37: Description
Description Ce manuel décrit la procédure d'implantation des sondes DBS. Remarque : des soins minutieux sont nécessaires pendant l'implantation du système DBS Vercise afin d'éviter toute infection. Pour des informations supplémentaires concernant les pratiques recommandées pour cette procédure, consultez la section Références à...
Page 38: Mode D'emploi
Mode d'emploi de la sonde DBS Vercise™ Mode d'emploi Conditions préalables Les procédures d'implantation décrites débutent avec l'implantation de la sonde DBS. Il est supposé que les procédures suivantes ont été préalablement réalisées : • Le cadre stéréotaxique et/ou les repères d'un système sans cadre sont fixés sur le patient.
Page 39: Essais Peropératoires
Figure 2 : Application de la butée de la sonde DBS 6. Insérez la sonde DBS, avec le stylet en position, dans la canule. 7. Insérez la sonde DBS et la canule dans le guide canule sur le microdrive. 8. Reliez la sonde DBS au microdrive. Remarque : assurez-vous que le stylet est à...
Page 40 Mode d'emploi de la sonde DBS Vercise™ ATTENTION : N’immergez pas le connecteur ou la prise du câble de salle d’opération dans de l’eau ou dans d'autres liquides. Le câble de salle d'opération est destiné exclusivement à un usage unique ; ne le restérilisez pas. 1.
Page 41: Essais Peropératoires Avec Le Stimulateur D'essai Externe 2 Et Les Câbles De Salle D'opération
9. Évaluez l'emplacement de la sonde DBS : (a). Évaluez si la stimulation est appropriée pour réduire les symptômes. (b). Ajustez l'emplacement de la sonde DBS ou les paramètres de stimulation, si nécessaire. Remarque : le stylet doit rester en place pendant toute la durée de l'insertion et des ajustements de la sonde DBS. AVERTISSEMENT : Une densité...
Page 42 Mode d'emploi de la sonde DBS Vercise™ ATTENTION : N’immergez pas le connecteur ou la prise du câble de salle d’opération dans de l’eau ou dans d'autres liquides. Le câble de salle d'opération est destiné exclusivement à un usage unique ; ne le restérilisez pas. 1.
Page 43: Fixation De La Sonde Dbs
1 Une sonde DBS sécurisée et testée utilisant un produit de comblement osseux Biomet Mimix QS ; une mini plaque de titane de 12 mm Stryker, des vis de titane Stryker et un manchon de suture fendu de 1 cm Boston Scientific.
Page 44 Mode d'emploi de la sonde DBS Vercise™ 4. Retirez le stylet. ATTENTION : Ne réinsérez pas le stylet dans la sonde DBS pendant que la sonde est dans le cerveau, car cela peut endommager la sonde DBS et/ou causer des préjudices au patient.
Page 45: Explantation Des Sondes Dbs
Figure 11 : Serrage de la vis de pression ATTENTION : La clé dispose d'un limitateur de couple, de manière à ce que la vis de pression ne puisse pas être trop serrée. Utilisez uniquement la clé fournie, car d'autres outils peuvent trop serrer la vis de pression et endommager la sonde DBS.
Page 46: Spécifications Techniques
Mode d'emploi de la sonde DBS Vercise™ Spécifications techniques Capuchon de la sonde Le capuchon de la sonde DBS protège l'extrémité proximale de la sonde avant la procédure d'implantation du stimulateur. Une fois placée, la vis de pression permet de fixer la sonde dans le capuchon.
Page 47: Références
Références 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). “Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2. Starr PA & Sillay K (2008). “Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery”...
Page 48: Service Technique
Mode d'emploi de la sonde DBS Vercise™ Service technique Boston Scientific Corporation met à votre disposition des professionnels hautement qualifiés. Le département du support technique est disponible 24 heures sur 24 pour une consultation technique. Si vous habitez aux États-Unis, appelez le (866) 566-8913 pour parler à un représentant. Si vous habitez en dehors des États-Unis, sélectionnez votre pays dans la liste suivante :...
Page 49 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 http://www.bostonscientific-international.com/ Sweden ou nous écrire à l'adresse suivante : T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 Boston Scientific Neuromodulation Switzerland 25155 Rye Canyon Loop T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 Valencia, CA 91355 États-Unis...
Page 50 Vercise™ DBS-Elektrode – Gebrauchsanweisung Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Page 51 Inhaltsverzeichnis Beschreibung..................49 Packungsinhalt ..................49 DBS-Elektrodenkit..................49 Ärzte-Ersatzkit...................49 Gebrauchsanleitung ................50 Voraussetzungen ..................50 Implantieren der DBS-Elektrode ...............50 Intraoperative Tests ...................51 Fixieren der DBS-Elektrode ..............55 Explantieren der DBS-Elektroden .............57 Technische Daten ................58 Literaturhinweise ................59 Technischer Support .................60 Vercise™ DBS-Elektrode – Gebrauchsanweisung 90985315-02 REV B 47 von 317...
Page 52 Vercise™ DBS-Elektrode – Gebrauchsanweisung Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Vercise™ DBS-Elektrode – Gebrauchsanweisung 90985315-02 REV B 48 von 317...
Page 53: Beschreibung
Beschreibung Dieses Handbuch beschreibt das Implantationsverfahren für DBS-Elektroden. Hinweis: Zur Infektionsvermeidung ist die Implantation des Vercise DBS-Systems mit akribischer Sorgfalt durchzuführen. Zusatzangaben zu den empfohlenen Praktiken beim DBS- Verfahren finden Sie im Abschnitt „Literaturhinweise“ am Schluss dieses Handbuchs. Packungsinhalt DBS-Elektrodenkit (1) Elektrode mit vorgeladenem, geradem Mandrin (1) Drehmomentschlüssel (1) Elektrodenmanschette...
Page 54: Gebrauchsanleitung
Vercise™ DBS-Elektrode – Gebrauchsanweisung Gebrauchsanleitung Voraussetzungen Die beschriebenen Implantationsverfahren beginnen mit dem Implantieren der DBS-Elektrode. Es wird vorausgesetzt, dass folgende Verfahren durchgeführt wurden: • Der Stereotaxierahmen und/oder die Referenzpunkte eines rahmenlosen Systems sind am Patienten angebracht. • Die gewünschte Trajektorie der Einführroute der DBS-Elektrode wurde festgelegt. •...
Page 55: Intraoperative Tests
Abbildung 2: Anlegen des DBS-Elektrodenanschlags 6. Die DBS-Elektrode mit Mandrin in die Kanüle einführen. 7. Die DBS-Elektrode und die Kanüle in die Kanülenführung am Microdrive einführen. 8. Die DBS-Elektrode am Microdrive befestigen. Hinweis: Sicherstellen, dass sich der Mandrin innerhalb der Elektrode befindet, bevor die Elektrode zum gewünschten Ziel vorgeschoben wird.
Page 56 Vercise™ DBS-Elektrode – Gebrauchsanweisung VORSICHT: Den Operationssaalkabelstecker nicht in Wasser oder andere Flüssigkeiten eintauchen. Das Operationssaalkabel ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen und darf nicht resterilisiert werden. 1. Die Operationssaalkabelverlängerung am Operationssaalkabel anbringen. 2. Sicherstellen, dass der externe Teststimulator ausgeschaltet ist. WARNHINWEIS: Vor dem Anschließen oder Trennen der Kabelbaugruppen den externen Teststimulator immer ausschalten, um eine unerwartete Stimulation zu vermeiden.
Page 57 9. Positionierung der DBS-Elektrode beurteilen: (a). Beurteilen, ob die Stimulation zur Reduzierung der Symptome angemessen ist. (b). Lage der DBS-Elektrode oder Stimulationsparameter bei Bedarf anpassen. Hinweis: Der Mandrin sollte während der gesamten Einführ- und Anpassungsphase der DBS-Elektrode in Position bleiben. WARNHINWEIS: Hohe Stromdichte kann das Gewebe dauerhaft schädigen.
Page 58 Vercise™ DBS-Elektrode – Gebrauchsanweisung VORSICHT: Den Operationssaalkabelstecker nicht in Wasser oder andere Flüssigkeiten eintauchen. Das Operationssaalkabel ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen und darf nicht resterilisiert werden. 1. Sicherstellen, dass sich der Arretierhebel am Operationssaalkabelstecker in der geöffneten ) Stellung befindet. 2.
Page 59: Fixieren Der Dbs-Elektrode
Vercise-System empfohlen. (Ein entsprechender, handelsüblicher Füllstoff kann auch verwendet werden. 1 DBS-Elektrode mithilfe von Biomet Mimix QS-Knochenersatzsystem; einer Stryker Titan-Mini-Platte (12 mm), Stryker Titanschrauben und einer geteilten 1-cm-Nahtmanschette von Boston Scientific fixiert und getestet. Daten in den Akten vorhanden. Vercise™ DBS-Elektrode – Gebrauchsanweisung...
Page 60 Vercise™ DBS-Elektrode – Gebrauchsanweisung 4. Den Mandrin entfernen. VORSICHT: Den Mandrin nicht erneut in die DBS-Elektrode einführen, während sich die DBS-Elektrode im Gehirn befindet, da hierdurch die DBS-Elektrode beschädigt und/oder der Patient verletzt werden kann. 5. Den Stereotaxierahmen und das Microdrive-System entfernen. 6.
Page 61: Explantieren Der Dbs-Elektroden
Abbildung 11: Festziehen der Feststellschraube VORSICHT: Der Drehmomentschlüssel verhindert, dass die Feststellschraube zu fest angezogen wird. Nur den mitgelieferten Drehmomentschlüssel verwenden, da die Feststellschraube mit anderen Werkzeugen zu fest angezogen und die DBS-Elektrode beschädigt werden kann. (e). Für das proximale Ende der DBS-Elektrode einen Tunnel an einer Stelle anlegen, die näher an der gewünschten Position des Anschlusses der DBS-Verlängerung liegt.
Page 62: Technische Daten
Vercise™ DBS-Elektrode – Gebrauchsanweisung Technische Daten Elektrodenmanschette Die DBS-Elektrodenmanschette schützt das proximale Ende der Elektrode, bevor der Stimulator- Implantationseingriff erfolgt. Die festgezogene Feststellschraube fixiert die Elektrode in der Elektrodenmanschette. Tabelle 1: DBS-Elektrodenmanschette Funktion Spezifikationen Gesamtlänge 3,3 cm Feststellschraube Titan Anschlussblock Rostfreier Stahl Endanschlag Rostfreier Stahl...
Page 63: Literaturhinweise
Literaturhinweise 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). „Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery“ In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2. Starr PA & Sillay K (2008). „Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery“...
Page 64: Technischer Support
Vercise™ DBS-Elektrode – Gebrauchsanweisung Technischer Support Die Boston Scientific Corporation verfügt zur Ihrer Unterstützung über gut ausgebildetes Wartungspersonal. Für die technische Beratung steht das Technical Support Department rund um die Uhr zur Verfügung. Wählen Sie in den USA die Nr. +1 866 566-8913, um mit einem Vertreter zu sprechen. Kunden außerhalb der USA wählen aus der nachfolgenden Liste ihren lokalen Ansprechpartner aus:...
Page 65 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 oder schreiben Sie an folgende Adresse: Sweden Boston Scientific Neuromodulation T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 25155 Rye Canyon Loop Switzerland Valencia, CA 91355 USA...
Page 66: Marchi Registrati
In conformità con le pratiche internazionali e le normative giuridiche di alcuni paesi, alla confezione di ogni elettrocatetere Boston Scientific è allegato un modulo di registrazione. Lo scopo di questo modulo è quello di tenere traccia di tutti i prodotti e assicurare i diritti di garanzia. Inoltre,...
Page 67 Sommario Descrizione ..................65 Contenuto della confezione ..............65 Kit elettrocateteri DBS................65 Kit parti di ricambio per il medico ..............65 Istruzioni per l'uso ................66 Condizioni preliminari................66 Impianto dell’elettrocatetere DBS .............66 Test intraoperatorio ...................67 Fissaggio dell’elettrocatetere DBS ............71 Espianto elettrocateteri DBS ..............73 Specifiche tecniche ................74 Riferimenti bibliografici ..............75 Supporto tecnico ................76 Istruzioni per l'uso elettrocateteri DBS Vercise™...
Page 68 Istruzioni per l'uso elettrocateteri DBS Vercise™ Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Istruzioni per l'uso elettrocateteri DBS Vercise™ 90985315-02 REV B 64 di 317...
Page 69: Descrizione
Descrizione Questo manuale delinea la procedura di impianto per gli elettrocateteri DBS. Nota: fare estrema attenzione durante la procedura di impianto del sistema DBS Vercise per prevenire eventuali infezioni. Per informazioni aggiuntive riguardanti le pratiche raccomandate per la procedura DBS, fare riferimento alla sezione Riferimenti bibliografici al termine di questo manuale Contenuto della confezione Kit elettrocateteri DBS...
Page 70: Istruzioni Per L'uso
Istruzioni per l'uso elettrocateteri DBS Vercise™ Istruzioni per l'uso Condizioni preliminari Le procedure di impianto descritte iniziano con impianto dell'elettrocatetere DBS. Si presume che siano state completate le seguenti procedure: • La struttura stereotassica e/o i punti di riferimento di un sistema frameless sono fissati al paziente.
Page 71: Test Intraoperatorio
Figura 2: Applicazione dell'arresto dell'elettrocatetere DBS 6. Inserire l'elettrocatetere DBS, con il mandrino in posizione, nella cannula. 7. Inserire l'elettrocatetere DBS e la cannula nella guida sulla microguida. 8. Collegare l'elettrocatetere DBS alla microguida. Nota: assicurarsi che il mandrino si trovi all'interno dell'elettrocatetere prima di farlo avanzare verso il bersaglio desiderato.
Page 72 Istruzioni per l'uso elettrocateteri DBS Vercise™ ATTENZIONE: non immergere il connettore del cavo per sala operatoria o la presa in acqua o in altri liquidi. Il cavo per sala operatoria è esclusivamente monouso; non risterilizzare. 1. Collegare l'estensione del cavo per sala operatoria al cavo per sala operatoria. 2.
Page 73 9. Valutare il posizionamento degli elettrocateteri DBS: (a). Valutare se la stimolazione è appropriata per ridurre i sintomi. (b). Regolare la posizione degli elettrocateteri DBS o dei parametri di stimolazione, se necessario. Nota: il mandrino deve rimanere in posizione per tutta la procedura di inserimento e regolazione degli elettrocateteri DBS.
Page 74 Istruzioni per l'uso elettrocateteri DBS Vercise™ ATTENZIONE: non immergere il connettore del cavo per sala operatoria o la presa in acqua o in altri liquidi. Il cavo per sala operatoria è esclusivamente monouso; non risterilizzare. 1. Assicurarsi che la leva di blocco sul connettore del cavo per sala operatoria sia in posizione aperta ( 2.
Page 75: Fissaggio Dell'elettrocatetere Dbs
8. Verificare che le impedenze siano accettabili utilizzando il CP o il telecomando per misurarle. 9. Valutare il posizionamento degli elettrocateteri: (a). Valutare se la stimolazione è appropriata per ridurre i sintomi. (b). Regolare la posizione degli elettrocateteri o dei parametri di stimolazione, se necessario. Nota: il mandrino deve rimanere in posizione per tutta la procedura di inserimento e regolazione degli elettrocateteri.
Page 76: Estremità Prossimale Dell'elettrocatetere Dbs
1 Elettrocatetere DBS fissato e testato utilizzando riempitivo osseo Biomet Mimix QS; una minipiastra in titanio da 12 mm Stryker, viti in titanio Stryker e una guaina di sutura divisa da 1 cm Boston Scientific. Dati in archivio. Istruzioni per l'uso elettrocateteri DBS Vercise™...
Page 77: Espianto Elettrocateteri Dbs
Nota: per stringere la vite di fermo, usare una mano per afferrare la guaina alla base e l'altra per ruotare la chiave dinamometrica in senso orario fino allo scatto, a indicare che la vite di fermo è completamente fissata (Figura 11). Per allentare la vite di fermo, ruotare la chiave dinamometrica in senso antiorario.
Page 78: Specifiche Tecniche
Istruzioni per l'uso elettrocateteri DBS Vercise™ Specifiche tecniche Guaina dell'elettrocatetere La guaina dell'elettrocatetere DBS protegge l'estremità prossimale dell'elettrocatetere prima dell'intervento chirurgico di impianto dello stimolatore. La vite di fermo, una volta inserita, fissa l'elettrocatetere nella guaina. Tabella 1: Guaina dell'elettrocatetere DBS Caratteristica Specifica Lunghezza...
Page 79: Riferimenti Bibliografici
Riferimenti bibliografici 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). “Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (ed.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1-29). New York: Nova Science Publishers, Inc. 2. Starr PA & Sillay K (2008). “Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery”...
Page 80: Supporto Tecnico
Istruzioni per l'uso elettrocateteri DBS Vercise™ Supporto tecnico Boston Scientific Corporation si avvale di professionisti altamente specializzati nel fornire supporto tecnico ai clienti. Il dipartimento Supporto Tecnico è disponibile per fornire consultazioni tecniche per 24 ore al giorno. Negli Stati Uniti, chiamare il numero (866) 566-8913 per parlare con un rappresentante. Fuori dagli Stati Uniti, scegliere la località...
Page 81 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 scrivere al seguente indirizzo: Sweden Boston Scientific Neuromodulation T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 25155 Rye Canyon Loop Switzerland Valencia, CA 91355 USA...
Page 82: Aanvullende Informatie
In overeenstemming met internationale methoden en wetgeving in een aantal landen is bij elke lead van Boston Scientific een registratieformulier bijgevoegd. Het doel van dit formulier is om alle producten te kunnen herleiden en zo garantierechten te kunnen waarborgen. Het biedt de instelling die betrokken is bij evaluatie of vervanging van een specifieke geïmplanteerde lead, accessoire of...
Page 83 Inhoudsopgave Beschrijving ..................81 Inhoud van de verpakking ..............81 DBS leadset ....................81 Reserveset voor artsen ................81 Instructies voor gebruik..............82 Vereisten ....................82 De DBS-lead implanteren .................82 Intra-operatieve testen ................83 De DBS-lead vastzetten................87 De DBS-leads explanteren ...............89 Technische specificaties ..............89 Referenties ..................90 Technische ondersteuning ...............91 Gebruiksaanwijzing Vercise™...
Page 84 Gebruiksaanwijzing Vercise™ DBS-lead Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Gebruiksaanwijzing Vercise™ DBS-lead 90985315-02 VERSIE B 80 van 317...
Page 85: Beschrijving
Beschrijving Deze gebruiksaanwijzing beschrijft de procedure voor het implanteren van DBS-leads. Opmerking: Wees bijzonder voorzichtig tijdens het implanteren van het Vercise DBS-systeem om infectie te voorkomen. Kijk voor meer informatie over de aanbevolen werkwijzen voor de DBS-procedure het referentiegedeelte aan het einde van deze gebruiksaanwijzing.
Page 86: Instructies Voor Gebruik
Gebruiksaanwijzing Vercise™ DBS-lead Instructies voor gebruik Vereisten De beschreven procedures voor het implanteren beginnen met het implanteren van de DBS-lead. Er wordt verondersteld dat de volgende procedures zijn uitgevoerd: • Het stereotactische frame en/of betrouwbaarheidskenmerken op een systeem zonder frame worden aan de patiënt vastgemaakt. •...
Page 87: Intra-Operatieve Testen
Afbeelding 2: Aanbrengen van de DBS-lead-stop 6. Steek de DBS-lead, met de voerdraad geplaatst in de canule. 7. Steek de DBS-lead en de canule in de canulegeleider op de microdrive. 8. Bevestig de DBS-lead op de microdrive. Opmerking: zorg ervoor dat de voerdraad zich in de lead bevindt voordat u de lead naar het gewenste punt voert. 9.
Page 88 Gebruiksaanwijzing Vercise™ DBS-lead 1. Bevestig de verlengkabel van de OK-kabel op de OK-kabel. 2. Controleer of de uitwendige teststimulator is uitgeschakeld. WAARSCHUWING: Zet de uitwendige teststimulator altijd uit voordat de kabels aansluit of loskoppelt om onverwachte stimulatie te voorkomen. 3. Sluit de OK-kabel aan op de aansluiting van de uitwendige teststimulator met label “1-L” (Afbeelding 4).
Page 89 WAARSCHUWING: een lading op hoge dichtheid kan permanente schade aan weefsel veroorzaken. De Clinician Programmer geeft een waarschuwing bij een overschrijding van 30 µC/cm of begrenst de stimulatieparameters tot veilige waarden. WAARSCHUWING: Het verhogen van het aantal penetraties van de DBS-lead verhoogt de kans op bloedingen.
Page 90 Gebruiksaanwijzing Vercise™ DBS-lead 3. Duw het uiteinde van de DBS-lead in de poort totdat de lead stopt. Houd de DBS-lead op zijn plaats en schuif de blokkeerhendel in de blokkeerstand ( ) (Afbeelding 7). Afbeelding 7: De DBS-leads in de connector van de OK-kabel vastmaken 4.
Page 91: De Dbs-Lead Vastzetten
(Afbeelding 9). 1 DBS-lead vastgezet en getest met gebruik van Biomet Mimix QS botvuller; een Stryker 12 mm titanium miniplaat, Stryker titaniumschroeven, en een gespleten hechthoes van 1 cm van Boston Scientific. Gegevens in het dossier Gebruiksaanwijzing Vercise™ DBS-lead...
Page 92 Gebruiksaanwijzing Vercise™ DBS-lead Correct Incorrect Afbeelding 9: De DBS-lead in de lead-houder vastzetten Opmerking: de retentiehoes is door zijn lengte eenvoudig te onderscheiden van de contactpunten (Afbeelding 10). Proximale uiteinde van de DBS-lead Contactpunten Retentiehoes Afbeelding 10: Retentiehoes (c). Geleid de momentsleutel door de spleet in het septum aan de bovenkant van de lead-houder.
Page 93: De Dbs-Leads Explanteren
(g). Wikkel het overtollige DBS-lead-materiaal onder de hoofdhuid, in de holte, totdat het klaar is om op de DBS-verlengkabel te worden aangesloten. Opmerking: De DBS-lead kan worden aangesloten op de DBS-verlengkabel en de stimulator tijdens een aparte operatie op een later moment. Zie “Implanteren van de stimulator”...
Page 94: Referenties
Gebruiksaanwijzing Vercise™ DBS-lead Referenties 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Diepe hersenstimulatie. (pp. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2. Starr PA & Sillay K (2008). “Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery”...
Page 95: Technische Ondersteuning
Technische ondersteuning Boston Scientific beschikt wereldwijd over uitstekend getrainde serviceprofessionals om u te assisteren. De afdeling Technische service is 24 uur per dag bereikbaar voor het geven van technisch advies. Als u zich in de V.S. bevindt, bel dan naar (866) 566-8913 om in contact te komen met een vertegenwoordiger.
Page 96 Singapore http://www.bostonscientific-international.com/ of T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 schrijf naar het volgende adres: South Africa Boston Scientific Neuromodulation T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 25155 Rye Canyon Loop Spain Valencia, CA 91355 VS...
Page 97 Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Gebruiksaanwijzing Vercise™ DBS-lead 90985315-02 VERSIE B 93 van 317...
Page 98: Ytterligare Information
Bruksanvisning till Vercise™ DBS-elektrod Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Varumärken Alla varumärken tillhör sina respektive ägare.
Page 99 Innehållsförteckning Beskrivning ..................97 Förpackningens innehåll ..............97 DBS-elektrodsats ..................97 Läkarens tillbehörssats ................97 Bruksanvisning..................98 Förutsättningar ..................98 Implantera DBS-elektroden...............98 Intraoperativ testning ................99 Fästa DBS-elektroden................103 Explantera DBS-elektroderna ..............105 Tekniska specifikationer ..............105 Referenser ..................106 Teknisk support .................107 Bruksanvisning till Vercise™ DBS-elektrod 90985315-02 REV B 95 av 317...
Page 100 Bruksanvisning till Vercise™ DBS-elektrod Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Bruksanvisning till Vercise™ DBS-elektrod 90985315-02 REV B 96 av 317...
Page 101: Beskrivning
Beskrivning Denna handbok beskriver implantationen av DBS-elektroder. Observera: Var ytterst varsam vid implantation av Vercise DBS-systemet för att förhindra infektion. För ytterligare information beträffande rekommenderade rutiner vid DBS- ingreppet, se avsnittet Referenser i slutet av denna handbok. Förpackningens innehåll DBS-elektrodsats (1) Elektrod med förladdad rak styrtråd (1) Momentnyckel (1) Elektrodanslutningsskydd...
Page 102: Bruksanvisning
Bruksanvisning till Vercise™ DBS-elektrod Bruksanvisning Förutsättningar De beskrivna implantationsförfarandena börjar med implantation av DBS-elektroden. Det förutsätts att följande förfaranden redan har utförts: • Den stereotaktiska ramen och/eller referenserna i ett system utan ramar ansluts på patienten. • Önskad bana för införingen av DBS-elektroden har fastställts. •...
Page 103: Intraoperativ Testning
Fig. 2: Tillämpa DBS-elektrodstoppet 6. För in DBS-elektroden i kanylen med styrtråden på plats. 7. För in DBS-elektroden och kanylen i kanylledaren på mikrodriven. 8. Fäst DBS-elektroden på mikrodriven. Observera: Se till att styrtråden är inuti elektroden innan du för fram elektroden till önskat mål. 9.
Page 104 Bruksanvisning till Vercise™ DBS-elektrod IAKTTA FÖRSIKTIGHET: Sänk inte ner teststimulatorkabelns anslutning eller kontakt i vatten eller någon annan vätska. Teststimulatorkabel är endast avsedd för engångsbruk; får inte resteriliseras. 1. Fäst teststimulatorkabelförlängningen på teststimulatorkabeln. 2. Kontrollera att den externa teststimulatorn är avstängd. VARNING: Stäng alltid av den externa teststimulatorn före anslutning eller bortkoppling av kablarna för att förebygga oväntad stimulering.
Page 105 9. Utvärdera placeringen av DBS-elektroder: (a). Utvärdera huruvida stimulering är lämplig för att minska symptomen. (b). Justera placeringen av DBS-elektroderna eller stimuleringsparametrarna vid behov. Observera: Styrtråden ska sitta kvar under hela införandet och justeringarna av DBS-elektroden. VARNING: Hög laddningsdensitet kan orsaka permanent vävnadsskada. Programmeraren kommer att tillhandahålla antingen en varning över 30 µC/cm eller begränsa stimuleringsparametrarna till säkra värden.
Page 106 Bruksanvisning till Vercise™ DBS-elektrod 1. Kontrollera att låsspaken på teststimulatorkabelanslutningen befinner sig i öppet läge ( 2. För in DBS-elektrodens proximala ände, med styrtråden, i den öppna porten märkt ”C” på teststimulatorkabelanslutningen. Om två DBS-elektroder används, anslut den vänstra DBS- elektroden till Port C och den högra DBS-elektroden till Port D.
Page 107: Fästa Dbs-Elektroden
(fig. 9). 1 DBS-elektroden fäst och testat med användning av Biomet Mimix QS benfyllningssubstans, ett Stryker 12 mm titanminiplatta, Stryker titanskruvar och en Boston Scientific 1 cm delad suturhylsa. Data arkiverad. Bruksanvisning till Vercise™ DBS-elektrod 90985315-02 REV B 103 av 317...
Page 108 Bruksanvisning till Vercise™ DBS-elektrod Korrekt Fig. 9: Fästa DBS-elektroden i elektrodanslutningsskyddet. Skruvkontaktens längd gör att den är enkelt urskiljbar från kontakterna (fig 10). Observera: Proximal ände av DBS-elektroden Anslutningskontakter Skruvkontakt Fig. 10: Skruvkontakt (c). För momentnyckeln genom slitsen i septum ovanpå elektrodanslutningsskyddet. (d).
Page 109: Explantera Dbs-Elektroderna
Observera: DBS-elektroden kan anslutas till DBS-förlängningen och stimulatorn under en separat operation vid ett senare tillfälle. Se ”Implantation av stimulator” i lämplig bruksanvisning för IPG i enlighet med DBS-referensguiden. 7. Upprepa förfarandet ”Implantera DBS-elektroden” för den andra DBS-elektroden. Använd tunnelleringsverktyget för att tunnelera den andra DBS-elektroden till samma sida som den första. 8.
Page 110: Referenser
Bruksanvisning till Vercise™ DBS-elektrod Referenser 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). ”Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (sid. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2.
Page 111: Teknisk Support
Teknisk support Boston Scientific Corporations högutbildade servicepersoner är tillgängliga när du behöver hjälp. Den tekniska supportavdelningen är tillgänglig för att tillhandahålla teknisk hjälp dygnet runt. I USA ringer du (866) 566-8913 för att tala med en representant. Utanför USA väljer du din ort i följande lista:...
Page 112 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 eller skriv till följande adress: Sweden Boston Scientific Neuromodulation T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 25155 Rye Canyon Loop Switzerland Valencia, CA 91355 USA...
Page 113 Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Bruksanvisning till Vercise™ DBS-elektrod 90985315-02 REV B 109 av 317...
Page 114 Vercise™ DBS -johtimen käyttöohje Takuut Boston Scientific Corporation varaa oikeuden tehdä muutoksia tuotteisiinsa ilman ilmoitusta tuoteparannusten tekemiseksi. Kuvat esitetään vain havainnollistamistarkoituksessa. Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat haltijoidensa omaisuutta. Lisätietoja Katso käyttöaiheet, vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, haittavaikutukset, säilytys ja käsittely, sterilointi, merkintäsymbolit, rajoitettu takuu tai muut laitekohtaiset tiedot, jotka eivät sisälly tähän oppaaseen, DBS-järjestelmän Viiteoppaassa mainitusta vastaavasta käyttöohjeesta.
Page 115 Sisällys Kuvaus....................113 Pakkauksen sisältö ................113 DBS-johdinsarja ..................113 Lääkärin varaosasarja................113 Käyttöohjeet ..................114 Edellytykset ....................114 DBS-johtimen implantointi.................114 Testaus toimenpiteen aikana ..............115 DBS-johtimen kiinnittäminen ..............119 DBS-johdinten poistaminen ..............121 Tekniset tiedot ...................121 Lähdeluettelo ..................122 Tekninen tuki ..................123 Vercise™ DBS -johtimen käyttöohje 90985315-02, VERSIO B 111/317...
Page 116 Vercise™ DBS -johtimen käyttöohje Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä. Vercise™ DBS -johtimen käyttöohje 90985315-02, VERSIO B 112/317...
Page 117: Kuvaus
Kuvaus Tässä oppaassa kuvataan DBS-johdinten implantointitoimenpide. Huomautus: Ole äärimmäisen huolellinen Vercise DBS -järjestelmän implantoinnin aikana infektioiden välttämiseksi. Katso lisätietoja DBS-toimenpiteelle suositeltavista käytännöistä tämän oppaan lopussa olevasta Lähdeluettelo-kohdasta. Pakkauksen sisältö DBS-johdinsarja (1) Johdin ja esiasetettu suora mandriini (1) Momenttiavain (1) Johtimen suojapää (1) Johtimen pysäytin –...
Page 118: Käyttöohjeet
Vercise™ DBS -johtimen käyttöohje Käyttöohjeet Edellytykset Esitellyt implantointitoimenpiteet alkavat DBS-johtimen implantoinnilla. Tässä on oletuksena, että seuraavat toimenpiteet on suoritettu: • Potilaaseen on kiinnitetty stereotaktinen kehys ja/tai kehyksettömän järjestelmän vertailumerkit. • DBS-johtimen asetuspolun liikerata on määritetty. • Päänahan viilto on tehty ja poranreikä porattu. •...
Page 119: Testaus Toimenpiteen Aikana
Kuva 2: DBS-johtimen pysäyttimen asettaminen. 6. Aseta DBS-johdin kanyyliin niin, että mandriini on paikallaan. 7. Aseta DBS-johdin ja kanyyli mikromoottorin kanyyliohjaimeen. 8. Kiinnitä DBS-johdin mikromoottoriin. Huomautus: varmista, että mandriini on johtimen sisällä, ennen kuin viet johtimen haluttuun kohtaan. 9. Siirrä DBS-johdin hitaasti haluttuun kohtaan mikromoottorin avulla. Testaus toimenpiteen aikana Ulkoista kokeilusimulaattoria, leikkaussalikaapelia, leikkaussalikaapelin jatketta ja kliinikon ohjelmointilaitetta (Clinican Programmer eli CP) käytetään stimuloinnin testaukseen toimenpiteen...
Page 120 Vercise™ DBS -johtimen käyttöohje 1. Kiinnitä leikkaussalikaapelin jatke leikkaussalikaapeliin. 2. Tarkista, että ulkoinen kokeilustimulaattori ei ole päällä. VAROITUS: sammuta ulkoinen kokeilustimulaattori aina ennen kaapelien liittämistä tai irrottamista vahingossa tapahtuvan stimuloinnin estämiseksi. 3. Kytke leikkaussalikaapeli ulkoisen kokeilustimulaattorin vastakkeeseen, jossa lukee ”1-L” (kuva 4). Jos käytössä...
Page 121 VAROITUS: Korkea varaustiheys saattaa aiheuttaa pysyviä kudosvaurioita. Kun 30 µC/cm ylittyy, kliinikon ohjelmointilaite antaa joko varoituksen tai se rajoittaa stimulointiparametrit turvallisiin arvoihin. VAROITUS: DBS-johdinten läpäisyjen määrän lisääminen kasvattaa verenvuodon mahdollisuutta. Akuutti DBS-johtimen korvaamisen tarve tulee minimoida käyttämällä kohteen paikallistamistekniikoita, kuten mikroelektroditallennusta ja kuvantamista, jotta DBS-johtimet asetetaan oikein ensimmäisellä...
Page 122 Vercise™ DBS -johtimen käyttöohje 3. Työnnä DBS-johtimen päätä liitäntään, kunnes se ei enää mene enempää. Pidä DBS-johdinta paikallaan ja liu'uta samalla lukitusvipu lukittuun ( ) asentoon (kuva 7). Kuva 7: DBS-johtimen kiinnittäminen leikkaussalikaapelin liittimeen. 4. Kiinnitä leikkaussalikaapeli mikromoottoriin tai stereotaktiseen kehykseen. 5.
Page 123: Dbs-Johtimen Kiinnittäminen
VAROITUS: Johdinten läpäisyjen määrän lisääminen kasvattaa verenvuodon mahdollisuutta. Akuutti johtimen korjaamisen tarve tulee minimoida käyttämällä kohteen paikallistamistekniikoita, kuten mikroelektroditallennusta ja kuvantamista, jotta johtimet asetetaan oikein ensimmäisellä kerralla. 10. Kytke ulkoinen kokeilustimulaattori pois päältä. VAROITUS: Stimulaatio saattaa lisääntyä äkillisesti, jos ulkoinen kokeilustimulaattori on päällä...
Page 124 Vercise™ DBS -johtimen käyttöohje Oikein Väärin Kuva 9: DBS-johtimen kiinnittäminen johtimen suojapäähän. Huomautus: kiinnitysholkki on helppo erottaa koskettimista pituutensa perusteella (kuva 10). DBS-johtimen proksimaalipää Koskettimet Kiinnitysholkki Kuva 10: Kiinnitysholkki (c). Vie momenttiavain johtimen suojapään yläpuolella olevan välikalvon raon läpi. (d). Kiristä säätöruuvia, kunnes momenttiavain napsahtaa merkkinä siitä, että säätöruuvi on täysin kiinni.
Page 125: Dbs-Johdinten Poistaminen
Huomautus: DBS-johdin voidaan yhdistää DBS-jatkeeseen ja stimulaattoriin myöhemmän erillisen leikkauksen aikana. Katso asianmukaisen, DBS-viiteoppaassa mainitun IPG:n käyttöohjeen ”Stimulaattorin implantointi” -kohta. 7. Toista ”DBS-johtimen implantointi” -toimenpide toiselle DBS-johtimelle. Luo läpivientityökalun avulla läpivienti toiselle DBS-johtimelle samalle puolelle kuin ensimmäinen johdin. 8. Sulje leikkaushaavat. DBS-johdinten poistaminen Jos haluat lisätietoja DBS-johdinten poistamisesta, noudata DBS-viiteoppaassa mainitun asianmukaisen DBS-järjestelmän käyttöohjeen ohjeita.
Page 126: Lähdeluettelo
Vercise™ DBS -johtimen käyttöohje Lähdeluettelo 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). ”Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (s. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2.
Page 127: Tekninen Tuki
Tekninen tuki Boston Scientific Corporationin korkeasti koulutetut huoltoasiantuntijat ovat palveluksessasi. Tekninen tuki on valmiina antamaan opastusta teknisissä asioissa ympäri vuorokauden. Soita edustajalle Yhdysvalloissa numeroon (866) 566-8913. Valitse yhteystiedot Yhdysvaltojen ulkopuolella seuraavasta luettelosta: Argentina Greece T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Page 128 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 com/. Voit myös lähettää postia seuraavaan Sweden osoitteeseen: T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 Boston Scientific Neuromodulation Switzerland 25155 Rye Canyon Loop T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 Valencia, CA 91355 USA...
Page 129 Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä. Vercise™ DBS -johtimen käyttöohje 90985315-02, VERSIO B 125/317...
Page 130 I henhold til internasjonal praksis og lovgivning i visse land sendes et registreringsskjema med alle Boston Scientific-elektroder. Formålet med dette skjemaet er å kunne spore alle produkter og sikre garantirettigheter. Det gjør det også enklere for en institusjon som evaluerer eller skifter ut en spesifikk implantert elektrode, tilbehør eller enhet, å...
Page 131 Innholdsfortegnelse Beskrivelse..................129 Pakkeinnhold ..................129 DBS-elektrodesett ..................129 Legens reservesett ...................129 Bruksanvisning..................130 Forhåndsbetingelser .................130 Implantere DBS-elektroden...............130 Intraoperativ testing ..................131 Feste DBS-elektroden................135 Eksplantere DBS-elektrodene..............137 Tekniske spesifikasjoner ..............137 Referanser ..................138 Teknisk støtte ..................139 Bruksanvisning for Vercise™ DBS-elektrode 90985315-02 REV B 127 av 317...
Page 132 Bruksanvisning for Vercise™ DBS-elektrode Denne siden er med vilje tom. Bruksanvisning for Vercise™ DBS-elektrode 90985315-02 REV B 128 av 317...
Page 133: Beskrivelse
Beskrivelse Denne håndboken gir et sammendrag av implanteringsprosesydren for DBS-elektroder. Merk: Vær nøye under implantering av Vercise DBS-systemet for å hindre infeksjon. Se referensedelen på slutten av denne håndboken for å finne ytterligere informasjon om anbefalte praksis ved DBS-prosedyren. Pakkeinnhold DBS-elektrodesett (1) Elektrode med forhåndslastet rett stylet (1) Sekskantnøkkel...
Page 134: Bruksanvisning
Bruksanvisning for Vercise™ DBS-elektrode Bruksanvisning Forhåndsbetingelser Implanteringsprosedyrene som beskrives, starter med implantering av DBS-elektroden. Det antas at følgende prosedyrer er ferdig utført: • Den stereotaktiske rammen og/eller referansene i et system uten ramme er festet til pasienten. • Den ønskede banen ved DBS-elektrodeinnsetting er bestemt. •...
Page 135: Intraoperativ Testing
Figur 2: Bruke DBS-elektrodestoppen 6. Sett DBS-elektroden inn i kanylen med styleten på plass. 7. Sett DBS-elektroden og kanylen inn i kanyleføringen på mikrodrivverket. 8. Fest DBS-elektroden til mikrodrivverket. Merk: Sørg for at styleten er inni elektroden før elektroden føres frem til det ønskede målet. 9.
Page 136 Bruksanvisning for Vercise™ DBS-elektrode 1. Fest operasjonsrommets kabelforlengelse til operasjonsrommets kabel. 2. Kontroller at den eksterne prøvestimulatoren er slått av. ADVARSEL: Slå alltid av den eksterne prøvestimulatoren før du kobler til eller kobler fra kabelsamlingene for å hindre uventet stimulering. 3.
Page 137 ADVARSEL: Høy ladningstetthet kan forårsake permanent vevsskade. Klinikkerprogrammereren avgir et varsel når 30 µC/cm overstiges eller begrenser stimuleringsparametrene til sikre verdier. ADVARSEL: Dersom antall DBS-elektrodepenetreringer økes, øker sannsynligheten for blødninger. Behovet for akutt DBS-elektroderevisjon skal holdes på et minimum ved bruk av teknikker for å lokalisere målet som f.eks. mikroelektroderegistreringer og avbildning, for å...
Page 138 Bruksanvisning for Vercise™ DBS-elektrode 3. Trykk DBS-elektrodeenden inn i porten til den stopper. Hold DBS-elektroden på plass mens låsespaken skyves inn i låst ( ) stilling (figur 7) Figur 7: Feste DBS-elektroden i operasjonsromkabelkoblingen 4. Fest operasjonsromkabelen til mikrodrivverket eller stereotaktisk ramme. 5.
Page 139: Feste Dbs-Elektroden
(figur 9). 1 DBS-elektrode som er festet og testet ved bruk av Biomet Mimix QS-beinfyllmasse, en Stryker 12 mm miniplate i titan, Stryker-titanskruer og et Boston Scientific 1 cm delt suturhylster. Arkivert data. Bruksanvisning for Vercise™ DBS-elektrode...
Page 140 Bruksanvisning for Vercise™ DBS-elektrode Riktig Feil Figur 9: Feste DBS-elektroden i elektrodemansjetten Merk: Det er lett å skille mellom holdehylsen og kontaktene på grunn av lengden (figur 10). Proksimal ende av DBS-elektroden Kontakter Holdehylse Figur 10: Holdehylse (c). Før momentnøkkelen gjennom sporet i septum som befinner seg på toppen av elektrodemansjetten.
Page 141: Eksplantere Dbs-Elektrodene
Merk: DBS-elektroden kan kobles til DBS-forlengelsen og stimulatoren ved et senere inngrep på et senere tidspunkt. Se “Stimulatorimplantering” i den aktuelle IPG-bruksanvisning som står oppført i bruksanvisingen for DBS. 7. Gjenta prosedyren "Implantere DBS-elektroden" for den andre DBS-elektroden. Bruk tunnelleringsverktøyet for å føre frem den andre DBS-elektroden til den samme siden som den første elektroden.
Page 142: Referanser
Bruksanvisning for Vercise™ DBS-elektrode Referanser 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). “Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (side 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2.
Page 143: Teknisk Støtte
Teknisk støtte Boston Scientific Corporation har profesjonelle servicefolk med lang opplæring som kan hjelpe deg. Den tekniske støtteavdelingen er tilgjengelig for å gi tekniske råd 24 timer i døgnet. Ring (866) 566-8913 i USA for å snakke med en representant. Utenom USA skal du velge ditt sted fra følgende liste:...
Page 144 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 eller skriv til følgende adresse: Sweden Boston Scientific Neuromodulation T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 25155 Rye Canyon Loop Switzerland Valencia, CA 91355 USA...
Page 145 Denne siden er med vilje tom. Bruksanvisning for Vercise™ DBS-elektrode 90985315-02 REV B 141 av 317...
Page 146: Yderligere Information
I overensstemmelse med international praksis og lovgivningen i nogle lande er en registreringsformular inkluderet med hver enkelt elektrode fra Boston Scientific. Formålet med denne formular er at gøre det muligt at spore alle produkter samt sikre garantirettighederne. Den gør det også...
Page 147 Indholdsfortegnelse Beskrivelse..................145 Pakkens indhold ................145 DBS-elektrodesæt..................145 Lægens reservesæt ..................145 Brugsanvisning .................146 Præ-betingelser ..................146 Implantering af DBS-elektroden ..............146 Intraoperativ testning ................147 Sikring af DBS-elektroden.................151 Eksplantering af DBS-elektroderne............153 Tekniske specifikationer ..............153 Referencer ..................154 Technical Support ................155 Brugsanvisning til Vercise™ DBS-elektrode 90985315-02 REV B 143 af 317...
Page 148 Brugsanvisning til Vercise™ DBS-elektrode Denne side er tilsigtet tom. Brugsanvisning til Vercise™ DBS-elektrode 90985315-02 REV B 144 af 317...
Page 149: Beskrivelse
Beskrivelse I denne håndbog beskrives implantationsproceduren for DBS-elektroder. Bemærk: Vær meget omhyggelig under implanteringen af Vercise DBS-systemet for at forhindre infektion. Se afsnittet Referencer til sidst i håndbogen for yderligere oplysninger om anbefalede fremgangsmåder til DSB-proceduren. Pakkens indhold DBS-elektrodesæt (1) Elektrode med forladet lige stilet (1) Momentskruenøgle (1) Elektrodestarter (1) Elektrodestop –...
Page 150: Brugsanvisning
Brugsanvisning til Vercise™ DBS-elektrode Brugsanvisning Præ-betingelser De beskrevne implantatprocedurer start med implantering af DBS-elektroden. Det antages, at de følgende procedurer er fuldført: • Den stereotaktiske ramme og/eller referencepunkter i et system uden ramme fastgøres til patienten. • Den ønskede bane til DBS-elektrodens indføringssti er blevet bestemt. •...
Page 151: Intraoperativ Testning
Figur 2: Anvendelse af DBS-elektrodestoppet 6. Sæt DBS-elektroden på plads i kanylen med stiletten. 7. Sæt DBS-elektroden og kanylen ind i den samme kanyleføring på mikrodrevet. 8. Sæt DBS-elektroden på mikrodrevet. Bemærk: Sørg for, at stiletten er inden i elektroden, før du fremfører elektroden til det ønskede mål. 9.
Page 152 Brugsanvisning til Vercise™ DBS-elektrode 1. Påsæt OP-forlængerkablet på OP-kablet. 2. Verificér, at den eksterne prøvestimulator er slukket. ADVARSEL: Sluk altid for den eksterne prøvestimulator, før du tilslutter eller frakobler kabelsamlingerne for at forhindre uventet stimulering. 3. Sæt operationsrumskablet i den eksterne prøvestimulators stik, mærket “1-L” (Figur 4). Hvis der anvendes to DBS-elektroder, skal du tilslutte den venstre DBS-elektrode til stik “1-L”...
Page 153 ADVARSEL: Høj opladningsdensitet kan forårsage permanent vævsskade. Klinikerprogrammøren udsender enten en advarsel ved overskridelse af 30 µC/cm eller begrænser stimuleringsparametrene til sikre værdier. ADVARSEL: Forøgelse af antallet af DBS-elektrodepenetreringer forøger sandsynligheden for hæmoragi. Nødvendigheden for en akut DBS-elektroderevidering bør minimeres ved brug af teknik på mållokalisering, som f.eks. mikroelektroderegistreringer og billedbehandling for at placere DBS-elektroderne korrekt i det første forsøg.
Page 154 Brugsanvisning til Vercise™ DBS-elektrode 3. Skub enden af DBS-elektroden ind i porten, til den standser. Hold DBS-elektroden på plads samtidig med, at du skubber låsearmen til låst ( ) position (Figur 7). Figur 7: Fastgør DBS-elektroden i operationsrumskabelkonnektoren. 4. Fastgør operationsrumskabelkonnektoren til mikrodrevet eller den stereotaktiske ramme. 5.
Page 155: Sikring Af Dbs-Elektroden
1 DBS-elektroden, der fastgøres og testes ved hjælp af Biomet Mimix QS-fyldmateriale til knogler, en Stryker-miniplade af titan på 12 mm, Stryker-skruer af titan og en opsplittet suturmuffe på 1 cm fra Boston Scientific. Data på fil. Brugsanvisning til Vercise™ DBS-elektrode...
Page 156 Brugsanvisning til Vercise™ DBS-elektrode Korrekt Ukorrekt Figur 9: Sikring af DBS-elektroden i elektrodestarteren Bemærk: Retentionsmuffen kan nemt skelnes fra kontaktelementerne på grund af dens længde (Figur 10). Proksimal ende af DBS-elektroden Kontaktelementer Retentionsmuffe Figur 10: Retentionsmuffe (c). Før momentnøglen gennem opsplitningen ind i den skillevæg, der er placeret øverst på Lead Boot (Elektrodestarteren).
Page 157: Eksplantering Af Dbs-Elektroderne
Bemærk: DBS-elektroden kan sluttes til DBS-forlængeren og stimulatoren under separat kirurgi på et senere tidspunkt. Se “Stimulatorimplantation” i den relevante IPG-brugsanvisning (DFU), som angivet i din DBS-referencevejledning. 7. Gentag proceduren "Implantering af DBS-elektroden" for den anden DBS-elektrode. Brug passageværktøjet til at tunnelere den anden DBS-elektrode til den samme side, som den første elektrode.
Page 158: Referencer
Brugsanvisning til Vercise™ DBS-elektrode Referencer 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). “Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” ("Almindelige spørgsmål og svar vedrørende dyb hjernestimuleringskirurgi") I Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc.
Page 159: Technical Support
Technical Support Boston Scientific Corporation har højtuddannet servicepersonale til at assistere dig. Technical Support Department (Teknisk supportafdeling) kan tilbyde teknisk konsultation 24 timer om dagen. I USA bedes du ringe til (866) 566-8913 for at tale med en repræsentant. Uden for USA skal du vælge din lokalitet fra følgende liste:...
Page 160 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 eller skrive til den følgende adresse: Sweden Boston Scientific Neuromodulation T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 25155 Rye Canyon Loop Switzerland Valencia, CA 91355 USA...
Page 161 Denne side er tilsigtet tom. Brugsanvisning til Vercise™ DBS-elektrode 90985315-02 REV B 157 af 317...
Page 162: Informações Adicionais
Preencha o formulário de registo incluído no conteúdo da embalagem. Devolva uma cópia à Boston Scientific, guarde uma cópia nos registos do paciente, forneça uma cópia ao paciente e outra ao médico.
Page 163 Índice Descrição ...................161 Conteúdo da embalagem ..............161 Kit de eléctrodo DBS.................161 Kit de Peças Sobresselentes do Médico ..........161 Instruções de Utilização ..............162 Pré-condições ...................162 Implantar a sonda de DBS ................162 Testes intra-operatórios ................163 Fixar a sonda DBS ..................167 Explantar as sondas de DBS ..............169 Especificações técnicas ..............170 Referências ..................171 Assistência Técnica ................172...
Page 164 Instruções de Utilização da sonda direccional Vercise™ DBS Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Instruções de Utilização sobre Vercise™ DBS 90985315-02 Rev B 160 de 317...
Page 165: Descrição
Descrição Este manual descreve o procedimento de implantação das sondas DBS. Nota: Tenha o máximo cuidado durante a implantação do sistema Vercise DBS para evitar infecções. Para informações adicionais sobre as práticas recomendadas para o procedimento DBS, consulte a sesção Referências no final deste manual. Conteúdo da embalagem Kit de eléctrodo DBS (1) Sonda com estilete recto pré-carregado...
Page 166: Instruções De Utilização
Instruções de Utilização da sonda direccional Vercise™ DBS Instruções de Utilização Pré-condições Os procedimentos descritos do implante começam com a implantação do Eléctrodo de DBS. Parte-se do princípio que os procedimentos seguintes foram concluídos: • A moldura estereotática e/ou fiduciais de um sistema sem moldura são fixados no paciente.
Page 167: Testes Intra-Operatórios
Figura 2: Aplicar batente da sonda DBS 6. Insira a sonda DBS, com o estilete no local, na cânula. 7. Insira a sonda DBS e a cânula na respectiva guia na microunidade. 8. Fixe a sonda DBS na micro-unidade. Nota: Certifique-se de que o estilete está...
Page 168 Instruções de Utilização da sonda direccional Vercise™ DBS ATENÇÃO: Não mergulhe o conector do Cabo para sala de operação ou o bujão em água ou outros líquidos. Os componentes do Cabo para sala de operação destinam- se a serem utilizados uma única vez. Não reesterilize. 1.
Page 169 9. Avalie a colocação da sonda DBS. (a). Avalie se a estimulação é apropriada para reduzir os sintomas. (b). Ajuste a localização da Sonda de DBS ou os parâmetros da estimulação, se necessário. Nota: O estilete deve permanecer no lugar durante os ajustes e inserção da sonda DBS. ADVERTÊNCIA: A densidade de carga alta pode causar danos permanentes nos tecidos.
Page 170 Instruções de Utilização da sonda direccional Vercise™ DBS 1. Certifique-se de que a alavanca de bloqueio no conector do Cabo SO está na posição aberta 2. Deslize a extremidade proximal da sonda DBS, com o estilete, para a porta aberta identificado como "C"...
Page 171: Fixar A Sonda Dbs
1 Eléctrodo DBS fixado e testado utilizando o enchimento do vazio do osso Biomet Mimix QS, uma mini-placa de titânio Stryker de 12 mm, parafusos de titânio Stryker e uma manga de sutura de separação de 1 cm da Boston Scientific.
Page 172 Instruções de Utilização da sonda direccional Vercise™ DBS 6. Se o Estimulador for implantado durante uma cirurgia separada, prepare a sonda DBS para o procedimento de implantação do estimulador. (a). Insira a extremidade proximal da Sonda de DBS na respectiva protecção até ela parar. (b).
Page 173: Explantar As Sondas De Dbs
(e). Crie um túnel, para a extremidade proximal da Sonda de DBS, para um local mais perto do conector da Extensão de DBS desejada. ATENÇÃO: A colocação do conector da Extensão DBS na região do pescoço pode incrementar o risco de falha do dispositivo devido ao movimento repetitivo do pescoço.
Page 174: Especificações Técnicas
Instruções de Utilização da sonda direccional Vercise™ DBS Especificações técnicas Protecção da sonda A Protecção da sonda DBS protege a extremidade proximal da sonda antes da cirurgia de implante do estimulador. O parafuso de ajuste, quando colocado, fixa a sonda na Protecção da sonda. Tabela 1: Protecção da sonda DBS Funcionalidade Especificação...
Page 175: Referências
Referências 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. 2009 "Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery" In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2. Starr PA & Sillay K (2008). "Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery"...
Page 176: Assistência Técnica
Instruções de Utilização da sonda direccional Vercise™ DBS Assistência Técnica A Boston Scientific Corporation tem profissionais extremamente qualificados para ajudar. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia. Nos EUA, ligue para (866) 566-8913 para falar com um representante. Fora dos EUA, escolha o...
Page 177 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 ou escreva para o seguinte endereço: Sweden Boston Scientific Neuromodulation T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 25155 Rye Canyon Loop Switzerland Valencia, CA 91355 USA...
Page 178: Marcas Comerciais
Preencha o formulário de registro incluído no conteúdo da embalagem. Devolva uma cópia à Boston Scientific, guarde uma cópia nos registros do paciente, forneça uma cópia ao paciente e outra ao médico.
Page 179 Índice Descrição ...................177 Conteúdo da embalagem ..............177 Kit de Eletrodo DBS ..................177 Kit sobressalente do médico ..............177 Instruções de uso ................178 Pré-condições ...................178 Implantação do Eletrodo DBS..............178 Testes intraoperatórios................179 Como fixar o Eletrodo DBS ...............183 Como explantar os Eletrodos DBS ............185 Especificações técnicas ..............186 Referências ..................187 Assistência técnica ................188...
Page 180 Instruções de uso do Eletrodo DBS Vercise™ Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Instruções de uso do Eletrodo DBS Vercise™ 90985315-02 REV B 176 de 317...
Page 181: Descrição
Descrição Este manual destaca o procedimento de implantação de Eletrodos DBS. Observação: Tenha o máximo de cuidado durante a implantação do sistema Vercise DBS para evitar infecções. Para obter mais informações sobre práticas recomendadas desse procedimento de DBS, consulte a seção Referências no fim deste manual.
Page 182: Instruções De Uso
Instruções de uso do Eletrodo DBS Vercise™ Instruções de uso Pré-condições Os procedimentos de implante descritos começam com a implantação do Eletrodo DBS. Supõe-se que os procedimentos a seguir foram realizados: • A moldura estereotática e/ou fiduciais de um sistema sem moldura são fixados ao paciente.
Page 183: Testes Intraoperatórios
Figura 2: Aplicação da extremidade do eletrodo DBS 6. Insira o Eletrodo DBS, com o estilete no local, na cânula. 7. Insira o Eletrodo DBS e a cânula na respectiva guia na microunidade. 8. Fixe o Eletrodo DBS na microunidade. Observação: Confira se o estilete está...
Page 184 Instruções de uso do Eletrodo DBS Vercise™ CUIDADO: Não mergulhe o conector do Cabo cirúrgico para sala de operação ou o ligue-o na água ou outros líquidos. O Cabo cirúrgico para sala de operação deve ser usado uma única vez. Não reesterilize. 1.
Page 185 9. Avalie a colocação do eletrodo DBS: (a). Avalie se a estimulação é apropriada para reduzir os sintomas. (b). Ajuste a localização do Eletrodo DBS ou os parâmetros de estimulação, se necessário. Observação: O estilete deve permanecer no lugar durante os ajustes e inserção do Eletrodo DBS. ADVERTÊNCIA: A densidade de carga alta pode causar danos no tecido permanentes.
Page 186 Instruções de uso do Eletrodo DBS Vercise™ 1. Verifique se a alavanca de bloqueio no conector do Cabo cirúrgico para sala de operação encontra-se na posição aberta ( 2. Deslize a extremidade proximal do Eletrodo DBS, com o estilete, na porta aberta rotulada como "C"...
Page 187: Como Fixar O Eletrodo Dbs
1 Eletrodo DBS fixado e testado usando o enchimento de osso Biomet Mimix QS, uma miniplaca de titânio Stryker de 12 mm, parafusos de titânio Stryker e uma manga de sutura de separação de 1 cm da Boston Scientific. Dados no arquivo.
Page 188 Instruções de uso do Eletrodo DBS Vercise™ CUIDADO: Não insira novamente o estilete no Eletrodo DBS enquanto ele estiver no cérebro, pois isso pode danificar o Eletrodo DBS e/ou causar lesões no paciente. 5. Remova a moldura estereotática e o sistema de microunidade. 6.
Page 189: Como Explantar Os Eletrodos Dbs
CUIDADO: A chave é limitada pelo aperto de modo que o Parafuso de ajuste não possa ser apertado excessivamente. Use somente a chave fornecida, pois outras ferramentas podem apertar excessivamente o parafuso de ajuste e danificar o Eletrodo DBS. (e). Crie um túnel, para a extremidade proximal do Eletrodo DBS, para um local mais perto do conector da Extensão DBS desejada.
Page 190: Especificações Técnicas
Instruções de uso do Eletrodo DBS Vercise™ Especificações técnicas Proteção do eletrodo A proteção do Eletrodo DBS protege a extremidade proximal do eletrodo antes da cirurgia de implante do Estimulador. O parafuso de ajuste, quando colocado, fixa o Eletrodo na Proteção do eletrodo.
Page 191: Referências
Referências 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). "Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery" In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2. Starr PA & Sillay K (2008). "Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery"...
Page 192: Assistência Técnica
Instruções de uso do Eletrodo DBS Vercise™ Assistência técnica A Boston Scientific Corporation tem profissionais altamente treinados para ajudar você. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia. Nos EUA, ligue para (866) 566-8913 para falar com um representante. Fora dos EUA, escolha seu...
Page 193 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 http://www.bostonscientific-international.com/ Sweden ou escreva para o endereço a seguir: T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 Boston Scientific Neuromodulation Switzerland 25155 Rye Canyon Loop T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 Valencia, CA 91355 USA...
Page 194: Kayıt Bilgisi
üreticinin elinde bulundurduğu uygun bilgilere hızlı şekilde erişmesine olanak sağlar. Paket içeriğindeki kayıt formunu doldurun. Bir kopyasını Boston Scientific'e gönderin, birini hasta kayıtları için saklayın, birini hastaya, bir diğerini de hekime verin.
Page 195 İçindekiler Açıklama .....................193 Paket İçeriği ..................193 DBS Lead Kiti....................193 Hekim Yedek Kiti ..................193 Kullanım Talimatları ................194 Ön-Koşullar ....................194 DBS Lead'inin İmplantı ................194 İntraoperatif Test ..................195 DBS Lead'in Sabitlenmesi ................199 DBS Lead'lerinin Eksplantasyonu .............201 Teknik Özellikler ................201 Referanslar ..................202 Teknik Destek ..................203 Vercise™...
Page 196 Vercise™ DBS Lead Kullanım Talimatları Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. Vercise™ DBS Lead Kullanım Talimatları 90985315-02 REV B 192 / 317...
Page 197: Açıklama
Açıklama Bu kılavuz, DBS lead'leri için implantasyon prosedürünü açıklar. Not: Vercise DBS Sistemi implantasyonu sırasında enfeksiyonu önlemek için özel titizlik gösterilmelidir. DBS prosedürüne ilişkin önerilen uygulama bilgisi için, bu kılavuz sonundaki Referanslar kısmına bakınız. Paket İçeriği DBS Lead Kiti (1) Önceden hazırlanmış Düz Stiletli Lead (1) Tork Anahtarı...
Page 198: Kullanım Talimatları
Vercise™ DBS Lead Kullanım Talimatları Kullanım Talimatları Ön-Koşullar Tanımlanan implant prosedürleri DBS Lead implantı ile başlamaktadır. Aşağıdaki prosedürlerin tamamlanmış olduğu varsayılmaktadır: • Stereotaktik çerçeve ve/veya çerçevesiz bir sistemin fiducialleri hastaya takılmıştır. • DBS Lead insersiyon yolu için arzulanan yol izi belirlenmiştir. •...
Page 199: İntraoperatif Test
Şekil 2: DBS Lead Sonlandırıcının Uygulanması 6. DBS Lead'i bir stilet ile kanülün içine yerleştirin. 7. DBS Lead'i ve kanülü bir microdrive üzerinde kanül kılavuzuna yerleştirin. 8. DBS Lead'i microdrive öğesine tutturun. Not: Lead'i istenen hedefe ilerletmeden önce stiletin Lead'in içinde olduğundan emin olun. 9.
Page 200 Vercise™ DBS Lead Kullanım Talimatları 1. Ameliyathane Kablosu Uzatmasını Ameliyathane Kablosuna takın. 2. Harici Deneme Stimülatörünün kapalı olduğundan emin olun. Beklenmedik stimülasyona engel olmak için Harici Deneme Stimülatörünü UYARI: bağlarken ya da bağlantısını keserken her zaman kapalı konuma getirin. 3. Ameliyathane Kablosunu “1-L” etiketli Harici Deneme Stimülatörüne takın (Şekil 4). İki adet DBS Lead'i kullanılıyorsa, sol DBS lead'ini “1-L”...
Page 201 Yüksek şarj yoğunluğu kalıcı doku hasarına neden olabilir. Klinisyen UYARI: Programlayıcı, 30 µC/cm aşıldığında bir uyarı verecek ya da stimülasyon parametrelerini güvenli değerlerle sınırlayacaktır. DBS Lead penetrasyonu sayısının artması hemoraji olasılığını yükseltir. Akut UYARI: bir DBS Lead revizyonuna duyulan gereksinim, ilk denemede DBS Lead'lerini doğru yerleştirmek için mikro elektrot kayıtları...
Page 202 Vercise™ DBS Lead Kullanım Talimatları 3. DBS Lead'inin ucunu durana kadar portun içine itin. Kilitleme kolunu kilitli ( ) pozisyonuna kaydırırken DBS Lead'ini yerinde tutun (Şekil 7). Şekil 7: DBS Lead'i Ameliyathane Kablosu Konektörüne tutturun 4. Ameliyathane Kablosunu microdrive veya stereotaktik gövdeye tutturun. 5.
Page 203: Dbs Lead'in Sabitlenmesi
Lead penetrasyonu sayısının artması hemoraj olasılığını yükseltir. Akut bir Lead UYARI: revizyonuna duyulan gereksinim, ilk denemede Lead›leri doğru yerleştirmek için mikro elektrot kayıtları ve görüntüleme gibi hedef lokalizasyon teknikleri kullanılarak minimize edilebilir. 10. Harici Deneme Stimülatörünü Kapatın. Ameliyathane Kablolarının bağlantısını keserken, Harici Deneme Stimülatörü UYARI: AÇIK konumdaysa stimülasyonda ani bir yükselme olur.
Page 204 Vercise™ DBS Lead Kullanım Talimatları Doğru Yanlış Şekil 9: Lead Pabucu içinde DBS Lead'in sabitlenmesi Not: Retansiyon kılıfı kontaklardan boyu ile kolayca ayırt edilebilir (Şekil 10). DBS Lead'in Proksimal Ucu Kontaklar Retansiyon Kılıfı Şekil 10: Retansiyon Kılıfı (c). Tork Anahtarını Kablo Pabucunun üstünde yer alan septumun içindeki slitin arasından geçirin. (d).
Page 205: Dbs Lead'lerinin Eksplantasyonu
Not: DBS Lead'i DBS Uzatmasına ve Stimülatöre daha sonra yapılacak ayrı bir ameliyatla bağlanabilir. DBS Referans Kılavuzunuzda listelendiği gibi uygun IPG DFU'sunda “Stimülatör İmplantasyonu” kısmına bakın. 7. İkinci DBS Lead'i için “DBS Lead İmplantasyonu” prosedürünü tekrarlayın. İlk Lead ile aynı tarafa ikinci DBS Lead'ini tünellemek için Tünelleme Aracını...
Page 206: Referanslar
Vercise™ DBS Lead Kullanım Talimatları Referanslar 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). “Common Questions ve Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2.
Page 207: Teknik Destek
Teknik Destek Boston Scientific Şirketinde sizlere yardımcı olmak üzere üst düzey eğitimli hizmet profesyonelleri bulunmaktadır. Teknik Destek Bölümü günde 24 saat teknik danışmanlık hizmeti vermektedir. Amerika için lütfen (866) 566-8913'ü arayarak temsilci ile konuşun. Amerika dışı, lütfen aşağıdaki listeden kendi bölgenizi seçin:...
Page 208 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 adresindeki web sitemize bakın veya aşağıdaki Sweden adrese yazın: T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 Boston Scientific Neuromodulation Switzerland 25155 Rye Canyon Loop T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 Valencia, CA 91355 ABD...
Page 209 Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. Vercise™ DBS Lead Kullanım Talimatları 90985315-02 REV B 205 / 317...
Page 210: Товарные Знаки
конкретного имплантированного отведения, аксессуара или устройства, получить быстрый доступ к требуемым данным от производителя. Заполните регистрационную форму, включенную в пакет. Верните один экземпляр в Boston Scientific, один сохраните для карты больного и дайте по одному экземпляру пациенту и врачу. Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355 США...
Page 211 Содержание Описание ...................209 Содержимое пакета .................209 Комплект отведения для ГСМ ..............209 Комплект запасных частей для врача ...........209 Инструкции по применению ............210 Предварительные условия ..............210 Вживление отведения для ГСМ .............210 Интраоперационное тестирование ............211 Закрепление отведения для ГСМ ............216 Извлечение отведений для ГСМ ............218 Технические...
Page 212 Указания по использованию отведения Vercise™ для ГСМ Эта страница намеренно оставлена пустой. Указания по использованию отведения Vercise™ для ГСМ 90985315-02 РЕД. B 208 из 317...
Page 213: Описание
Описание В данном руководстве описан процесс вживления отведения для ГСМ. Примечание. Будьте особенно осторожны во время вживления системы ГСМ Vercise, чтобы предотвратить инфицирование. Дополнительные сведения относительно практических аспектов ГСМ см. в источниках литературы, приведенных в конце данного руководства. Содержимое пакета Комплект...
Page 214: Инструкции По Применению
Указания по использованию отведения Vercise™ для ГСМ Инструкции по применению Предварительные условия Описанные процедуры имплантации начинаются с вживления отведения для ГСМ. Предполагается, что были выполнены следующие процедуры. • Стереотаксическая рамка и (или) проверочные точки для системы без рамки прикреплены к пациенту. •...
Page 215: Интраоперационное Тестирование
Примечание. Убедитесь, что ограничитель отведения не соскользнет по отведению для ГСМ при зацеплении. Рисунок 2. Установка ограничителя отведения для ГСМ 6. Вставьте отведение для ГСМ с тонким зондом на место, в канюлю. 7. Вставьте отведение для ГСМ и канюлю в направляющую канюли на микроприводе. 8.
Page 216 Указания по использованию отведения Vercise™ для ГСМ Следующие шаги приведены только для контроля во время процедуры. Подробные сведения о процедурах и указания по стимуляции см. в руководстве по программированию. ВНИМАНИЕ! Не погружайте разъем или штепсель кабеля для операционной в воду или...
Page 217 7. Прикрепите кабель для операционной к микроприводу. 8. Убедитесь, что уровень импеданса приемлем, используя КП или пульт дистанционного управления для измерения импеданса. 9. Оцените размещение отведения для ГСМ. (a). Оцените, достаточен ли уровень стимуляции для уменьшения симптомов. (b). При необходимости отрегулируйте расположение отведения для ГСМ или параметры...
Page 218 Указания по использованию отведения Vercise™ для ГСМ Следующие шаги приведены только для контроля во время процедуры. Подробные сведения о процедурах и указания по стимуляции см. в соответствующем руководстве по программированию. ВНИМАНИЕ! Не погружайте разъем или штепсель кабеля для операционной в воду или...
Page 219 Рисунок 8. Подключение кабеля для операционной к внешнему пробному стимулятору 2 8. Убедитесь, что уровень импеданса приемлем, используя КП или пульт дистанционного управления для измерения импеданса. 9. Оцените размещение отведения. (А). Оцените, достаточен ли уровень стимуляции для уменьшения симптомов. (Б). При...
Page 220: Закрепление Отведения Для Гсм
1 Отведение для ГСМ, закрепленное и протестированное с использованием материала для заполнения пустот в костях Biomet Mimix QS, титановой мини-пластины на 12 мм Stryker, титановых винтов Stryker и рукава для швов с разрезом на 1 см Boston Scientific. Неопубликованные данные. Указания по использованию отведения Vercise™ для ГСМ...
Page 221 Примечание. Фиксирующий рукав можно легко отличить от контактов по длине (рис. 10). Проксимальный конец отведения для ГСМ Контакты Фиксирующий рукав Рисунок 10. Фиксирующий рукав (c). Проведите динамометрический ключ через щель в перегородке, расположенную сверху манжеты отведения. (d). Затяните стопорный винт до щелчка динамометрического ключа; это укажет на то, что...
Page 222: Извлечение Отведений Для Гсм
Указания по использованию отведения Vercise™ для ГСМ 7. Повторите процедуру вживления для второго отведения. Используйте инструмент для туннелизации, чтобы создать туннель для второго отведения для ГСМ на той же стороне, что и первое отведение. 8. Закройте разрезы. Извлечение отведений для ГСМ Инструкции...
Page 223: Список Литературы
Список литературы 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). “Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2. Starr PA & Sillay K (2008). “Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery”...
Page 224: Техническая Поддержка
Указания по использованию отведения Vercise™ для ГСМ Техническая поддержка В Boston Scientific Corporation есть высококвалифицированные профессионалы, которые помогут вам. Отдел технической поддержки предоставляет технические консультации 24 часа в сутки. В США звоните по номеру (866) 566-8913, чтобы поговорить с представителем. За...
Page 225 Sweden http://www.bostonscientific-international.com/ T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 или пишите на следующий адрес. Switzerland Boston Scientific Neuromodulation T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 25155 Rye Canyon Loop Taiwan Valencia, CA 91355 USA T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270...
Page 226 ‫ﻛﻤﺎ ﺃﻧﻪ ﻳﺘﻴﺢ ﻟﻠﻤﺆﺳﺴﺔ ﺍﻟﻤﺸﺎﺭﻛﺔ ﻓﻲ ﺗﻘﻴﻴﻢ ﺃﻭ ﺍﺳﺘﺒﺪﺍﻝ ﺍﻟﺴﻠﻚ ﺃﻭ ﺍﻟﻤﻠﺤﻖ ﺃﻭ ﺍﻟﺠﻬﺎﺯ ﺍﻟﻤﺰﺭﻭﻉ ﺍﻟﻤﺤﺪﺩ ﺇﻣﻜﺎﻧﻴﺔ ﺍﻟﻮﺻﻮﻝ‬ ‫ﺍﻟﺴﺮﻳﻊ ﺇﻟﻰ ﺍﻟﺒﻴﺎﻧﺎﺕ ﺫﺍﺕ ﺍﻟﺼﻠﺔ ﻣﻦ ﺍﻟﺸﺮﻛﺔ ﺍﻟﻤﺼﻨﻌﺔ. ﻗﻢ ﺑﻤﻞﺀ ﻧﻤﻮﺫﺝ ﺍﻟﺘﺴﺠﻴﻞ ﺍﻟﻮﺍﺭﺩ ﻓﻲ ﻣﺤﺘﻮﻳﺎﺕ ﺍﻟﻌﺒﻮﺓ. ﺃﻋﺪ ﻧﺴﺨﺔ‬ ‫، ﻭﺍﺣﺘﻔﻆ ﺑﻨﺴﺨﺔ ﻭﺍﺣﺪﺓ ﻟﺴﺠﻼﺕ ﺍﻟﻤﺮﺿﻰ، ﻭﻗ ﺪ ﱢ ﻡ ﻧﺴﺨﺔ ﻭﺍﺣﺪﺓ ﻟﻠﻤﺮﻳﺾ، ﻭﻧﺴﺨﺔ‬Boston Scientific ‫ﻭﺍﺣﺪﺓ ﺇﻟﻰ ﺷﺮﻛﺔ‬ .‫ﻭﺍﺣﺪﺓ ﻟﻠﻄﺒﻴﺐ‬...
Page 227 ‫جدوﻝ المحتويات‬ 225 ....................‫الوصف‬ 225 ..................‫محتويات العبوة‬ 225 ....................DBS ‫ﻃﻘﻢ ﺳﻠﻚ‬ 225 ............... ‫ﻃﻘﻢ ﺍﻷﺟﻬﺰﺓ ﺍﻻﺣﺘﻴﺎﻃﻴﺔ ﻟﻠﻄﺒﻴﺐ‬ 226 ..................‫تعليمات االستخدام‬ 226 .....................‫ﺍﻟﺸﺮﻭﻁ ﺍﻟ ﻤ ُ ﺴﺒﻘﺔ‬ 226 .................... DBS ‫ﺯﺭﻉ ﺳﻠﻚ‬ 227 ..................‫ﺍﺧﺘﺒﺎﺭ ﺃﺛﻨﺎﺀ ﺍﻟﻌﻤﻠﻴﺔ‬ 231 ....................DBS ‫ﺗﺄﻣﻴﻦ ﺳﻠﻚ‬ 232 ................DBS Lead ‫ﺍﺳﺘﺰﺭﺍﻉ...
Page 228 Vercise™ DBS ‫ﺇﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻟﺴﻠﻚ‬ .‫ت ُ ركﺖ ﻫﺬﻩ الﺼفحة خالية عم د ً ا‬ Vercise™ DBS ‫ﺇﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻟﺴﻠﻚ‬ 317 ‫ 422 ﻣﻦ‬B ‫20-51358909 ﻣﺮﺍﺟﻌﺔ‬...
Page 229 ‫الوصف‬ .DBS ‫ﻳﻌﺮﺽ ﻫﺬﺍ ﺍﻟﺪﻟﻴﻞ ﺇﺟﺮﺍﺀﺍﺕ ﺍﻟﺰﺭﻉ ﻷﺳﻼﻙ‬ ‫ ﻟﻠﺤﻤﺎﻳﺔ ﺿﺪ ﺍﻟﻌﺪﻭﻯ. ﻟﻠﺤﺼﻮﻝ ﻋﻠﻰ ﻣﺰﻳﺪ ﻣﻦ‬DBS Vercise ‫ملحوﻇة: ﺗﻮﺧﻰ ﺑﺎﻟﻎ ﺍﻟﺤﺮﺹ ﻋﻨﺪ ﺯﺭﻉ ﻧﻈﺎﻡ‬ .‫، ﺑﺮﺟﺎﺀ ﻣﻄﺎﻟﻌﺔ ﻗﺴﻢ ﺍﻟﻤﺮﺍﺟﻊ ﻓﻲ ﻧﻬﺎﻳﺔ ﻫﺬﺍ ﺍﻟﺪﻟﻴﻞ‬DBS ‫ﺍﻟﻤﻌﻠﻮﻣﺎﺕ ﺣﻮﻝ ﺍﻟﻤﻤﺎﺭﺳﺎﺕ ﺍﻟﻤﻮﺻﻰ ﺑﻬﺎ ﻹﺟﺮﺍﺀ‬ ‫محتويات العبوة‬ DBS ‫طﻘم...
Page 230 Vercise™ DBS ‫ﺇﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻟﺴﻠﻚ‬ ‫تعليمات االستخدام‬ ‫الﺸروﻁ ال م ُ سبﻘة‬ :‫. ﻳ ُﻔﺘﺮﺽ ﺇﺗﻤﺎﻡ ﺍﻹﺟﺮﺍﺀﺍﺕ ﺍﻟﺘﺎﻟﻴﺔ‬DBS ‫ﺗﺒﺪﺃ ﺇﺟﺮﺍﺀﺍﺕ ﺍﻟﺰﺭﻉ ﺍﻟﻤﺸﺎﺭ ﺇﻟﻴﻬﺎ ﺑﻌﻤﻠﻴﺔ ﺯﺭﻉ ﺳﻠﻚ‬ .‫ﻳﺘﺼﻞ ﺍﻹﻃﺎﺭ ﺍﻟﻤﺠﺴﻢ ﻭ/ﺃﻭ ﻋﻼﻣﺎﺕ ﺗﺤﺪﻳﺪ ﻟﻨﻈﺎﻡ ﺑﻼ ﺇﻃﺎﺭ ﺑﺎﻟﻤﺮﻳﺾ‬ • .DBS ‫ﺗﻢ ﺗﺤﺪﻳﺪ ﺍﻟﻤﺴﺎﺭ ﺍﻟﻤﻄﻠﻮﺏ ﻹﺩﺧﺎﻝ ﺳﻠﻚ‬ •...
Page 231 DBS Lead Stop ‫الﺸﻜل 2: ﺗﻄﺒﻴﻖ‬ .‫ ، ﺑﺎﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﻣ ِ ﺮ ْ ﻭ َ ﺩ ﻓﻲ ﺍﻟﻤﻜﺎﻥ ﺍﻟﻤﺨﺼﺺ ﻟﻪ، ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻜﺎﻧﻴﻮﻻ‬DBS ‫ﺃﺩﺧﻞ ﺳﻠﻚ‬ .‫ ﻭﺍﻟﻜﺎﻧﻴﻮﻻ ﺩﺍﺧﻞ ﺩﻟﻴﻞ ﺍﻟﻜﺎﻧﻴﻮﻻ ﻓﻲ ﺍﻟﻤﺤﺮﻙ ﺍﻟﺪﻗﻴﻖ‬DBS ‫ﺃﺩﺧﻞ ﺳﻠﻚ‬ .‫ ﺑﺎﻟﻤﺤﺮﻙ ﺍﻟﺪﻗﻴﻖ‬DBS ‫ﺻﻞ ﺳﻠﻚ‬ .‫مالﺣﻈة: ﺗﺄﻛﺪ ﻣﻦ ﺃﻥ ﺍﻟﻤﺮﻭﺩ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﺴﻠﻚ ﻗﺒﻞ ﺗﻘﺪﻳﻢ ﺍﻟﺴﻠﻚ ﺗﺠﺎﻩ ﺍﻟﻬﺪﻑ ﺍﻟﻤﻄﻠﻮﺏ‬ .‫...
Page 232 Vercise™ DBS ‫ﺇﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻟﺴﻠﻚ‬ .‫ﺻﻞ ﻭﺻﻠﺔ ﻛﺒﻞ ﻏﺮﻓﺔ ﺍﻟﻌﻤﻠﻴﺎﺕ ﺑﻜﺒﻞ ﻏﺮﻓﺔ ﺍﻟﻌﻤﻠﻴﺎﺕ‬ .‫ﺗﺤﻘﻖ ﻣﻦ ﺃﻥ "ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ ﺍﻟﺘﺠﺮﻳﺒﻲ ﺍﻟﺨﺎﺭﺟﻲ" ﻓﻲ ﻭﺿﻊ ﺍﻹﻳﻘﺎﻑ‬ ‫تحﺬير: ﻗﻢ ﺑﺈﻳﻘﺎﻑ ﺗﺸﻐﻴﻞ "ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ ﺍﻟﺘﺠﺮﻳﺒﻲ ﺍﻟﺨﺎﺭﺟﻲ" ﺩﺍﺋ ﻤ ًﺎ ﻗﺒﻞ ﺗﻮﺻﻴﻞ ﺃﻭ ﻗﻄﻊ ﺗﻮﺻﻴﻞ ﺗﺮﻛﻴﺒﺎﺕ ﺍﻟﻜﺒﻞ‬ .‫ﻟﻤﻨﻊ...
Page 233 ‫تحﺬير: ﻳﻤﻜﻦ ﺃﻥ ﺗﺘﺴﺒﺐ ﻛﺜﺎﻓﺔ ﺍﻟﺸﺤﻦ ﺍﻟﻌﺎﻟﻴﺔ ﻓﻲ ﺣﺪﻭﺙ ﺗﻠﻒ ﺩﺍﺋﻢ ﻟﻸﻧﺴﺠﺔ. ﺳﻴﻮﻓﺮ ﺍﻟﻤﺒﺮﻣﺞ ﺍﻟﻌﻼﺟﻲ ﺇﻣﺎ ﺗﺤﺬﻳﺮ ً ﺍ‬ .‫ﺃﻭ ﺗﺤﺪﻳﺪ ﻣﻌﻠﻤﺎﺕ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻘﻴﻢ ﺍﻵﻣﻨﺔ‬ ‫/ﺳﻢ‬C‫ﻋﻨﺪ ﺗﺠﺎﻭﺯ 03 ﺃﻭﻡ‬ ‫ ﻣﻦ ﺷﺄﻧﻬﺎ ﺯﻳﺎﺩﺓ ﺍﺣﺘﻤﺎﻟﻴﺔ ﺍﻟﻨﺰﻳﻒ. ﻳﻨﺒﻐﻲ ﺃﻥ ﻳﻜﻮﻥ ﺍﻟﺤﺪ ﺍﻷﺩﻧﻰ‬DBS ‫تحﺬير: ﺯﻳﺎﺩﺓ ﺭﻗﻢ ﺍﺧﺘﺮﺍﻗﺎﺕ ﺳﻠﻚ‬ ‫...
Page 234 Vercise™ DBS ‫ﺇﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻟﺴﻠﻚ‬ ‫ ﻓﻲ ﻣﻜﺎﻧﻪ ﺃﺛﻨﺎﺀ ﺇﺯﺍﺣﺔ ﺫﺭﺍﻉ ﺍﻟﻘﻔﻞ ﺇﻟﻰ ﻭﺿﻊ‬DBS ‫ ﺇﻟﻰ ﺩﺍﺧﻞ ﺍﻟﻤﻨﻔﺬ ﺣﺘﻰ ﻳﺘﻮﻗﻒ. ﺛﺒﺖ ﺍﻟﺴﻠﻚ‬DBS ‫ﺍﺩﻓﻊ ﻃﺮﻑ ﺳﻠﻚ‬ .(7 ‫( )ﺷﻜﻞ‬ ) ‫ﺍﻟﻘﻔﻞ‬ "‫ ﻓﻲ "ﻣﻮﺻﻞ ﻛﺒﻞ ﻏﺮﻓﺔ ﺍﻟﻌﻤﻠﻴﺎﺕ‬DBS ‫الﺸﻜل 7: ﺗﺄﻣﻴﻦ ﺳﻠﻚ‬ .‫ﻗﻢ...
Page 235 .(10 ‫مالﺣﻈة: ﻳﺴ ُ ﻬﻞ ﺍﻟﺘﻤﻴﻴﺰ ﺑﻴﻦ ﻏ ُ ﺰﺭ ﺍﻟﺨﻴﺎﻃﺔ ﺍﻟﻤﺤﺘﺠﺰﺓ ﻋﻦ ﻧﻘﺎﻁ ﺍﻟﺘﻼﻣﺲ ﺑﻮﺍﺳﻄﺔ ﺃﻃﻮﺍﻟﻬﺎ )ﺷﻜﻞ‬ ‫، ﻭﺟﻠﺒﺔ ﻏ ُ ﺮﺯ‬Stryker ‫ ﻣﻢ، ﻭﻣﺴﺎﻣﻴﺮ ﺍﻟﺘﻴﺘﺎﻧﻴﻮﻡ‬Stryker 12 ‫، ﻭﺍﻟﻠﻮﺣﺔ ﺍﻟﺼﻐﻴﺮﺓ ﺍﻟﺘﻴﺘﺎﻧﻴﻮﻡ‬Biomet Mimix QS ‫ ﺑﺘﺄﻣﻴﻦ ﻭﺍﺧﺘﺒﺎﺭ‬DBS ‫1 ﻳﻘﻮﻡ ﺳﻠﻚ‬ .‫. ﺍﻟﺒﻴﺎﻧﺎﺕ ﻓﻲ ﺍﻟﻤﻠﻒ‬Boston Scientific ‫ﺍﻟﺨﻴﺎﻃﺔ ﺍﻟﻤﻘﺴﻤﺔ 1ﺳﻢ ﻟﺸﺮﻛﺔ‬ Vercise™ DBS ‫ﺇﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻟﺴﻠﻚ‬...
Page 236 Vercise™ DBS ‫ﺇﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻟﺴﻠﻚ‬ DBS ‫الطرف القريب لسلك‬ ‫جلبة غ ُ زر الخياطة المحتجزة‬ ‫نقاط التالمس‬ ‫الﺸﻜل 01: ﺟﻠﺒﺔ ﻏ ُ ﺰﺭ ﺍﻟﺨﻴﺎﻃﺔ ﺍﻟﻤﺤﺘﺠﺰﺓ‬ .Lead Boot ‫ﻣﺮﺭ ﻣﻔﺘﺎﺡ ﺍﻟﻌﺰﻡ ﻣﻦ ﺧﻼﻝ ﺍﻟﺸﻖ ﺍﻟﻤﻮﺟﻮﺩ ﻓﻲ ﺍﻟﺤﺎﺟﺰ ﺍﻟﺬﻱ ﻳﻘﻊ ﺃﻋﻠﻰ‬ .‫ﺍﺭﺑﻂ "ﻣﺴﻤﺎﺭ ﺍﻟﻀﺒﻂ" ﺣﺘﻰ ﻳﺼﺪﺭ ﻣﻔﺘﺎﺡ ﺍﻟﻌﺰﻡ ﺻﻮﺕ ﺗﻜﻪ، ﻣﻤﺎ ﻳﺆﻛﺪ ﺗﺜﺒﻴﺖ "ﻣﺴﻤﺎﺭ ﺍﻟﻀﺒﻂ" ﺑﺸﻜﻞ ﻛﺎﻣﻞ‬ ‫...
Page 237 ‫المواصفات الفنية‬ Lead Boot ‫ ﺑﺤﻤﺎﻳﺔ ﺍﻟﻄﺮﻑ ﺍﻟﻘﺮﻳﺐ ﻟﻠﺴﻠﻚ ﻗﺒﻞ ﺟﺮﺍﺣﺔ ﺯﺭﻉ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ. ﻋﻨﺪ ﺗﻌﺸﻴﻖ "ﻣﺴﻤﺎﺭ ﺍﻟﻀﺒﻂ"، ﻗﻢ‬DBS Lead Boot ‫ﻳﻘﻮﻡ‬ .Lead Boot ‫ﺑﺘﺄﻣﻴﻦ ﺍﻟﺴﻠﻚ ﻓﻲ‬ DBS Lead Boot :1 ‫الجدوﻝ‬ ‫المواصفات‬ ‫ميﺰة‬ ‫3.3 ﺳﻢ‬ ‫ﺍﻟﻄﻮﻝ ﺍﻟﻜﻠﻲ‬ ‫ﺍﻟﺘﻴﺘﺎﻧﻴﻮﻡ‬ ‫ﻣﺴﻤﺎﺭ ﺍﻟﻀﺒﻂ‬ ‫ﺣﺪﻳﺪ...
Page 238 Vercise™ DBS ‫ﺇﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻟﺴﻠﻚ‬ ‫المراجع‬ ‫, ﻭﺁﺧﺮﻭﻥ. )9002(. "ﺍﻷﺳﺌﻠﺔ ﺍﻟﻤﺘﺪﺍﻭﻟﺔ ﻭﺍﻹﺟﺎﺑﺎﺕ ﺍﻟﺨﺎﺻﺔ ﺑﺠﺮﺍﺣﺔ‬Lozano B‫ ﻭ‬Alvarez-Vega M‫ ﻭ‬Seijo F .(pp. 1-29) .‫ﺯﺭﻉ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ ﻓﻲ ﺍﻟﻤﺦ" ﻓﻲ ﺇﺻﺪﺍﺭﺍﺕ ﺭﻭﺟﺮﺯ ﻭﺍﻧﺪﺭﺳﻮﻥ، ﺍﻟﺘﻨﺒﻴﻪ ﺍﻟﻜﻬﺮﺑﻲ ﺍﻟﻌﻤﻴﻖ ﻟﻠﻤﺦ‬ .New York, NY: Nova Science Publishers, Inc ‫.
Page 239 ‫الدعم الفني‬ ‫ ﺑﺘﻮﻓﻴﺮ ﺗﺪﺭﻳﺐ ﻋﺎﻟﻲ ﺍﻟﻤﺴﺘﻮﻯ ﻟﻠﻤﻬﻨﻴﻴﻦ ﺍﻟﻘﺎﺋﻤﻴﻦ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﺨﺪﻣﺔ ﻟﻤﺴﺎﻋﺪﺗﻜﻢ. ﻗﺴﻢ ﺍﻟﺪﻋﻢ‬Boston Scientific ‫ﻗﺎﻣﺖ ﺷﺮﻛﺔ‬ .‫ﺍﻟﻔﻨﻲ ﻣﺘﺎﺡ ﻟﺘﻘﺪﻳﻢ ﺍﻻﺳﺘﺸﺎﺭﺍﺕ ﺍﻟﻔﻨﻴﺔ 42 ﺳﺎﻋﺔ ﻓﻲ ﺍﻟﻴﻮﻡ‬ ،‫ﻓﻲ ﺍﻟﻮﻻﻳﺎﺕ ﺍﻟﻤﺘﺤﺪﺓ، ﻳ ُﺮﺟﻰ ﺍﻻﺗﺼﺎﻝ ﺑﺮﻗﻢ )668( 3198-665 ﻟﻠﺘﺤﺪﺙ ﺇﻟﻰ ﻣﻨﺪﻭﺑﻨﺎ. ﻭﻣﻦ ﺧﺎﺭﺝ ﺍﻟﻮﻻﻳﺎﺕ ﺍﻟﻤﺘﺤﺪﺓ‬...
Page 240 ‫ ﺃﻭ‬http://www.bostonscientific-international.com/ T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 :‫ﺍﻟﻜﺘﺎﺑﺔ ﺇﻟﻰ ﺍﻟﻌﻨﻮﺍﻥ ﺍﻟﺘﺎﻟﻲ‬ Sweden Boston Scientific Neuromodulation25155 T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 Rye Canyon Loop Switzerland Valencia, CA 91355 USA...
Page 241 .‫ت ُ ركﺖ ﻫﺬﻩ الﺼفحة خالية عم د ً ا‬ Vercise™ DBS ‫ﺇﺭﺷﺎﺩﺍﺕ ﺍﺳﺘﺨﺪﺍﻡ ﺍﻟﺴﻠﻚ‬ 317 ‫ 732 ﻣﻦ‬B ‫20-51358909 ﻣﺮﺍﺟﻌﺔ‬...
Page 242: Πληροφορίες Καταχώρισης
ή συσκευής να έχει ταχεία πρόσβαση σε σχετικά δεδομένα από τον κατασκευαστή. Συμπληρώστε το έντυπο καταχώρισης που περιλαμβάνεται στα περιεχόμενα συσκευασίας. Επιστρέψτε το ένα αντίγραφο στην Boston Scientific, κρατήστε ένα αντίγραφο στα αρχεία του ασθενή, δώστε ένα αντίγραφο στον ασθενή και ένα αντίγραφο στον ιατρό.
Page 243 Πίνακας Περιεχομένων Περιγραφή ..................241 Περιεχόμενα συσκευασίας ...............241 Κιτ απαγωγών DBS ..................241 Κιτ ανταλλακτικών για τον ιατρό ...............241 Οδηγίες χρήσης .................242 Προϋποθέσεις ...................242 Εμφύτευση της απαγωγής DBS ..............242 Διεγχειρητική δοκιμή .................243 Ασφάλιση της απαγωγής DBS ..............247 Εκφύτευση των απαγωγών DBS ..............249 Τεχνικές...
Page 244 Οδηγίες χρήσης απαγωγών Vercise™ DBS Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Οδηγίες χρήσης απαγωγών Vercise™ DBS 90985315-02 ΑΝΑΘ B 240 από 317...
Page 245: Περιγραφή
Περιγραφή Το παρόν εγχειρίδιο περιγράφει τη διαδικασία εμφύτευσης για απαγωγές DBS. Σημείωση: Να είστε εξαιρετικά προσεκτικοί κατά την εμφύτευση του συστήματος DBS Vercise για την αποφυγή μόλυνσης. Για επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις συνιστώμενες πρακτικές για τη διαδικασία DBS, ανατρέξτε στην παράγραφο «Βιβλιογραφία»...
Page 246: Οδηγίες Χρήσης
Οδηγίες χρήσης απαγωγών Vercise™ DBS Οδηγίες χρήσης Προϋποθέσεις Οι διαδικασίες εμφυτεύματος που περιγράφονται αρχίζουν με την εμφύτευση της απαγωγής DBS. Θεωρείται ότι έχουν ολοκληρωθεί οι ακόλουθες διαδικασίες: • Το στερεοτακτικό πλαίσιο ή/και τα βασικά σημεία ενός συστήματος χωρίς πλαίσιο είναι συνδεδεμένα...
Page 247: Διεγχειρητική Δοκιμή
Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι ο αναστολέας απαγωγής δεν ολισθαίνει στην απαγωγή DBS όταν δεσμευτεί. Εικόνα 2: Εφαρμογή του αναστολέα απαγωγής DBS 6. Εισαγάγετε την απαγωγή DBS, με το στειλεό στη θέση του, μέσα στον σωληνίσκο. 7. Εισαγάγετε την απαγωγή DBS και το σωληνίσκο μέσα στον οδηγό σωληνίσκου στον μικροδηγό.
Page 248 Οδηγίες χρήσης απαγωγών Vercise™ DBS Τα ακόλουθα βήματα είναι μόνο για διαδικαστική αναφορά. Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο προγραμματισμού για λεπτομερείς διαδικασίες και κατευθυντήριες γραμμές για τη διέγερση. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην εμβυθίσετε τη σύνδεση καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα ή το βύσμα σε νερό ή άλλα υγρά. Το καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα προορίζεται για μία...
Page 249 7. Ασφαλίστε το καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα στον μικροδηγό. 8. Επαληθεύστε ότι οι σύνθετες αντιστάσεις είναι αποδεκτές χρησιμοποιώντας το CP ή το τηλεχειριστήριο για να μετρήσετε τις σύνθετες αντιστάσεις. 9. Αξιολογήστε την τοποθέτηση απαγωγής DBS: (a). Αξιολογήστε εάν η διέγερση είναι κατάλληλη για τη μείωση των συμπτωμάτων. (b).
Page 250 Οδηγίες χρήσης απαγωγών Vercise™ DBS Τα ακόλουθα βήματα είναι μόνο για διαδικαστική αναφορά. Ανατρέξτε στο κατάλληλο Εγχειρίδιο προγραμματισμού για λεπτομερείς διαδικασίες και κατευθυντήριες γραμμές για τη διέγερση. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην εμβυθίσετε τη σύνδεση καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα ή το βύσμα σε...
Page 251: Ασφάλιση Της Απαγωγής Dbs
Εικόνα 8: Σύνδεση του καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα με τον εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής 2 8. Επαληθεύστε ότι οι σύνθετες αντιστάσεις είναι αποδεκτές χρησιμοποιώντας το CP ή το τηλεχειριστήριο για να μετρήσετε τις σύνθετες αντιστάσεις. 9. Αξιολογήστε την τοποθέτηση της απαγωγής: (a).
Page 252 μέρος του καλύμματος απαγωγής. 1 Η απαγωγή DBS ασφαλίστηκε και δοκιμάστηκε με τη χρήση πληρωτικού οστών Biomet Mimix QS, μικρή πλάκα τιτανίου 12 mm Stryker, βίδες τιτανίου Stryker και χιτώνιο διαχωρισμού ράμματος 1 cm της Boston Scientific. Τα δεδομένα βρίσκονται στο αρχείο.
Page 253: Εκφύτευση Των Απαγωγών Dbs
(d). Σφίξτε τη ρυθμιστική βίδα μέχρι να ασφαλιστεί το ροπόκλειδο, υποδεικνύοντας ότι η ρυθμιστική βίδα έχει ασφαλιστεί πλήρως. Σημείωση: Για να σφίξετε τη ρυθμιστική βίδα, χρησιμοποιήστε το ένα χέρι για να πιάσετε το κάλυμμα απαγωγής στη βάση και το άλλο χέρι για να περιστρέψετε το ροπόκλειδο δεξιόστροφα...
Page 254: Τεχνικές Προδιαγραφές
Οδηγίες χρήσης απαγωγών Vercise™ DBS Τεχνικές προδιαγραφές Κάλυμμα απαγωγής Το κάλυμμα απαγωγής DBS προστατεύει το εγγύς άκρο της απαγωγής πριν από την χειρουργική επέμβαση εμφύτευσης διεγέρτη. Η ρυθμιστική βίδα, όταν δεσμευτεί, ασφαλίζει την απαγωγή στο κάλυμμα απαγωγής. Πίνακας 1: Κάλυμμα απαγωγής DBS Ιδιότητα...
Page 255: Βιβλιογραφία
Βιβλιογραφία 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). «Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery» In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2. Starr PA & Sillay K (2008). «Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery»...
Page 256: Τεχνική Υποστήριξη
Οδηγίες χρήσης απαγωγών Vercise™ DBS Τεχνική υποστήριξη Η Boston Scientific Corporation διαθέτει υψηλά εκπαιδευμένους επαγγελματίες σέρβις για να σας βοηθήσουν. Το τμήμα τεχνικής υποστήριξης είναι διαθέσιμο για την παροχή τεχνικών συμβουλών 24 ώρες την ημέρα. Στις Η.Π.Α., καλέστε στον αριθμό (866) 566-8913 για να μιλήσετε με έναν αντιπρόσωπο. Εκτός...
Page 257 Sweden http://www.bostonscientific-international.com/ ή T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 στείλτε μια επιστολή στη διεύθυνση: Switzerland Boston Scientific Neuromodulation T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 25155 Rye Canyon Loop Taiwan Valencia, CA 91355 USA (ΗΠΑ)
Page 258: Ochranné Známky
údajům od výrobce. Vyplňte registrační formulář obsažený v balení. Jednu kopii formuláře vraťte společnosti Boston Scientific, jednu kopii uložte do záznamů pacienta, jednu kopii předejte pacientovi a jednu kopii předejte lékaři.
Page 259 Obsah Popis ....................257 Obsah balení ..................257 Souprava elektrody DBS................257 Souprava náhradních dílů pro lékaře ............257 Návod k použití ..................258 Předpoklady ....................258 Implantace elektrody DBS ................258 Peroperační testování ................259 Zajištění elektrody DBS ................263 Explantace elektrod DBS ................265 Technické údaje .................265 Reference ...................266 Technická...
Page 260 Návod k použití elektrody Vercise™ DBS Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Návod k použití elektrody Vercise™ DBS 90985315-02 REV B 256 z 317...
Page 261: Popis
Popis V této příručce je uveden postup implantace elektrod DBS. Poznámka: Během implantace systému Vercise DBS dbejte mimořádné péče, abyste zamezili vzniku infekce. Další informace o doporučeném postupu DBS naleznete v části Reference na konci této příručky. Obsah balení Souprava elektrody DBS (1) Elektroda s předem nasazeným rovným mandrénem (1) Momentový...
Page 262: Návod K Použití
Návod k použití elektrody Vercise™ DBS Návod k použití Předpoklady Popis postupů implantace začíná implantací elektrody DBS. Přitom se předpokládá, že již byly provedeny následující kroky: • k pacientovi byl připojen stereotaktický rám a/anebo základy bezrámového systému, • byla určena požadovaná dráha zavedení elektrody DBS, •...
Page 263: Peroperační Testování
Obrázek 2: Použití zarážky elektrody DBS 6. Vložte elektrodu DBS (se zavedeným mandrénem) do kanyly. 7. Vložte elektrodu DBS a kanylu do vodiče kanyly na mikroposunovači. 8. Připojte elektrodu DBS k mikroposunovači. Poznámka: Než posunete elektrodu do požadované cílové polohy, zkontrolujte, zda je mandrén uvnitř elektrody. 9.
Page 264 Návod k použití elektrody Vercise™ DBS 1. Připojte prodlužovací prvek kabelu pro operační sály ke kabelu pro operační sály. 2. Zkontrolujte, zda je vnější zkušební stimulátor vypnutý. VÝSTRAHA: Před připojením nebo odpojením svazků kabelů vždy nejdříve vypněte vnější zkušební stimulátor, aby nedošlo k nečekané stimulaci. 3.
Page 265 VÝSTRAHA: Vysoká hustota náboje může způsobit trvalé poškození tkáně. Lékařský programátor bude poskytovat varování při překročení 30 µC/cm nebo omezí nastavení parametrů stimulace na bezpečné hodnoty. VÝSTRAHA: Čím je vyšší počet penetrací elektrody DBS, tím je vyšší pravděpodobnost krvácení. Je nutné minimalizovat nutnost akutní revize elektrody DBS za pomoci technik cíleného umístění, například mikroelektrodového zaznamenávání...
Page 266 Návod k použití elektrody Vercise™ DBS 3. Zatlačte konec elektrody DBS do portu až na doraz. Podržte elektrodu DBS na místě a přesuňte pojistnou páčku do uzamčené polohy ( ) (Obrázek 7). Obrázek 7: Zajištění elektrody DBS v konektoru kabelu pro operační sály 4.
Page 267: Zajištění Elektrody Dbs
šroubem (Obrázek 9). 1 Zajištěná a testovaná elektroda DBS s použitím kostní výplně Biomet Mimix QS; 12mm titanová minidestička Stryker, titanové šrouby Stryker a 1cm rozdělené pouzdro stehu Boston Scientific. Data v evidenci. Návod k použití elektrody Vercise™ DBS...
Page 268 Návod k použití elektrody Vercise™ DBS Správně Nesprávně Obrázek 9: Zajištění elektrody DBS v ochranném krytu elektrody Poznámka: Retenční pouzdro lze snadno odlišit od kontaktů podle délky (Obrázek 10). Proximální konec elektrody DBS Kontakty Retenční pouzdro Obrázek 10: Retenční pouzdro (c).
Page 269: Explantace Elektrod Dbs
Poznámka: Elektrodu DBS lze připojit k prodlužovacímu prvku DBS a stimulátoru později při samostatném chirurgickém zákroku. Viz část „Implantace stimulátoru“ v příslušném návodu k použití IPG, jak je uvedeno v Referenční příručce DBS. 7. Zopakujte postup implantace elektrody DBS u druhé elektrody DBS. Za pomoci tunelovacího nástroje tunelujte druhou elektrodu DBS na stejnou stranu jako první...
Page 270: Reference
Návod k použití elektrody Vercise™ DBS Reference 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). „Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery“ In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (s. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2.
Page 271: Technická Podpora
Technická podpora Společnost Boston Scientific Corporation má k dispozici odborně vyškolené specialisty, kteří vám kdykoli poskytnou asistenci. Oddělení technické podpory poskytuje odborné konzultace 24 hodin denně, 7 dní v týdnu. V USA můžete kontaktovat zástupce společnosti na telefonním čísle (866) 566 8913. Pokud se nacházíte mimo USA, vyhledejte svou oblast v následujícím seznamu:...
Page 272 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 nebo napište na následující poštovní adresu: Sweden Boston Scientific Neuromodulation T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 25155 Rye Canyon Loop Switzerland Valencia, CA 91355 USA.
Page 273 Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Návod k použití elektrody Vercise™ DBS 90985315-02 REV B 269 z 317...
Page 274: Ďalšie Informácie
Informácie o registrácii V súlade s medzinárodnou praxou a zákonmi v niektorých krajinách je súčasťou balenia každej elektródy značky Boston Scientific registračný formulár. Tento formulár umožňuje ďalšie sledovanie všetkých produktov a predstavuje doklad potrebný pri prípadnej reklamácii. Zároveň umožňuje zdravotníckemu zariadeniu, ktoré vykonáva hodnotenie alebo výmeny špecifickej implantovanej sondy, príslušenstva alebo zariadenia, získať...
Page 275 Obsah Opis.....................273 Obsah balenia ..................273 Súprava elektród DBS................273 Náhradná súprava pre lekára ..............273 Návod na použitie ................274 Predpoklady ....................274 Implantácia elektródy DBS................274 Peroperačné testovanie ................275 Zaistenie elektródy DBS ................279 Explantácia elektród DBS .................281 Technické špecifikácie ..............282 Literatúra ....................283 Technická podpora ................284 Návod na použitie elektródy DBS Vercise™...
Page 276 Návod na použitie elektródy DBS Vercise™ Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna. Návod na použitie elektródy DBS Vercise™ 90985315-02 REV B 272 z 317...
Page 277: Opis
Opis Príručka opisuje postup pri implantácii elektród DBS. Poznámka: Pri implantácii systému Vercise DBS je nutné postupovať extrémne opatrne, aby nedošlo k infekcii. Ďalšie informácie o odporúčaniach k postupu DBS nájdete v časti Literatúra na konci tejto príručky. Obsah balenia Súprava elektród DBS.
Page 278: Návod Na Použitie
Návod na použitie elektródy DBS Vercise™ Návod na použitie Predpoklady Opísané implantačné postupy začínajú implantáciou elektródy DBS. Predpokladá sa, že bol vykonaný nasledujúci postup: • Stereotaktický rám a/alebo referenčné značky bezrámového systému boli pripojené k pacientovi. • Bola stanovená želaná dráha zavedenia elektródy DBS. •...
Page 279: Peroperačné Testovanie
Obrázok č. 2: Nasadzovanie zarážky elektródy DBS 6. Vložte elektródu DBS s mandrénom do kanyly. 7. Vložte elektródu DBS a kanylu do vodiča kanyly na posuvnom mechanizme rámu. 8. Pripojte elektródu DBS k posuvnému mechanizmu. Poznámka: Pred posunom elektródy do požadovaného cieľa sa uistite, že mandrén je vo vnútri elektródy. 9.
Page 280 Návod na použitie elektródy DBS Vercise™ UPOZORNENIE: Konektor ani zástrčku kábla pre operačné sály neponárajte do vody ani iných kvapalín. Kábel pre operačné sály slúži iba na jednorazové použitie a nesmie sa opakovane sterilizovať. 1. Pripojte predĺženie kábla pre operačné sály ku káblu pre operačné sály. 2.
Page 281 9. Vyhodnotenie umiestnenia elektródy DBS: (a). Zhodnoťte, či je stimulácia schopná stlmiť príznaky. (b). V prípade potreby upravte polohu elektródy DBS alebo parametre stimulácie. Poznámka: Mandrén by mal ostať na mieste počas celého zavedenia elektródy DBS a úprav. VAROVANIE: Vysoká hustota výbojov môže spôsobiť trvalé poškodenie tkaniva. Programátor pre lekára zobrazí...
Page 282 Návod na použitie elektródy DBS Vercise™ 1. Uistite sa, že je zaisťovacia páčka na konektore kábla pre operačné sály v otvorenej polohe 2. Posuňte proximálny koniec elektródy DBS s mandrénom do otvoreného portu označeného „C“ na konektore kábla pre operačné sály. Ak sú použité dve elektródy DBS, pripojte ľavú elektródu DBS do portu C a pravú...
Page 283: Zaistenie Elektródy Dbs
(b). Na ľavú elektródu DBS nasaďte prišívací návlek, aby ste mohli elektródy odlíšiť. 1 Elektróda DBS zaistená a testovaná použitím kostnej výplne Biomet Mimix QS; titánová malá podložka Stryker 12 mm, titánové skrutky Stryker a 1 cm rozdelený prišívací návlek značky Boston Scientific. Údaje v záznamoch. Návod na použitie elektródy DBS Vercise™...
Page 284 Návod na použitie elektródy DBS Vercise™ Poznámka: Zabezpečte, aby ste kompletne vložili proximálny hrot elektródy DBS do násady elektródy tak, aby bol retenčný návlek umiestnený pod nastavovacou skrutkou (Obrázok č. 9). Správne Nesprávne Obrázok č. 9: Zaistenie elektródy DBS do násady elektródy Poznámka: Retenčný...
Page 285: Explantácia Elektród Dbs
UPOZORNENIE: Umiestnenie konektora predĺženia DBS v oblasti krku môže zvýšiť riziko zlyhania zariadenia v dôsledku opakovaných pohybov krku. (f). Vytvorte pod kožou kapsu, kam uložíte prebytočnú časť elektródy DBS a návlek elektródy. (g). Prebytočnú časť elektródy DBS zviňte do kapsy pod kožu na temene hlavy, aby bola pripravená...
Page 286: Technické Špecifikácie
Návod na použitie elektródy DBS Vercise™ Technické špecifikácie Násada elektródy Násada elektródy DBS chráni proximálny koniec elektródy pred implantáciou stimulátora. Nastavovacia skrutka, pokiaľ je nastavená, istí elektródu v násade elektródy. Tabuľka 1: Násada elektródy DBS Vlastnosť Špecifikácia Celková dĺžka 3,3 cm Nastavovacia skrutka Titán Blok konektora...
Page 287: Literatúra
Literatúra 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). “Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2. Starr PA & Sillay K (2008). “Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery”...
Page 288: Technická Podpora
Návod na použitie elektródy DBS Vercise™ Technická podpora Spoločnosť Boston Scientific má k dispozícii kvalitne vyškolených servisných technikov, ktorí vám určite radi pomôžu. S oddelením technickej podpory môžete konzultovať technické problémy 24 hodín denne. V USA zavolajte zástupcovi na telefóne číslo (866) 566-8913. Mimo USA použite lokalitu z nasledujúceho zoznamu:...
Page 289 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 alebo napíšte na nasledujúcu adresu: Sweden Boston Scientific Neuromodulation T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 25155 Rye Canyon Loop Switzerland Valencia, CA 91355 USA...
Page 290 Należy wypełnić formularz rejestracyjny dołączony do opakowania. Kopię należy przekazać firmie Boston Scientific. Po jednej z pozostałych kopii otrzymuje pacjent i lekarz, a jeden egzemplarz należy pozostawić w kartotece pacjenta.
Page 291 Spis treści Opis.....................289 Zawartość opakowania ..............289 Zestaw elektrody DBS ................289 Zestaw zapasowy dla lekarza ..............289 Instrukcja obsługi ................290 Warunki wstępne ..................290 Implantacja elektrody DBS................290 Test śródoperacyjny ..................291 Mocowanie elektrody DBS ................295 Eksplantacja elektrod DBS ...............297 Dane techniczne ................298 Bibliografia ..................299 Pomoc techniczna ................300 Instrukcja obsługi elektrody Vercise™...
Page 292 Instrukcja obsługi elektrody Vercise™ DBS Strona celowo pozostawiona pusta. Instrukcja obsługi elektrody Vercise™ DBS 90985315-02 wer. B 288 z 317...
Page 293: Opis
Opis W tym podręczniku opisano procedurę implantacji elektrod DBS. Uwaga: w trakcie implantacji systemu Vercise DBS należy zachować wyjątkową ostrożność, aby zapobiec infekcji. Dodatkowe informacje dotyczące zalecanych praktyk związanych z procedurą DBS można znaleźć w punkcie „Bibliografia” na końcu tego podręcznika. Zawartość...
Page 294: Instrukcja Obsługi
Instrukcja obsługi elektrody Vercise™ DBS Instrukcja obsługi Warunki wstępne Opisane procedury implantacji rozpoczynają się od implantacji elektrody DBS. Przyjmuje się, że wykonano następujące procedury: • Do ciała pacjenta zamocowano ramę stereotaktyczną i/lub znaczniki systemu bezramowego. • Określono pożądaną trajektorię drogi wprowadzania elektrody DBS. •...
Page 295: Test Śródoperacyjny
Rysunek 2: zakładanie ogranicznika elektrody DBS 6. Elektrodę DBS z mandrynem należy wprowadzić do kaniuli. 7. Wprowadzić elektrodę DBS i kaniulę do prowadnicy na mikronapędzie. 8. Zamocować elektrodę DBS do mikronapędu. Uwaga: przed wprowadzeniem elektrody do miejsca docelowego upewnić się, że mandryn znajduje się w elektrodzie.
Page 296 Instrukcja obsługi elektrody Vercise™ DBS PRZESTROGA: złącza kabla stosowanego w sali operacyjnej lub wtyczki nie wolno zanurzać w wodzie lub innych płynach. Kabel stosowany w sali operacyjnej jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku; nie sterylizować ponownie. 1. Podłączyć przedłużacz do kabla stosowanego w sali operacyjnej. 2.
Page 297 8. Sprawdzić, czy wartości impedancji są dopuszczalne, wykorzystując CP lub pilota do pomiaru impedancji. 9. Ocenić pozycję elektrody DBS: (a). Ocenić, czy stymulacja zapewnia złagodzenie objawów. (b). W razie konieczności dostosować lokalizację elektrody DBS lub parametry stymulacji. Uwaga: w trakcie wprowadzania elektrody DBS i dostosowywania jej pozycji mandryn powinien pozostać nieruchomy.
Page 298 Instrukcja obsługi elektrody Vercise™ DBS Poniższe czynności stanowią wyłącznie odniesienie do procedury. Szczegółowy opis procedur stymulacji i wytyczne można znaleźć w podręczniku dotyczącym programowania. PRZESTROGA: złącza kabla stosowanego w sali operacyjnej lub wtyczki nie wolno zanurzać w wodzie lub innych płynach. Kabel stosowany w sali operacyjnej jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku;...
Page 299: Mocowanie Elektrody Dbs
Rysunek 8: podłączenie kabla stosowanego w sali operacyjnej do zewnętrznego stymulatora próbnego 2 8. Sprawdź poziom impedancji z użyciem CP lub sterowania zdalnego. 9. Oceń umiejscowienie elektrody: (a). Ocenić, czy stymulacja zapewnia złagodzenie objawów. (b). W razie konieczności dostosować lokalizację elektrody lub parametry stymulacji. Uwaga: Nie należy osuwać...
Page 300 1 Elektroda DBS została zamocowana i zbadana z wykorzystaniem wypełniacza do ubytków kostnych Mimix QS firmy Biomet, minipłytki tytanowej 12 mm firmy Stryker, śrub tytanowych firmy Stryker oraz rozdzielnej osłonki szwu 1 cm firmy Boston Scientific. Dane dostępne na żądanie. Instrukcja obsługi elektrody Vercise™ DBS...
Page 301: Eksplantacja Elektrod Dbs
Uwaga: aby dokręcić śrubę ustalającą, jedną ręką należy chwycić koszulkę elektrody u podstawy, a drugą obracać klucz dynamometryczny w prawo do momentu, gdy rozlegnie się kliknięcie, wskazujące pełne zamocowanie śruby ustalającej (Rysunek 11). Aby poluzować śrubę ustalającą, należy obrócić klucz dynamometryczny w lewo. Rysunek 11: dokręcanie śruby ustalającej PRZESTROGA: klucz posiada ogranicznik momentu obrotowego, dzięki czemu śruby ustalającej nie można dokręcić...
Page 302: Dane Techniczne
Instrukcja obsługi elektrody Vercise™ DBS Dane techniczne Koszulka elektrody Koszulka elektrody DBS chroni koniec proksymalny elektrody przed operacją wszczepienia stymulatora. Śruba ustalająca, po dokręceniu, mocuje elektrodę w koszulce elektrody. Tabela 1: Koszulka elektrody DBS Funkcja Specyfikacja Długość całkowita 3,3 cm Śruba ustalająca Tytan Blok złącza...
Page 303: Bibliografia
Bibliografia 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). „Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2. Starr PA & Sillay K (2008). „Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery”...
Page 304: Pomoc Techniczna
Instrukcja obsługi elektrody Vercise™ DBS Pomoc techniczna Firma Boston Scientific Corporation dysponuje dobrze przeszkolonymi serwisantami, służącymi pomocą dla klientów. Dział pomocy technicznej dostarcza konsultacji w sprawach technicznych przez całą dobę. Aby porozmawiać z przedstawicielem, na terytorium USA należy zadzwonić po numer (866) 566-8913.
Page 305 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 lub pisząc pod adres: Sweden Boston Scientific Neuromodulation T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 25155 Rye Canyon Loop Switzerland Valencia, CA 91355, USA.
Page 306 Töltse ki a csomagban található regisztrációs nyomtatványt. Egy példányt küldjön vissza a Boston Scientific részére, egyet tartson meg a betegnaplóban, egyet adjon a páciensnek, egyet pedig a szakorvosnak.
Page 307 Tartalomjegyzék Leírás ....................305 A csomag tartalma ................305 DBS Vezetékkészlet..................305 Szakorvosi pótkészlet ................305 Használati utasítás ................306 Előzetes feltételek ..................306 A DBS vezeték beültetése ................306 Intraoperatív tesztelés................307 A DBS vezeték rögzítése ................311 A DBS vezetékek eltávolítása ..............313 Műszaki specifikációk ...............314 Referenciák ..................315 Műszaki támogatás................316 Vercise™...
Page 308 Vercise™ DBS vezeték használati utasítás Szándékosan üresen hagyott oldal. Vercise™ DBS vezeték Használati utasítás 90985315-02 B VERZIÓ 304 / 317...
Page 309: Leírás
Leírás Ez a kézikönyv a DBS vezetékek beültetésének folyamatát vázolja fel. Megjegyzés: A Vercise DBS rendszer beültetése során rendkívül óvatosan kell eljárnia a fertőzések megelőzése érdekében. A DBS eljárás bevált gyakorlataival kapcsolatos további információkért lásd a kézikönyv végén látható Referenciűk című...
Page 310: Használati Utasítás
Vercise™ DBS vezeték használati utasítás Használati utasítás Előzetes feltételek A leírt implantálási procedúrák első lépése a DBS vezeték beültetése. Feltételezzük, hogy az alábbi procedúrákat már elvégezte: • A sztereotaxiás keret és/vagy a keret nélküli rendszerek fiduciális pontjait csatlakoztatta a pácienshez. •...
Page 311: Intraoperatív Tesztelés
2. ábra: A DBS vezetékfogó elhelyezése 6. Helyezze be a DBS vezetéket a kanülbe, úgy, hogy a szonda is a helyén legyen. 7. Helyezze be a DBS vezetéket és a kanült a kanülirányítóba a mikromeghajtón. 8. Csatlakoztassa a DBS vezetéket a mikromeghajtóhoz. Megjegyzés: Ügyeljen rá, hogy a szonda a vezetéken belül legyen, mielőtt a kívánt cél felé...
Page 312 Vercise™ DBS vezeték használati utasítás 1. Csatlakoztassa az OR-kábel hosszabbítóját az OR-kábelhez. 2. Ellenőrizze, hogy a Külső kísérleti Stimulátor ki van-e kapcsolva. FIGYELMEZTETÉS: A kábelszerelvények csatlakoztatása vagy leválasztása előtt mindig kapcsolja ki a Külső Próbastimulátort a váratlan stimuláció elkerülése érdekében. 3.
Page 313 FIGYELMEZTETÉS: A magas töltéssűrűség maradandó szövetkárosodást okozhat. Az Orvosi programozó a 30 µC/cm érték túllépésekor figyelmeztetést ad vagy biztonságos értékre állítja a stimulációs paramétereket. FIGYELMEZTETÉS: A DBS vezetékek penetrációszámának növelésével növekszik a vérömlés veszélye. A DBS vezeték akut revíziójának szükségességét céllokalizációs módszerekkel, például mikroelektródás felvételekkel és képkészítéssel minimalizálni kell, hogy a DBS vezetéket első...
Page 314 Vercise™ DBS vezeték használati utasítás 3. Nyomja be a DBS vezeték végét a csatlakozóba, amíg az meg nem áll. Tartsa helyben a DBS vezetéket, miközben zárt ( ) pozícióba csúsztatja a zárókart (7. ábra). 7. ábra: A DBS vezeték rögzítése az OR kábel csatlakozójába 4.
Page 315: A Dbs Vezeték Rögzítése
(9. ábra). 1 A DBS vezeték rögzítése és tesztelése Biomet Mimix QS csontbetét; Stryker 12 mm-es titán minilemez, Stryker titán csavarok és egy Boston Scientific 1 cm-es felvágott varrat rögzítőzseb használatával történt. Adatok a fájlban. Vercise™ DBS vezeték Használati utasítás...
Page 316 Vercise™ DBS vezeték használati utasítás Megfelelő Nem megfelelő 9. ábra: A DBS vezeték rögzítése a Vezetékcsizmában Megjegyzés: A megtartó hüvelyt könnyen meg lehet különböztetni az érintkezőktől hossza alapján (10. ábra). A DBS vezeték proximális vége Érintkezők Megtartó hüvely 10. ábra: Megtartó hüvely (c).
Page 317: A Dbs Vezetékek Eltávolítása
(g). Csavarja fel a DBS vezeték felesleges anyagait a fejbőr alá a zsebbe, amíg az készen nem áll a DBS hosszabbítóhoz való csatlakoztatásra. Megjegyzés: A DBS vezeték később, külön operáció során is csatlakoztatható a DBS hosszabbítóhoz és Stimulátorhoz. Lásd az IPG használati útmutató „A stimulátor beültetése”...
Page 318: Műszaki Specifikációk
Vercise™ DBS vezeték használati utasítás Műszaki specifikációk Vezetékcsizma A DBS vezetékcsizma védi a Vezeték proximális végét a Stimulátor implantátum beültetése előtt. A zárócsavar, ha használják, a Vezetékcsizmához rögzíti a Vezetéket. 1. táblázat: DBS vezetékcsizma Funkció Specifikáció Általános hossz 3,3 cm Zárócsavar Titán Kapcsolódoboz...
Page 319: Referenciák
Referenciák 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). “Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2. Starr PA & Sillay K (2008). “Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery”...
Page 320: Műszaki Támogatás
Vercise™ DBS vezeték használati utasítás Műszaki támogatás A Boston Scientific Corporation magasan képzett szervizszakemberekkel áll az Ön rendelkezésére. A műszaki támogatási részleg a nap 24 órájában elérhető műszaki konzultáció céljából. A vállalat képviselője az Egyesült Államok területén a (866) 566-8913-as telefonszámon érhető el.
Page 321 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 címen vagy írjon a következő címre: Sweden Boston Scientific Neuromodulation T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 25155 Rye Canyon Loop Switzerland Valencia, CA 91355 USA...
Page 322 Australian Sponsor EU Authorized Legal Manufacturer Representative Address Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Ballybrit Business Park Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...

Ce manuel est également adapté pour:

Vercise dbs db-2201-45bc Vercise dbs db-2201-30dc Vercise dbs db-2201-45dc Vercise dbs db-2201-30ec Vercise dbs db-2201-45ec Vercise dbs db-2500-c ... Afficher tout

Boston Scientific Vercise DBS DB-2201-30AC Mode D'emploi

English

Description

Package Contents

Instructions for Use

Fi

References

Technical Support

Español

Descripción

Contenidos del Paquete

Instrucciones de Uso

Fi

Referencias

Français

Contenu de L'emballage

Description

Mode D'emploi



Service Technique

Deutsch

Packungsinhalt

Beschreibung

Gebrauchsanleitung

Technische Daten

Literaturhinweise

Technischer Support

Italiano

Descrizione

Contenuto Della Confezione

Istruzioni Per L'uso

Supporto Tecnico

Fi

Dutch

Inhoud Van de Verpakking

Beschrijving

Instructies Voor Gebruik

Fi

Referenties

Technische Ondersteuning

Svenska

Beskrivning

Förpackningens Innehåll

Bruksanvisning

Referenser

Fi

Teknisk Support

Suomi

Pakkauksen Sisältö

Kuvaus

Käyttöohjeet

Tekniset Tiedot

Lähdeluettelo

Tekninen Tuki

Norsk

Pakkeinnhold

Beskrivelse

Bruksanvisning

Fi

Referanser

Teknisk Støtte

Dansk

Beskrivelse

Pakkens Indhold

Brugsanvisning

Fi

Referencer

Technical Support

Português

Conteúdo da Embalagem

Descrição

Instruções de Utilização

Fi

Referências

Türkçe





Teknik Özellikler

Referanslar

Teknik Destek