COOK Medical Gianturco-Roehm Bird's Nest Mode D'emploi page 21

• Falls es zur Filtermigration kommt, ist eine Transkatheter-Rückholung des
Filters nicht zu empfehlen.
• Vor Einführung des Filters sollte der Cavadurchmesser ermittelt werden.
Wenn die Vena cava mehr als 40 mm misst, erfordert die adäquate Fixierung
der Filterhaken eventuell zusätzliche Aufmerksamkeit.
• Bei Implantation des Filters in Patienten, die eine Thrombolysetherapie
erhalten, können retroperitoneale Hämatome oder Blutungen auftreten.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Das Produkt darf nur von Ärzten eingesetzt werden, die in Diagnose- und
Interventionstechniken geschult und erfahren sind.
• Bei der Platzierung von Gefäßschleusen, Angiographiekathetern und
Führungsdrähten sind Standardtechniken anzuwenden.
• Von Modifikationen oder Änderungen am Produkt (Filter oder
Einführsystem) wird abgeraten, da Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts
nach jeglichen Modifikationen bislang nicht ermittelt wurden.
• Die Manipulation der Produkte (z. B. die Platzierung) muss mit einem
bildgebenden Verfahren überwacht werden.
• Mögliche allergische Reaktionen, z. B. auf Nickel und/oder Chrom, sind in
Betracht zu ziehen.
• In der Literatur finden sich Berichte zur Verwendung von Vena Cava Filtern
bei Schwangeren und/oder zur Platzierung in der suprarenalen Position.
Sicherheit und Wirksamkeit des Filters bei diesen Patienten wurden bislang
nicht ermittelt.
• Filtermigration ist als potenzielle Komplikation bei Vena Cava Filtern
bekannt. In der Literatur finden sich Berichte über kraniale (einschließlich
zum Herzen und zur Lunge) und kaudale Migration. Neben anderen
Ursachen kann eine Migration mit unsachgemäßer Entfaltung, Entfaltung
in Gerinnseln, Verschiebung durch großes Gerinnselaufkommen und/
oder Eingriffen, bei denen andere Produkte durch einen liegenden Filter
vorgeschoben werden, assoziiert sein.
• Penetration/Perforation der Wand der Vena cava ist als potenzielle
Komplikation bei Vena Cava Filtern bekannt. In der Literatur finden sich
Berichte über sowohl symptomatische als auch asymptomatische Vorfälle.
Neben anderen Ursachen kann eine Penetration/Perforation der Wand
der Vena cava ungewollt durch unsachgemäße Entfaltung, übermäßigen
Kraftaufwand oder Manipulationen in der Nähe eines implantierten Filters
(z. B. einen chirurgischen Eingriff in der Nähe eines Filters) und/oder Eingriffe,
bei denen andere Produkte durch einen liegenden Filter vorgeschoben
werden, eingeleitet werden.
• Filterfraktur ist als potenzielle Komplikation bei Vena Cava Filtern bekannt.
In der Literatur finden sich Berichte über sowohl symptomatische als
auch asymptomatische Vorfälle. Der Bruch eines Filterhakens/einer
Hakendrahtstrebe kann auf repetitive Bewegungen an einem Filterhaken/
einer Hakendrahtstrebe in einer ungewöhnlichen, vorbelasteten Position
zurückgehen. Neben anderen Ursachen kann eine Filterfraktur mit einem die
VCI penetrierenden/perforierenden Filterhaken, einem in einem Seitenast
(z. B. einer V. renalis) verfangenen Filterhaken, übermäßigem Kraftaufwand
oder Manipulationen in der Nähe eines implantierten Filters (z. B. einen
chirurgischen Eingriff in der Nähe eines Filters) und/oder Eingriffen, bei
denen andere Produkte durch einen liegenden Filter vorgeschoben
werden, assoziiert sein. Literaturberichten zufolge ist eine Rückholung
eines gebrochenen Filters bzw. von Filterfragmenten mit endovaskulären
Techniken möglich.
• Den vorgeladenen Filter nicht aus dem Katheter entfernen. Beim Versuch,
den Filter wieder in den Katheter zu laden, könnten beide beschädigt
werden.
• Vor der Filterplatzierung ist umfassend abzuklären, ob die Emboli aus den
unteren Extremitäten stammen. Ein in der V. cava inferior platzierter Filter ist
gegen von superior oder vom Herzen kommende Emboli unwirksam.
• Für die Platzierung des Filters wird aufgrund ihres geraderen Verlaufs
zur Vena cava normalerweise die rechte V. femoralis bevorzugt. Die linke
V. femoralis kann verwendet werden, ist aber stärker gewunden. Vor der
Auswahl eines Zugangswegs sind Größe und Anatomie des Patienten sowie
die Position der Venenthrombose zu beurteilen.
MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN
Nicht klinische Tests haben ergeben, dass der Gianturco-Roehm Bird's Nest
Vena Cava Filter bedingt MR-sicher gemäß ASTM F2503 ist. Ein Patient mit
diesem Produkt kann sich unter den folgenden Bedingungen im Anschluss an
die Implantation sicher einer MRT-Untersuchung unterziehen:
• Statisches Magnetfeld von ausschließlich 3,0 Tesla oder 1,5 Tesla
• Räumliches Magnet-Gradientenfeld von höchstens 1600 Gauss/cm
(16,0 T/m)
• Maximale, vom MR-System angezeigte und über den ganzen Körper
gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von ≤ 4,0 W/kg (kontrollierte
Betriebsart erster Stufe) bei einer Scandauer von höchstens 15 Minuten
Unter den oben genannten Scanbedingungen ist beim Gianturco-Roehm
Bird's Nest Vena Cava Filter ein Temperaturanstieg von höchstens 3,6 °C nach
einer kontinuierlichen Scandauer von 15 Minuten zu erwarten.
Wie bei nicht klinischen Tests mit Bilddarstellung mit einer Impulssequenz
mit Gradientenecho und einem MRT-System von 3,0 Tesla festgestellt wurde,
erstreckt sich das Bildartefakt um ca. 75 mm vom Gianturco-Roehm Bird's Nest
Vena Cava Filter.
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