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Advance Serenity
EN
Hydrophilic PTA Balloon Dilatation Catheter
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INSTRUCTIONS FOR USE
Hydro lt PTA-ballondilationskateter
DA
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BRUGERVEJLEDNING
Hydrophiler PTA-Ballondilatationskatheter
DE
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GEBRAUCHSANWEISUNG
Υδρόφιλο καθετήρα διαστολή
EL
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Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Catéter balón hidró lo de dilatación para angioplastia transluminal percutánea (ATP)
ES
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INSTRUCCIONES DE USO
Cathéter de dilatation à ballonnet hydrophile pour ATP
FR
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MODE D'EMPLOI
Catetere di dilatazione a palloncino per PTA idro lo
IT
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ISTRUZIONI PER L'USO
Hydro ele PTA-ballondilatatiekatheter
NL
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GEBRUIKSAANWIJZING
Cateter-balão de dilatação hidrofílico para ATP
PT
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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Hydro l PTA-ballongdilatationskateter
SV
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BRUKSANVISNING
Hydro lní dilatační balónkový katétr PTA
CS
15
Hidro l ballonos tágítókatéter PTA-hoz
HU
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HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Hydro lt PTA-ballongdilatasjonskateter
NO
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BRUKSANVISNING
PL
Hydro lny, balonowy cewnik rozszerzający do PTA
19
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
14
™
ε παλόνι για PTA
1
PN00892-01 Rev B
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Manuels Connexes pour COOK Medical Advance Serenity 14
Sommaire des Matières pour COOK Medical Advance Serenity 14
- Page 1 Advance Serenity ™ Hydrophilic PTA Balloon Dilatation Catheter INSTRUCTIONS FOR USE Hydro lt PTA-ballondilationskateter BRUGERVEJLEDNING Hydrophiler PTA-Ballondilatationskatheter GEBRAUCHSANWEISUNG Υδρόφιλο καθετήρα διαστολή ε παλόνι για PTA Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Catéter balón hidró lo de dilatación para angioplastia transluminal percutánea (ATP) INSTRUCCIONES DE USO Cathéter de dilatation à...
- Page 2 • contrast medium, to the stopcock. Orient the dilatation the balloon. Aneurysm/Pseudoaneurysm The device brand name is Advance Serenity 14 Hydrophilic catheter with the distal tip and the balloon pointing • • Do not use with Lipiodol contrast media, or other such Arteriovenous fistula PTA Balloon Dilation Catheter.
- Page 3 2-3 sprøjter (10-20 cc) The Advance Serenity 14 Hydrophilic PTA Balloon Dilatation på etiketten angivne. • ADVARSLER 0,36 mm (0,014”) ledetråd i den rette længde for den Catheter has been manufactured under carefully controlled •...
- Page 4 Wiederaufbereitung erhöhen kann. Ingen anden person kan ændre ovenstående eller påtage Gefäßsystem eingebracht werden, mit heparinisierter, Advance Serenity 14 langsomt i små trin, indtil ledetrådens • sig yderligere ansvar i forhold til denne anordning. physiologischer Kochsalzlösung oder einer ähnlichen Um das Potenzial für Gefäßschäden zu verringern,...
-
Page 5: Περιγραφη Τησ Συσκευησ
ε παλόνι για PTA Widerstands nicht ermittelt werden kann, ziehen Sie das VORSICHT: Wischen Sie die Katheteroberfläche nicht mit • Advance Serenity 14 είναι ένα ο οαξονικό σύστη α Organversagen (einfach, mehrfach) gesamte System zurück. trockener Gaze ab. καθετήρα «πάνω από το σύρ α» (OΤW) το οποίο είναι... - Page 6 ΣΗΜΕΙ ΣΗ: Για να αποφύγετε τη στρέβλωση, προωθήστε προστατευτική στεφάνη . Αφαιρέστε προσεκτικά τον του στελέχου . Αντ‘ αυτού, προετοι άστε έναν νέο • αργά και σταδιακά τον καθετήρα Advance Serenity 14 έω καθετήρα από τη συσκευασία. καθετήρα. Στηθάγχη ότου το εγγύ άκρο του οδηγού σύρ ατο εξέλθει από...
- Page 7 Desgarro de la íntima ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ: Ένα υδρόφιλο καθετήρα διαστολή ε puedan requerir inflados superiores a los recomendados de dilatación para ATP Advance Serenity 14 se suministra • παλόνι για PTA Advance Serenity 14. para este catéter. Isquemia, que incluye isquemia hística, síndrome de estéril (mediante óxido de etileno, EtO) y es de un solo uso.
- Page 8 Pase una guía a través de la válvula hemostática según apropiados para la vasculatura seleccionada. Consulte la para ATP Advance Serenity 14 se ha fabricado en synthétiques. las instrucciones del fabricante o la norma habitual.
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Page 9: Garantie
• Robinet d’arrêt à trois voies c. Retirer le dispositif de couple et charger vers l’arrière hydrophile Advance Serenity 14 pour ATP a été fabriqué Dissection, perforation, rupture ou spasme vasculaires l’extrémité distale du cathéter de dilatation sur le guide •... - Page 10 Il catetere di dilatazione a palloncino per PTA idrofilo Reazione allergica (a dispositivo, mezzo di contrasto scaduto. Advance Serenity 14 è un sistema di catetere coassiale palloncino consigliato per uso clinico. Non gonfiare mai e farmaci) b. Il catetere è confezionato in un anello protettivo;...
- Page 11 • Ten minste 99,9% van de ballonnen (met een Abrupte afsluiting catetere a palloncino. De merknaam van het hulpmiddel is Advance Serenity 14 betrouwbaarheidsinterval van 95%) zal niet barsten op • g. Ripetere il gonfiaggio del palloncino (massimo 10 volte) Acuut myocardinfarct hydrofiele PTA-ballondilatatiekatheter.
- Page 12 ATP. O cateter-balão de dilatação hidrofílico para ATP zorg is besteed aan het ontwerp en de fabricage van Zwakte/ongemak angioplastiek Advance Serenity 14 é contraindicado para utilização nas dit hulpmiddel. De Advance Serenity 14 hydrofiele PTA- BENODIGD MATERIAAL artérias coronárias e na neurovasculatura.
- Page 13 NOTA: para evitar dobras, avance o Advance Serenity 14 • um fio-guia. assumir qualquer responsabilidade adicional em relação Meio de contraste diluído 1:1 com solução salina...
- Page 14 • • 0,36 mm (0,014 inch) ledare av lämplig längd för den såvida inte katetern föregås av en ledare. OBS! För att undvika veckning ska Advance Serenity 14 För att minska risken för kärlskada bör ballongens valda vaskulaturen • föras fram långsamt i små steg tills ledarens proximala ände uppblåsta diameter approximera kärlets diameter...
- Page 15 • vyžadovat vyšší tlak při napouštění, než který je přibližně 1 ml (cc) kontrastního média. PTA Advance Serenity 14 je poskytován sterilní (sterilizován selhání orgánů (jednoho, více); doporučen pro tento katétr. etylenoxidem, EtO) a je určen pouze k jednorázovému b.
- Page 16 Balónkový katétr zcela vyprázdněte aplikováním használni. • Az eszköz márkaneve Advance Serenity 14 hidrofil ballonos további szükséges beavatkozás (súlyos, mérsékelt); • negativního tlaku po dobu nejméně 60 sekund. tágítókatéter PTA-hoz.
- Page 17 Háromutas elzárócsap transluminal angioplastikk (PTA), skal ballongens fylte A jelen jótállás kizárólagos, és minden egyéb, akár írásos, lassan, kis lépésekben kell előretolni az Advance Serenity 14 • diameter tilsvare diameteren på karet like proksimalt og szóbeli vagy vélelmezett jótállást helyettesít. Egyetlen Luer-lock csatlakozós fecskendő.
- Page 18 • • brukes på. MERK: For å unngå knekk på Advance Serenity 14, skal PTA-kateteret skal ikke føres frem i eller trekkes ut av 2–3 sprøyter (10–20 cc) Denne garantien ekskluderer og erstatter enhver annen kateteret føres frem litt etter litt, til den proksimale enden blodkar med mindre kateteret styres av en ledevaier.
- Page 19 PTA. Stosowanie hydrofilnego, balonowego W razie potrzeby w trakcie zabiegu należy podać • Podłączanie urządzenia do napełniania cewnika rozszerzającego do PTA Advance Serenity 14 jest pacjentowi odpowiednie środki przeciwkrzepliwe. Paraliż przeciwwskazane w tętnicach wieńcowych i naczyniach Podawanie środków przeciwkrzepliwych należy do cewnika •...
- Page 20 Firma CREAGH MEDICAL Ireland gwarantuje, że podczas projektowania i produkcji tego wyrobu zachowano należytą staranność. Hydrofilny, balonowy cewnik rozszerzający do PTA Advance Serenity 14 został wyprodukowany w ściśle kontrolowanych warunkach. Ponieważ warunki, w jakich ten produkt jest używany, np. w zakresie obsługi urządzeń...
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Page 27: Symbols Glossary
Symbols Glossary STERILE EO Lot Number, Partinummer, Chargennummer, Αριθ ό Date of Manufacture, Fremstillingsdato, Sterilized using Ethylene Oxide, Steriliseret med ethylenoxid, Use by Date, Sidste anvendelsesdato, Verfallsdatum, Keep Dry, Opbevares tørt, Vor Nässe schützen, παρτίδα , Número de lote, Numéro de lot, Numero Herstellungsdatum, Η... - Page 28 Distributed By: Manufacturer: MDSS CH GmbH Cook Medical, LLC Creagh Medical Ltd. Laurenzenvorstadt 61 0123 5000 Aarau 400 N Daniels Way IDA Business Park, Switzerland Bloomington, IN 47404 USA Ballinasloe, CO. Galway, Ireland H53K8P4 M E D I C A L...