COOK Medical Gianturco-Roehm Bird's Nest Mode D'emploi page 25

• Δεν θα πρέπει να ασκείται υπερβολική δύναμη κατά την τοποθέτηση του
φίλτρου.
• Βεβαιωθείτε ότι το σημείο συμβολής του περιφερικού ζεύγους των
αγκίστρων είναι στο άκρο του καθετήρα, όταν τοποθετείτε τα άγκιστρα
αυτά στο τοίχωμα της κοίλης φλέβας. Εάν υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με
την καθήλωση των αγκίστρων, ο καθετήρας μπορεί να προωθηθεί προς
τα πάνω, πάνω από τα αγκιστροειδή σύρματα των αγκίστρων προς την
άκρη των αγκίστρων. Ο καθετήρας μπορεί κατόπιν να επανατοποθετηθεί
και η τοποθέτηση του φίλτρου να εκκινηθεί πάλι σε ελαφρώς διαφορετικό
προσανατολισμό ή επίπεδο της κοίλης φλέβας.
• Καμία τεχνική δε θα εξαλείψει εντελώς την πιθανότητα υποτροπιάζουσας ΠΕ.
(Με το φίλτρο κοίλης φλέβας Bird's Nest, η παρατηρούμενη επίπτωση της
υποτροπιάζουσας ΠΕ είναι κλινικώς αποδεκτή.)
• Το φίλτρο κοίλης φλέβας Bird's Nest είναι μη θρομβογόνο, αλλά ενδέχεται
να αποφραχθεί εάν παγιδεύσει ένα μεγάλο όγκο εμβολικού υλικού σε
σύντομη χρονική περίοδο. Θρομβολυτικοί παράγοντες που χορηγήθηκαν
μέσω μηριαίων φλεβοπαρακεντήσεων κατάφεραν να αποκαταστήσουν τη
βατότητα του φίλτρου και της κοίλης φλέβας.
• Εάν συμβεί μετανάστευση του φίλτρου, δεν συνιστάται ανάκτηση του
φίλτρου δια του καθετήρα.
• Η μέτρηση της κοίλης φλέβας πρέπει να εκτελείται πριν από την εισαγωγή
του φίλτρου. Μπορεί να είναι απαραίτητη πρόσθετη προσοχή, για να
διασφαλιστεί η επαρκής καθήλωση των αγκίστρων του φίλτρου σε κοίλες
φλέβες μεγαλύτερες από 40 mm.
• Ενδέχεται να παρουσιαστούν οπισθοπεριτοναϊκά αιματώματα ή
οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία όταν χρησιμοποιείται το φίλτρο σε ασθενείς
που υποβάλλονται σε θρομβολυτική θεραπεία.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Το προϊόν αυτό προορίζεται για χρήση από ιατρούς εκπαιδευμένους και
πεπειραμένους σε διαγνωστικές και επεμβατικές τεχνικές.
• Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τυπικές τεχνικές για την τοποθέτηση
θηκαριών αγγειακής πρόσβασης, αγγειογραφικών καθετήρων και
συρμάτινων οδηγών.
• Η τροποποίηση ή η μετατροπή του προϊόντος (φίλτρο ή σύστημα εισαγωγέα)
δεν συνιστάται, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος
δεν έχουν διαπιστωθεί μετά από οποιεσδήποτε τροποποιήσεις.
• Ο χειρισμός των προϊόντων (π.χ. τοποθέτηση) απαιτεί απεικονιστικό έλεγχο.
• Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο πιθανών αλλεργικών αντιδράσεων
(π.χ. στο νικέλιο ή/και στο χρώμιο).
• Χρήση φίλτρων κοίλων φλεβών σε έγκυες ασθενείς ή/και τοποθέτησή
τους σε υπερνεφρική θέση δεν έχουν αναφερθεί. Η ασφάλεια και η
αποτελεσματικότητα του φίλτρου δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτούς τους
ασθενείς.
• Η μετατόπιση του φίλτρου είναι μια γνωστή δυνητική επιπλοκή των φίλτρων
κοίλων φλεβών. Έχουν αναφερθεί κρανιακές (συμπεριλαμβανομένης της
μετατόπισης προς την καρδιά και τους πνεύμονες) και ουραίες μετατοπίσεις.
Μεταξύ άλλων αιτιών, η μετατόπιση ενδέχεται να συσχετίζεται με εσφαλμένη
απελευθέρωση, απελευθέρωση μέσα σε θρόμβους, απόσπαση λόγω
μεγάλων φορτίων θρόμβων και (ή) διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη
διέλευση άλλων συσκευών διαμέσου ενός in situ φίλτρου.
• Η διείσδυση/διάτρηση του τοιχώματος των κοίλων φλεβών είναι μια
γνωστή επιπλοκή των φίλτρων κοίλων φλεβών. Έχουν αναφερθεί τόσο
συμπτωματικά όσο και ασυμπτωματικά συμβάντα. Μεταξύ άλλων αιτιών,
η διείσδυση/διάτρηση του τοιχώματος των κοίλων φλεβών μπορεί να
ξεκινήσει ακούσια από εσφαλμένη απελευθέρωση, υπερβολική δύναμη ή
χειρισμούς κοντά σε ένα εμφυτευμένο φίλτρο (π.χ. χειρουργική επέμβαση
πλησίον ενός φίλτρου) και (ή) διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη διέλευση
άλλων συσκευών διαμέσου ενός in situ φίλτρου.
• Η θραύση του φίλτρου είναι μια γνωστή δυνητική επιπλοκή των
φίλτρων κοίλων φλεβών. Έχουν αναφερθεί τόσο συμπτωματικά όσο
και ασυμπτωματικά συμβάντα. Η θραύση ενός αγκίστρου φίλτρου/
αντερείσματος αγκιστροειδούς σύρματος μπορεί να οφείλεται σε
επαναλαμβανόμενη κίνηση στο άγκιστρο φίλτρου/αντέρεισμα
αγκιστροειδούς σύρματος σε θέση όπου εφαρμόζεται ασυνήθιστη τάση.
Μεταξύ άλλων αιτιών, η θραύση του φίλτρου μπορεί να συσχετίζεται με
τη διείσδυση/διάτρηση του αγκίστρου φίλτρου στην ΚΚΦ, ένα άγκιστρο
φίλτρου που έχει συλληφθεί σε κάποιον πλευρικό κλάδο (π.χ. νεφρική
φλέβα), υπερβολικούς χειρισμούς (π.χ. χειρουργική επέμβαση πλησίον
ενός φίλτρου) και (ή) διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη διέλευση άλλων
συσκευών διαμέσου ενός in situ φίλτρου. Έχει αναφερθεί ότι είναι δυνατή η
ανάκτηση ενός φίλτρου που έχει υποστεί θραύση ή θραυσμάτων φίλτρου με
χρήση ενδοαγγειακών τεχνικών.
• Μην αφαιρείτε το προτοποθετημένο φίλτρο από τον καθετήρα. Οι
προσπάθειες επανατοποθέτησης ενδέχεται να προκαλέσουν ζημιά στον
καθετήρα ή στο φίλτρο.
• Πριν από την τοποθέτηση του φίλτρου, πρέπει να γίνει προσπάθεια να
προσδιοριστεί εάν τα έμβολα προέρχονται από τα κάτω άκρα. Το φίλτρο δεν
είναι αποτελεσματικό στη διήθηση εμβόλων από ανώτερη ή καρδιακή πηγή,
εάν τοποθετηθεί στην κάτω κοίλη φλέβα.
• Για την τοποθέτηση του φίλτρου, προτιμάται συνήθως η δεξιά μηριαία φλέβα
λόγω της πιο ευθείας διαδρομής της προς την κοίλη φλέβα. Η αριστερή
μηριαία φλέβα μπορεί να χρησιμοποιηθεί, αλλά είναι πιο ελικοειδής. Πριν
από την επιλογή μιας προσπέλασης, αξιολογήστε το μέγεθος και την
ανατομία του ασθενούς, καθώς και τη θέση της φλεβικής θρόμβωσης.
25