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• Des hématomes ou une hémorragie rétropéritonéaux peuvent se produire si
le filtre est utilisé chez des patients recevant un traitement thrombolytique.
MISES EN GARDE
• Ce produit est destiné à être utilisé par des médecins ayant acquis la
formation et l'expérience nécessaires aux techniques diagnostiques et
interventionnelles.
• Il convient de procéder selon les méthodes classiques de pose de gaines
d'accès vasculaire, de cathéters d'angiographie et de guides.
• Il n'est pas recommandé de modifier ou transformer le produit (filtre ou
système d'introduction), car la sécurité et l'efficacité du produit après
d'éventuelles modifications n'ont pas été établies.
• La manipulation des produits (p. ex., mise en place) nécessite un contrôle
par imagerie.
• Des réactions allergiques (p. ex., au nickel et/ou au chrome) sont
envisageables.
• L'utilisation des filtres veine cave chez des patientes enceintes et/ou la mise
en place en position surrénale ont été rapportées. La sécurité et l'efficacité
du filtre n'ont pas été établies chez ces patients.
• La migration du filtre est une complication potentielle connue des filtres
veine cave. Des migrations craniales (notamment vers le cœur et les
poumons) et caudales ont été rapportées. Entre autres causes, la migration
peut être associée à un déploiement incorrect, un déploiement dans
des caillots, un déplacement dû à des caillots volumineux, et (ou) des
interventions chirurgicales qui impliquent le passage d'autres dispositifs à
travers un filtre in situ.
• La pénétration/perforation de la paroi de la veine cave est une complication
potentielle connue des filtres veine cave. Des événements symptomatiques
et asymptomatiques ont été rapportés. Entre autres causes, une pénétration
ou une perforation accidentelles de la paroi de la veine cave peuvent être
dues à un déploiement incorrect, une force excessive ou des manipulations
à proximité d'un filtre implanté (p. ex., une intervention chirurgicale à
proximité du filtre), et (ou) des interventions qui impliquent le passage
d'autres dispositifs à travers un filtre in situ.
• La fracture du filtre est une complication potentielle connue des filtres
veine cave. Des événements symptomatiques et asymptomatiques ont
été rapportés. La fracture d'un crochet de filtre/des mailles des fils à
crochet peut être due à un mouvement répété sur un crochet de filtre/des
mailles des fils à crochet dans une position de tension inhabituelle. Entre
autres causes, la fracture du filtre peut être associée à la pénétration ou
la perforation de la VCI par un crochet de filtre, un crochet de filtre coincé
dans une branche latérale (p. ex., veine rénale), une force excessive ou des
manipulations à proximité d'un filtre implanté (p. ex., une intervention
chirurgicale à proximité d'un filtre) et (ou) des interventions qui impliquent
le passage d'autres dispositifs à travers un filtre in situ. Le retrait d'un filtre
fracturé ou de fragments de filtre à l'aide de techniques endovasculaires a
été rapporté comme possible.
• Ne pas retirer le filtre préchargé du cathéter. Une tentative de rechargement
risque d'endommager le cathéter ou le filtre.
• Essayer de déterminer avant la pose du filtre si les emboles proviennent
des membres inférieurs. Si le filtre est posé dans la veine cave inférieure, il
n'est pas approprié pour filtrer des emboles dont l'origine est supérieure ou
cardiaque.
• Pour la mise en place du filtre, la veine fémorale droite est généralement
choisie, car elle constitue une voie plus directe vers la veine cave. La veine
fémorale gauche peut être utilisée, mais elle est plus tortueuse. Avant
de choisir un abord, évaluer la taille et l'anatomie du patient, ainsi que la
localisation de la thrombose veineuse.
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ D'EMPLOI DE L'IRM
Lors de tests non cliniques, il a été démontré que le filtre veine cave Bird's Nest
de Gianturco-Roehm est « MR Conditional » (compatible avec l'IRM sous
certaines conditions) selon ASTM F2503. Un patient porteur de ce dispositif
peut subir sans danger un examen par IRM après la mise en place dans les
conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 3,0 teslas ou 1,5 tesla uniquement
• Champ magnétique à gradient spatial de 1 600 Gauss/cm (16,0 T/m)
maximum ou inférieur
• Débit maximum d'absorption spécifique moyen (DAS) pour le corps entier,
rapporté par le système IRM, de ≤ 4,0 W/kg (en mode de fonctionnement
contrôlé de premier niveau) pendant 15 minutes de scan continu ou moins
Dans les conditions de scan décrites ci-dessus, il est attendu que le filtre
veine cave Bird's Nest de Gianturco-Roehm produise une élévation de la
température de plus de 3,6 °C après 15 minutes de scan continu.
L'artefact d'image se prolonge d'environ 75 mm par rapport au filtre veine
cave Bird's Nest de Gianturco-Roehm, tel que constaté au cours de tests non
cliniques avec un système IRM de 3,0 teslas et d'une séquence d'impulsions
en écho de gradient.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES
• Arythmie
• Coagulopathie
• Décès
• Déchirure intimale
• Douleur dorsale ou abdominale
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