Contra-Indicaties; Waarschuwingen - COOK Medical Gianturco-Roehm Bird's Nest Mode D'emploi

3. Spoedbehandeling na een massieve longembolie waarbij minder
voordelen van een conventionele behandeling worden verwacht
4. Profylactisch bij patiënten met chronische, recidiverende longembolieën
bij wie therapie met anticoagulantia mislukt is of bij wie hier een contra-
indicatie voor geldt

CONTRA-INDICATIES

Vena cava-filters mogen niet worden geïmplanteerd bij patiënten met risico
op een septische embolie.

WAARSCHUWINGEN

• Als bij het opvoeren van de voerdraad ernstige weerstand wordt
ondervonden, trek dan de voerdraad terug en kies een andere benadering.
• Draai de ontplooide filterhaakjes niet binnen de vena cava. Hierdoor kan de
werking van het filter worden aangetast.
• Tijdens het plaatsen van het filter mag geen overmatige kracht worden
uitgeoefend.
• Controleer of het verbindingspunt van het distale paar haakjes zich in de
kathetertip bevindt tijdens het positioneren van deze haakjes in de wand van
de vena cava. Indien er onzekerheid bestaat omtrent de fixatie van de haakjes,
dan kan de katheter over de haakdraden worden opgevoerd tot aan de rand
van de haakjes. De katheter kan vervolgens opnieuw worden gepositioneerd
en de filterplaatsing kan opnieuw worden gestart met een enigszins andere
oriëntatie, of op een enigszins ander niveau in de vena cava.
• Geen enkele techniek sluit de kans op een recidiverende pulmonale embolie
volledig uit. (Bij het Bird's Nest vena cava-filter is de waargenomen incidentie
van recidiverende pulmonale trombo-embolieën klinisch acceptabel.)
• Het Bird's Nest vena cava-filter is niet-trombogeen, maar kan verstopt
raken indien het in een kort tijdsbestek een grote hoeveelheid embolisch
materiaal opvangt. Met via venapuncties in de vena femoralis toegediende
trombolytica zijn het filter en de vena cava met succes opnieuw
doorgankelijk gemaakt.
• Bij migratie van het filter wordt niet aanbevolen het filter via de katheter
te bergen.
• De vena cava moet worden opgemeten voordat het filter wordt ingebracht.
Er moet extra worden gelet op goede fixatie van de filterhaakjes in een vena
cava met een doorsnede groter dan 40 mm.
• Er kunnen retroperitoneale hematomen of hemorragieën optreden als het
filter wordt gebruikt bij patiënten die met trombolytica worden behandeld.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Dit product dient voor gebruik door artsen met een opleiding in en ervaring
met diagnostische en interventionele technieken.
• Er dienen standaardtechnieken voor het plaatsen van vasculaire
introductiesheaths, angiografiekatheters en voerdraden te worden
toegepast.
• Modificatie of wijziging van het product (filter of introductiesysteem) wordt
niet aanbevolen, want de veiligheid en effectiviteit van het product na
modificaties zijn niet vastgesteld.
• Voor het manipuleren van de producten (bijv. plaatsing) is
beeldvormingscontrole vereist.
• Er moet rekening worden gehouden met mogelijke allergische reacties (bijv.
op nikkel en/of chroom).
• Er bestaan meldingen van het gebruik van vena cava-filters bij zwangere
patiënten en/of plaatsing in een suprarenale positie. De veiligheid en
effectiviteit van het filter zijn bij deze patiënten niet vastgesteld.
• Filtermigratie is een bekende potentiële complicatie van vena cava-filters.
Craniale (waaronder naar het hart en de longen) en caudale migraties
zijn gemeld. Migratie kan verband houden met verschillende oorzaken;
onder meer met onjuiste ontplooiing, ontplooiing in stolsels, losraken ten
gevolge van zware belasting met stolsels en/of ingrepen waarbij andere
hulpmiddelen door een filter in situ worden gevoerd.
• Penetratie/perforatie van de wand van de vena cava is een bekende
potentiële complicatie van vena cava-filters. Er zijn zowel symptomatische
als asymptomatische voorvallen gemeld. Penetratie/perforatie van de wand
van de vena cava kan ontstaan door verschillende oorzaken; onder meer
door onjuiste ontplooiing, overmatige kracht of manipulaties nabij een
geïmplanteerd filter (bijv. een chirurgische ingreep in de nabijheid van een
filter) en/of ingrepen waarbij andere hulpmiddelen door een filter in situ
worden gevoerd.
• Filterbreuk is een bekende potentiële complicatie van vena cava-filters. Er
zijn zowel symptomatische als asymptomatische voorvallen gemeld. Breuk
van een filterhaakje/haakdraadstrutje kan het gevolg zijn van herhaaldelijke
bewegingen aan een filterhaakje/haakdraadstrutje in een ongewoon
zwaar belaste positie. Filterbreuk kan verband houden met verschillende
oorzaken; onder meer met penetratie/perforatie van de vena cava inferior
door een filterhaakje, een filterhaakje dat aan een zijtak blijft haken (bijv. een
nierader), overmatige kracht of manipulaties nabij een geïmplanteerd filter
(bijv. een chirurgische ingreep in de nabijheid van een filter) en/of ingrepen
waarbij andere hulpmiddelen door een filter in situ worden gevoerd. Er is
gemeld dat het mogelijk is om een gebroken filter of filterfragmenten te
bergen door midden van endovasculaire technieken.
• Verwijder het voorgeladen filter niet uit de katheter. Pogingen het filter
opnieuw te laden kunnen de katheter of het filter beschadigen.
• Voorafgaand aan plaatsing van het filter moet getracht worden vast te
stellen of emboli uit de onderste extremiteiten afkomstig zijn. Indien het
filter in de vena cava inferior wordt geplaatst, vangt het geen emboli op uit
een hoger gelegen bron of uit het hart.
• Voor plaatsing van het filter geniet de rechter v. femoralis gewoonlijk de
voorkeur, omdat deze een rechtere route naar de vena cava biedt. De linker
42