COOK Medical Gianturco-Roehm Bird's Nest Mode D'emploi page 38

uncini, il catetere può essere fatto avanzare sui fili con uncino fino al bordo
degli uncini stessi. Il catetere può quindi essere riposizionato e il filtro
reinserito con un orientamento o un livello all'interno della vena cava
leggermente diversi.
• Nessuna tecnica è in grado di eliminare completamente la possibilità di
embolia polmonare recidiva (con il filtro per vena cava Bird's Nest, l'incidenza
osservata di embolia polmonare recidiva è clinicamente accettabile).
• Il filtro per vena cava Bird's Nest non è trombogenico, ma l'accumulo di una
grande quantità di materiale embolico al suo interno in un breve periodo
di tempo può provocarne l'occlusione. La somministrazione di agenti
trombolitici mediante puntura della vena femorale si è dimostrata in grado
di ristabilire la pervietà del filtro e della vena cava.
• In caso di migrazione del filtro, non se ne consiglia il recupero attraverso il
catetere.
• La determinazione della misura della vena cava deve essere eseguita prima
dell'inserimento del filtro. Nelle vene cave con diametro superiore a 40 mm
è possibile che sia necessario agire con maggiore cautela per ottenere
l'adeguato fissaggio degli uncini del filtro.
• Se il filtro viene utilizzato in pazienti sottoposti a terapia trombolitica,
possono verificarsi ematomi o emorragie retroperitoneali.
PRECAUZIONI
• Il prodotto deve essere utilizzato solo da medici competenti ed esperti nelle
tecniche diagnostiche e interventistiche.
• Il posizionamento delle guaine per accesso vascolare, dei cateteri
angiografici e delle guide prevede l'impiego di tecniche standard.
• La modifica o l'alterazione del prodotto (filtro o sistema di introduzione)
sono sconsigliate; la sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state
determinate nel caso di eventuali modifiche.
• La manipolazione dei prodotti (ad esempio, il posizionamento) deve essere
effettuata sotto guida per immagini.
• È necessario tenere presente la possibilità di reazioni allergiche (ad esempio,
al nichel e/o al cromo).
• Sono stati segnalati sia l'impiego di filtri per vena cava in pazienti in stato
di gravidanza sia il collocamento in posizione soprarenale. La sicurezza e
l'efficacia del filtro in queste situazioni non sono state determinale.
• La migrazione del filtro è una potenziale complicanza nota dei filtri per vena
cava. Sono state segnalate migrazioni craniali (incluse migrazioni al cuore e
ai polmoni) e caudali. Tra le altre cause, la migrazione può essere associata a
un rilascio non corretto, al rilascio all'interno di coaguli, allo sposizionamento
dovuto all'accumulo di grosse masse di coagulo e/o a procedure che
prevedono l'attraversamento del filtro posizionato da parte di altri dispositivi.
• La penetrazione/perforazione della parete della vena cava è una potenziale
complicanza nota dei filtri per vena cava. Sono stati segnalati sia eventi
sintomatici sia eventi asintomatici. Tra le altre cause, la penetrazione/
perforazione della parete della vena cava può essere accidentalmente
provocata da un rilascio non corretto, dall'applicazione di una forza eccessiva
o da manipolazioni eccessive in prossimità di un filtro impiantato (ad
esempio, nel corso di una procedura chirurgica nelle vicinanze del filtro)
e/o da procedure che prevedono l'attraversamento del filtro posizionato da
parte di altri dispositivi.
• La frattura del filtro è una potenziale complicanza nota dei filtri per vena
cava. Sono stati segnalati sia eventi sintomatici sia eventi asintomatici.
La frattura di un uncino del filtro/filo di supporto con uncino può essere
causata da sollecitazioni meccaniche ripetitive a carico di questi componenti
impiantati in una posizione inusuale particolarmente soggetta a questo tipo
di sollecitazioni. Tra le altre cause, la frattura del filtro può essere associata
alla penetrazione/perforazione della parete della vena cava inferiore da
parte di un uncino del filtro, all'impigliamento di un uncino del filtro in un
vaso secondario (ad esempio, una vena renale), all'applicazione di una forza
eccessiva o a manipolazioni eccessive in prossimità di un filtro impiantato
(ad esempio, nel corso di una procedura chirurgica nelle vicinanze del filtro)
e/o a procedure che prevedono l'attraversamento del filtro posizionato da
parte di altri dispositivi. È stata segnalata la possibilità di recupero di un filtro
fratturato o di frammenti di filtro mediante tecniche endovascolari.
• Non estrarre dal catetere il filtro precaricato. Tentativi di ricaricamento
possono danneggiare il catetere o il filtro.
• Prima di posizionare il filtro, occorre stabilire con esattezza se gli emboli
provengono dalle estremità inferiori. Il filtro, se posizionato nella vena
cava inferiore, non è efficace nel filtraggio degli emboli provenienti da una
sorgente superiore o cardiaca.
• Per il posizionamento del filtro si predilige generalmente la vena femorale
destra grazie al suo percorso diritto in direzione della vena cava. È possibile
usare la vena femorale sinistra, ma il percorso risulta più tortuoso. Prima di
scegliere un approccio, valutare la corporatura e l'anatomia del paziente
nonché la posizione della trombosi venosa.
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA IN AMBIENTE RM
Prove non cliniche hanno dimostrato che il filtro per vena cava Gianturco-
Roehm Bird's Nest può essere sottoposto a RM in presenza di condizioni
specifiche ai sensi della norma ASTM F2503. Un paziente portatore di questo
dispositivo può essere sottoposto a un esame di RM in modo sicuro dopo
l'impianto in presenza delle seguenti condizioni.
• Campo magnetico statico solo di 3,0 tesla o 1,5 tesla
• Gradiente spaziale di campo magnetico massimo di 1600 gauss/cm
(16,0 T/m) o inferiore
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