Table des Matières
Publicité
• Не използвайте повредени продукти. Преди употреба проверете опаковката
и продукта, и се уверете, че те не са повредени.
• Да се използва само за един пациент. Не използвайте, не обработвайте и не
стерилизирайте повторно. Повторната употреба, повторната обработка или
повторната стерилизация може да компрометира структурната цялост на
устройството и/или да доведе до повреда в устройството, което от своя страна
може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента. Повторната
употреба, повторната обработка или повторната стерилизация може също така да
създадат риск от замърсяване на устройството и/или да доведат до инфектиране
или кръстосана инфекция на пациенти, включително, но не само, предаване на
инфекциозно(и) заболяване(ия) от един пациент на друг. Замърсяването на уреда
може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента.
• Балонните катетри Arcadia трябва да се надуват само с помощта на надуващо устройство,
например спринцовката DiamondTOUCH™ или спринцовката StabiliT Touch™.
• Балоните трябва да се надуват само с течно контрастно вещество: препоръчва се
60% разтвор. Следвайте инструкциите на производителя на контрастно
вещество относно индикациите, употребата, предупрежденията, предпазните
мерки и противопоказанията.
• Управляемите балонни катетри трябва да се разполагат само в извити канали,
които са създадени с помощта на навигационен остеотом PowerCURVE®, за да се
избегне повреждане на балона.
• Рискът от руптура на балона се увеличава, ако балонът влезе в контакт с костен
цимент, когато обемът на балона не е бил намален с 1 cc спрямо надутия обем.
• Характеристиките за надуване на балона може да бъдат изменени, когато се
надува в кост.
• Използвайте надуващото устройство за изтегляне на контрастно вещество
от балона и пълно спихване на балона преди отстраняване.
• Ако използвате управляемия балонен катетър Arcadia, преди отстраняване на
балонния катетър върнете насочващия механизъм в начална позиция, като
завъртите управляемата дръжка обратно на часовниковата стрелка, докато не
се стигне до твърдия стопер.
• Изхвърлете използвания продукт в съответствие с местните, щатските
и федералните директиви за изхвърляне на преносими по кръвен път патогени,
които включват контейнери за биологично опасни остри предмети и процедури
на изхвърлянето.
• В ЕС всички сериозни инциденти, които са възникнали във връзка с устройството,
трябва да се докладват на производителя и на компетентния орган в съответната
държава-членка.
ПОТЕНЦИАЛНИ НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ
Свързаните с употребата на балоните потенциални нежелани събития включват:
• Емболия на мазнини, тромби или други материали, водещи до симптоматична
белодробна емболия или други клинични последствия.
• Руптура с фрагментация на разчупващата се част на (устройството), водеща до
задържане на фрагмент в прешленното тяло.
• Руптура на балона, причиняваща излагане на контрастно вещество, потенциално
водещо до алергични реакции или анафилаксия.
• Дълбока или повърхностна ранева инфекция.
• Костни фрагменти от ретропулсирано прешленно тяло, което може да причини
нараняване на гръбначния мозък или нервни корени, водещо до радикулопатия,
пареза или парализа.
•
рактура на крайната плоча и/или страничната стена на прешленното тяло
поради прекомерно надуване на неподвижна фрактура.
• Повторна фрактура на третирано прешленно тяло.
• Кръвотечение или хематом.
• Пневмоторакс.
•
рактура на педикула.
КЛИНИЧНИ ПОЛЗИ
Управляемите и изправени балонни катетри Arcadia™ са предназначени
за използване при редукция и фиксиране на фрактури и/или създаване на кухина
в гъбестата кост на гръбначния стълб. Това включва използването на перкутанна
вертебрална аугментация. Тези балонни катетри трябва да се използват с
пречистен спинален полиметилметакрилатен (PMMA) костен цимент за употреба
при перкутанна вертебрална аугментация, като например кифопластика.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
ВНИМАНИЕ: Следвайте инструкциите на производителя за устройството
за надуване.
ВНИМАНИЕ: Контрастните вещества могат да имат различни нива на вискозитет
и утаяване, които може да причинят по-бавно надуване и спадане. Поради тази
причина се препоръчва използването на поне 60% контрастно вещество.
• Изберете размера и вида на балонния катетър Arcadia съгласно мястото и целта
на лечението. Таблица 1 определя надутия диаметър (D) и надутата дължина (L)
на балона Arcadia във вода с температура 37 °C при 2 ml, както и максималния
обем на надуване.
• Размерите по-долу може да варират по време на употребата на продукта поради
промени в костната структура.
Таблица 1: Размери в надуто състояние във вода с температура 37 °C
Забележка: Всички балонни катетри Arcadia са 10G съвместими с максимално
налягане за надуване от 700 psi.
Каталожен
Конфигурация
номер
на балона
ARC10SB
Управляем
ARC15SB
Управляем
ARC20SB
Управляем
ARC25SB
Управляем
ARC30SB
Управляем
ARC10ST
Изправен
ARC15ST
Изправен
ARC20ST
Изправен
ARC25ST
Изправен
ARC30ST
Изправен
Дължина
Максимален
преди
обем за
надуване
надуване
10mm
3cc
15mm
4cc
20mm
5cc
25mm
7cc
30mm
8cc
10mm
3cc
15mm
4cc
20mm
5cc
25mm
7cc
30mm
8cc
Диаметър
Обем
(D)
2cc
14mm
3cc
16mm
2cc
14mm
4cc
17mm
2cc
13mm
5cc
18mm
2cc
13mm
7cc
19mm
2cc
13mm
8cc
20mm
2cc
14mm
3cc
16mm
2cc
14mm
4cc
17mm
2cc
13mm
5cc
18mm
2cc
13mm
7cc
19mm
2cc
13mm
8cc
20mm
Дължина
(L)
16mm
20mm
18mm
23mm
21mm
27mm
25mm
34mm
26mm
36mm
16mm
20mm
18mm
23mm
21mm
27mm
25mm
34mm
26mm
36mm
Publicité
Table des Matières
