Table des Matières
Publicité
Καθετήρας με καθοδηγούμενο μπαλόνι και ευθύ μπαλόνι
Η συσκευή είναι αποστειρωμένη. Να μην επαναχρησιμοποιείται και να μην
επαναποστειρώνεται.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Οι καθετήρες με καθοδηγούμενο και ευθύ μπαλόνι Arcadia™ προορίζονται για χρήση
κατά την ανάταξη και τη σταθεροποίηση των καταγμάτων ή/και για τη δημιουργία ενός
κενού χώρου σε σπογγώδες οστό της σπονδυλικής στήλης. Αυτό περιλαμβάνει χρήση
κατά τη διάρκεια διαδερμικής σπονδυλικής ενίσχυσης. Οι συγκεκριμένοι καθετήρες με
μπαλόνι πρέπει να χρησιμοποιούνται με οστικό τσιμέντο πολυμεθυλομεθακρυλικού
(PMMA) για τη σπονδυλική στήλη κατά τη διάρκεια διαδερμικής σπονδυλικής
ενίσχυσης, όπως η κυφοπλαστική.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Οι καθετήρες με μπαλόνι Arcadia αποτελούνται από έναν προσαρμογέα τύπου Υ με
στέλεχος καθετήρα διπλού αυλού και μπαλόνι. Ο εσωτερικός αυλός του στελέχους
περιέχει έναν στειλεό (ευθύ ή αρθρωτό) και ο εξωτερικός αυλός είναι ο αγωγός διάτασης
του μπαλονιού. Στην επιφάνεια του στελέχους υπάρχουν δύο δείκτες, οι οποίοι
υποδεικνύουν πότε το άπω άκρο του καθετήρα με το μπαλόνι καταλήγει στο άπω άκρο
του σωληνίσκου εργασίας του εισαγωγέα StabiliT®. Ο μακρινός δείκτης αντιστοιχεί στον
βραχύ εισαγωγέα StabiliT και ο εγγύς δείκτης αντιστοιχεί στον μακρύ εισαγωγέα StabiliT.
Ο καθετήρας με καθοδηγούμενο μπαλόνι Arcadia διαθέτει έναν καθοδηγούμενο
μηχανισμό, ο οποίος καθιστά δυνατή την καθοδήγηση της συσκευής. Ο καθοδηγούμενος
μηχανισμός βοηθάει τον ιατρό να κατευθύνει τον καθετήρα με το μπαλόνι μέσω ενός
προϋπάρχοντος καναλιού περιστρέφοντας τη λαβή καθοδήγησης δεξιόστροφα για να
αρθρωθεί το περιφερικό τμήμα της συσκευής.
Εικόνα 1: Καθετήρας με καθοδηγούμενο μπαλόνι Arcadia
L
D
Ακτινοσκιεροί δείκτες
Ακτινοσκιεροί δείκτες
D
L
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
• Αστάθεια του οπίσθιου τοιχώματος ή/και των αυχένων των σπονδύλων.
• Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν οι σπονδυλικές διαστάσεις ή το σχήμα του
κατάγματος δεν επιτρέπουν την ασφαλή τοποθέτηση και διάταση του μπαλονιού.
• Λοίμωξη.
• Αιμορραγική διαταραχή ή θεραπεία που αυξάνει την πιθανότητα υπερβολικής αιμορραγίας.
• Οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία σε οστικό τσιμέντο.
• Οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία σε σκιαγραφικό υλικό.
• Εγκυμοσύνη.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της
συγκεκριμένης συσκευής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Χρησιμοποιήστε τη συσκευή πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη
συσκευασία. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στη συσκευασία. Η συσκευή ενδέχεται να μην είναι ασφαλής ή
αποτελεσματική πέραν της ημερομηνίας λήξης.
• Σε περίπτωση διάτασης του μπαλονιού πέραν του μέγιστου όγκου διάτασης,
ενδέχεται να προκληθεί ρήξη του μπαλονιού πριν επιτευχθεί η μέγιστη πίεση
διάτασης των 700 psi.
• Σε περίπτωση διάτασης του μπαλονιού πέραν της μέγιστης πίεσης διάτασης, ενδέχεται
να προκληθεί ρήξη του μπαλονιού πριν επιτευχθεί ο μέγιστος όγκος διάτασης.
• Μπορεί να προκληθεί ρήξη του μπαλονιού λόγω της επαφής του με οστικές ακίδες,
οστικό τσιμέντο ή/και χειρουργικά εργαλεία.
• Μην πραγματοποιείτε διάταση του μπαλονιού προτού αναπτυχθεί πλήρως μέσα στο
σπονδυλικό σώμα. Σε περίπτωση διάτασης του μπαλονιού πριν από την πλήρη
ανάπτυξή του, ενδέχεται να προκληθεί αστοχία του μπαλονιού εξαιτίας της επαφής
του με τον σωληνίσκο εργασίας.
• Η θραύση της συσκευής μπορεί να απαιτεί επέμβαση ή/και ανάκτηση.
• Μη χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα ή οποιοδήποτε αεριώδες μέσο για τη διάταση των μπαλονιών
Arcadia. Χρησιμοποιείτε μόνο το συνιστώμενο ελάχιστο σκιαγραφικό μέσο 60%.
• Κατά τη διαυχενική προσπέλαση, εάν ο αυχένας του σπονδύλου δεν είναι αρκετά
μεγάλος ή αρκετά σταθερός ώστε να αντέξει τη διαδικασία, ενδέχεται να προκληθεί
θραύση του αυχένα του σπονδύλου.
• Κατά τη διάρκεια της παρααυχενικής προσπέλασης ενδέχεται να υπάρξουν επιπλοκές
όπως πνευμοθώρακας και αιμορραγία.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Είναι σημαντικό να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση.
• Για ασφαλή και αποτελεσματική χρήση, αυτή η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται
μόνο από εξειδικευμένους ιατρούς με εκπαίδευση στην κλινική επέμβαση στην οποία
χρησιμοποιείται. Ο ιατρός πρέπει να έχει εξειδικευμένη εκπαίδευση και πλήρη
εξοικείωση με τη χρήση και την εφαρμογή του συγκεκριμένου προϊόντος.
• Ο χειρισμός των μπαλονιών πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό ακτινοσκοπική
παρατήρηση με ακτινογραφικό εξοπλισμό που παρέχει εικόνες υψηλής ποιότητας.
• Είναι σημαντικό να τηρείται αυστηρά μια άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της
διαδικασίας και καθ' όλες τις φάσεις χειρισμού αυτού του προϊόντος.
• ΜΗ χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά.
Όλες οι συσκευές παρέχονται αποστειρωμένες. Όλες οι συσκευές αποστειρώνονται
με τη χρήση ακτινοβολίας γ.
Ο Δ Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ
Δείκτες εξόδου
Εικόνα 2: Καθετήρας με ευθύ μπαλόνι Arcadia
Θύρα διάτασης
Θύρα διάτασης
Δείκτες εξόδου
Greek
Καθοδηγούμενη λαβή
Αφαιρούμενος στειλεός
Publicité
Table des Matières
