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Lenkbarer und gerader Ballonkatheter
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
Das Gerät ist steril. Nicht wiederverwenden oder erneut sterilisieren.
ANWENDUNGSHINWEISE
Die Arcadia™ Lenkbaren und Geraden Ballonkatheter sind für die Verringerung und
Fixierung von Knochenbrüchen und/oder die Erzeugung eines Hohlraums in der
Spongiosa innerhalb der Wirbelsäule vorgesehen. Dies schließt die Verwendung im
Rahmen der perkutanen vertebralen Augmentation ein. Diese Ballonkatheter müssen
mit dafür freigegebenem spinalem, aus Polymethylmethacrylat (PMMA) bestehendem
Knochenzement für die Anwendung im Rahmen einer perkutanen vertebralen
Augmentation, wie etwa einer Kyphoplastie, verwendet werden.
GERÄTEBESCHREIBUNG
Die Arcadia Ballonkatheter bestehen aus einem Y-Adapter mit einem zweilumigen
Katheterschaft und einem Ballon. Das innere Schaftlumen enthält einen Mandrin
(entweder starr oder beweglich), das äußere Lumen fungiert als Leitung für die Inflation
des Ballons. Der Schaft ist mit zwei Markierungsbändern versehen, die anzeigen, wann
die distale Spitze des Ballonkatheters das distale Ende der Arbeitskanüle des StabiliT®
Introducers erreicht hat. Das distale Markierungsband entspricht dem kurzen StabiliT
Introducer und das proximale Band entspricht dem langen StabiliT Introducer.
Der Arcadia Lenkbare Ballonkatheter verfügt über einen Lenkmechanismus, mit dessen
Hilfe das Gerät gelenkt werden kann. Der Lenkmechanismus unterstützt den Anwender
bei der Führung des Ballonkatheters in einem bereits bestehenden Kanal durch Drehen
des Lenkhebels im Uhrzeigersinn zur Steuerung des distalen Geräteabschnitts.
L
D
Röntgendichte Markierung
Röntgendichte Markierung
D
L
GEGENANZEIGEN
• Instabilität der Hinterwand und/oder der Pedikel
• Sollte nicht verwendet werden, falls vertebrale Abmessungen oder Bruchmuster eine
sichere Platzierung oder Inflation des Ballons nicht zulassen
• Infektion
• Blutungsstörungen oder Behandlungen, die die Wahrscheinlichkeit einer exzessiven
Blutung erhöhen
• Jede bekannte Allergie gegen Knochenzement
• Jede bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
• Schwangerschaft
ACHTUNG: Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Gerät nur von einem
Arzt oder auf eine ärztliche Anordnung hin verkauft werden.
WARNUNGEN
• Verwenden Sie das Produkt vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
Verwenden Sie dieses Produkt nicht nach Ablauf des auf der Packung aufgedruckten
Verfalldatums. Nach Ablauf des Verfallsdatums ist das Gerät möglicherweise nicht
mehr sicher oder wirksam.
• Das Aufblasen des Ballons über das maximale Inflationsvolumen hinaus kann zum
Reißen des Ballons vor Erreichen des maximalen Inflationsdrucks von 700 PSI führen.
• Das Aufblasen des Ballons über den maximalen Inflationsdruck hinaus kann zum
Reißen des Ballons vor Erreichen des maximalen Inflationsvolumens führen.
• Der Ballon kann aufgrund von Knochensplittern und/oder des Kontakts mit
Knochenzement oder Instrumenten reißen.
• Blasen Sie den Ballon nicht auf, solange er sich nicht vollständig innerhalb des
Wirbelkörpers befindet. Das Aufblasen des Ballons bevor er sich vollständig innerhalb
des Wirbelkörpers befindet, kann aufgrund des Kontakts zwischen dem Ballon und
der Arbeitskanüle zu einem Ausfall des Ballons führen.
• Eine Beschädigung des Geräts kann Gegenmaßnahmen und/oder eine Rückholung
erforderlich machen.
• Niemals Luft oder ein gasförmiges Medium für die Inflation der Arcadia Ballons
verwenden. Verwenden Sie nur das empfohlene Kontrastmedium von mindestens 60 %.
• Bei einer transpedikulären Herangehensweise kann es bei unzureichender Größe
bzw. Stabilität des Pedikels zu einer Fraktur des Pedikels kommen.
• Bei einer parapedikulären Herangehensweise k ann es unter anderem
zu Pneumothorax und Blutungen kommen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Vor Anwendung die Gebrauchsanweisung aufmerksam lesen.
• Zur sicheren und wirksamen Anwendung sollte dieses Produkt nur von qualifizierten
und entsprechend mit dem klinischen Einsatz des Produkts geschulten Ärzten
verwendet werden. Der Arzt sollte über spezielle Schulung, Erfahrung und
Vertrautheit im Gebrauch und in der Anwendung dieses Produkts verfügen.
• Die Ballons sollten nur unter Röntgenbeobachtung mit Röntgengeräten bewegt
werden, die hochqualitative Bilder liefern.
• Eine strikte Einhaltung steriler Methoden während des Verfahrens und während aller
Phasen der Handhabung dieses Produkts ist unbedingt erforderlich.
• NICHT VERWENDEN, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist. Alle Geräte
werden im sterilen Zustand geliefert. Alle Geräte werden unter Verwendung von
Gammastrahlung sterilisiert.
Abbildung 1: Arcadia Lenkbarer Ballonkatheter
Austrittsmarkierungen
Abbildung 2: Arcadia Gerader Ballonkatheter
Inflationsanschluss
Inflationsanschluss
Austrittsmarkierungen
German
Lenkhebel
Entfernbarer Mandrin
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