Table des Matières
Publicité
Управляемый баллонный катетер / прямой баллонный катетер
Р У К О В О Д С Т В О П О Э К С П Л УАТА Ц И И
Данное устройство стерильно. Запрещено повторно использовать
и стерилизовать устройство.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Управляемые и прямые баллонные катетеры Arcadia™ предназначены для
уменьшения и фиксации переломов и (или) создания пустот в губчатых костях
позвоночника. Они также могут использоваться во время чрескожной
вертебропластики. Баллонные катетеры предназначены для использования
с очищенным спинальным костным цементом на основе полиметилметакрилата
(ПММА) во время чрескожной вертебропластики, например кифопластики.
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Баллонные катетеры Arcadia состоят из Y-образного адаптера с двухпросветным
стержнем катетера и баллона. Внутренний просвет содержит стилет (прямой или
сочлененный), а наружный просвет является каналом для надувания баллона.
На стержне нанесены две маркерные полосы, которые служат индикаторами,
когда дистальный наконечник баллонного катетера достигает дистального конца
рабочей канюли интродьюсера StabiliT®. Дистальная маркерная полоса
соотносится с коротким интродьюсером StabiliT, а проксимальная маркерная
полоса – с длинным интродьюсером StabiliT.
Управляемый баллонный катетер Arcadia оснащен механизмом, который позволяет
управлять устройством. Механизм управления помогает врачу направлять
баллонный катетер через уже существующий канал, поворачивая рукоятку
управления по часовой стрелке для сочленения дистального конца устройства.
Рисунок 1. Управляемый баллонный катетер Arcadia
L
D
Рентгеноконтрастные маркеры
Рентгеноконтрастные маркеры
D
L
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Нестабильность задней стенки и (или) ножек.
• Размеры позвонков или тип перелома не позволяют безопасно разместить
и надуть баллон.
• Инфекции.
• Нарушение свертываемости крови или лечение, которое увеличивает
вероятность чрезмерного кровотечения.
• Любые известные виды аллергии на костный цемент.
• Любые известные виды аллергии на контрастное вещество.
• Беременность.
ВНИМАНИЕ!
только врачам или по их назначению.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Использовать устройство следует до истечения срока годности, указанного на
упаковке. Запрещается использовать изделие после истечения срока годности,
указанного на упаковке. После истечения срока годности устройство может
быть небезопасным или неэффективным.
• Раздувание баллона сверх максимального объема расширения может привести
к разрыву баллона до достижения максимального давления, которое составляет
700 фунтов/кв. дюйм.
• Раздувание баллона сверх максимального давления раздувания может привести
к разрыву баллона до достижения максимального объема расширения.
• Баллон может разорваться из-за контакта с костными осколками, костным
цементом и (или) хирургическими инструментами.
• Запрещается раздувать баллон, пока он не будет целиком находиться в теле
позвонка. Раздувание баллона до того, как он целиком встанет на место, может
привести к его повреждению из-за контакта с рабочей канюлей.
• При неисправности устройства потребуется проведение дополнительных
процедур по его извлечению.
• Запрещается использовать воздух или любой газ для наполнения баллонов
Arcadia. Используйте только рекомендуемое вещество, содержащее не менее
60 % контрастного агента.
• При транспедикулярном доступе, если ножка недостаточно велика или недостаточно
устойчива, чтобы выдержать процедуру, может произойти ее перелом.
• Осложнения, которые могут возникнуть при парапедикулярном доступе,
включают пневмоторакс и кровотечение.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Перед использованием необходимо внимательно прочитать руководство по
эксплуатации.
• Для безопасного и эффективного применения данное устройство должно
применяться исключительно квалифицированными врачами, имеющими опыт
выполнения клинической процедуры, в которой его применяют. Врач должен
иметь специальную подготовку, а также обладать глубокими познаниями
касательно использования данного продукта и иметь опыт его применения.
• Баллонами необходимо манипулировать только под рентгеноскопическим
н а б л ю д е н и е м с п о м о щ ь ю р е н т ге н о г р а ф ич е с к о го о б о р уд о в а н и я ,
обеспечивающего высокое качество изображения.
• Крайне важно сохранять абсолютную стерильность во время процедуры и на
всех этапах работы с данным изделием.
• Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Все предоставляемые
ус тр о й с тв а с те р и л ь н ы . Сте р и л и з а ц и я в сех ус тр о й с тв в ып о л н е н а
с использованием гамма-излучения.
Выходные маркерные полосы
Рисунок 2. Прямой баллонный катетер Arcadia
едеральный закон США разрешает продажу данного изделия
Отверстие для надувания
Отверстие для надувания
Выходные маркерные полосы
Russian
Рукоятка управления
Съемный стилет
Publicité
Table des Matières
