Table des Matières
Publicité
Irányítható ballon és egyenes ballon katéter
H A S Z N Á L A T I U T A S Í T Á S O K
Az eszköz steril. Ne használja fel újra és ne sterilizálja újra.
HASZNÁLATI ELŐÍRÁS
Az Arcadia™ irányítható ballon és egyenes ballon katéter törések korrigálására és
rögzítésére, és/vagy üregek szivacsos csontállományban történő kialakítására szolgál
a gerinc kezelése során. Ebbe beletartozik a perkután csigolya-augmentáció során
történő használat. Ezek a ballonkatéterek a gerincben történő alkalmazásra szolgáló
tisztított polimetil-metakrilát (PMMA) csontcementtel együtt használatosak perkután
csigolya-augmentációra, például kifoplasztikára.
ESZKÖZLEÍRÁS
Az Arcadia ballon katéterek egy kettős lumenű katéterszáras Y-adapterből és egy
ballonból állnak. A belső szár lumen egy vezetőszálat tartalmaz (vagy egyenes vagy
hajlítható), a külső lumen egy felfúvó vezeték a ballonnak. Két jelölősávot nyomtattak
a szárra és jelölőként szolgálnak, amikor a ballon katéter disztális csúcsa elérte
a StabiliT® bevezető munkakanül disztális végét. A disztális jelölősáv a rövid StabiliT
bevezetővel korrelál és a proximális jelölősáv a hosszú StabiliT bevezetővel korrelál.
Az Arcadia irányítható ballon katéter rendelkezik egy irányító mechanizmus
tulajdonsággal, ami lehetővé teszi az eszköz irányítását. Az irányító mechanizmus segíti
a klinikust a ballon katéter irányításában egy már meglévő csatornán keresztül az
irányító fogantyút az óramutató járásával megegyezően forgatva, hogy az eszköz
disztális végét meghajlítsa.
L
D
Sugárátlátszatlan markerek
Sugárátlátszatlan markerek
D
L
ELLENJAVALLATOK
• A hátsó fal és/vagy a pediculusok instabilitása.
• Nem szabad használni, ha a csigolya mérete vagy a törés mintázata nem teszi
lehetővé a ballon biztonságos pozicionálását és felfújását.
• Fertőzés.
• Vérzési zavar, vagy olyan kezelés, amely növeli az erős vérzés kockázatát.
• Bármilyen ismert allergia a csontcementtel szemben.
• Bármilyen ismert allergia a kontrasztanyaggal szemben.
• Terhesség.
FIGYELEM: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz
kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.
FIGYELMEZTETÉSEK
• Használja fel az eszközt a csomagoláson jelzett „Felhasználható" dátum lejárta előtt.
Ne használja fel ezt a terméket a csomagolásra nyomtatott lejárati dátum után.
A lejárati dátum után az eszköz használata nem biztonságos és nem hatékony.
• A ballon a maximális felfújási térfogat elérésekor kiszakadhat, még mielőtt elérné
a 700 psi értékű maximális felfújási nyomást.
• A ballon a maximális felfújási nyomás elérésekor kiszakadhat, még mielőtt elérné
a maximális felfújási térfogatot.
• A ballon kiszakadhat a csontszilánkok, a csontcement és/vagy a sebészeti
műszerekkel történő érintkezés miatt.
• Ne fújja fel a ballont addig, amíg teljesen ki nem tolta a csigolyatestbe. A ballon teljes
kitolás előtt történő felfújása esetén a ballon meghibásodhat a ballon és
a munkakanül érintkezése miatt.
• Ha az eszköz eltörik, az további beavatkozást és/vagy az eszköz eltávolítását teheti
szükségessé.
• Soha ne használjon levegőt vagy gáznemű anyagot az Arcadia ballonok felfújására.
Kizárólag a javasolt, legalább 60%-os kontrasztanyagot használja.
• A csigolyaíveken keresztüli megközelítéshez, ha a csigolyaívek nem elég nagyok vagy
stabilak, hogy kibírják az eljárást, csigolyaív-törések fordulhatnak elő.
• A csigolyaívek melletti megközelítéskor előforduló szövődmények a pneumothorax és a vérzés.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• Fontos, hogy a használat előtt figyelmesen elolvassa a Használati utasítást.
• A biztonságosság és a hatékonyság érdekében ezt az eszközt kizárólag az eszköz
klinikai használatában gyakorlattal rendelkező, szakképzett orvosok alkalmazzák. Az
orvosnak nagyfokú tapasztalattal kell rendelkeznie, speciális képzésben kell
részesülnie és mélyrehatóan ismernie kell az eszköz használatát és alkalmazását.
• A ballont kizárólag jó minőségű képet adó radiográfiás berendezéssel történő
fluoroszkópiás megfigyelés mellett szabad mozgatni.
• A szigorúan steril technika alkalmazása kulcsfontosságú az eljárás során, valamint
a termék használatának valamennyi fázisa során.
1. ábra: Arcadia irányítható ballon katéter
Kihúzásjelző sávok
2. ábra: Arcadia egyenes ballon katéter
Kihúzásjelző sávok
Hungarian
Irányítható fogantyú
Felfújóport
Eltávolítható vezetőszál
Felfújóport
Publicité
Table des Matières
