Mogelijke Bijwerkingen; Klinische Voordelen - Merit Medical Arcadia Mode D'emploi

Ballonnet orientable et ballonnet droit
Table des Matières

Publicité

• Gebruik het product niet als dit beschadigd is. Controleer de verpakking van het
instrument en het instrument voorafgaand aan gebruik op schade.
• Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet hergebruiken, recycleren of opnieuw
steriliseren. Hergebruik, recycleren of opnieuw steriliseren kan de structurele
integriteit van het instrument in gevaar brengen en/of tot ontregeling van het
instrument leiden, wat op zijn beurt kan resulteren in letsel, ziekte of dood van de
patiënt. Hergebruik, recycleren of opnieuw steriliseren kan ook het risico inhouden
dat het instrument verontreinigd raakt en/of dat patiëntbesmetting of
kruisbesmetting ontstaat, inclusief maar niet beperkt tot de overdracht van
besmettelijke ziekte(s) van de ene patiënt naar de andere. Verontreiniging van het
instrument kan leiden tot letsel, ziekte of de dood van de patiënt.
• De Arcadia ballonkatheters mogen alleen worden opgeblazen met een
opblaasinstrument zoals de DiamondTOUCH™ injectiespuit of de StabiliT Touch™
injectiespuit.
• Blaas de ballons uitsluitend op met vloeibare contrastmedia: wij bevelen een
60%-oplossing aan. Volg de instructies van de fabrikant voor indicaties, gebruik,
waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en contra-indicaties voor het
contrastmedium.
• Stuurbare ballonkatheters mogen alleen worden ingezet in gebogen kanalen die
vooraf zijn gevormd met de PowerCURVE® navigatie-osteotoom om schade aan de
ballon te voorkomen.
• Het risico op scheuren van de ballon wordt verhoogd als de ballon in contact komt
met botcement wanneer het ballonvolume niet is verlaagd met 1 cc ten opzichte van
het opblaasvolume.
• De opblaaskenmerken van de ballon kunnen veranderen wanneer de ballon binnen
bot is opgeblazen.
• Gebruik het opblaasinstrument om contrastvloeistof uit de ballon te halen en de
ballon te legen voordat u deze verwijdert.
• Als u de Arcadia stuurbare ballonkatheter gebruikt, brengt u voordat u de
ballonkatheter verwijdert, het stuurmechanisme terug naar de beginpositie door de
stuurhandgreep tegen te klok in te draaien tot u een harde stop voelt.
• Voer het gebruikte instrument af volgens de richtlijnen van uw locatie of die van de
overheid inzake door bloed overgebrachte ziekteverwekkers, inclusief de procedures
met betrekking tot speciale containers voor biologisch gevaarlijk scherp afval en
verwijdering.
• In de EU moet elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan in verband met het
instrument worden gemeld bij de fabrikant en de gerechtigde autoriteit van de
betreffende lidstaat.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Mogelijke bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van de ballon, zijn onder
meer:
• Vetembolie, trombus- of andere materialen die resulteren in symptomatische
longembolie of andere klinische sequelae.
• Scheuring met fragmentatie van het articuleerbare deel van het (instrument),
resulterend in retentie van een fragment binnen het wervellichaam.
• Scheuring van de ballon waardoor het contrastmedium vrijkomt, wat kan resulteren
in een allergische reactie of anafylaxie.
• Diepe of oppervlakkige wondinfectie.
• In het wervellichaam ingedrongen botfragmenten, die letsel aan de ruggengraat
of zenuwwortels kunnen veroorzaken, resulterend in radiculopathie, parese of
verlamming.
• Scheuren van de eindplaat en/of zijwand van het wervellichaam vanwege te ver
opblazen een niet-mobiele fractuur.
• Opnieuw breken van behandeld wervellichaam.
• Bloeding of hematoom.
• Pneumothorax.
• Pedikelfractuur.

KLINISCHE VOORDELEN

De Arcadia™ stuurbare en rechte ballonkatheters zijn bedoeld voor het reduceren en
fixeren van fracturen en/of het maken van een leegte in spongieus bot in de
wervelkolom. Hierbij inbegrepen is gebruik tijdens percutane vertebrale augmentatie.
Deze ballonkatheters dienen te worden gebruikt met goedgekeurde ruggengraat-
polymethylmethacrylaat-botcement (PMMA-botcement) voor gebruik tijdens
percutane vertebrale augmentatie, zoals kyfoplastiek.
GEBRUIKSINSTRUCTIES
LET OP: Volg de gebruiksinstructies van de fabrikant voor het opblaasinstrument.
LET OP: Contrastmedia kunnen verschillende viscositeits- en bezinkingsniveaus
hebben, met tragere opblaas- en leeglooptijden als gevolg. Het wordt daarom
aanbevolen dat u minimaal een 60%-contrastmedium gebruikt.
• Selecteer de maat en het type van de Arcadia ballonkatheter op basis van de locatie
en het behandelingsdoel. Tabel 1 vermeldt de diameter (D) en lengte (L) in
opgeblazen vorm van de Arcadia ballonkatheter in water van 37 °C bij 2 ml en het
maximale opblaasvolume.
• De onderstaande afmetingen kunnen tijdens het gebruik van het product variëren
als gevolg van variatie in de botstructuur.
Tabel 1: Afmetingen wanneer opgeblazen in 37 °C water
Opmerking: Alle Arcadia ballonkatheters zijn 10G compatibel met een maximale
opblaasdruk van 700 psi.
Catalogusnr. Ballonconfiguratie
ARC10SB
ARC15SB
ARC20SB
ARC25SB
ARC30SB
ARC10ST
ARC15ST
ARC20ST
ARC25ST
ARC30ST
Lengte vóór
opblazen
Stuurbaar
Stuurbaar
Stuurbaar
Stuurbaar
Stuurbaar
Recht
Recht
Recht
Recht
Recht
Max.
opblaas-
volume
10mm
3cc
15mm
4cc
20mm
5cc
25mm
7cc
30mm
8cc
10mm
3cc
15mm
4cc
20mm
5cc
25mm
7cc
30mm
8cc
Volume Diameter (D) Lengte (L)
2cc
14mm
3cc
16mm
2cc
14mm
4cc
17mm
2cc
13mm
5cc
18mm
2cc
13mm
7cc
19mm
2cc
13mm
8cc
20mm
2cc
14mm
3cc
16mm
2cc
14mm
4cc
17mm
2cc
13mm
5cc
18mm
2cc
13mm
7cc
19mm
2cc
13mm
8cc
20mm
16mm
20mm
18mm
23mm
21mm
27mm
25mm
34mm
26mm
36mm
16mm
20mm
18mm
23mm
21mm
27mm
25mm
34mm
26mm
36mm

Publicité

Table des Matières
loading

Table des Matières