Table des Matières
Publicité
Yönlendirilebilir Balon ve Düz Balon Kateter
K U L L A N M A T A L İ M A T L A R I
Cihaz sterildir. Tekrar kullanmayın veya tekrar sterilize etmeyin.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
Arcadia™ yönlendirilebilir ve düz balon kateterler, kırıkları azaltmak ve onarmak ve/veya
omurgadaki süngerimsi kemikte boşluk oluşturmak üzere tasarlanmıştır. Bu kapsamda
perkütan vertebral güçlendirme sırasında kullanım da yer alır. Bu balon kateterler, kifoplasti
gibi perkütan vertebral güçlendirme yöntemlerinin uygulanması sırasında kullanılmak
üzere onaylı spinal polimetilmetakrilat (PMMA) kemik sementleriyle birlikte kullanılmalıdır.
ÜRÜN AÇIKLAMASI
Arcadia balon kateterler, çift lümenli kateter şaftı ve balona sahip bir Y Adaptöründen
oluşur. İç şaft lümeninde bir adet mil (düz veya eklemli) bulunur; dış lümen ise balon
şişirme kanalıdır. Şaftın üzerinde bulunan iki markör bandı, balon kateterin distal
ucunun StabiliT® Giriş İğnesinin çalışma kanülünün distal ucuna ulaştığını gösteren bir
gösterge görevi görür. Distal markör bandı kısa StabiliT Giriş İğnesi ile, proksimal markör
bandı ise uzun StabiliT Giriş İğnesi ile ilişkilidir.
Arcadia yönlendirilebilir balon kateterde cihazın yönlendirilmesini sağlayan bir
yönlendirme mekanizması bulunur. Yönlendirme mekanizması, cihazın distal kısmını
birleştirmek için yönlendirme kolunu saat yönünde çevirerek balon kateteri önceden
mevcut olan kanal içinde yönlendirmede klinik uzmanına yardımcı olur.
U
Ç
Radyoopak Markörler
Radyoopak Markörler
Ç
U
KONTRENDİKASYONLAR
• Arka duvar ve/veya pedikül instabilitesi.
• Vertebral boyutlar veya kırığın şekli, balonun güvenli bir biçimde yerleştirilmesine
ve şişirilmesine izin vermiyorsa kullanılmamalıdır.
• Enfeksiyon.
• Aşırı kanama riskini artıran koagülopati veya tedavisi.
• Kemik sementine karşı bilinen herhangi bir alerji.
• Kontrast maddeye karşı bilinen herhangi bir alerji.
• Hamilelik.
DİKKAT: Federal (ABD) yasalar uyarınca bu cihaz sadece hekim tarafından veya hekim
talimatı üzerine satılabilir.
UYARILAR
• Cihazı ambalaj üzerinde yazan «Son Kullanma Tarihinden» önce kullanın. Bu ürünü
ambalaj üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra kullanmayın. Cihaz, son
kullanma tarihinden sonra güvenli veya etkili olmayabilir.
• Balonun maksimum şişme hacminden fazla şişirilmesi, 700 psi maksimum şişme
basıncına ulaşmadan patlamasına neden olabilir.
• Balonun maksimum şişme basıncından fazla şişirilmesi, maksimum şişme hacmine
ulaşmadan patlamasına neden olabilir.
• Balon, kemik kırıkları, kemik sementi ve/veya cerrahi aletler ile temas sonucu
patlayabilir.
• Balonu, omur gövdesine tamamen yerleşinceye kadar şişirmeyin. Balonun tam olarak
yerleştirilmeden şişirilmesi, balon ile çalışma kanülü arasındaki temastan ötürü
işlemin başarısız olmasına neden olabilir.
• Cihazın kırılması durumunda çıkarılması ve/veya müdahale edilmesi gerekebilir.
• Arcadia balonları şişirmek için kesinlikle herhangi bir hava veya gaz maddesi
kullanmayın. Sadece tavsiye edilen minimum %60'lık kontrast madde kullanın.
• Transpediküler yaklaşımda pedikül, yeterince uzun veya prosedüre dayanacak kadar
stabil değilse kırılabilir.
• Parapediküler yaklaşım sırasında oluşabilecek komplikasyonlar arasında pnömotoraks
ve kanama sayılabilir.
ÖNLEMLER
• Kullanmadan önce Kullanma Talimatlarını okumak önemlidir.
• Güvenli ve etkili kullanım için bu cihaz sadece, kullanıldığı klinik prosedür konusunda
eğitim almış uzman hekimler tarafından kullanılmalıdır. Hekim, bu ürünün
kullanılması ve uygulanması ile ilgili özel eğitim almış, deneyimli ve tam anlamıyla
bilgi sahibi olmalıdır.
• Balonlar, sadece görüntü kalitesi yüksek radyografik ekipmanla floroskopik gözlem
altında hareket ettirilmelidir.
• Prosedür sırasında ve ürünün kullanımının her aşamasında mutlak steril bir tekniğin
kullanılması önemlidir.
• Ambalajı açılmış veya hasarlıysa KULLANMAYIN. Tüm cihazlar steril şekilde temin
edilmektedir. Tüm cihazlar gama ışınları kullanılarak sterilize edilir.
Şekil 1: Arcadia Yönlendirilebilir Balon Kateter
Çıkış Markör Bantları
Şekil 2: Arcadia Düz Balon Kateter
Çıkış Markör Bantları
Yönlendirilebilir Kol
Şişirme Girişi
Şişirme Girişi
Turkish
Çıkarılabilir Mil
Publicité
Table des Matières
