Table des Matières
Publicité
Stuurbare en rechte ballonkatheter
G E B R U I K S I N S T R U C T I E S
Het instrument is steriel Niet hergebruiken en niet opnieuw steriliseren.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De Arcadia™ stuurbare en rechte ballonkatheters zijn bedoeld voor het reduceren en
fixeren van fracturen en/of het maken van een leegte in spongieus bot in de
wervelkolom. Hierbij inbegrepen is gebruik tijdens percutane vertebrale augmentatie.
Deze ballonkatheters dienen te worden gebruikt met goedgekeurde ruggengraat-
polymethylmethacrylaat-botcement (PMMA-botcement) voor gebruik tijdens
percutane vertebrale augmentatie, zoals kyfoplastiek.
BESCHRIJVING INSTRUMENT
De Arcadia ballonkatheters bestaan uit een Y-adapter met een dubbel-
lumenkatheterschacht en een ballon. Het binnenste schachtlumen bevat een stilet
(recht of articulerend) en het buitenste lumen vormt een opblaaskanaal voor de ballon.
Op de schacht zijn twee markeerbanden afgedrukt die dienen als indicators voor
wanneer het distale uiteinde van de ballonkatheter het distale uiteinde van de
werkcanule van de StabiliT® introducer heeft bereikt. De distale markeerband komt
overeen met de korte StabiliT introducer en de proximale markeerband met de lange
StabiliT introducer.
De Arcadia stuurbare ballonkatheter bevat een stuurbaar mechanisme dat sturing van
het instrument mogelijk maakt. Het stuurbare mechanisme helpt de arts bij het leiden
van de ballonkatheter door een bestaand kanaal door de stuurhandgreep met de klok
mee te draaien om het distale gedeelte van het instrument te draaien.
L
D
Radiopake markeringen
Radiopake markeringen
D
L
CONTRA-INDICATIES
• Instabiliteit van posterieure wand en/of pedikels.
• Mag niet worden gebruikt als de wervelafmetingen of het fractuurpatroon geen
mogelijkheid bieden voor veilige plaatsing en opblazen van de ballon.
• Infectie.
• Bloedingsstoornis of behandeling die de kans op overmatige bloeding vergroot.
• Bekende allergie voor botcement.
• Bekende allergie voor contrastvloeistof.
• Zwangerschap.
LET OP: Onder de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit instrument
alleen worden verkocht door of op voorschrift van een arts.
WAARSCHUWINGEN
• Gebruik het instrument vóór de uiterste gebruiksdatum die op de verpakking staat.
Gebruik dit product niet na de vervaldatum die op de verpakking is afgedrukt. Het
instrument is na deze vervaldatum mogelijk niet meer veilig of effectief.
• Als de ballon verder wordt opgeblazen dan het maximale opblaasvolume, kan
de ballon scheuren voordat deze de maximale opblaasdruk van 700 psi bereikt.
• Als de ballon verder wordt opgeblazen dan de maximale opblaasdruk, kan de ballon
scheuren voordat deze het maximale opblaasvolume bereikt.
• De ballon kan scheuren door contact met botsplinters, botcement en/of contact met
chirurgische instrumenten.
• Blaas de ballon pas op als deze zich volledig op de juiste plaats in het wervellichaam
bevindt. Als u de ballon opblaast voordat deze op zijn plaats is, kan dit resulteren
in een ballondefect als gevolg van contact tussen de ballon en de werkcanule.
• Als het instrument breekt, zou een ingreep en/of verwijdering nodig zouden
kunnen zijn.
• Gebruik nooit lucht of een gasvormig medium om de Arcadia ballons op te blazen.
Gebruik uitsluitend het aanbevolen minimaal 60%-contrastmedium.
• Bij een transpediculaire benadering kan een pedikelfractuur optreden als de pedikel
niet groot of stabiel genoeg is om de ingreep te weerstaan.
• Pneumothorax en bloeding zijn voorbeelden van complicaties die kunnen optreden
tijdens een parapediculaire benadering.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Het is belangrijk dat u de gebruiksinstructies leest voordat u het instrument gebruikt.
• Voor een veilig en effectief gebruik, mag dit instrument alleen worden gebruikt door
gekwalificeerde artsen die zijn getraind in de klinische ingreep waarvoor het
instrument wordt gebruikt. De arts moet beschikken over specifieke training en
ervaring en moet grondig bekend zijn met het gebruik van dit product.
• De ballons mogen uitsluitend worden gemanipuleerd onder fluoroscopische
observatie met radiografische apparatuur die hoogwaardige beelden biedt.
• Het is van essentieel belang een strikte steriele techniek te handhaven tijdens de
procedure en tijdens alle fases waarin dit product wordt gehanteerd.
• NIET gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. Alle instrumenten
worden steriel geleverd. Alle instrumenten zijn gesteriliseerd met gammastraling.
Afbeelding 1: Arcadia stuurbare ballonkatheter
Uitgangsmarkeringsbanden
Afbeelding 2: Arcadia rechte ballonkatheter
Uitgangsmarkeringsbanden
Stuurbare handgreep
Opblaaspoort
Verwijderbaar stilet
Opblaaspoort
Dutch
Publicité
Table des Matières
