Table des Matières
Publicité
• ΜΗ χρησιμοποιήσετε προϊόν που έχει υποστεί ζημιά. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε
τη συσκευασία και το προϊόν για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν υποστεί ζημιά.
• Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε
και μην επαναποστειρώνετε τη συσκευή. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία
ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη δομική ακεραιότητα
ή/και να έχουν ως αποτέλεσμα την αστοχία της συσκευής κάτι το οποίο, με τη σειρά
του, μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. Η
επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται επίσης να
δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσουν λοίμωξη ή
διασταυρούμενη μόλυνση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης ενδεικτικά της
μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων από έναν ασθενή σε άλλον. Η μόλυνση της
συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
• Η διάταση των καθετήρων με μπαλόνι Arcadia θα πρέπει να πραγματοποιείται με
συσκευή διάτασης, όπως η σύριγγα DiamondTOUCH™ ή η σύριγγα StabiliT Touch™.
• Η διάταση των μπαλονιών θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο με υγρό σκιαγραφικό
μέσο: συνιστάται η χρήση διαλύματος 60%. Τηρείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή για
τις ενδείξεις, τη χρήση, τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις αντενδείξεις του
σκιαγραφικού μέσου.
• Οι καθετήρες με καθοδηγούμενο μπαλόνι θα πρέπει να αναπτύσσονται μόνο σε
καμπυλωτά κανάλια, τα οποία δημιουργήθηκαν προηγουμένως με τον οστεοτόμο
πλοήγησης PowerCURVE®, για την αποφυγή ζημιάς στο μπαλόνι.
• Ο κίνδυνος ρήξης του μπαλονιού αυξάνεται, εάν το μπαλόνι έρθει σε επαφή με οστικό
τσιμέντο όταν ο όγκος του μπαλονιού δεν έχει μειωθεί κατά 1 cc από τον όγκο διάτασης.
• Τα χαρακτηριστικά διάτασης του μπαλονιού ενδέχεται να μεταβληθούν κατά τη
διάταση εντός του οστού.
• Χρησιμοποιήστε τη συσκευή διάτασης για να απομακρύνετε σκιαγραφικό μέσο από
το μπαλόνι και εκκενώστε πλήρως το μπαλόνι προτού το αφαιρέσετε.
• Εάν χρησιμοποιείτε καθετήρα με καθοδηγούμενο μπαλόνι Arcadia, πριν από την
αφαίρεση του καθετήρα με το μπαλόνι, περιστρέψτε τη λαβή καθοδήγησης
αριστερόστροφα μέχρι τον αναστολέα περιστροφής για να επιστρέψει ο μηχανισμός
καθοδήγησης στην αρχική του θέση.
• Απορρίπτετε το χρησιμοποιημένο προϊόν σύμφωνα με τους τοπικούς, κρατικούς και
ομοσ πονδιακούς ελέγχους για αιματογενώς μεταδιδόμενα παθογόνα,
συμπεριλαμβανομένων των δοχείων αιχμηρών αντικειμένων βιολογικού κινδύνου
και των διαδικασιών απόρριψης.
• Στην ΕΕ, κάθε σοβαρό περιστατικό που παρουσιάστηκε σε σχέση με τη συσκευή θα
πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του σχετικού
κράτους μέλους.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση των μπαλονιών
περιλαμβάνουν:
• Εμβολή λίπους, θρόμβου ή άλλων υλικών με αποτέλεσμα συμπτωματική πνευμονική
εμβολή ή άλλα κλινικά επακόλουθα.
• Ρήξη με θρυμματισμό του φουσκωτού τμήματος της συσκευής με αποτέλεσμα τη
διατήρηση ενός θραύσματος εντός του σπονδυλικού σώματος.
• Ρήξη του μπαλονιού που προκαλεί την έκθεση στο σκιαγραφικό μέσο με πιθανό
επακόλουθο αλλεργική αντίδραση ή αναφυλαξία.
• Εν τω βάθει ή επιπολής λοίμωξη τραύματος.
• Θραύσματα οστού σπονδυλικού σώματος που έχουν ολισθήσει προς τα πίσω,
γεγονός που ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό του νωτιαίου μυελού ή των
νευρικών ριζών προκαλώντας ριζοπάθεια, πάρεση ή παράλυση.
• Θραύση της τελικής πλάκας ή/και του πλευρικού τοιχώματος του σπονδυλικού
σώματος λόγω υπερβολικής διάτασης ενός σταθερού κατάγματος.
• Εκ νέου κάταγμα του θεραπευόμενου σπονδυλικού σώματος.
• Αιμορραγία ή αιμάτωμα.
• Πνευμοθώρακας.
• Θραύση του αυχένα του σπονδύλου.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΟΦΕΛΗ
Οι καθετήρες με καθοδηγούμενο και ευθύ μπαλόνι Arcadia™ προορίζονται για χρήση
κατά την ανάταξη και τη σταθεροποίηση των καταγμάτων ή/και για τη δημιουργία ενός
κενού χώρου σε σπογγώδες οστό της σπονδυλικής στήλης. Αυτό περιλαμβάνει χρήση κατά
τη διάρκεια διαδερμικής σπονδυλικής ενίσχυσης. Οι συγκεκριμένοι καθετήρες με μπαλόνι
πρέπει να χρησιμοποιούνται με οστικό τσιμέντο πολυμεθυλομεθακρυλικού (PMMA) για τη
σπονδυλική στήλη κατά τη διάρκεια διαδερμικής σπονδυλικής ενίσχυσης, όπως η
κυφοπλαστική.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΡΟΣΟΧΗ: Τηρείτε τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή για τη συσκευή διάτασης.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Το σκιαγραφικό μέσο μπορεί να έχει διαφορετικά επίπεδα ιξώδους και καθίζησης,
τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν πιο αργούς χρόνους διάτασης και εκκένωσης. Για αυτό το
λόγο, συνιστάται η χρήση σκιαγραφικού μέσου τουλάχιστον κατά 60%.
• Επιλέξτε το μέγεθος και τον τύπο του καθετήρα με μπαλόνι Arcadia ανάλογα με το
σημείο και τον σκοπό της θεραπείας. Στον Πίνακα 1 ορίζεται η διάμετρος διάτασης (D)
και το μήκος διάτασης (L) του μπαλονιού Arcadia σε νερό θερμοκρασίας 37°C στα
2 mL και στον μέγιστο όγκο διάτασης.
• Οι παρακάτω διαστάσεις μπορεί να διαφέρουν κατά τη διάρκεια της χρήσης του
προϊόντος εξαιτίας της μεταβολής στη δομή του οστού.
Πίνακας 1: Διαστάσεις διάτασης σε νερό θερμοκρασίας 37°C
Σημείωση: Όλοι οι καθετήρες με μπαλόνι Arcadia είναι συμβατοί με 10G με μέγιστη
πίεση διάτασης 700 psi.
Αρ.
Διαμόρφωση
καταλόγου
μπαλονιού
ARC10SB
Καθοδηγούμενο
ARC15SB
Καθοδηγούμενο
ARC20SB
Καθοδηγούμενο
ARC25SB
Καθοδηγούμενο
ARC30SB
Καθοδηγούμενο
ARC10ST
Ευθύ
ARC15ST
Ευθύ
ARC20ST
Ευθύ
ARC25ST
Ευθύ
ARC30ST
Ευθύ
Μέγ.
Μήκος προ της
όγκος
διάτασης
διάτασης
10 mm
3 cc
15 mm
4 cc
20 mm
5 cc
25 mm
7 cc
30 mm
8 cc
10 mm
3 cc
15 mm
4 cc
20 mm
5 cc
25 mm
7 cc
30 mm
8 cc
Όγκος
Διάμετρος (D)
2 cc
14 mm
3 cc
16 mm
2 cc
14 mm
4 cc
17 mm
2 cc
13 mm
5 cc
18 mm
2 cc
13 mm
7 cc
19 mm
2 cc
13 mm
8 cc
20 mm
2 cc
14 mm
3 cc
16 mm
2 cc
14 mm
4 cc
17 mm
2 cc
13 mm
5 cc
18 mm
2 cc
13 mm
7 cc
19 mm
2 cc
13 mm
8 cc
20 mm
Μήκος (L)
16 mm
20 mm
18 mm
23 mm
21 mm
27 mm
25 mm
34 mm
26 mm
36 mm
16 mm
20 mm
18 mm
23 mm
21 mm
27 mm
25 mm
34 mm
26 mm
36 mm
Publicité
Table des Matières
