Möjliga Biverkningar - Merit Medical Arcadia Mode D'emploi

• Använd INTE om förpackningen är öppen eller skadad. Alla enheter tillhandahålls
i sterilt skick. Alla enheter är steriliserade med gammastrålning.
• Använd inte en skadad produkt. Inspektera förpackningen och produkter innan
användning för att verifiera att inga skador har uppstått.
• Enbart avsedd för användning på en enda patient. Får ej återanvändas, ombearbetas
eller omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan skada
anordningens strukturella integritet och/eller leda till fel på anordningen, vilket i sin
tur kan leda till att patienten skadas, insjuknar eller avlider. Återanvändning,
ombearbetning eller omsterilisering kan också skapa en risk för att anordningen
kontamineras och/eller orsaka patientinfektion eller korsinfektioner, inklusive, men
inte begränsat till, överföring av smittsamma sjukdomar från en patient till en annan.
Kontaminering av anordningen kan leda till att patienten skadas, insjuknar eller
avlider.
• Arcadia ballongkatetrar ska endast fyllas med en fyllningsanordning såsom
DiamondTOUCH™-sprutan eller StabiliT Touch™-sprutan.
• Fyll ballongerna endast med flytande kontrastmedel: 60 % lösning rekommenderas.
Följ tillverkarens instruktioner för indikationer, användning, varningar,
försiktighetsåtgärder och kontraindikationer avseende kontrastmedlet.
• Styrbara ballongkatetrar ska endast placeras i böjda kanaler som tidigare skapats
med PowerCURVE® navigeringsosteotom för att förhindra skador på ballongen.
• Risken för att ballongen brister ökar om ballongen kommer i kontakt med bencement
när ballongvolymen inte har minskats med 1 mL från fylld volym.
• Ballongens fyllningsegenskaper kan vara ändrade vid fyllning inuti ben.
• Använd fyllningsanordningen för att dra tillbaka kontrastmedel från ballongen och
tömma ballongen helt innan den dras tillbaka.
• Om Arcadia styrbara ballongkateter används ska styrmekanismen återföras till
startläget genom att vrida styrhandtaget moturs tills det hårda stoppet detekteras,
innan ballongkatetern tas bort.
• Kassera använd produkt enligt lokala, statliga och federala kontrollmekanismer för
blodburna patogener, inklusive behållare för farligt stickande avfall och
kasseringsförfaranden.
• Inom EU måste alla allvarliga incidenter som inträffat med avseende på enheten
rapporteras till tillverkaren och behörig myndighet i tillämplig medlemsstat.
MÖJLIGA BIVERKNINGAR
Möjliga biverkningar som kan vara förknippade med användning av ballongerna
innefattar:
• Fettemboli, tromber eller andra material som resulterar i symptomatisk lungemboli
eller andra kliniska konsekvenser.
• Bristning med fragmentering av den fyllbara delen av (enheten) som resulterar
i retention av ett fragment inuti den vertebrala kroppen.
• Bristning av ballongen som orsakar exponering för kontrastmedlet, vilket möjligen
kan resultera i en allergisk reaktion eller anafylaxi.
• Djupa eller ytliga sårinfektioner.
• Dislokerade benfragment från den vertebrala kroppen, som kan leda till att ryggraden
eller nervrötter skadas och resultera i radikulopati, pares eller paralys.
• Fraktur på den vertebrala kroppens ändplatta och/eller sidovägg på grund av
överfyllning av en ej flyttbar fraktur.
• Omfrakturering av den behandlade vertebrala kroppen
• Blödning eller hematom.
• Luft i lungsäcken.
• Pedikelfraktur.
KLINISKA FÖRDELAR
Arcadia™ styrbara och raka ballongkatetrar är avsedda att användas för reduktion och
fixering av frakturer och/eller skapande av hålrum i spongiösa ben i ryggraden. Detta
inkluderar användning under perkutan vertebral augmentation. Dessa ballongkatetrar
är avsedda för användning med rensat ryggradsbencement av polymetylmetakrylat
(PMMA) under perkutan vertebral augmentation, såsom kyfoplastik.
BRUKSANVISNING
FÖRSIKTIGHET: Följ tillverkarens bruksanvisning för fyllningsenheten.
FÖRSIKTIGHET: Kontrastmedel kan ha olika nivåer av viskositet och utfällning som kan
resultera i långsammare fyllnings- och tömningstider. Av denna anledning bör du
använda minst ett 60 % kontrastmedel.
• Välj storlek och typ för Arcadia ballongkateter baserat på plats och behandlingsmål.
I tabell 1 anges diametern (D) och längden (L) hos en fylld Arcadia-ballong i vatten
med en temperatur på 37 °C vid 2 ml och maximal fyllningsvolym.
• Dimensionerna nedan kan variera under användning av produkten på grund av
lokala variationer i benstruktur.
Obs! Alla Arcadia ballongkatetrar är kompatibla med 10 G med ett maximalt
fyllningstryck på 700 psi.
Katalognr Ballongkonfiguration
ARC10SB
ARC15SB
ARC20SB
ARC25SB
ARC30SB
ARC10ST
ARC15ST
ARC20ST
ARC25ST
ARC30ST
Tabell 1: Dimensioner fylld i 37 °C vatten
Längd före
Styrbar
Styrbar
Styrbar
Styrbar
Styrbar
Rak
Rak
Rak
Rak
Rak
Maximal
fyllningsvolym Volym
fyllning
10 mm 3 mL
15 mm 4 mL
20 mm 5 mL
25 mm 7 mL
30 mm 8 mL
10 mm 3 mL
15 mm 4 mL
20 mm 5 mL
25 mm 7 mL
30 mm 8 mL
Diameter
(D)
2 mL 14 mm 16 mm
3 mL 16 mm 20 mm
2 mL 14 mm 18 mm
4 mL 17 mm 23 mm
2 mL 13 mm 21 mm
5 mL 18 mm 27 mm
2 mL 13 mm 25 mm
7 mL 19 mm 34 mm
2 mL 13 mm 26 mm
8 mL 20 mm 36 mm
2 mL 14 mm 16 mm
3 mL 16 mm 20 mm
2 mL 14 mm 18 mm
4 mL 17 mm 23 mm
2 mL 13 mm 21 mm
5 mL 18 mm 27 mm
2 mL 13 mm 25 mm
7 mL 19 mm 34 mm
2 mL 13 mm 26 mm
8 mL 20 mm 36 mm
Längd
(L)