Table des Matières
Publicité
• Запрещается использовать поврежденное изделие. Перед использованием
осмотрите упаковку и изделие, чтобы убедиться в отсутствии повреждений.
• Устройство предназначено для однократного использования у одного пациента.
Не используйте, не обрабатывайте и не стерилизуйте повторно. Повторное
использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную
целостность устройства и (или) привести к отказу устройства, что, в свою
очередь, может привести к причинению вреда здоровью, заболеванию или
смерти пациента. Повторное использование, повторная обработка или
повторная стерилизация устройства также могут создать риск его загрязнения
и/или привести к инфицированию или перекрестному инфицированию
пациента, включая, помимо прочего, передачу инфекционного заболевания
(или заболеваний) от одного пациента к другому. Загрязнение устройства может
привести к причинению вреда здоровью, заболеванию или смерти пациента.
• Баллонные катетеры Arcadia следует раздувать только с помощью индефлятора,
такого как шприц DiamondTOUCH™ или StabiliT Touch™.
• Раздувайте баллоны только жидким контрастным веществом (рекомендуется
60 % раствор). Показания по использованию контрастного вещества,
особенности его применения, предупреждения, меры предосторожности
и противопоказания см. в инструкциях производителя такого вещества.
• С целью предотвращения повреждения баллона управляемые баллонные
катетеры должны использоваться только в изогнутых каналах, заранее
созданных с помощью направляющего остеотома PowerCURVE®.
• Риск разрыва баллона увеличивается, если он будет контактировать с костным
цементом, и при этом объем баллона не будет уменьшен на 1 куб. см от объема
расширения.
• Характеристики расширения баллона могут изменяться при раздувании внутри кости.
• Используйте индефлятор, чтобы извлечь контрастное вещество из баллона
и полностью опустошить его перед удалением.
• Используя управляемый баллонный катетер Arcadia, перед удалением баллона
верните механизм управления в исходное положение, поворачивая рукоятку
управления против часовой стрелки до упора.
• Утилизировать использованный продукт согласно местному, государственному
и федеральному контролю гемоконтактных патогенов, включая применение
контейнеров для острых и биологически опасных отходов и процедуры
по уничтожению.
• В ЕС о любом серьезном инциденте, произошедшем с устройством, следует
сообщать производителю и компетентному органу соответствующего
государства-члена.
ВОЗМОЖНЫЕ НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ СОБЫТИЯ
Возможные неблагоприятные события, связанные с использованием баллонов,
включают:
• жировую эмболию, тромбоэмболию или другие виды эмболии, приводящие
к симптоматической эмболии легких или другим клиническим последствиям;
• разрыв с фрагментацией надувной части устройства, приводящий к ретенции
фрагмента внутри тела позвонка;
• разрыв баллона с выделением контрастного вещества, приводящий
к аллергической реакции или анафилаксии;
• глубокую или поверхностную инфекцию в ране;
• смещение костных фрагментов тела позвонка, которое может привести
к повреждению спинного мозга или нервных корешков, что может вызвать
радикулопатию, парез или паралич;
• перелом концевой пластинки и (или) боковой стенки тела позвонка из-за
чрезмерного раздувания неподвижного перелома;
• повторный перелом обрабатываемого тела позвонка;
• кровотечение или гематомы;
• пневмоторакс;
• перелом ножки.
КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА
Управляемые и прямые баллонные катетеры Arcadia™ предназначены для
уменьшения и фиксации переломов и (или) создания пустот в губчатых костях
позвоночника. Они также могут использоваться во время чрескожной
вертебропластики. Баллонные катетеры предназначены для использования с
очищенным спинальным костным цементом на основе полиметилметакрилата
(ПММА) во время чрескожной вертебропластики, например кифопластики.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ВНИМАНИЕ! Следуйте инструкции производителя по эксплуатации индефлятора.
ВНИМАНИЕ! Контрастные вещества могут иметь разные уровни вязкости
и преципитации, что может привести к более медленному надуванию и сдуванию
баллона. По этой причине рекомендуется использовать вещество, содержащее не
менее 60 % контрастного агента.
• Выберите размер и тип баллонного катетера Arcadia в зависимости от места
и цели лечения. В таблице 1 указаны диаметр (D) и длина (L) баллона Arcadia в
надутом состоянии при температуре воды 37 °C и объеме 2 мл, а также
максимальный объем расширения.
• Указанные размеры могут изменяться во время использования продукта из-за
различий в структуре костей.
Таблица 1. Размеры баллона в раздутом состоянии в воде
Примечание. Все баллонные катетеры Arcadia совместимы с 10G при
максимальном давлении раздувания 700 фунтов/кв. дюйм.
Каталожный
Конфигурация
номер
ARC10SB
Управляемый
ARC15SB
Управляемый
ARC20SB
Управляемый
ARC25SB
Управляемый
ARC30SB
Управляемый
ARC10ST
ARC15ST
ARC20ST
ARC25ST
ARC30ST
температурой 37 °C
Длина до
баллона
надувания
10 мм
15 мм
20 мм
25 мм
30 мм
Прямой
10 мм
Прямой
15 мм
Прямой
20 мм
Прямой
25 мм
Прямой
30 мм
Максимальный
объем
расширения
3куб. см
4куб. см
5куб. см
7куб. см
8куб. см
3куб. см
4куб. см
5куб. см
7куб. см
8куб. см
Диаметр
Объем
(D)
2куб. см
14 мм
3куб. см
16 мм
2куб. см
14 мм
4куб. см
17 мм
2куб. см
13 мм
5куб. см
18 мм
2куб. см
13 мм
7куб. см
19 мм
2куб. см
13 мм
8куб. см
20 мм
2куб. см
14 мм
3куб. см
16 мм
2куб. см
14 мм
4куб. см
17 мм
2куб. см
13 мм
5куб. см
18 мм
2куб. см
13 мм
7куб. см
19 мм
2куб. см
13 мм
8куб. см
20 мм
Длина
(L)
16 мм
20 мм
18 мм
23 мм
21 мм
27 мм
25 мм
34 мм
26 мм
36 мм
16 мм
20 мм
18 мм
23 мм
21 мм
27 мм
25 мм
34 мм
26 мм
36 мм
Publicité
Table des Matières
