Table des Matières
Publicité
• NE használja fel, ha a csomagolás fel van bontva vagy sérült. Minden eszköz sterilen
kerül forgalomba. Minden eszköz gamma-sugárzással van sterilizálva.
• Ne használja az eszközöket, ha sérültek. Használat előtt ellenőrizze, hogy
a csomagolás és a termék nem sérült-e meg.
• Csak egy betegnél alkalmazható. Ne használja fel újra, ne dolgozza fel újra, és ne
sterilizálja újra. Az újrafelhasználás, az újrafeldolgozás vagy az újrasterilizálás
veszélyeztetheti az eszköz szerkezeti integritását és/vagy az eszköz
meghibásodásához vezethet, ami viszont a páciens sérüléséhez, betegségéhez vagy
halálához vezethet. Az újrafelhasználás, az újrafeldolgozás vagy az újrasterilizálás
kockázatot jelenthet az eszköz szennyezettsége szempontjából és/vagy a páciens
fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, beleértve - de nem kizárólag - a fertőző
betegség(ek) átvitelét az egyik páciensről a másikra. Az eszköz szennyeződése
a páciens sérüléséhez, betegségéhez vagy halálához vezethet.
• Az Arcadia ballon katétereket kizárólag felfújóeszközzel szabad felfújni, mint
a DiamondTOUCH™ fecskendő vagy a StabiliT Touch™ fecskendő.
• Csak folyékony kontrasztanyagot használjon a ballonok felfújásához: 60%-os oldat
ajánlott. A kontrasztanyag javallataival, felhasználásával, figyelmeztetéseivel,
óvintézkedéseivel és ellenjavallataival kapcsolatban olvassa el a gyártó
használati utasítását.
• Az irányítható ballon katétert csak előzőleg PowerCURVE® navigációs oszteotommal
hajlított csatornába szabad bevezetni a ballon sérülésének megakadályozása miatt.
• A ballon szakadásának kockázata nő, ha a ballon csontcementtel kerül kapcsolatba,
amikor a ballontérfogat a felfújási térfogatról még nem csökkent 1cc-vel.
• A ballon felfújási tulajdonságai változhatnak, ha a csonton belül fújják fel.
• Az eltávolítás előtt a felfújóeszköz segítségével szívja ki a kontrasztanyagot
a ballonból és teljesen engedje le a ballont.
• Ha az Arcadia irányítható ballon katétert alkalmazza, állítsa vissza az irányító
mechanizmust a kezdőpozícióba a ballon katéter eltávolítás előtt az irányító fogantyú
óramutató járásával ellentétes irányba történő forgatásával, amíg az azonnali
megállítást nem észleli.
• A használt eszközt a vérrel terjedő fertőzésekre és a biológiai veszélyt jelentő éles
vagy hegyes eszközökre vonatkozó helyi, állami és szövetségi előírásoknak
megfelelően kell ártalmatlanítani.
• Az Európai Unióban az eszközzel kapcsolatosan fellépett minden jelentősebb eseményt
jelenteni kell a gyártónak, valamint az érintett tagállam illetékes hatóságának.
LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
A ballon használata során a következő lehetséges súlyos nemkívánatos események
lépnek fel:
• Zsír, trombus vagy egyéb anyag okozta embólia, amely tünetekkel járó tüdőembóliát
vagy más klinikai következményt válthat ki
• Az eszköz felfújható részének kirepedése és széttöredezése, aminek eredményeként
a töredékek a csigolyatestben maradhatnak.
• A ballon kontrasztanyag-expozíciót okozó kirepedése, ami allergiás reakciót vagy
anafilaxiát eredményezhet
• Felszíni vagy a mélyebb réteget érintő sebfertőzés
• Hátralökődött csigolyatest-csonttöredékek, amelyek károsíthatják a gerincvelőt vagy
az ideggyököket, ezzel radikulopátiát, parézist vagy paralízist okozva
• A csigolyatest véglemezének és/vagy oldalfalának törése a nem mobilis törés túlzott
felfújása miatt.
• A kezelt csigolyatest ismételt törése
• Vérzés vagy hematóma
• Pneumothorax.
• Csigolyaívtörés.
KLINIKAI ELŐNYÖK
Az Arcadia™ irányítható ballon és egyenes ballon katéter törések korrigálására és
rögzítésére, és/vagy üregek szivacsos csontállományban történő kialakítására szolgál
a gerinc kezelése során. Ebbe beletartozik a perkután csigolya-augmentáció során
történő használat. Ezek a ballonkatéterek a gerincben történő alkalmazásra szolgáló
tisztított polimetil-metakrilát (PMMA) csontcementtel együtt használatosak perkután
csigolya-augmentációra, például kifoplasztikára.
FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT
FIGYELEM: A felfújóeszköz használatakor kövesse a gyártó használati utasítását.
FIGYELEM: A kontrasztanyag viszkozitása és kicsapódási ideje eltérő lehet, emiatt
lassabb lehet a felfújás és a leeresztés. Ezért azt javasoljuk, hogy legalább 60%-os
kontrasztanyagot használjon.
• A kezelt terület és a kezelési célkitűzés alapján válassza ki az Arcadia ballon katéter
méretét és típusát. Az 1. táblázat megadja az Arcadia ballon 37 °C-os vízben mért felfújási
átmérőjét (D) és felfújási hosszát (L) 2 ml-nél és egészen a maximális felfújási térfogatnál.
• Az alábbi méretek változhatnak az eszköz használata során a csontszerkezet eltérései miatt.
1. táblázat: A felfújt állapot mérete 37 °C-os vízben
Megjegyzés: Minden Arcadia ballon katéter 10G kompatibilis 700 psi maximális
felfújási nyomással.
Katalógusszám
ARC10SB
ARC15SB
ARC20SB
ARC25SB
ARC30SB
ARC10ST
ARC15ST
ARC20ST
ARC25ST
ARC30ST
Ballon
Felfújás
konfigurációja
előtti hossz
Irányítható
Irányítható
Irányítható
Irányítható
Irányítható
Egyenes
Egyenes
Egyenes
Egyenes
Egyenes
Maximális
felfújási
térfogat
10 mm
3cc
15 mm
4cc
20 mm
5cc
25 mm
7cc
30 mm
8cc
10 mm
3cc
15 mm
4cc
20 mm
5cc
25 mm
7cc
30 mm
8cc
Térfogat
Átmérő (D) Hossz (L)
2cc
14 mm
3cc
16 mm
2cc
14 mm
4cc
17 mm
2cc
13 mm
5cc
18 mm
2cc
13 mm
7cc
19 mm
2cc
13 mm
8cc
20 mm
2cc
14 mm
3cc
16 mm
2cc
14 mm
4cc
17 mm
2cc
13 mm
5cc
18 mm
2cc
13 mm
7cc
19 mm
2cc
13 mm
8cc
20 mm
16 mm
20 mm
18 mm
23 mm
21 mm
27 mm
25 mm
34 mm
26 mm
36 mm
16 mm
20 mm
18 mm
23 mm
21 mm
27 mm
25 mm
34 mm
26 mm
36 mm
Publicité
Table des Matières
