Table des Matières
Publicité
Styrbar ballong och rak ballongkateter
A N V Ä N D N I N G S I N S T R U K T I O N E R
Enheten är steril. Får ej återanvändas eller omsteriliseras.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Arcadia™ styrbara och raka ballongkatetrar är avsedda för användning för reduktion och
fixering av frakturer och/eller skapande av hålrum i spongiösa ben i ryggraden. Detta
inkluderar användning under perkutan vertebral augmentation. Dessa ballongkatetrar
är avsedda för användning med rensat ryggradsbencement av polymetylmetakrylat
(PMMA) under perkutan vertebral augmentation, såsom kyfoplastik.
BESKRIVNING AV ENHETEN
Arcadia ballongkatetrar består av en Y-adapter med ett kateterskaft med dubbel lumen
och en ballong. Skaftets inre lumen innehåller en mandräng (antingen rak eller ledad),
den yttre lumen är en fyllningskanal för ballongen. Två markörband är tryckta på skaftet
och fungerar som indikatorer av när ballongkateterns distala spets har nått den distala
änden av arbetskanylen på StabiliT®-införaren. Det distala markörbandet motsvarar
den korta StabiliT-införaren och det proximala markörbandet motsvarar den långa
StabiliT-införaren.
Arcadia styrbara ballongkateter har en styrbar mekanism som möjliggör styrning av
enheten. Den styrbara mekanismen hjälper klinikern att rikta in ballongkatetern genom
en befintlig kanal genom att vrida styrhandtaget medurs för att vinkla den distala delen
av enheten.
L
D
Röntgentäta markörer
Röntgentäta markörer
D
L
KONTRAINDIKATIONER
• Instabilitet hos bakre vägg och/eller pediklar.
• Bör ej användas om vertebrala dimensioner eller frakturmönster ej tillåter säker
placering och fyllning av ballongen.
• Infektion.
• Blödningsstörning eller behandling som ökar risken för kraftiga blödningar.
• Någon känd allergi mot bencement.
• Någon känd allergi mot kontrastmedel.
• Graviditet.
FÖRSIKTIGHET: Enligt federal lag (i USA) får denna enhet endast säljas av eller på order
av läkare.
VARNINGAR
• Använd enheten före datumet för "Används före" som anges på förpackningen. Använd
ej denna produkt efter utgångsdatumet som tryckts på förpackningen. Enheten
kan vara osäker eller ineffektiv om den används efter utgångsdatumet.
• Om man fyller ballongen utöver den maximala fyllningsvolymen kan det leda till att
ballongen spricker innan den uppnår det maximala fyllningstrycket på 700 psi.
• Om man fyller ballongen utöver den maximala fyllningstrycket kan det leda till att
ballongen spricker innan den uppnår det maximala fyllningsvolymen.
• Ballongen kan spricka på grund av kontakt med benfragment, bencement och/eller
kirurgiska instrument.
• Fyll inte ballongen förrän den helt och hållet har placerats i den vertebrala kroppen.
Om du fyller ballongen innan den är helt på plats kan det leda till att ballongen
drabbas av förtida fel på grund av kontakt mellan ballongen och arbetskanylen.
• Om enheten går sönder kan intervention och/eller hämtning bli nödvändig.
• Använd aldrig luft eller några gasmedier för att fylla Arcadia-ballongerna. Använd
endast rekommenderat minst 60 % kontrastmedel.
• Pedikelfraktur kan uppstå vid ett transpedikulärt ingrepp om pedikeln inte är
tillräckligt stor eller stabil för att klara ingreppet.
• Komplikationer som kan inträffa under ett parapedikulärt ingrepp inkluderar luft
i lungsäcken och blödning.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Det är viktigt att läsa användningsinstruktionerna noggrant innan anordningen
används.
• För säker och effektiv användning bör denna enhet endast användas av kvalificerade
läkare som har erfarenhet av de kliniska förfaranden där den används. Läkaren ska ha
särskild utbildning, erfarenhet samt grundlig förtrogenhet med användning och
applicering av denna produkt.
• Ballongerna bör endast manipuleras under fluoroskopisk observation med
radiografisk utrustning som tillhandahåller bilder av hög kvalitet.
• Det är av yttersta vikt att strikt steril teknik upprätthålls under ingreppet samt under
alla faser där denna produkt hanteras.
Bild 1: Arcadia styrbara ballongkateter
Utgångsmarkörband
Bild 2: Arcadia raka ballongkateter
Utgångsmarkörband
Fyllningsport
Borttagbar mandräng
Fyllningsport
Swedish
Styrbart handtag
Publicité
Table des Matières
