Merit Medical Arcadia Mode D'emploi page 39

• Må ikke anvendes, hvis emballagen er brudt eller beskadiget. Alle anordninger
leveres sterile. Alle anordninger er steriliseret ved hjælp af gammastråling.
• Tag ikke et beskadiget produkt i brug. Inden brug skal emballagen og produktet
undersøges for at bekræfte, at emballagen og produktet ikke er beskadiget.
• Udelukkende til brug på en enkelt patient. Må ikke genbruges, genbehandles eller
resteriliseres. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan kompromittere
anordningens strukturelle integritet og/eller føre til anordningsfejl, som kan resultere
i patientskade, -sygdom eller -død. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan
også medføre risiko for kontaminering af anordningen og/eller forårsage infektion
eller krydsinfektion hos patienten, herunder, men ikke begrænset til, overførsel af
smitsomme sygdomme fra patient til patient. Kontaminering af anordningen kan
medføre patientskade, -sygdom eller -død.
• Arcadia-ballonkatetre bør kun fyldes ved hjælp af en fyldningsanordning såsom en
DiamondTOUCH™-sprøjte eller en StabiliT Touch™-sprøjte.
• Fyld kun ballonerne med kontrastmiddel: En 60 % opløsning anbefales.
Følg producentens anvisninger for indikationer, brug, advarsler, forholdsregler og
kontraindikationer for kontrastmidler.
• Styrbare ballonkatetre bør kun anlægges i kurvede adgangskanaler, som er blevet
klargjort ved hjælp af et PowerCURVE®-navigationsosteotom, for at forhindre
ballonskader.
• Risikoen for ballonbrud øges, hvis ballonen kommer i kontakt med knoglecement, før
ballonvolumen er blevet reduceret med 1 ml i forhold til maksimal fyldningsvolumen.
• Ballonens fyldningsegenskaber kan ændre sig, når ballonen fyldes indeni knoglen.
• Brug fyldningsanordningen til at suge kontrastmiddel ud af ballonen, og tøm
ballonen helt inden udtagning.
• Ved brug af et styrbart Arcadia-ballonkateter tilbageføres styringsmekanismen til
startposition ved at dreje styringsgrebet mod uret, indtil brat-stoppet detekteres,
inden ballonkatetret udtages.
• Bortskaf brugte produkter i henhold til lokale, kommunale og nationale regler for
kontrol med blodoverførte patogener, herunder beholder til miljøfarlige, skarpe
genstande og bortskaffelsesprocedurer.
• I EU skal alle komplikationer i forbindelse med brug af anordningen indberettes til
producenten og den kompetente myndighed i medlemslandet.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Potentielle komplikationer, der er forbundet med brugen af ballonerne, omfatter:
• Fedtemboli, trombose eller andre materialer, der resulterer i symptomatisk
lungeemboli eller andre kliniske følgevirkninger.
• Brud med fragmentering af anordningens fyldbare del, der kan resultere i et efterladt
fragment i hvirvellegemet.
• Brud på ballonen, der medfører eksponering for kontrastmiddel, som kan resultere
i en allergisk reaktion eller anafylaksi.
• Dyb eller overfladisk sårinfektion.
• Efterladte knoglefragmenter fra hvirvellegemet, der kan medføre skader på rygsøjle
eller nerverødder, som kan resultere i radiculopati, parese eller lammelse.
• Fraktur i hvirvellegemets endeplade og/eller sidevæg på grund af overfyldning af en
ikke-bevægelig fraktur.
• Ny fraktur i behandlet hvirvellegeme.
• Blødning eller blodansamling.
• Pneumothorax.
• Pedikelfraktur.
KLINISKE FORDELE
Styrbare og lige Arcadia™-ballonkatetre er beregnet til at blive anvendt til reduktion og
fiksering af frakturer og/eller etablering af et tomrum i spongiosa i rygsøjlen. Dette
omfatter anvendelse under perkutan ryghvirvelaugmentation. Disse ballonkatetre skal
anvendes med knoglecement til rygsøjler fremstillet af renset polymetylmetakrylat
(PMMA) til brug under perkutan ryghvirvelaugmentation, såsom kyphoplastik.
BRUGSVEJLEDNING
FORSIGTIG: Følg producentens brugsanvisning til fyldningsanordningen.
FORSIGTIG: Kontrastmidler kan have forskellige viskositets- og udfældningsniveauer,
der kan forårsage langsommere fyldnings- og tømningstider. Af den grund anbefales
brug af mindst 60 % kontrastmidler.
• Vælg Arcadia-ballonkateterstørrelse og -type baseret på tilgangssted og
behandlingsformål. Tabel 1 definerer fyldningsdiameter (D) og fyldningslængde (L)
for Arcadia-ballonen i 37 ºC varmt vand ved 2 mL og maksimal fyldningsvolumen.
• Dimensionerne nedenfor kan variere under anvendelse af produktet på grund af
lokal variation i knoglestruktur.
Bemærk: Alle Arcadia-ballonkatetre er 10G-kompatible med et maksimalt fyldningstryk
på 700 psi.
Ballonkonfigu-
Katalognr.
ARC10SB
ARC15SB
ARC20SB
ARC25SB
ARC30SB
ARC10ST
ARC15ST
ARC20ST
ARC25ST
ARC30ST
Tabel 1. Fyldningsdimensioner i 37 ºC varmt vand
Længde
ration
fyldning
Styrbart 10 mm
Styrbart 15 mm
Styrbart 20 mm
Styrbart 25 mm
Styrbart 30 mm
Lige 10 mm
Lige 15 mm
Lige 20 mm
Lige 25 mm
Lige 30 mm
Maks.
før fyldningsvo-
lumen
3 mL
4 mL
5 mL
7 mL
8 mL
3 mL
4 mL
5 mL
7 mL
8 mL
Volumen Diameter
(D)
2 mL 14 mm
3 mL 16 mm
2 mL 14 mm
4 mL 17 mm
2 mL 13 mm
5 mL 18 mm
2 mL 13 mm
7 mL 19 mm
2 mL 13 mm
8 mL 20 mm
2 mL 14 mm
3 mL 16 mm
2 mL 14 mm
4 mL 17 mm
2 mL 13 mm
5 mL 18 mm
2 mL 13 mm
7 mL 19 mm
2 mL 13 mm
8 mL 20 mm
Længde
(L)
16 mm
20 mm
18 mm
23 mm
21 mm
27 mm
25 mm
34 mm
26 mm
36 mm
16 mm
20 mm
18 mm
23 mm
21 mm
27 mm
25 mm
34 mm
26 mm
36 mm