Table des Matières
Publicité
• Hasarlı ürünleri kullanmayın. Kullanmadan önce ambalajı ve ürünü kontrol ederek
hasarlı olmadığından emin olun.
• Yalnızca tek hastada kullanım içindir. Yeniden kullanmayın, işlemden geçirmeyin veya
sterilize etmeyin. Yeniden kullanım, işlemden geçirme veya sterilizasyon cihazın
yapısal bütünlüğünü bozabilir ve/veya arızalanmasına neden olabilir ve neticesinde
hastanın yaralanmasına, hastalanmasına ya da ölümüne yol açabilir. Yeniden
kullanım, işlemden geçirme veya sterilizasyon cihazın kontamine olmasına sebep
olabilir ve/veya bir hastadan diğerine enfeksiyon hastalığı/hastalıkları geçmesi dâhil
ancak bununla sınırlı olmamak üzere hastada enfeksiyon veya çapraz enfeksiyon riski
doğurabilir. Cihazın kontamine olması hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya
ölümüne neden olabilir.
• Arcadia balon kateterler sadece DiamondTOUCH™ Şırınga veya StabiliT Touch™
Şırınga gibi bir şişirme cihazıyla şişirilmelidir.
• Balonları sadece sıvı kontrast madde ile şişirin: %60'lık çözelti tavsiye edilir. Kontrast
madde göstergeleri, kullanım, uyarılar, önlemler ve kontrendikasyonlar için üreticinin
talimatlarına uyun.
• Yönlendirilebilir balon kateterler, balonun hasar görmesini önlemek için sadece
PowerCURVE® Navigasyonlu Osteotom ile daha önce oluşturulan kıvrımlı kanallara
yerleştirilmelidir.
• Balon hacmi, şişme hacminin 1 cc altına düşürülmezse balon, kemik sementiyle
temas ettiğinde patlama riski artar.
• Kemik içinde şişirildiğinde balonun şişirme özellikleri değişebilir.
• Şişirme cihazını kullanarak kontrast maddeyi balondan geri çekin ve balonu
çıkarmadan önce tamamen söndürün.
• Arcadia yönlendirilebilir balon kateter kullanılıyorsa balon kateteri çıkarmadan önce,
yönlendirme kolunu engel mekanizması algılanana kadar saat yönünün tersine
çevirerek yönlendirme mekanizmasını başlangıç konumuna getirin.
• Kullanılmış ürünleri biyolojik olarak tehlikeli kesici delici aletlere ilişkin muhafaza ve
imha prosedürleri dâhil kan ile bulaşan patojenlerin yerel, eyalet ve federal denetim
kurallarına göre imha edin.
• AB'de cihazın kullanımından kaynaklanan ciddi herhangi bir olay üreticiye ve ilgili Üye
Devletin yetkili makamına bildirilmelidir.
OLASI ADVERS OLAYLAR
Balonların kullanımıyla ilgili olası advers olaylar arasında şunlar yer alabilir:
• Semptomatik pulmoner emboliye veya diğer klinik sekellere yol açan yağ, trombo
veya diğer madde embolileri.
• Cihazın şişirilebilen kısmının parçalanması sonucu omur gövdesi içinde bir parçanın
kalmasına neden olan patlama.
• Balonun kontrast maddeye maruz kalması neticesinde patlayarak alerjik reaksiyona
veya anafilaksiye neden olabilmesi.
• Derin yada yüzeysel yara enfeksiyonu.
• Omurilik veya sinir köklerine zarar verebilecek, radikülopati, parezis veya felç ile
sonuçlanabilecek omur gövdesinde kemik parçalarının retropulsiyonu.
• Hareketli olmayan kırığın aşırı şişirilmesi nedeniyle omur gövdesinin yan duvarının
ve/veya uç plakasının kırılması.
• Tedavi edilen omur gövdesinin yeniden kırılması
• Kanama veya hematom.
• Pnömotoraks.
• Pedikül kırığı.
KLİNİK FAYDALAR
Arcadia™ yönlendirilebilir ve düz balon kateterler, kırıkları azaltmak ve onarmak ve/veya
omurgadaki süngerimsi kemikte boşluk oluşturmak üzere tasarlanmıştır. Bu kapsamda
perkütan vertebral güçlendirme sırasında kullanım da yer alır. Bu balon kateterler, kifoplasti
gibi perkütan vertebral güçlendirme yöntemlerinin uygulanması sırasında kullanılmak
üzere onaylı spinal polimetilmetakrilat (PMMA) kemik sementleriyle birlikte kullanılmalıdır.
KULLANMA TALİMATLARI
DİKKAT: Şişirme cihazı için üreticinin Kullanım Talimatlarına uyun.
DİKKAT: Kontrast maddelerin akışkanlık ve çökelme seviyeleri birbirinden farklı olabilir.
Bu da şişme ve sönme sürelerinin uzamasına neden olabilir. Bu nedenle, en az %60'lık
kontrast madde kullanılması önerilir.
• Kullanılacak bölgeye ve tedavi amacına uygun Arcadia balon kateter ölçüsünü ve
tipini seçin. Tablo 1'de Arcadia balonun 37 °C 2 ml suda ve maksimum şişme
hacminde, şişmiş haldeki çapı (Ç) ve uzunluğu (U) gösterilmektedir.
• Kemik yapısındaki değişiklikler nedeniyle aşağıdaki ölçüler ürün kullanımı sırasında
farklılık gösterebilir.
Not: Tüm Arcadia balon kateterler, 700 psi maksimum şişme basıncıyla 10 ölçek uyumludur.
Katalog
Balon
No.
Konfigürasyonu
ARC10SB Yönlendirilebilir 10 mm
ARC15SB Yönlendirilebilir 15 mm
ARC20SB Yönlendirilebilir 20 mm
ARC25SB Yönlendirilebilir 25 mm
ARC30SB Yönlendirilebilir 30 mm
ARC10ST
ARC15ST
ARC20ST
ARC25ST
ARC30ST
Tablo 1: 37 °C suda şişmiş haldeki ölçüler
Şişirme
Öncesi
Uzunluk
Düz
10 mm
Düz
15 mm
Düz
20 mm
Düz
25 mm
Düz
30 mm
Maksimum
Şişirme
Hacim
Hacmi
2 cc
3 cc
3 cc
2 cc
4 cc
4 cc
2 cc
5 cc
5 cc
2 cc
7 cc
7 cc
2 cc
8 cc
8 cc
2 cc
3 cc
3 cc
2 cc
4 cc
4 cc
2 cc
5 cc
5 cc
2 cc
7 cc
7 cc
2 cc
8 cc
8 cc
Uzunluk
Çap (Ç)
(U)
14 mm
16 mm
16 mm
20 mm
14 mm
18 mm
17 mm
23 mm
13 mm
21 mm
18 mm
27 mm
13 mm
25 mm
19 mm
34 mm
13 mm
26 mm
20 mm
36 mm
14 mm
16 mm
16 mm
20 mm
14 mm
18 mm
17 mm
23 mm
13 mm
21 mm
18 mm
27 mm
13 mm
25 mm
19 mm
34 mm
13 mm
26 mm
20 mm
36 mm
Publicité
Table des Matières
