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• Não utilize produtos danificados. Inspecione o dispositivo e a embalagem antes da
utilização para verificar que não ocorreram danos.
• Apenas para uso num único paciente. Não reutilize, não reprocesse nem volte
a esterilizar. Uma reutilização, reprocessamento ou nova esterilização poderá
comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir à falha do
dispositivo que, por sua vez, poderá resultar em danos físicos, doença ou na morte do
paciente. Uma reutilização, reprocessamento ou nova esterilização poderá também
criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar uma infeção cruzada ou
uma infeção do paciente, incluindo, mas não só, a transmissão de doença(s)
infeciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo poderá
provocar danos físicos, doença ou a morte da paciente.
• Os cateteres com balão Arcadia devem ser insuflados unicamente utilizando um
dispositivo de insuflação como a Seringa DiamondTOUCH™ ou a Seringa StabiliT Touch™.
• Os balões devem ser insuflados utilizando unicamente meio de contraste líquido:
é recomendada uma solução a 60%. Respeite as instruções do fabricante relativamente
às indicações do meio de contraste, utilização, avisos, precauções e contraindicações.
• Os cateteres com balão direcionáveis devem ser aplicados unicamente em canais
curvos previamente criados pelo Osteótomo PowerCURVE® Navigating para evitar
danos no balão.
• O risco de o balão romper aumenta se o balão entrar em contacto com cimento ósseo
quando não tiver ocorrido uma redução do volume do balão de 1 cc relativamente ao
volume insuflado.
• As características de insuflação do balão podem sofrer alterações quando insuflado
dentro do osso.
• Utilize o dispositivo de insuflação para retirar o contraste do balão antes da remoção
e esvazie o balão totalmente antes da remoção.
• Aquando da utilização do cateter com balão direcionável Arcadia, reponha
o mecanismo direcionável na posição inicial rodando o manípulo direcionável no
sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até detetar o batente, antes da remoção
do cateter com balão.
• Elimine o produto utilizado de acordo com os controlos locais, regionais e nacionais de
controlo patogénico de infeções transmitidas por via sanguínea, incluindo os procedimentos
de eliminação e contentores para material médico cortante com risco biológico.
• Na UE, qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser
comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro aplicável.
POTENCIAIS EVENTOS ADVERSOS
Os potenciais eventos adversos associados à utilização dos balões incluem:
• Embolia gordurosa, trombo ou outros materiais resultando em embolia pulmonar
sintomática ou outras sequelas clínicas.
• Rotura com fragmentação da parte insuflável do (dispositivo), resultando na retenção
de um fragmento no corpo vertebral.
• Rotura do balão provocando exposição do meio de contraste, possivelmente
resultando numa reação alérgica ou anafilaxia.
• Infeção da ferida superficial ou profunda.
• Fragmentos ósseos do corpo vertebral deslocados que poderão provocar lesões na
medula espinal ou nas raízes nervosas, resultando em radiculopatia, paresia ou paralisia.
• Fratura da placa terminal e/ou parede lateral do corpo vertebral devido a insuflação
excessiva de uma fratura imóvel.
• Nova fratura no corpo vertebral tratado.
• Hemorragia ou hematoma.
• Pneumotórax.
• Fratura de pedículo.
BENEFÍCIOS CLÍNICOS
Os cateteres com balão direcionável e unidirecional Arcadia™ destinam-se à utilização
na redução e fixação de fraturas e/ou criação de um vazio em osso esponjoso na coluna
vertebral. Isto inclui a utilização durante o aumento vertebral percutâneo. Estes
cateteres com balão devem ser utilizados com cimento ósseo para vértebras sem
polimetacrilato de metilo (PMMA) autorizado para utilização durante o aumento
vertebral percutâneo, como a cifoplastia.
DIREÇÕES DE UTILIZAÇÃO
ATENÇÃO: Respeite as Instruções de Utilização do fabricante relativas ao dispositivo
de insuflação.
ATENÇÃO: O meio de contraste poderá ter uma viscosidade e níveis de precipitação
diferentes que podem causar uma insuflação e tempos de esvaziamento mais lentos.
Por esta razão, é recomendada a utilização mínima de 60% de um meio de contraste.
• Selecione o tamanho e o tipo do balão com cateter Arcadia com base no local
e objetivo de tratamento. A Tabela 1 define o diâmetro insuflado (D) e o comprimento
insuflado (C) do balão Arcadia em água a 37 ºC a 2 ml e o volume de insuflação máximo.
• As dimensões abaixo podem variar durante a utilização do produto devido a variação
na estrutura do osso.
Tabela 1: Dimensões quando insuflado em água a 37 °C
Nota: Todos os cateteres com balão Arcadia têm compatibilidade 10 G com uma
pressão de insuflação máxima de 700 psi.
# de
Configuração
catálogo
do balão
ARC10SB Direcionável
ARC15SB Direcionável
ARC20SB Direcionável
ARC25SB Direcionável
ARC30SB Direcionável
ARC10ST Unidirecional
ARC15ST Unidirecional
ARC20ST Unidirecional
ARC25ST Unidirecional
ARC30ST Unidirecional
Volume de
Comprimento
insuflação
pré-insuflação
máximo
10 mm
15 mm
20 mm
25 mm
30 mm
10 mm
15 mm
20 mm
25 mm
30 mm
Volume
2 cc
3 cc
3 cc
2 cc
4 cc
4 cc
2 cc
5cc
5 cc
2 cc
7 cc
7 cc
2 cc
8 cc
8 cc
2 cc
3 cc
3 cc
2 cc
4 cc
4 cc
2 cc
5 cc
5 cc
2 cc
7 cc
7 cc
2 cc
8 cc
8 cc
Diâmetro
Comprimento
(D)
(C)
14 mm
16 mm
16 mm
20 mm
14 mm
18 mm
17 mm
23 mm
13 mm
21 mm
18 mm
27mm
13 mm
25 mm
19 mm
34 mm
13 mm
26 mm
20 mm
36 mm
14 mm
16 mm
16 mm
20 mm
14 mm
18 mm
17 mm
23 mm
13 mm
21 mm
18 mm
27 mm
13 mm
25 mm
19 mm
34 mm
13 mm
26 mm
20 mm
36 mm
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