Potenziali Effetti Collaterali; Benefici Clinici; Modalità Di Impiego - Merit Medical Arcadia Mode D'emploi

• Non utilizzare i prodotti se danneggiati. Prima dell'utilizzo, ispezionare la confezione
e il prodotto per verificare che non siano stati danneggiati.
• Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Il riutilizzo, il
ritrattamento o la risterilizzazione potrebbero compromettere l'integrità strutturale del
dispositivo e/o causarne il malfunzionamento che, a sua volta, potrebbe provocare
lesioni, malattie o la morte del paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione
potrebbero anche rappresentare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare
un'infezione o un'infezione incrociata del paziente, inclusa, ma non in maniera esclusiva,
la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del
dispositivo potrebbe provocare lesioni, malattie o la morte del paziente.
• I cateteri a palloncino Arcadia devono essere gonfiati esclusivamente con un dispositivo
di gonfiaggio come la siringa DiamondTOUCH™ o la siringa StabiliT Touch™.
• Gonfiare i palloncini esclusivamente con un mezzo di contrasto liquido: si raccomanda una
soluzione al 60%. Seguire le istruzioni del produttore per tutte le indicazioni, informazioni
sull'uso, avvertenze, precauzioni e controindicazioni relative al mezzo di contrasto.
• I cateteri a palloncino orientabili devono essere posizionati esclusivamente in canali
curvi precedentemente creati con l'osteotomo direzionabile PowerCURVE® per
prevenire danni al palloncino.
• Il rischio di rottura del palloncino aumenta se il palloncino viene a contatto con il
cemento osseo quando il volume del palloncino non è stato ridotto di 1 cc dal volume
del palloncino gonfiato.
• Le caratteristiche di gonfiaggio del palloncino potrebbero essere alterate quando
questo viene gonfiato all'interno dell'osso.
• Utilizzare il dispositivo di gonfiaggio per rimuovere il mezzo di contrasto dal
palloncino e sgonfiare completamente il palloncino prima della rimozione.
• Se si utilizza il catetere a palloncino orientabile Arcadia, prima della rimozione del catetere
a palloncino riportare il meccanismo di orientamento nella posizione iniziale ruotando
l'impugnatura di orientamento in senso antiorario fino a quando non si blocca.
• Smaltire il prodotto usato secondo le direttive locali, statali e federali per gli agenti
patogeni del sangue inclusi contenitori per oggetti taglienti a rischio biologico e
procedure di smaltimento.
• Nell'UE qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere
segnalato al produttore e all'autorità competente dello Stato membro pertinente.

POTENZIALI EFFETTI COLLATERALI

I potenziali effetti collaterali associati all'uso dei palloncini includono:
• Embolia lipidica, trombosi o altri materiali che provocano un'embolia polmonare
sintomatica o un'altra conseguenza clinica.
• Rottura con frammentazione della porzione gonfiabile del dispositivo che provoca il
mantenimento di un frammento all'interno del corpo vertebrale.
• Rottura del palloncino che induce l'esposizione del mezzo di contrasto provocando
verosimilmente una reazione allergica o anafilassi.
• Infezione superficiale o profonda della ferita.
• Frammenti ossei del corpo vertebrale in retropulsione, che potrebbero indurre lesioni
al midollo spinale o alle radici nervose provocando radicolopatia, paresi o paralisi.
• Frattura della piastra finale e/o della parete laterale del corpo vertebrale a causa di un
eccessivo gonfiaggio di una frattura non mobile.
• Nuova frattura del corpo vertebrale sottoposto a intervento.
• Emorragia o ematoma.
• Pneumotorace.
• Frattura del peduncolo.

BENEFICI CLINICI

I cateteri a palloncino orientabile e diritto Arcadia™ sono destinati all'uso nella riduzione
e nella fissazione di fratture e/o nella creazione di una cavità nell'osso spongioso della colonna
vertebrale. Ciò include l'utilizzo durante procedure di vertebroplastica percutanea. Questi
cateteri a palloncino devono essere utilizzati con cemento osseo spinale in polimetilmetacrilato
(PMMA) destinato all'utilizzo durante procedure di vertebroplastica percutanea, come la
cifoplastica.
MODALITÀ DI IMPIEGO
ATTENZIONE: seguire le istruzioni per l'uso del produttore del dispositivo di gonfiaggio.
ATTENZIONE: il mezzo di contrasto potrebbe avere livelli di precipitazione e viscosità
diversi, che potrebbero determinare tempi di gonfiaggio e sgonfiaggio più lenti. Per
questo motivo, si consiglia l'utilizzo di un mezzo di contrasto almeno al 60%.
• Scegliere la dimensione e il tipo di catetere a palloncino Arcadia in base al sito e alla
finalità terapeutica. La Tabella 1 riporta il diametro (D) e la lunghezza (L) del palloncino
Arcadia gonfiato in acqua a 37 °C a 2 ml e al volume di gonfiaggio massimo.
• Le dimensioni riportate di seguito possono variare durante l'uso del prodotto a causa
di variazioni nella struttura ossea.
Tabella 1: dimensioni del palloncino gonfiato in acqua a 37 °C
Nota: tutti i cateteri a palloncino Arcadia sono compatibili con 10 G con una pressione
di gonfiaggio massima di 700 psi.
N. Configurazione
catalogo del palloncino
ARC10SB Orientabile
ARC15SB Orientabile
ARC20SB Orientabile
ARC25SB Orientabile
ARC30SB Orientabile
ARC10ST Diritto
ARC15ST Diritto
ARC20ST Diritto
ARC25ST Diritto
ARC30ST Diritto
Lunghezza Volume di
prima del gonfiaggio
gonfiaggio massimo
10 mm 3 cc
15 mm 4 cc
20 mm 5 cc
25 mm 7 cc
30 mm 8 cc
10 mm 3 cc
15 mm 4 cc
20 mm 5 cc
25 mm 7 cc
30 mm 8 cc
Diametro
Volume
(D)
2 cc 14 mm
3 cc 16 mm
2 cc 14 mm
4 cc 17 mm
2 cc 13 mm
5 cc 18 mm
2 cc 13 mm
7 cc 19 mm
2 cc 13 mm
8 cc 20 mm
2 cc 14 mm
3 cc 16 mm
2 cc 14 mm
4 cc 17 mm
2 cc 13 mm
5 cc 18 mm
2 cc 13 mm
7 cc 19 mm
2 cc 13 mm
8 cc 20 mm
Lunghezza
(L)
16 mm
20 mm
18 mm
23 mm
21 mm
27 mm
25 mm
34 mm
26 mm
36 mm
16 mm
20 mm
18 mm
23 mm
21 mm
27 mm
25 mm
34 mm
26 mm
36 mm