Table des Matières
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Preparazione del catetere a palloncino Arcadia
• Rimuovere la guaina protettiva dal palloncino prima di utilizzarlo.
• Spingere lo stantuffo fino in fondo nella siringa di blocco. Collegare la siringa di
blocco alla porta di gonfiaggio del catetere a palloncino Arcadia e tirare indietro
lo stantuffo per rimuovere l'aria dal palloncino. Girare lo stantuffo per bloccarlo in
posizione nell'ultima scanalatura della siringa.
• Scollegare la siringa di blocco e mettere da parte il palloncino.
• Preparare il dispositivo di gonfiaggio con il mezzo di contrasto secondo le istruzioni
per l'uso del produttore del dispositivo di gonfiaggio.
• Collegare la porta di collegamento Luer presente sul tubo del dispositivo
di gonfiaggio alla porta di gonfiaggio posizionata sul catetere a palloncino Arcadia.
Il catetere a palloncino è pronto per l'utilizzo.
Inserimento del catetere a palloncino Arcadia
• Per il posizionamento del catetere a palloncino Arcadia è richiesto un canale
d'accesso.
• Seguire le istruzioni per l'uso degli strumenti di accesso Merit scelti per creare
il canale di accesso nell'osso.
• I cateteri a palloncino orientabili necessiteranno di un canale precedentemente
creato con l'osteotomo direzionabile PowerCURVE.
• Inserire il catetere a palloncino Arcadia sgonfio nel canale di accesso e posizionarlo
sotto guida fluoroscopica per immagini utilizzando i marker radiopachi. Un delicato
movimento di rotazione con una spinta in avanti può facilitare all'inserimento.
• Quando si utilizza un introduttore StabiliT corto, la punta distale del palloncino
sgonfio ha raggiunto l'estremità distale della cannula di lavoro quando la banda del
marker distale sullo stelo del palloncino si allinea con l'estremità prossimale della
cannula. Quando si utilizza un introduttore StabiliT lungo, la punta distale del
palloncino sgonfio ha raggiunto l'estremità distale della cannula di lavoro quando la
banda del marker prossimale sullo stelo del palloncino si allinea con l'estremità
prossimale della cannula.
• Palloncini diritti:
o Tenendo il catetere a palloncino in posizione, gonfiarlo a 44 psi (3 atm) per fissare
il palloncino in sede. Rimuovere il mandrino presente nel catetere a palloncino
diritto se lo si desidera.
• Palloncini orientabili:
o Il catetere a palloncino orientabile Arcadia presenta un'impugnatura orientabile
che innesca la funzione orientabile del palloncino. La freccia stampata
sull'impugnatura orientabile indica la direzionalità della rotazione
dell'impugnatura orientabile (in senso orario) per aumentare l'articolazione.
o Iniziare a ruotare in senso orario l'impugnatura di orientamento presente sul
catetere a palloncino orientabile Arcadia per contribuire all'indirizzamento della
porzione distale del dispositivo quando il marker radiopaco distale del palloncino
è uscito dalla cannula di lavoro. Continuare a far avanzare il catetere a palloncino
e contemporaneamente ruotare l'impugnatura di orientamento per seguire il
canale di accesso.
o Il meccanismo di orientamento si arresta quando è stata raggiunta l'articolazione
massima.
o Tenendo il catetere a palloncino in posizione, gonfiarlo a 44 psi (3 atm) per fissare
il palloncino in sede.
Gonfiaggio del catetere a palloncino Arcadia
• Gonfiare il palloncino Arcadia sotto guida fluoroscopica con immagini continua.
• Far aumentare il volume in piccoli incrementi (0,25-0,5 cc). Valutare la posizione del
palloncino nella visualizzazione laterale e in quella anteriore-posteriore prima di
procedere con un ulteriore incremento del volume.
• Interrompere il gonfiaggio del palloncino se viene raggiunta la finalità terapeutica, se
qualsiasi parte del palloncino gonfiato viene a contatto con l'osso corticale
o se vengono raggiunti il volume massimo di gonfiaggio e/o la pressione massima di
gonfiaggio (vedere la Tabella 1).
Rimozione del catetere a palloncino Arcadia
• Sgonfiare il palloncino prima di rimuoverlo, tirando completamente indietro lo
stantuffo del dispositivo di gonfiaggio e rimuovendo tutto il mezzo di contrasto dal
palloncino.
• Se si utilizza il catetere a palloncino orientabile Arcadia, prima della rimozione
riportare il meccanismo di orientamento nella posizione iniziale ruotando
l'impugnatura di orientamento in senso antiorario fino a quando non si arresta.
• Se si avverte resistenza, collegare la siringa di blocco alla porta di gonfiaggio, tirare
indietro lo stantuffo della siringa, bloccarlo per creare un vuoto e riprendere la
rimozione del palloncino.
• Non ritirare il catetere a palloncino a meno che non sia completamente sgonfio. Non
ritirare mai il catetere a palloncino in caso di resistenza. Determinare la causa della
resistenza sotto fluoroscopia e adottare le necessarie azioni correttive.
• Rimuovere il catetere a palloncino Arcadia dall'osso con un movimento delicato.
Completamento della procedura di vertebroplastica percutanea o di cifoplastica
con palloncino
Il cemento osseo StabiliT® potrebbe essere inserito in seguito alla creazione di un vuoto
in una frattura patologica di un corpo vertebrale. Fare riferimento alle appropriate
istruzioni per l'uso per l'erogazione di cemento.
TECNICA DI RESISTENZA DEL CEMENTO
Se un palloncino gonfiato viene lasciato all'interno del corpo vertebrale durante il
riempimento con il cemento sulla parte controlaterale, prima dell'iniezione del cemento
assicurarsi che il volume del palloncino si sia ridotto di 1,0 cc. Si raccomanda di non
posizionare il palloncino a contatto con il cemento osseo per più di 5 minuti.
STERILIZZAZIONE
Sterilizzato con radiazioni gamma.
FORMATO DI VENDITA
La confezione del catetere a palloncino Arcadia viene fornita sterile in una confezione
con apertura a strappo. In una confezione sterile separata con apertura a strappo viene
anche fornita una siringa di blocco. In caso di danni alla confezione, non procedere
all'utilizzo e informare il produttore.
MATERIALI NON FORNITI
• Siringa per il gonfiaggio
• Mezzo di contrasto
• Introduttori StabiliT
• Osteotomo direzionabile PowerCURVE
• Trapano per ossa VertecoR®
• Cemento osseo StabiliT
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