Merit Medical Arcadia Mode D'emploi page 15

• Beschädigte Produkte nicht verwenden. Die Verpackung und das Produkt vor dem
Gebrauch auf Schäden untersuchen.
• Zur Verwendung bei nur einem Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten
oder erneut sterilisieren. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation beeinträchtigt u. U. die strukturelle Integrität des Geräts bzw. kann ein
Versagen des Geräts verursachen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder Tod
des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation kann das Risiko der Kontamination des Geräts in sich bergen und/oder
eine Infektion des Patienten bzw. Kreuzinfektion zur Folge haben, u. a. die Übertragung
von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf den anderen. Eine Kontamination
des Geräts kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.
• Die Arcadia Ballonkatheter sollten nur mittels eines Inflationsgeräts wie der
DiamondTOUCH™ Spritze oder der StabiliT Touch™ Spritze aufgeblasen werden.
• Die Ballons nur mit flüssigem Kontrastmittel aufblasen, empfohlen wird eine 60%ige
Lösung. Befolgen Sie die Herstelleranweisungen zu Indikationen, Verwendung,
Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen bezüglich des
verwendeten Kontrastmittels.
• Lenkbare Ballonkatheter sollten zur Vermeidung von Schäden am Ballon nur in
gekrümmten Kanälen eingesetzt werden, die zuvor mit dem PowerCURVE®
Navigierenden Osteotoms geschaffen wurden.
• Das Risiko für ein Reißen des Ballons steigt, wenn der Ballon mit Knochenzement in
Berührung kommt und das Ballonvolumen nicht um 1 cm³ verringert wurde.
• Wird der Ballon im Knochen aufgeblasen, kann das Ausdehnungsverhalten abweichen.
• Verwenden Sie das Inflationsgerät, um vor der Entfernung das Kontrastmittel aus
dem Ballon zu entfernen und den Ballon vollständig zu entleeren.
• Bringen Sie bei Verwendung des lenkbaren Arcadia Ballonkatheters den Lenkmechanismus
zurück in die Ausgangsposition, bevor Sie den Katheter entfernen. Drehen Sie dazu den
Lenkhebel entgegen dem Uhrzeigersinn, bis Sie den Anschlag spüren.
• Entsorgung des gebrauchten Produkts findet gemäß lokalen, staatlichen und
föderalen Kontrollen für durch Blut übertragene Krankheitserreger, einschließlich
d u r c h s t i c h s i c h e r e r B e h ä l t e r f ü r m e d i z i n i s c h e n S o n d e r m ü l l u n d
Abfallentsorgungsprozeduren statt.
• Innerhalb der EU müssen alle schwer wiegenden Zwischenfälle, die im
Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind, dem Hersteller und der zuständigen
Behörde im jeweiligen Mitgliedstaat gemeldet werden.
POTENTIELLE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Potentielle unerwünschte, mit der Verwendung der Ballons in Verbindung stehende
Ereignisse umfassen:
• Fettembolie, Thrombus oder sonstige Materialien, die eine symptomatische
Lungenembolie oder sonstige klinische Folgekrankheiten zur Folge haben.
• Riss mit Fragmentierung des beweglichen Abschnitts des (Gerätes), das zu einem
Zurückbehalten eines Fragments innerhalb des Wirbelkörpers führt.
• Reißen des Ballons, das zu einer Kontrastmittelexposition führt, die möglicherweise
eine allergische Reaktion oder eine Anaphylaxie zur Folge hat.
• Tiefe oder oberflächliche Wundinfektion.
• In das Rückenmark verlagerte Wirbelkörperknochenfragmente, die das Rückenmark
oder die Nervenwurzeln verletzen und eine Radikulopathie, Parese oder Lähmung
zur Folge haben können.
• Fraktur der Endplatte und/oder Seitenwand des Wirbelkörpers infolge übermäßigen
Aufblasens bei nicht mobiler Fraktur.
• Erneute Fraktur des behandelten Wirbelkörpers
• Blutungen oder Hämatom.
• Pneumothorax.
• Fraktur eines Pedikels.
KLINISCHE VORTEILE
Die Arcadia™ Lenkbaren und Geraden Ballonkatheter sind für die Verringerung und Fixierung
von Knochenbrüchen und/oder die Erzeugung eines Hohlraums in der Spongiosa
innerhalb der Wirbelsäule vorgesehen. Dies schließt die Verwendung im Rahmen der
perkutanen vertebralen Augmentation ein. Diese Ballonkatheter müssen mit dafür
freigegebenem spinalem, aus Polymethylmethacrylat (PMMA) bestehendem
Knochenzement für die Anwendung im Rahmen einer perkutanen vertebralen
Augmentation, wie etwa einer Kyphoplastie, verwendet werden.
ANWENDUNGSHINWEISE
ACHTUNG: Befolgen Sie die Anwendungshinweise des Herstellers für das Inflationsgerät.
ACHTUNG: Kontrastmedien verfügen über unterschiedliche Viskositäts- und
Ausfällungsstufen, die langsamere Inflations- und Deflationszeiten zur Folge haben
können. Aus diesem Grund ist die Verwendung eines mindestens 60%igen
Kontrastmediums empfohlen.
• Wählen Sie Größe und Art des Arcadia Ballonkatheters auf Basis der zu behandelnden
Stelle und des Behandlungsziels. Tab. 1 definiert den Durchmesser (D) und die Länge
(L) des aufgeblasenen Arcadia Ballons bei einer Wassertemperatur von 37 °C und
einem Volumen von 2mL sowie dem maximalen Inflationsvolumen.
• Die unten stehenden Abmessungen können im Laufe der Produktanwendung
aufgrund von Variationen der Knochenstruktur abweichen.
Tabelle 1: Abmessungen des aufgeblasenen Ballons in 37 °C warmem Wasser
Hinweis: Alle Arcadia Ballonkatheter sind kompatibel mit 10G und für einen
maximalen Inflationsdruck von 700 psi ausgelegt.
Katalognr. Ballonkonfiguration
ARC10SB
ARC15SB
ARC20SB
ARC25SB
ARC30SB
ARC10ST
ARC15ST
ARC20ST
ARC25ST
ARC30ST
Länge vor
Aufblasen
Lenkbar 10mm
Lenkbar 15mm
Lenkbar 20mm
Lenkbar 25mm
Lenkbar 30mm
Gerade 10mm
Gerade 15mm
Gerade 20mm
Gerade 25mm
Gerade 30mm
Max.
Inflations- Volumen
volumen
2cc
3cc
3cc
2cc
4cc
4cc
2cc
5cc
5cc
2cc
7cc
7cc
2cc
8cc
8cc
2cc
3cc
3cc
2cc
4cc
4cc
2cc
5cc
5cc
2cc
7cc
7cc
2cc
8cc
8cc
Durchmesser
Länge (L)
(D)
14mm 16mm
16mm 20mm
14mm 18mm
17mm 23mm
13mm 21mm
18mm 27mm
13mm 25mm
19mm 34mm
13mm 26mm
20mm 36mm
14mm 16mm
16mm 20mm
14mm 18mm
17mm 23mm
13mm 21mm
18mm 27mm
13mm 25mm
19mm 34mm
13mm 26mm
20mm 36mm