Table des Matières
Publicité
• Ne pas utiliser un produit endommagé. Inspecter l'emballage et le produit avant
toute utilisation afin de vérifier qu'ils ne sont pas endommagés.
• Destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser, ne pas retraiter, ne pas restériliser. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risqueraient de compromettre
l'intégrité structurelle du dispositif et/ou de provoquer une défaillance qui, à son tour,
pourrait provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation pourraient également générer un
risque de contamination du dispositif et/ou provoquer une infection ou une infection
croisée du patient, y compris, sans s'y limiter, la transmission de maladie(s)
infectieuse(s) d'un patient à un autre. La contamination du dispositif pourrait
provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient.
• Les cathéters à ballonnet Arcadia ne doivent être gonflés qu'à l'aide d'un dispositif de
gonflage de type seringue DiamondTOUCH™ ou seringue StabiliT Touch™.
• Ne gonfler les ballonnets qu'avec du produit de contraste. Il est recommandé
d'utiliser une solution à 60 %. Suivre les instructions du fabricant du produit de
contraste concernant les indications, l'utilisation, les mises en garde, les précautions
d'emploi et les contre-indications.
• Afin de ne pas endommager le ballonnet, les cathéters à ballonnet orientables ne
doivent être mis en place que dans des canaux courbes préalablement créés à l'aide
de l'ostéotome de navigation PowerCURVE®.
• Le risque de rupture du ballonnet augmente si ce dernier entre en contact avec du
ciment osseux alors que le volume de gonflage n'est pas inférieur de 1 cc au volume
de gonflage maximal.
• Les caractéristiques de gonflage du ballonnet peuvent varier lorsque ce dernier est
gonflé à l'intérieur d'un os.
• Utiliser le dispositif de gonflage pour retirer le produit de contraste du ballonnet
et dégonfler entièrement le ballonnet avant de retirer ce dernier.
• En cas d'utilisation du cathéter à ballonnet orientable Arcadia, remettre le mécanisme
orientable en position de départ avant de retirer le cathéter à ballonnet. Pour ce faire,
tourner la poignée orientable dans le sens antihoraire jusqu'à sentir la butée.
• Éliminer le produit usagé conformément aux contrôles locaux, nationaux et fédéraux
des pathogènes à diffusion hématogène, notamment un collecteur pour objets pointus
et tranchants présentant un risque biologique et les procédures de mise au rebut.
• Dans l'Union européenne, tout incident qui survient en relation avec le dispositif doit
être signalé au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre concerné.
EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS
Les effets indésirables potentiels associés à l'utilisation des ballonnets incluent :
• une embolie graisseuse, une thrombose ou d'autres embolies entraînant une
embolie pulmonaire symptomatique ou d'autres séquelles cliniques,
• une rupture avec fragmentation de la partie gonflage du (dispositif ) entraînant la
rétention d'un fragment dans le corps vertébral,
• une rupture du ballonnet provoquant une exposition de l'agent de contraste,
entraînant éventuellement une réaction allergique ou une anaphylaxie,
• une infection de plaie profonde ou superficielle,
• une rétropulsion des fragments de corps vertébral pouvant entraîner une lésion
de la colonne vertébrale ou des racines nerveuses, provoquant une radiculopathie,
parésie ou paralysie,
• une fracture du plateau et/ou de la face latérale du corps vertébral due au surgonflage
d'une fracture non mobile,
• une nouvelle fracture d'un corps vertébral traité,
• des saignements ou hématomes,
• un pneumothorax,
• une fracture du pédicule,
AVANTAGES CLINIQUES
Les cathéters à ballonnet droits et orientables Arcadia™ sont destinés à être utilisés pour
réduire et fixer des fractures et/ou créer un vide dans un os spongieux de la colonne
vertébrale. Cela inclut une utilisation dans les augmentations vertébrales percutanées.
Ces cathéters à ballonnet doivent être utilisés avec du ciment osseux en polyméthacrylate
de méthyle (PMMA) pour les augmentations vertébrales percutanées, par exemple les
kyphoplasties.
MODE D'EMPLOI
MISE EN GARDE : suivre le mode d'emploi du fabricant du dispositif de gonflage.
MISE EN GARDE : les agents de contraste peuvent présenter des niveaux de viscosité
et de précipitation différents, modifiant la durée de gonflage et de dégonflage.
C'est pourquoi il est recommandé d'utiliser un agent de contraste d'au moins 60 %.
• Choisir la taille et le type de cathéter à ballonnet Arcadia en fonction du site de pose et de
l'objectif de traitement. Le tableau 1 définit le diamètre (D) et la longueur (L) du ballonnet
Arcadia gonflé dans 2 ml d'eau à 37 °C, ainsi que le volume de gonflage maximal.
• Les dimensions ci-dessous peuvent varier au cours de l'utilisation du produit en
fonction de variations au niveau de la structure osseuse.
Tableau 1 : Dimensions du ballonnet gonflé dans une eau à 37 °C
Remarque : tous les cathéters à ballonnet Arcadia sont compatibles avec les seringues
de 10G et supportent une pression de gonflage maximale de 700 psi.
Référence
Configuration
catalogue
du ballonnet
ARC10SB
Orientable
ARC15SB
Orientable
ARC20SB
Orientable
ARC25SB
Orientable
ARC30SB
Orientable
ARC10ST
Droit
ARC15ST
Droit
ARC20ST
Droit
ARC25ST
Droit
ARC30ST
Droit
Longueur
Volume de
du ballonnet
gonflage
dégonflé
10 mm
15 mm
20 mm
25 mm
30 mm
10 mm
15 mm
20 mm
25 mm
30 mm
Volume
max.
2 cc
3 cc
3 cc
2 cc
4 cc
4 cc
2 cc
5 cc
5 cc
2 cc
7 cc
7 cc
2 cc
8 cc
8 cc
2 cc
3 cc
3 cc
2 cc
4 cc
4 cc
2 cc
5 cc
5 cc
2 cc
7 cc
7 cc
2 cc
8 cc
8 cc
Diamètre
Longueur
(D)
(L)
14 mm
16 mm
16 mm
20 mm
14 mm
18 mm
17 mm
23 mm
13 mm
21 mm
18 mm
27 mm
13 mm
25 mm
19 mm
34 mm
13 mm
26 mm
20 mm
36 mm
14 mm
16 mm
16 mm
20 mm
14 mm
18 mm
17 mm
23 mm
13 mm
21 mm
18 mm
27 mm
13 mm
25 mm
19 mm
34 mm
13 mm
26 mm
20 mm
36 mm
Publicité
Table des Matières
