Table des Matières
Publicité
• Určeno k použití pouze u jednoho pacienta. Zabraňte opakovanému použití, ošetření
nebo sterilizaci. Opakované použití, ošetření nebo sterilizace může narušit
strukturální celistvost zařízení nebo může vést k poruše zařízení s následkem
poranění, nemoci nebo úmrtí pacienta. Opakované použití, zpracování nebo
sterilizace mohou také představovat riziko kontaminace zařízení, případně pacientovi
způsobit infekci či zkříženou infekci, mimo jiné včetně přenosu infekčních
onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace zařízení může vést
k poškození, nemoci nebo úmrtí pacienta.
• Balónové katétry Arcadia se smí nafukovat pouze pomocí nafukovacího zařízení, jako
je injekční stříkačka DiamondTOUCH™ nebo injekční stříkačka StabiliT Touch™.
• Balónky nafukujte pouze kapalnými kontrastními látkami: doporučuje se 60% roztok.
Pokud jde o indikace kontrastního média, použití, varování, bezpečnostní opatření
a kontraindikace, postupujte podle pokynů výrobce.
• Říditelné balónkové katétry by měly být zaváděny pouze do zakřivených kanálů, dříve
vytvořených pomocí naváděného osteotomu PowerCURVE®, aby nedošlo k poškození
balónku.
• Riziko prasknutí balónku se zvyšuje, pokud se balónek dostane do kontaktu s kostním
cementem v případě, že by se objem nafukovacího vakuu nesnížil o 1 cm
• Inflační vlastnosti balónu se mohou při nafouknutí uvnitř kosti změnit.
• Pomocí nafukovacího zařízení odstraňte kontrastní látku z balónku a balónek před
vyjmutím zcela vypusťte.
• Používáte-li řiditelný balonkový katétr Arcadia, před vyjmutím balónkového katétru
vraťte mechanismus řízení do výchozí polohy otáčením rukojeti řízení proti směru
hodinových ručiček, dokud neucítíte pevný doraz.
• Likvidujte použité výrobky prostřednictvím místních státních a federálních kontrol
krví přenášených patogenů, včetně Sharps kontejnerů pro biologicky rizikové
materiály, a řádných postupů likvidace.
• V EU platí, že jakýkoli závažný incident, k němuž došlo v souvislosti s daným
prostředkem, musí být nahlášen výrobci a kompetentnímu orgánu příslušného
členského státu.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Mezi možné nežádoucí účinky spojené s používáním tohoto balónku patří:
• Tuková embolie, trombus nebo jiné materiály, které mohou zapříčinit
symptomatickou plicní embolii nebo jiné klinické následky.
• Prasknutí s fragmentací nafukovací části (prostředku), jehož důsledkem bude
zadržení fragmentu uvnitř těla obratle.
• Prasknutí balónku, což způsobí expozici kontrastní látky, a to může mít za následek
alergickou reakci nebo anafylaxi.
• Infekce hluboké nebo povrchové rány.
• Retropulzované kostní fragmenty těla obratle, které mohou způsobit poranění
míchy nebo nervových kořenů, a to může mít za následek radikulopatii, parézu nebo
ochrnutí.
• Zlomenina v oblasti horní a spodní části meziobratlové ploténky a/nebo postranních
stěn těla obratle kvůli nadměrnému nafouknutí nepohyblivé zlomeniny.
• Opětovná zlomenina léčeného těla obratle.
• Krvácení nebo hematom.
• Pneumotorax.
• Zlomení pediklu.
KLINICKÉ PŘÍNOSY
Řiditelné a rovné balónkové katétry Arcadia™ jsou určeny k použití při redukci a fixaci
zlomeniny a/nebo vytvoření dutiny v spongiózní kosti páteře. Zahrnuje to použití
během perkutánní vertebrální augmentace. Tyto balónkové katétry jsou určeny
k použití s čištěným spinálním kostním cementem na bázi polymethylmetakrylátu
(PMMA) k použití během perkutánní vertebrální augmentace jako např. kyfoplastika.
POKYNY K POUŽITÍ
UPOZORNĚNÍ: Dodržujte návod k použití inflačního zařízení dodávaný výrobcem.
UPOZORNĚNÍ: Kontrastní látky můžou mít různé úrovně viskozity a precipitace, které
můžou mít za následek pomalejší napouštění a vypouštění. Z toho důvodu se
doporučuje používat minimálně 60% kontrastní látku.
• Zvolte velikost a typ balónkového katétru Arcadia na základě lokality a cíle léčby.
Tabulka 1 uvádí inflační průměr (D) a inflační délku (L) balónku Arcadia ve vodě
s teplotou 37 °C při 2ml objemu a při maximálním inflačním objemu.
• Rozměry se můžou při použití produktu vzhledem k variacím kostní struktury lišit.
Tabulka 1: Rozměry nafouknutého balónku ve vodě s teplotou 37 °C
Poznámka: Všechny balónkové katétry Arcadia jsou 10 G kompatibilní s maximálním
tlakem inflace 700 psi.
Konfigurace
Katalogové č.
ARC10SB
ARC15SB
ARC20SB
ARC25SB
ARC30SB
ARC10ST
ARC15ST
ARC20ST
ARC25ST
ARC30ST
Délka před
balónku
nafouknutím
Řiditelný
10 mm
Řiditelný
15 mm
Řiditelný
20 mm
Řiditelný
25 mm
Řiditelný
30 mm
Rovný
10 mm
Rovný
15 mm
Rovný
20 mm
Rovný
25 mm
Rovný
30 mm
Max. objem
Objem Průměr (D) Délka (L)
nafouknutí
2 cm
3 cm
3
3 cm
2 cm
4 cm
3
4 cm
2 cm
5 cm
3
5 cm
2 cm
7 cm
3
7 cm
2 cm
8 cm
3
8 cm
2 cm
3 cm
3
3 cm
2 cm
4 cm
3
4 cm
2 cm
5 cm
3
5 cm
2 cm
7 cm
3
7 cm
2 cm
8 cm
3
8 cm
.
3
14 mm
16 mm
3
16 mm
20 mm
3
14 mm
18 mm
3
17 mm
23 mm
3
13 mm
21 mm
3
18 mm
27 mm
3
13 mm
25 mm
3
19 mm
34 mm
3
13 mm
26 mm
3
20 mm
36 mm
3
14 mm
16 mm
3
16 mm
20 mm
3
14 mm
18 mm
3
17 mm
23 mm
3
13 mm
21 mm
3
18 mm
27 mm
3
13 mm
25 mm
3
19 mm
34 mm
3
13 mm
26 mm
3
20 mm
36 mm
3
Publicité
Table des Matières
