Table des Matières
Publicité
Catetere a palloncino orientabile e a palloncino diritto
I S T R U Z I O N I P E R L ' U S O
Il dispositivo è sterile. Non riutilizzare e non risterilizzare.
INDICAZIONI PER L'USO
I cateteri a palloncino orientabile e diritto Arcadia™ sono destinati all'uso nella riduzione
e nella fissazione di fratture e/o nella creazione di una cavità nell'osso spongioso della
colonna vertebrale. Ciò include l'utilizzo durante procedure di vertebroplastica
percutanea. Questi cateteri a palloncino devono essere utilizzati con cemento osseo
spinale in polimetilmetacrilato (PMMA) destinato all'utilizzo durante procedure
di vertebroplastica percutanea, come la cifoplastica.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
I cateteri a palloncino Arcadia consistono in un adattatore a Y con uno stelo del catetere
a doppio lume e un palloncino. Il lume interno dello stelo contiene un mandrino (diritto
o articolato); il lume esterno costituisce un condotto di gonfiaggio per il palloncino.
Sullo stelo sono stampate due bande del marker, che servono come indicatori del
raggiungimento dell'estremità distale della cannula di lavoro dell'introduttore StabiliT®
da parte della punta distale del catetere a palloncino. La banda del marker distale
corrisponde all'introduttore StabiliT corto e la banda del marker prossimale corrisponde
all'introduttore StabiliT lungo.
Il catetere a palloncino orientabile Arcadia presenta un meccanismo orientabile che
permette l'orientamento del dispositivo. Il meccanismo orientabile aiuta il medico a
indirizzare il catetere a palloncino attraverso un canale pre-esistente ruotando l'impugnatura
di orientamento in senso orario per articolare la porzione distale del dispositivo.
Figura 1: catetere a palloncino orientabile Arcadia
L
D
Marker radiopachi
Marker radiopachi
D
L
CONTROINDICAZIONI
• Instabilità della parete posteriore e/o dei peduncoli.
• Non deve essere utilizzato se le dimensioni delle vertebre o il tipo di frattura
non consentono il posizionamento sicuro e il gonfiaggio del palloncino.
• Infezione.
• Disturbi emorragici o trattamento che fa aumentare la possibilità di emorragie
eccessive.
• Qualsiasi allergia nota al cemento osseo.
• Qualsiasi allergia nota al mezzo di contrasto.
• Gravidanza.
ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo
dispositivo solo a medici o su prescrizione medica.
AVVERTENZE
• Utilizzare il dispositivo prima della data di scadenza indicata sulla confezione. Non
utilizzare questo prodotto dopo la data di scadenza stampata sulla confezione,
poiché in tal caso il dispositivo potrebbe non essere sicuro o efficace.
• Gonfiare il palloncino oltre il suo volume di gonfiaggio massimo potrebbe causarne la
rottura prima del raggiungimento della pressione di gonfiaggio massima di 700 psi.
• Gonfiare il palloncino oltre la sua pressione di gonfiaggio massima potrebbe
causarne la rottura prima del raggiungimento del volume di gonfiaggio massimo.
• Il palloncino potrebbe rompersi a causa del contatto con schegge ossee, cemento
osseo e/o strumenti chirurgici.
• Non gonfiare il palloncino finché non è completamente inserito nel corpo vertebrale.
Gonfiarlo prima del suo corretto posizionamento potrebbe causarne un
malfunzionamento a causa del contatto con la cannula di lavoro.
• La rottura del dispositivo potrebbe richiedere un intervento e/o il recupero.
• Mai utilizzare aria o composti gassosi per gonfiare i palloncini Arcadia. Utilizzare
esclusivamente il mezzo di contrasto consigliato minimo al 60%.
• Per un approccio transpeduncolare, se il peduncolo non è abbastanza grande o abbastanza
stabile per resistere alla procedura, potrebbe verificarsi la frattura del peduncolo.
• Le complicazioni che potrebbero verificarsi durante un approccio parapeduncolare
includono pneumotorace ed emorragia.
PRECAUZIONI
• È importante leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima dell'utilizzo.
• Per un utilizzo sicuro ed efficace, questo dispositivo dovrebbe essere utilizzato
esclusivamente da medici qualificati con formazione nella procedura clinica nella
quale viene usato. Il medico deve avere specifica formazione, esperienza e familiarità
completa con l'uso e l'applicazione di questo prodotto.
• I palloncini dovrebbero essere maneggiati esclusivamente sotto osservazione
fluoroscopica, utilizzando dispositivi radiografici in grado di fornire immagini di alta qualità.
• È essenziale mantenere una tecnica rigorosamente sterile durante la procedura
e durante tutte le fasi di manipolazione di questo prodotto.
• NON utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata. Tutti i dispositivi vengono
forniti sterili. Tutti i dispositivi sono stati sterilizzati con radiazioni gamma.
Bande del marker di uscita
Figura 2: catetere a palloncino diritto Arcadia
Bande del marker di uscita
Impugnatura orientabile
Porta di gonfiaggio
Porta di gonfiaggio
Italian
Mandrino rimovibile
Publicité
Table des Matières
