Table des Matières
Publicité
Řiditelný a rovný balónkový katétr
Prostředek je sterilní. Nepoužívejte opakovaně ani nesterilizujte.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Řiditelný a rovný balónkový katétr Arcadia™ je určen k použití k redukci a fixaci fraktur
a/nebo vytváření prázdných dutin v páteřní spongióze. Zahrnuje to použití během
perkutánní vertebrální augmentace. Tyto balónkové katétry jsou určeny k použití
s čištěným spinálním kostním cementem na bázi polymethylmetakrylátu (PMMA)
k použití během perkutánní vertebrální augmentace jako např. kyfoplastika.
POPIS PROSTŘEDKU
Balónkové katétry Arcadia sestávají z Y-adaptéru s dvouluminální hřídelí katétru
a balónku. Vnitřní lumen hřídele obsahuje hrot (rovný nebo kloubový), vnější lumen
představuje nafukovací vedení balónku. Na hřídeli jsou vytištěny dva značicí proužky,
které slouží jako indikátory, když distální hrot balónkového katétru dosáhne distálního
konce pracovní kanyly zavaděče StabiliT®. Distální značicí proužek odpovídá krátkému
zavaděči StabiliT a proximální dlouhému zavaděči StabiliT.
Řiditelné balónkové katétry Arcadia zahrnují řiditelný mechanismus, který umožňuje
řízení prostředku. Řiditelný mechanismus pomáhá lékaři při směrování balónkového
katétru preexistujícím kanálem otáčením řídicí rukojeti ve směru hodinových ručiček,
aby bylo možné ohýbat distální část prostředku.
L
D
Radiopakní značky
Radiopakní značky
D
L
KONTRAINDIKACE
• Instabilita zadní stěny a/nebo pediklů.
• Nepoužívejte, pokud rozměry obratle nebo charakter fraktury neumožňují
bezpečné zavedení a napuštění balónku.
• Infekce.
• Krvácivá porucha nebo léčba zvyšující riziko nadměrného krvácení.
• Jakákoli známá alergie na kostní cement.
• Jakákoli známá alergie na kontrastní látku.
• Těhotenství.
UPOZORNĚNÍ: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo
na jeho objednávku.
VAROVÁNÍ
• Zařízení použijte před uplynutím doby použitelnosti vyznačené na obalu. Tento
produkt nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Zařízení
nemusí být bezpečné ani účinné po vypršení doby jeho platnosti.
• Překročení maximálního inflačního objemu balónku může vést k jeho prasknutí před
dosažením maximálního inflačního tlaku 700 psi.
• Překročení maximálního inflačního tlaku balónku může vést k jeho prasknutí před
dosažením maximálního inflačního objemu.
• Balónek může při kontaktu s kostními úlomky, kostním cementem a/nebo
chirurgickými nástroji prasknout.
• Nenapouštějte balónek, dokud jej plně nezavedete do těla obratle. Napuštění
balónku před plným zavedením může vést k selhání balónku v důsledku kontaktu
mezi balónkem a pracovní kanylou.
• Pokud se prostředek zlomí, může být nutné provést intervenci a/nebo odstranění.
• K napouštění balónků Arcadia nikdy nepoužívejte vzduch ani žádné plynné médium.
Používejte výhradně doporučovanou minimálně 60% kontrastní látku.
• V případě transpedikulárního přístupu, pokud není pedikl dostatečně velký nebo
dostatečně stabilní, aby postup vydržel, může dojít ke zlomení pediklu.
• Komplikace, které mohou nastat během parapedikulárního přístupu, zahrnují
pneumotorax a krvácení.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• Před použitím prostředku si pečlivě prostudujte návod k použití.
• Pro bezpečné a účinné používání by toto zařízení měli používat pouze kvalifikovaní
lékaři se školením v klinickém postupu, při kterém se jehla používá. Lékař by měl mít
specifické školení, zkušenosti a důkladnou znalost práce s použitím tohoto výrobku.
• S balónky je nutné manipulovat výhradně pod fluoroskopickou kontrolou za použití
radiografického zařízení poskytujícího snímky o vysoké kvalitě.
• Během zákroků je během všech fází a během veškeré manipulace s tímto výrobkem
důležité přísně dodržovat sterilní techniky.
• NEPOUŽÍVEJTE, pokud byl obal otevřen nebo je poškozený. Všechny prostředky jsou
dodávány sterilní. Veškeré prostředky jsou sterilizovány zářením gama.
• Nepoužívejte poškozené produkty. Před použitím zkontrolujte obal a produkt
a ověřte, zda nedošlo k poškození.
N Á V O D K P O U Ž I T Í
Obrázek 1: Řiditelný balónkový katétr Arcadia
Délka značky výstupu
Obrázek 2: Rovný balónkový katétr Arcadia
Délka značky výstupu
Inflační port
Odnímatelný hrot
Inflační port
Czech
Rukojeť řízení
Publicité
Table des Matières
