Merit Medical Arcadia Mode D'emploi page 19

• No use los productos si están dañados. Antes del uso, inspeccione el envase
y el producto para verificar que no estén dañados.
• Para usar solo una vez. No volver a utilizar, procesar ni esterilizar. El volver a utilizar,
procesar o esterilizar podría comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o
podría ocasionar una falla del dispositivo que, a su vez, podría provocar lesiones,
enfermedades o la muerte del paciente. Volver a utilizar, procesar o esterilizar el
dispositivo también podría producir riesgos de contaminación del dispositivo y ocasionar
infección o infecciones cruzadas en el paciente, incluidas, entre otras posibilidades, la
transmisión de enfermedades contagiosas de un paciente a otro. La contaminación del
dispositivo puede causar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
• Los catéteres balón Arcadia solo deben inflarse usando un dispositivo de inflado
como la jeringa DiamondTOUCH™ o la jeringa StabiliT Touch™.
• Los balones solo deben inflarse con medios de contraste líquidos, se recomienda una
solución al 60 %. Siga las instrucciones del fabricante referidas a las indicaciones, el uso,
las advertencias, las precauciones y las contraindicaciones sobre los medios de contraste.
• Los catéteres balón dirigible solo deben desplegarse en canales curvos creados
previamente por el osteótomo de navegación PowerCURVE® para evitar daños en el balón.
• El riesgo de rotura del balón aumenta si este entra en contacto con cemento óseo
cuando el volumen del balón no ha sido disminuido en 1 cc desde el volumen inflado.
• Las características de inflado del balón pueden alterarse cuando se infla dentro del hueso.
• Utilice el dispositivo de inflado para retirar el contraste del balón y para desinflar
el balón por completo antes de extraerlo.
• Si usa el catéter balón dirigible Arcadia, regrese el mecanismo de dirección a su
posición inicial girando la manija de dirección en sentido antihorario hasta que se
detecte el tope, antes de extraer el catéter balón.
• El producto usado debe desecharse de acuerdo con los reglamentos locales, estatales
y federales de control de agentes patógenos transmitidos por la sangre, que incluyen
procedimientos de desecho y retención de objetos afilados o punzantes con
riesgo biológico.
• En la UE, todo incidente grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo debe
informarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro correspondiente.
EFECTOS ADVERSOS POTENCIALES
Los efectos adversos potenciales asociados con el uso de los balones incluyen:
• Embolia de grasa, coágulos u otros materiales que producen una embolia pulmonar
sintomática u otra secuela clínica.
• Rotura con fragmentación de la parte inflable del dispositivo, lo que genera retención
de un fragmento dentro del cuerpo vertebral.
• Rotura del balón, lo que provoca exposición al medio de contraste y, posiblemente,
una reacción alérgica o anafilaxia.
• Infecciones profundas o superficiales de la herida.
• Fragmentos retropulsados de hueso del cuerpo vertebral que pueden provocar lesiones
en la médula espinal o en las raíces nerviosas y causar radiculopatía, paresia o parálisis.
• Fractura de la placa extrema y/o pared lateral del cuerpo vertebral debido al inflado
excesivo de una fractura fija.
• Nueva fractura en el cuerpo vertebral tratado
• Hemorragia o hematoma.
• Neumotórax.
• Fractura del pedículo.
BENEFICIOS CLÍNICOS
Los catéteres balón dirigible y recto Arcadia™ deben usarse para reducir y fijar fracturas
y/o para crear un hueco en el hueso canceloso de la columna. Esto incluye el uso durante
el aumento vertebral percutáneo. Estos catéteres balón deben usarse con cemento óseo
de polimetilmetacrilato (PMMA) libre de residuos para la columna durante el aumento
vertebral percutáneo, por ejemplo, en procedimientos de cifoplastia.
INSTRUCCIONES DE USO
PRECAUCIÓN: Siga las instrucciones de uso del fabricante para el dispositivo de inflado.
PRECAUCIÓN: Los medios de contraste pueden tener niveles de viscosidad
y precipitación diferentes que pueden provocar tiempos de inflado y desinflado más
lentos. Por esta razón, se recomienda usar medios de contraste al 60 % como mínimo.
• Seleccione el tamaño y tipo de catéter balón Arcadia según el sitio y el objetivo del
tratamiento. La Tabla 1 define el diámetro inflado (D) y la longitud de inflado (L) del
balón Arcadia en agua a 37 ºC a 2 ml y el volumen de inflado máximo.
• Las siguientes dimensiones pueden variar durante el uso debido a la variación de la
estructura ósea.
Nota: Todos los catéteres balón Arcadia son compatibles con 10 G con una presión de
inflado máxima de 700 psi.
Número
Configuración
de
del balón
catálogo
ARC10SB Dirigible
ARC15SB Dirigible
ARC20SB Dirigible
ARC25SB Dirigible
ARC30SB Dirigible
ARC10ST Recto
ARC15ST Recto
ARC20ST Recto
ARC25ST Recto
ARC30ST Recto
Tabla 1: Dimensiones de inflado en agua a 37 ºC
Longitud de
preinflado
10 mm
15 mm
20 mm
25 mm
30 mm
10 mm
15 mm
20 mm
25 mm
30 mm
Volumen
de inflado Volumen
máximo
2 cc
3 cc
3 cc
2 cc
4 cc
4 cc
2 cc
5 cc
5 cc
2 cc
7 cc
7 cc
2 cc
8 cc
8 cc
2 cc
3 cc
3 cc
2 cc
4 cc
4 cc
2 cc
5 cc
5 cc
2 cc
7 cc
7 cc
2 cc
8 cc
8 cc
Diámetro Longitud
(D) (L)
14 mm 16 mm
16 mm 20 mm
14 mm 18 mm
17 mm 23 mm
13 mm 21 mm
18 mm 27 mm
13 mm 25 mm
19 mm 34 mm
13 mm 26 mm
20 mm 36 mm
14 mm 16 mm
16 mm 20 mm
14 mm 18 mm
17 mm 23 mm
13 mm 21 mm
18 mm 27 mm
13 mm 25 mm
19 mm 34 mm
13 mm 26 mm
20 mm 36 mm