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21. Incidentes graves
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado à Integration Diagnostics
Sweden AB e à autoridade competente do seu país.
22. Informações sobre CEM
O instrumento cumpre os requisitos de acordo com a norma EN 60601-1-2 relativamente à emissão e imunidade.
Se equipamentos eletrónicos sensíveis forem afetados pelo instrumentos, tente aumentar a distância entre esses equipamentos.
O carregador não deve ser ligado durante a realização de medições.
Orientação e declaração do fabricante – Emissões eletromagnéticas
O Osseo 100+ destina-se a ser utilizado nos ambientes eletromagnéticos especificados de seguida.
Testes de emissões
Emissões de RF C1SPR11
Emissões de RF C1SPR11
Emissões de harmónicos CEI61000-3-2
Flutuações de tensão/emissões de tremulação CEI61000-
3-3
Orientação e declaração do fabricante – Níveis de teste de imunidade eletromagnética
O Osseo 100+ destina-se a ser utilizado nos ambientes eletromagnéticos especificados de seguida.
Teste de imunidade
Descarga eletrostática (ESD)
Campos eletromagnéticos de RF irradiada
Os campos de proximidade formam equipamentos de
comunicações RF sem fios
Campos magnéticos de frequência de potência nominal
Transiente elétrico rápido/salva
Surtos linha-linha, surtos linha-terra
Interferências causadas por campos RF
Quedas de tensão, interrupções e condição de transiente
elétrico ao longo das linhas de alimentação
Conformidade
Ambiente eletromagnético – orientação
Grupo 1
O Osseo 100+ utiliza energia RF apenas para o seu
funcionamento interno.
Classe B
O Osseo 100+ funciona a pilhas recarregáveis
Não aplicável
Não aplicável
Norma CEM ou
Ambiente das instalações de cuidados de saúde
método de ensaio
principais
CEI61000-4-2
Contacto ± 8kV
Ar ± 2 kV ± 4 kV ± 8 kV ± 15 kV
CEI61000-4-3
3 V/m
80 MHz – 2,7 GHz
80 % AM a 1 kHz
CEI61000-4-3
Distância mínima de 30 cm do radiotransmissor
CEI61000-4-8
30 A/m
50 Hz ou 60 Hz
CEI 61000-4-4
± 2kV
Frequência de repetição 100 kHz
CEI 61000-4-5
± 0,5,± 1 kV, ± 2 kV
CEI61000-4-6
3V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V em bandas ISM entre 0,15 MHz e 80 MHz
80 % AM a 1 kHz
CEI 61000-4-11
5% UT, ciclos de 0,5
A 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° e 315°
0% UT; 1 ciclo
e 70% UT; ciclos de 25/30 (50/60 Hz)
Monofásico: a 0°
0 % UT; ciclo de 250/300 (50/60 Hz)
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