Publicité
日本語
21.重大インシデン ト
装置に関連して発生した重大インシデン トは、 Integration Diagnostics Sweden ABおよび国内正規代理店にご報告ください。
22.EMC情報
本機は放射および耐性に関してEN 60601-1-2に基づく要件に準拠しています。
精密電子機器が本機による影響を受ける場合は、 装置間の距離を開けて ください。
測定中に充電器を接続しないでください。
ガイダンスとメーカーの宣言 – 電磁放射
Osseo 100+は下記の電磁環境での使用を想定されています。
放射テス ト
無線放射 C1SPR11
無線放射 C1SPR11
高調波放射 IEC61000-3-2
電圧変動/フリ ッカー放射 IEC61000-3-3
ガイダンスとメーカーの宣言 – 電磁耐性テストレベル
Osseo 100+は下記の電磁環境での使用を想定されています。
耐性テス ト
静電放電 （ESD）
放射無線電磁界
近接する磁界がRF無線通信機器で構成
定格電源周波数磁界
電気的高速過渡/バースト
サージ電圧 （線間） 、 サージ電圧 （対地間）
無線電磁界により誘引された電動妨害
電源線の電圧ディ ップ、 電圧遮断、 および電気的過渡条件
準拠
電磁環境 – ガイダンス
グループ1
Osseo 100+は内部機能のみに高周波エネルギーを使用。
クラスB
Osseo 100+ 充電式バッテリーにより稼働する装置。
該当なし
該当なし
EMC基準またはテス
医療機関の環境
ト方法
IEC61000-4-2
± 8kV 接触
± 2 kV ± 4 kV ± 8 kV ± 15 kV 空中
IEC61000-4-3
3 V/m
80 MHz～2.7 GHz
1 kHzで80 % AM
IEC61000-4-3
無線送信機から30 cm以上隔離
IEC61000-4-8
30 A/m
50 Hzまたは60 Hz
IEC 61000-4-4
± 2kV
100 kHzの繰り返し周波数
IEC 61000-4-5
± 0.5、 ± 1 kV、 ± 2 kV
IEC61000-4-6
3V
0,15 MHz～80 MHz
6 V （0,15 MHzおよび80 MHz間のISMバンド）
1 kHzで80 % AM
IEC 61000-4-11
5% UT、 0.5サイクル
0°、 45°、 90°、 135°、 180°、 225°、 270°、 315°で
0 % UT、 1サイクル
および70 % UT、 25/30サイクル （50/60Hz）
単相: 0°で
0 % UT、 250/300サイクル （50/60 Hz）
7
152
日本語
Publicité
