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21. 중대 사고
장치와 관련하여 발생하는 모든 중대 사고는 Integration Diagnostics Sweden AB 및 해당 국가의 관할 당국에 보고해야 합니다.
22. EMC 정보
본 기구는 방출 및 내성과 관련하여 EN 60601-1-2에 따른 요건을 충족합니다.
민감한 전자 장비가 본 기구의 영향을 받는 경우 해당 장비와의 거리를 늘리십시오.
측정 중에는 충전기를 연결하면 안 됩니다.
지침 및 제조업체 선언 - 전자기 방출
Osseo 100+는 아래 명시된 전자기 환경에서 사용하도록 설계되었습니다.
방출 테스트
RF 방출 C1SPR11
RF 방출 C1SPR11
고조파 방출 IEC61000-3-2
전압 변동/플리커 방출 IEC61000-3-3
지침 및 제조업체 선언 - 전자기 내성 테스트 수준
Osseo 100+는 아래 명시된 전자기 환경에서 사용하도록 설계되었습니다.
내성 테스트
정전기 방전(ESD
방사된 RF EM 필드
근접장은 RF 무선 통신 장비를 형성합니다
정격 전력 주파수 자기장
전기적 빠른 과도 현상/버스트
라인-라인 서지, 라인-그라운드 서지
RF 필드에 의해 유도된 전도 방해
공급 라인을 따라 전압 강하, 전압 중단 및 전기적 과도 상태
규정 준수
전자기 환경 – 지침
그룹 1
Osseo 100+는 내부 기능에만 RF 에너지를 사용합니다.
등급 B
Osseo 100+ 충전식 배터리로 작동되는 장치.
해당 없음
해당 없음
EMC 표준 또는 테스트
전문의료시설 환경
방법
IEC61000-4-2
± 8kV 접점
± 2 kV ± 4 kV ± 8 kV ± 15 kV 공기
IEC61000-4-3
3 V/m
80 MHz – 2.7 GHz
1 kHz에서 80 % AM
IEC61000-4-3
무선 송신기로부터 최소 30cm 이격 거리
IEC61000-4-8
30 A/m
50 Hz 또는 60 Hz
IEC 61000-4-4
± 2kV
100kHz 반복 주파수
IEC 61000-4-5
± 0.5, ± 1 kV, ± 2 kV
IEC61000-4-6
3 V
0.15 MHz – 80 MHz
0.15MHz~80 Mhz 사이의 ISM 대역에서 6V
1 kHz에서 80 % AM
IEC 61000-4-11
5% UT, 0.5 사이클
0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° 및 315°에서
0% UT, 1 사이클
또한 70 % UT, 25/30 사이클 (50/60Hz)
단상: 0°에서
0 % UT, 250/300 사이클 (50/60 Hz)
7
7
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한국어
한국어
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