Uso Previsto; Información De Seguridad - sorin Xtra Instructions D'utilisation

04257 Procedure Set TX/225
04261 Procedure Set BX/55
04262 Procedure Set BX/125
04263 Procedure Set BX/175
04264 Procedure Set BX/225
04278 Procedure Set BX/225 - 120 µm
Todos estos dispositivos son de un solo uso, atóxicos y no pirogénicos. Se suministran
ESTÉRILES y empaquetados de forma individual. Esterilizados mediante óxido de etileno.
El nivel de residuos de óxido de etileno en el dispositivo se encuentra dentro de los límites
establecidos por las regulaciones nacionales del país de uso.

USO PREVISTO

Los usos previstos para los productos XRES T Blood Collection Reservoir, Collection Set
Cardio y Collection Set son, respectivamente:
XRES Blood Collection Reservoir
XRES Blood Collection Reservoir es un accesorio del dispositivo de autotransfusión
diseñado con el fin de recoger y filtrar de la sangre recuperada de manera estéril para el
posterior procesamiento y la autotransfusión.
Collection Set Cardio
El Collection Set Cardio está diseñado para la recuperación estéril intra y postoperatoria de
sangre derramada durante operaciones cardiovasculares, así como para su filtrado. Debe
usarse junto con la vía de aspiración y la vía de vacío incluidas en el juego.
El Collection Set Cardio se proporciona junto con el juego de instrumentos cardiacos, que
incluye un juego de adaptadores para la conexión del circuito de circulación extracorpórea
(CEC) al Bowl Set del equipo de autotransfusión XTRA o a XRES Blood collection reservoir.
Los adaptadores contenidos en el Cardio Kit permiten extender el uso de técnicas de
autotransfusión a los siguientes procedimientos:
 Concentración del líquido de cebado durante la CEC
Recuperación del residuo del líquido de cebado del circuito de CEC

Collection Set
El Collection Set está diseñado para la recuperación estéril intra y postoperatoria de sangre
derramada durante operaciones que no sean cardiovasculares, así como para su filtrado.
Debe usarse junto con la vía de aspiración AAL Aspiration and Anticoagulation Line y la vía
de vacío VEL Vacuum Extension Line incluidas en el juego.
Se recomienda utilizar los productos mencionados arriba con dispositivos médicos de la
sección "Dispositivos médicos que utilizar con los productos".
CONTRAINDICACIONES
No se conocen contraindicaciones para este producto. Sin embargo, el uso de sangre
procedente de este dispositivo para reinfusión puede estar contraindicado, por ejemplo, en
presencia de sustancias potencialmente dañinas (consulte el manual del separador de
células para obtener más información). El médico a cargo será responsable único y
exclusivo en todos los casos del uso que haga del dispositivo.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
Esta información pretende atraer la atención del usuario sobre situaciones potencialmente
peligrosas y asegurar el uso correcto y seguro del dispositivo. Se indica en el texto del
siguiente modo:
Indica reacciones adversas graves y posibles riesgos para la seguridad tanto del
médico como del paciente por el uso adecuado o inadecuado del dispositivo, y
también las limitaciones de uso y las medidas que conviene adoptar en tales casos.
Indica cualquier precaución especial que deba ejercer el médico para el uso eficaz y
seguro del dispositivo.
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS USADOS EN LAS ETIQUETAS
Exclusivamente para un único uso (no reutilizar)
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TX Cardio
Set de campana XTRA X/225 y set de recogida
TX Cardio
Set de campana XTRA X/55 y set de recogida BX
Set de campana XTRA X/125 y set de recogida
BX
Set de campana XTRA X/175 y set de recogida
BX
Set de campana XTRA X/225 y set de recogida
BX
Set de campana XTRA X/225 y set de recogida
BX con filtro de 120 µm
A continuación encontrará información de seguridad general destinada a aconsejar al
operador durante su preparación para usar el dispositivo. Además se proporciona
información de seguridad específica en las instrucciones de uso allí donde dicha información
sea pertinente para el correcto funcionamiento del dispositivo.
 El dispositivo debe usarse según las instrucciones de uso proporcionadas en
este manual.
 El dispositivo está diseñado para su uso por personal profesional cualificado.
No utilice el dispositivo si se ha roto, si se cae o se daña físicamente en forma

alguna.
SORIN GROUP ITALIA no se hace responsable de problemas que puedan

ES- ESPAÑOL
SUPERIOR CARDIO, MÁS UN SET DE CAMPANA
CON CAMPANA DE 175 ml
IGUAL QUE EL SET DE RECOGIDA DE SALIDA
SUPERIOR CARDIO, MÁS UN SET DE CAMPANA
CON CAMPANA DE 225 ml
IGUAL QUE EL SET DE RECOGIDA DE SALIDA
INFERIOR, MÁS UN SET DE CAMPANA CON
CAMPANA DE 55 ml
IGUAL QUE EL SET DE RECOGIDA DE SALIDA
INFERIOR, MÁS UN SET DE CAMPANA CON
CAMPANA DE 125 ml
IGUAL QUE EL SET DE RECOGIDA DE SALIDA
INFERIOR, MÁS UN SET DE CAMPANA CON
CAMPANA DE 175 ml
IGUAL QUE EL SET DE RECOGIDA DE SALIDA
INFERIOR, MÁS UN SET DE CAMPANA CON
CAMPANA DE 225 ml
IGUAL QUE EL SET DE RECOGIDA DE SALIDA
INFERIOR CON FILTRO DE 120 µm, MÁS UN SET
DE CAMPANA CON CAMPANA DE 225 ml
Código de lote (número)
(referencia para la trazabilidad del producto)
Usar antes de (fecha de caducidad)
Fecha de fabricación
Fabricado por
Estéril - Esterilizado mediante óxido de etileno
No pirogénico
Contiene FTALATO
Sin látex
AVISO: La ley federal estadounidense restringe la
venta de este dispositivo a la prescripción médica.
Advertencia: No volver a esterilizar.
Contenido estéril sólo en caso de que el paquete no
esté abierto, dañado o roto
Número (código) de catálogo
Atención, consulte las instrucciones de uso
Este lado hacia arriba
Frágil, cuidado al manipular
Mantenga alejado del calor
Mantenga en un lugar seco
ea Cantidad