It - Italiano - Istruzioni Per L'uso; Caratteristiche Tecniche; Informazioni Sulla Sicurezza - sorin Micro Mode D'emploi

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I. INDICE
I. Indice
A. Descrizione
B. Caratteristiche tecniche
C. Destinazione d'uso
D. Informazioni sulla sicurezza
E. Montaggio del filtro
F. Procedura di riempimento
G. Dispositivi medici da utilizzare con il MICRO
H. Restituzione di prodotti usati
I. Condizioni di garanzia
A. DESCRIZIONE
Il MICRO é un filtro per sangue arterioso con rete da 27 o 40 µm.
Il percorso del liquido all'interno del filtro è studiato in modo da
assicurare un'efficace separazione della massa liquida dagli emboli
gassosi: un'apposita linea di spurgo ne permette l'eliminazione.
Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in
confezione singola. Sterilizzato ad ossido di etilene.
Le superfici a contatto con il sangue della versione con dispositivo
Ph.I.S.I.O. sono state trattate con rivestimento Ph.I.S.I.O. (PC
fosforilcolina). I dispositivi con rivestimento Ph.I.S.I.O. si utilizzano
quando si desidera un circuito ematico rivestito. Il rivestimento
Ph.I.S.I.O. migliora la compatibilità ematica del dispositivo riducendo
l'adesione delle piastrine alle superfici rivestite.
Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in
confezione singola. Sterilizzato ad ossido di etilene.
Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a
quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo.
Il dispositivo è disponibile nelle seguenti versioni:
SIGLA DESCRIZIONE
D 732 MICRO 27
D 731 MICRO 27
D 735 MICRO 27
D 734 MICRO 40
D 733 MICRO 40
D 736 MICRO 40
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
SIGLA Vol. pr. Sup. filtrante
recuperato (cm )
2
(ml)
D 732 195 655
D 731 100 340
D 735 47 150
D 734 195 655
D 733 100 340
D 736 47 150
C. DESTINAZIONE D'USO
I filtri arteriosi D 731, D 732, D 735 MICRO 27 con rete da 27 µm e D
733, D 734, D 736 MICRO 40 con rete da 40 µm sono destinati
all'utilizzo in linea arteriosa nel circuito di bypass cardiopolmonare. Il
sangue da trattare deve contenere anticoagulante.
I filtri MICRO consentono un'efficace eliminazione degli emboli gassosi
e la rimozione degli aggregati di componenti ematici, di dimensioni
rispettivamente superiori a 27 o 40 µm, presenti nella linea arteriosa,
che costituiscono un rischio per il paziente.
Riguardo la taglia dei pazienti, SORIN GROUP ITALIA consiglia di
utilizzare ciascuna versione dei filtri MICRO concordemente a quanto
indicato al paragrafo A (DESCRIZIONE), fermo restando le limitazioni
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IT – ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO
TAGLIA RETE
FILTRANTE
Adulto 27 µm
Adulto 27 µm
Infant-Neonatale 27 µm
Adulto 40 µm
Adulto 40 µm
Infant-Neonatale 40 µm
Flusso sangue Connettori
max (lt/min) (inches)
8 3/8" (9,53 mm)
6 3/8"
3/16"-1/4"
2.5
(4,76-6,35 mm)
8 3/8"
6 3/8"
2.5 3/16"-1/4"
al flusso max di sangue (lt/min) prescritte al paragrafo B

(CARATTERISTICHE TECNICHE).

Il dispositivo non deve essere utilizzato per più di 6 ore. Il contatto con
sangue per un periodo superiore é sconsigliato.
Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con i dispositivi
medici elencati nel paragrafo G (Dispositivi medici da utilizzare con il
MICRO).
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla
necessità di prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto e
sicuro del dispositivo, sono state riportate nel testo secondo lo schema
seguente:
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza
dell'utilizzatore e/o del paziente derivanti dall'utilizzo del
dispositivo in condizioni d'uso normale o di abuso,
unitamente alle limitazioni d'uso ed alle misure da adottare
nel caso in cui questi eventi si verifichino.
Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve
adottare per l'uso sicuro ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Da usare una sola volta
Numero di lotto (riferimento per la rintracciabilità del
prodotto)
Data di scadenza
Prodotto da
Data di fabbricazione
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene
Non Pirogeno
Contiene Ftalati
Non contiene lattice
Avvertenza: non risterilizzare.
Contenuto sterile solo se la confezione non è stata
aperta, danneggiata o rotta
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni per l'uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
ea Quantità
Tenere lontano da sorgenti di calore
Teme l'umidità
Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla
sicurezza allo scopo di avvertire l'operatore che si accinge ad utilizzare
il dispositivo.