Características Técnicas; Indicaciones De Uso; Es - Español - Instrucciones De Uso - sorin Micro Mode D'emploi

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I. ÍNDICE
I. Índice
A. Descripción
B. Características Técnicas
C. Indicaciones de uso
D. Precauciones
E. Montaje del filtro
F. Procedimiento de cebado
G. Dispositivos médicos que se deben utilizar con el MICRO
H. Devolución de productos usados
I. Garantía Limitada
A. DESCRIPCIÓN
El MICRO es un filtro para sangre arterial con red de 27 ó 40 micras.
El recorrido del líquido por el interior del filtro ha sido estudiado en modo
que se pueda asegurar la separación de la masa líquida de los émbolos
gaseosos; para ello se ha colocado una línea de purga especial que
permite la eliminación de los últimos.
Las superficies de contacto con la sangre de la versión de dispositivos
Ph.I.S.I.O se han revestido con el recubrimiento Ph.I.S.I.O. (PC,
fosforilcolina). Los dispositivos recubiertos con Ph.I.S.I.O. se utilizan
cuando se desea una vía para sangre recubierta. El recubrimiento con
Ph.I.S.I.O mejora la compatibilidad del dispositivo con la sangre al
reducir la adhesión de las plaquetas a las superficies recubiertas.
El dispositivo es monouso, atóxico, apirógeno y se suministra ESTÉRIL en
envase unitario. Dicha esterilización se realiza con óxido de etileno.
El contenido de óxido de etileno residual en el dispositivo es de
conformidad con lo prescrito por la legislación vigente en el país de uso.
El dispositivo se encuentra disponible en las siguientes versiones:
CÓDIGO DESCRIPCIÓN
D 732 MICRO 27
D 731 MICRO 27
D 735 MICRO 27
D 734 MICRO 40
D 733 MICRO 40
D 736 MICRO 40
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Volumen de
cebado Área filtrante
CÓDIGO
recuperado (cm )
2
(ml)
D 732
195 655
D 731
100 340
D 735
47 150
D 734
195 655
D 733
100 340
D 736
47 150
C. INDICACIONES DE USO
Los filtros arteriales D 731, D 732 y D 735 MICRO 27 con red de 27 micras,
y D 733, D 734 y D 736 MICRO 40 con red de 40 micras, están destinados
para ser utilizados en la línea arterial del circuíto de bypass
cardiopulmonar. La sangre en tratamiento debe contener anticoagulante.
Los filtros MICRO permiten la eliminación de émbolos gaseosos eficaz y,
también, la extracción de agregados de hemáticos hamáticos de
dimeniones superiores a 27 y 40 micras respectivamente. Estos se
encuentran presentes en la línea arterial y constituyen un peligro para el
paciente.
Con respecto a la talla del paciente, SORIN GROUP ITALIA recomienda
utilizar cada una de las versiones de los filtros MICRO en concordancia a lo
anteriormente expuesto en el apartado A (DESCRIPCIÓN), teniendo
ES – ESPAÑOL - INSTRUCCIONES DE USO
TALLA RED
Adulto 27 µm
Adulto 27 µm
Infantil/Neonato 27 µm
Adulto 40 µm
Adulto 40 µm
Infantil/Neonato 40 µm
Flujo máx. sangre Conector
(lt/min) (inches)
8 3/8" (9'53 mm)
6 3/8"
3/16"-1/4"
2.5
(4'76-6'35 mm)
8 3/8"
6 3/8"
2.5 3/16"-1/4"
siempre presentes las limitaciones del flujo máximo de sangre (l/min.)
prescritas en el apartado B (CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS).
El dispositivo no debe ser utilizado por más de 6 horas. El contacto con la
sangre por un período superior está desaconsejado.
El dispositivo debe ser utilizado en combinación con los dispositivos
médicos relacionados en el apartado G (DISPOSITIVOS MÉDICOS QUE
SE DEBEN UTILIZAR CON EL MICRO).
D. PRECAUCIONES
Las informaciones dirigidas a llamar la atención del usuario sobre la
necesidad de prevenir situaciones de peligro y garantizar el uso correcto y
seguro del producto, han sido llevadas al texto según el siguiente
esquema:
Indica graves consecuencias y potenciales peligros para la
seguridad del usuario y/o el paciente que se derivan del uso del
dispositivo en condiciones normales y/o del abuso en la
utilización. Conjuntamente se indican las limitaciones de uso y
las medidas que se deben adoptar en el caso en que éstas
eventualidades se puedan verificar.
Indica cada posible precaución que el usuario debe adoptar para
utilizar el producto de modo seguro y eficaz.
EXPLICATIÓN DE LOS SIMBOLOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETAJE
Usar una sola vez (no volver a usar)
Código lote (número)
(referencia para la trazabilidad del producto)
Fecha de caducidad
Fabricado por
La fecha de fabricación.
Estéril - Esterilizado con oxido de etileno
Non pirogénico
Contiene ftalato
No contiene látex
Advertencias: No volver a esterilizar.
Estéril unicamente si el envase no està abierto,
dañado o roto.
Número catálogo (código)
Atención, ver instrucciones de uso
Mantener en posición vertical (posición correcta de
transporte y almacenaje)
Frágil; Manejar con cuidado
ea Unidades
Mantener alejado del calor
Mantener seco
A continuación se han señalado una serie de informaciones generales
sobre la seguridad con el fin de advertir al operador que se apresta a
utilizar el dispositivo. Además, en las instrucciones de uso se propoorciona
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