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PT: Português
EnSite Precision™ Conjunto de eléctrodos de superfície
Instruções de Utilização
Descrição
O Conjunto de eléctrodos de superfície EnSite Precision™ é utilizado para transmitir informações do paciente para o Sistema de mapeamento cardíaco
EnSite Precision™ para fins de condicionamento de sinal e inferência de dados. O conjunto contém os seguintes dispositivos não estéreis e de utilização
única, para utilização juntamente com o Sistema de mapeamento cardíaco EnSite Precision™.
Dispositivo
Modelo
Eléctrodo de referência do
SYS-REF-V1
sistema EnSite™
Eléctrodos de monitorização
2570-5
radiolucentes 3M‡ Red Dot‡
Eléctrodos de localização
SURF-ELEC-2PRS
EnSite™
Indicações de utilização
Dispositivo
Indicações de utilização
Conjunto de eléctrodos
O Conjunto de eléctrodos de superfície EnSite Precision™ é indicado para ser utilizado com o Sistema de mapeamento
de superfície
cardíaco EnSite Precision™ em conformidade com a indicação de utilização do Sistema de mapeamento cardíaco
EnSite Precision™
EnSite Precision™.
Eléctrodo de referência
O Eléctrodo de referência do sistema EnSite™ é indicado para ser utilizado com o Sistema de mapeamento cardíaco EnSite™
do sistema EnSite™
em conformidade com a indicação de utilização do Sistema de mapeamento cardíaco EnSite™.
Eléctrodos de
Os Eléctrodos de monitorização 3M‡ Red Dot‡ 2560 e 2570 destinam-se a ser utilizados na monitorização de ECG.
monitorização
Os eléctrodos 2560 e 2570 podem ser utilizados em todas as aplicações de ECG em que são utilizados eléctrodos de
radiolucentes 3M‡
monitorização de ECG padrão. Estes eléctrodos podem ser utilizados na monitorização de curto prazo e de longo prazo
Red Dot‡
(até 5 dias).
Eléctrodos de
Os Eléctrodos de localização EnSite™ são indicados para serem utilizados com o Sistema de mapeamento cardíaco
localização EnSite™
EnSite Precision™ em conformidade com a indicação de utilização do Sistema de mapeamento cardíaco EnSite Precision™.
Benefício clínico
Como dispositivos complementares, estes produtos contribuem para a concretização do benefício clínico previsto dos Sistemas de mapeamento cardíaco
EnSite™ principais e compatíveis que estão a complementar.
Contra-indicações
Não se conhecem quaisquer contra-indicações.
Precauções
Apenas para utilização única. Qualquer reutilização do dispositivo compromete a sua integridade, podendo afetar a segurança do paciente e o
desempenho do sistema.
Armazene num local fresco, seco e escuro. Inspeccione a embalagem e o(s) eléctrodo(s) de superfície antes da utilização.
Não tente utilizar este produto antes de ler e entender completamente estas instruções de utilização.
Não altere o(s) dispositivo(s) de modo algum.
O dispositivo deve ser utilizado por ou sob a supervisão de um electrofisiologista com formação sobre o funcionamento deste dispositivo e apoiado
por outro pessoal qualificado com conhecimentos na área da EF cardíaca.
Não aqueça o(s) eléctrodo(s) de superfície antes da colocação no paciente.
Não utilize eléctrodos de superfície se o selo da embalagem tiver sido violado, o adesivo condutor estiver seco, o prazo de validade tiver expirado
ou a coluna de gel estiver deslocada do eléctrodo.
Antes de aplicar o(s) eléctrodo(s) de superfície, certifique-se que os locais de aplicação estão barbeados, limpos, sem irritação e secos, para evitar
a recepção de sinais de baixa qualidade a partir dos eléctrodos de superfície corporal. A secura é de particular importância no caso de o agente
de preparação ser inflamável ou um potencial irritante cutâneo.
Recomendamos que se evite remover o revestimento até que o eléctrodo de superfície esteja pronto para ser colocado no paciente. Após a
remoção do revestimento, não tente colar o revestimento novamente na face adesiva de um eléctrodo de superfície. Se o fizer, o revestimento
poderá ficar preso ao eléctrodo de superfície.
Quantidade
Descrição
Um (1)
Um eléctrodo de referência encerrado entre espuma adesiva e uma camada
de película de prata-carbono e hidrogel condutor com um cabo integrado. O
Eléctrodo de referência do sistema EnSite™ funciona como uma referência
eléctrica do sistema para medições da impedância e de ECG.
Duas (2)
Eléctrodos de ECG auto-adesivos, não estéreis, descartáveis e de utilização
embalagens - Dez
única, que incluem um elemento de prata/cloreto de prata para detecção e
(10) eléctrodos de
gel adesivo condutor.
ECG no total
Um (1)
Os Eléctrodos de localização EnSite™ consistem nos seguintes itens:
- Eléctrodos de superfície EnSite Precision™ [seis (6)] – Um eléctrodo
encerrado entre espuma adesiva e uma camada de película de
prata-carbono e hidrogel condutor. Os eléctrodos estão codificados
por cores e têm um diagrama de colocação impresso na sua
superfície. Os eléctrodos actuam como ferramentas de diagnóstico
que transmitem a corrente alterna de baixa intensidade gerada pelo
sistema EnSite Precision™ ao tórax do paciente e detectam os
potenciais eléctricos resultantes, permitindo a aquisição de sinais de
impedância utilizados para localizar a posição de eléctrodos em
cateteres de EF convencionais.
- Contactos do sensor de referência do paciente (PRS) [dois (2)] – Um
contacto adesivo de espuma que se destina a manter um PRS numa
posição estável no paciente durante um procedimento do Sistema de
mapeamento cardíaco EnSite Precision™.
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