Publicité
Podkładkę najlepiej jest zdjąć dopiero po przygotowaniu elektrody powierzchniowej do umieszczenia na ciele pacjenta. Po zdjęciu podkładki nie
wolno jej ponownie przyklejać do przylepnej części elektrody powierzchniowej. W ten sposób można doprowadzić do przylgnięcia podkładki do
elektrody powierzchniowej.
Aby do minimum ograniczyć ryzyko porażenia prądem, należy zapewnić, aby złącza odprowadzeń i elektrody nie stykały się ze sobą lub podłożem.
Podczas podłączania elektrod EKG do złączy odprowadzeń postępować ostrożnie.
W celu zminimalizowania uszkodzenia skóry i ograniczenia jej podrażnienia nie pocierać powierzchni skóry więcej niż jeden raz.
W czasie zabiegów chirurgicznych elektrody EKG umieszczać możliwie jak najdalej od pola zabiegu elektrochirurgicznego, aby zminimalizować
przepływ prądu RF przez miejsce przyłożenia elektrody. W przeciwnym razie może dojść do oparzeń w miejscu przyłożenia elektrod EKG.
Przerwać stosowanie wyrobu, jeżeli wystąpi uczulenie skóry.
Podczas zdejmowania elektrody referencyjnej systemu EnSite™ z brzucha pacjenta elektrodę zdjąć przed odłączeniem od systemu EnSite™.
Aby ograniczyć ryzyko uszkodzenia skóry, elektrodę(-y) powierzchniową(-e) należy odrywać powoli, pod niewielkim kątem, jedną ręką,
jednocześnie przytrzymując skórę drugą ręką.
Po początkowym przyłożeniu urządzenia(-ń) nie podejmować prób zmiany ich umiejscowienia.
Jeśli samoprzylepne elektrody nie przylegają już odpowiednio do skóry, należy je wymienić.
W badaniach nieklinicznych ustalono, że elektroda monitorująca 3M‡ Red Dot‡ jest warunkowo bezpieczna podczas badań rezonansem
magnetycznym. Informacje na temat użycia elektrody monitorującej 3M‡ Red Dot‡ podczas badania rezonansem magnetycznym znajdują się
poniżej.
Ograniczenia
Nie umieszczać elektrod(-y) powierzchniowych(-ej) nad takimi urządzeniami jak stymulatory serca lub ICD.
Urządzenie(-a) wolno podłączać wyłącznie do systemu mapowania serca EnSite Precision™.
Zdarzenia niepożądane
Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej, w tym podrażnienie, uszkodzenie, uczulenie, oparzenia, wybroczyny, zapalenie i reakcja alergiczna skóry.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa badania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ważne uwagi
Elektrody EKG 3M‡ warunkowo dopuszczone do stosowania w środowisku RM nie zostały przetestowane pod kątem związanych z RM
kwestii problematycznych w powiązaniu z jakimkolwiek systemem monitorowania warunkowo dopuszczonym do stosowania w
środowisku RM. Brak jest zatem danych dotyczących dopuszczalnego używania elektrod EKG 3M‡ warunkowo dopuszczonych do
stosowania w środowisku RM po podłączeniu do systemu monitorowania warunkowo dopuszczonego do stosowania w środowisku RM.
Odłączone elektrody EKG 3M‡ warunkowo dopuszczone do stosowania w środowisku RM można bezpiecznie stosować podczas
zabiegu RM, zgodnie z warunkami użytkowania zawartymi na etykiecie informacji bezpieczeństwa dot. RM. Wszelkie naruszenia tych
konkretnych warunków mogą doprowadzić do urazu (np. oparzenia) pacjenta.
Warunkowe dopuszczenie do stosowania w środowisku RM
Elektroda monitorująca 3M‡ Red Dot‡ z taśmą piankową i przylepnym żelem z serii 2570 została uznana za warunkowo dopuszczoną do stosowania w
środowisku RM. Badania niekliniczne wykazały, że elektroda monitorująca 3M‡ Red Dot‡ z taśmą piankową i przylepnym żelem z serii 2570 jest
warunkowo dopuszczona do stosowania w środowisku RM. Pacjent z tymi elektrodami może być bezpiecznie poddany badaniu tuż po przyłożeniu
elektrod, w następujących warunkach:
Statyczne pole magnetyczne nie przekracza 3-T
Maksymalny przestrzenny gradient pola wynosi 4000- Gs/cm (40-T/m)
Maksymalny, uśredniony dla całego ciała współczynnik absorpcji swoistej (Specific Absorption Rate, SAR) zgłaszany przez system RM, wynoszący
4-W/kg dla 15 -minutowego skanowania (tj. na sekwencję impulsów) w zwykłym trybie pracy
W określonych warunkach badania elektroda EKG 3M nie powinna generować wzrostu temperatury przekraczającego 2,5°C po 15 minutach ciągłego
skanowania (tj. na sekwencję impulsów).
W badaniach nieklinicznych przy obrazowaniu z wykorzystaniem sekwencji impulsów echa gradientowego oraz systemu RM o indukcji pola 3-T artefakty
obrazu wywołane obecnością elektrody EKG 3M rozciągają się na około 3-mm od tego urządzenia.
UWAGA: Nie ustalono, czy elektrody lokalizacyjne EnSite™ oraz elektroda referencyjna systemu EnSite™ mogą być warunkowo stosowane
podczas badania rezonansem magnetycznym.
Sposób użycia
UWAGA: Przed użyciem niniejszego zestawu należy zapoznać się z instrukcją obsługi systemu mapowania serca EnSite Precision™.
Przygotowanie skóry
UWAGA: Przygotowując miejsca na skórze, gdzie zostanie przyłożony plaster PRS, nie trzeć jej powierzchni.
UWAGA: Elektrody 3M‡ Red Dot‡ mają po tylnej stronie podkładki wbudowaną tarkę, która może służyć do pocierania skóry.
Właściwe przygotowanie skóry ma kluczowe znaczenie w przypadku badań elektrofizjologicznych. Aby pomóc ograniczyć do minimum szum związany z
przyłożeniem elektrod powierzchniowych, wykonać w miejscu przyłożenia następujące czynności poprzedzające umiejscowienie urządzeń(-ia) na skórze
pacjenta:
1.
Przyciąć nadmierne owłosienie.
2.
Delikatnie potrzeć skórę gazikiem, podobnym materiałem lub za pomocą preparatu żelowego (np. Omni Prep), który zawiera drobne cząsteczki
materiału ściernego. Upewnić się, że cały żel usunięto ze skóry.
3.
Oczyścić powierzchnię skóry wodą z mydłem. Unikać czyszczenia alkoholem izopropylowym, jeżeli skóra nie jest zbyt tłusta lub pokryta balsamem.
4.
Upewnić się, że skóra jest całkowicie sucha oraz że cały alkohol wyparował.
Wskazówki dotyczące umieszczania
Podczas umieszczania elektrod powierzchniowych EnSite Precision™ na ciele pacjenta ważne jest ich umieszczenie w odpowiedniej pozycji nie tylko
względem siebie, ale także względem innych elektrod powierzchniowych.
93
Publicité
