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Per una corretta gestione della pelle e per ridurne al minimo l'irritazione, non abradere la pelle più di una volta.
Durante le procedure chirurgiche, posizionare gli elettrodi ECG il più lontano possibile dal sito elettrochirurgico per ridurre al minimo il flusso di
corrente RF che attraversa il sito dell'elettrodo. In caso contrario, potrebbero verificarsi ustioni sul sito dell'elettrodo ECG.
Interrompere l'uso di questo prodotto se si osserva sensibilità della pelle.
Quando si rimuove l'elettrodo di riferimento del sistema EnSite™ dall'addome del paziente, eseguire la rimozione prima della disconnessione dai
componenti del sistema EnSite™.
Per ridurre la probabilità di lesioni cutanee durante la rimozione, tirare lentamente indietro gli elettrodi di superficie con una bassa angolazione con
una mano, tenendo la pelle tesa con l'altra mano.
Non tentare di riposizionare i dispositivi dopo l'applicazione iniziale.
Sostituire gli elettrodi autoadesivi se non aderiscono più saldamente alla cute.
Tramite test non clinici, è stato determinato che l'elettrodo di monitoraggio 3M‡ Red Dot‡ è a compatibilità condizionata alla RM. Per informazioni
sull'uso di un elettrodo di monitoraggio 3M‡ Red Dot‡ durante una procedura di risonanza magnetica, vedere di seguito.
Limitazioni
Non posizionare gli elettrodi di superficie su dispositivi come pacemaker o ICD.
I dispositivi devono essere collegati solo al sistema di mappatura cardiaca EnSite Precision™.
Eventi avversi
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo, inclusi irritazione, danni, sensibilità, ustioni, ecchimosi, infiammazione e reazione cutanea allergica.
Informazioni relative alla sicurezza RM
Note importanti
Gli elettrodi per ECG a compatibilità condizionata alla RM 3M‡ non sono stati testati per problemi relativi alla RM con qualsiasi sistema
di monitoraggio a compatibilità condizionata alla RM. Pertanto, l'uso accettabile di elettrodi per ECG a compatibilità condizionata alla
RM 3M‡ quando vengono connessi a un sistema di monitoraggio a compatibilità condizionata alla RM non è noto.
Gli elettrodi a compatibilità condizionata alla RM 3M‡ disconnessi possono essere indossati in modo sicuro durante un esame RM in
base alle condizioni d'uso riportate nell'etichettatura delle informazioni sulla sicurezza per la RM. Qualsiasi deviazione da tali condizioni
specifiche può provocare lesioni (ad es. ustioni) al paziente.
A compatibilità condizionata all RM
È stato determinato che l'elettrodo di monitoraggio 3M‡ Red Dot‡ con nastro in schiuma e gel adesivo serie 2570 è a compatibilità condizionata alla RM.
Test non clinici hanno dimostrato che l'elettrodo di monitoraggio 3M‡ Red Dot‡ con nastro in schiuma e gel adesivo serie 2570 è a compatibilità
condizionata alla RM. Un paziente con questi elettrodi può essere sottoposto a scansione in sicurezza subito dopo il posizionamento alle seguenti
condizioni:
Campo magnetico statico massimo di 3-T
Gradiente spaziale di campo magnetico massimo di 4.000-gauss/cm (40-T/m)
Tasso di assorbimento specifico (SAR) mediato su tutto il corpo massimo riportato per il sistema RM di 4-W/kg per 15 minuti di scansione (ovvero,
per sequenza di impulsi) in modalità di funzionamento normale.
Alle condizioni di scansione definite, l'elettrodo per ECG 3M dovrebbe produrre un aumento massimo di temperatura di 2,5 °C dopo 15 minuti di
scansione continua (ovvero, per sequenza di impulsi).
In test non clinici, l'artefatto di immagine causato dall'elettrodo per ECG 3M si estende fino a circa 3-mm da questo dispositivo, quando viene visualizzato
con una sequenza di impulsi gradient echo e un sistema RM da 3-T.
NOTA: gli elettrodi di localizzazione EnSite™ e l'elettrodo di riferimento del sistema EnSite™ non sono stati determinati come a compatibilità
condizionata alla RM.
Istruzioni per l'uso
NOTA: consultare le istruzioni per l'uso del sistema di mappatura cardiaca EnSite Precision™ prima di utilizzare questo kit.
Preparazione cutanea
NOTA: quando si preparano i siti cutanei per il posizionamento delle piastre PRS, non abradere la pelle.
NOTA: gli elettrodi 3M‡ Red Dot‡ hanno un abrasore incorporato sul retro del rivestimento che può essere utilizzato per abradere la pelle.
Una buona preparazione cutanea è essenziale per tutti gli studi di elettrofisiologia. Per ridurre al minimo il rumore legato al posizionamento degli elettrodi
di superficie, eseguire questi passaggi nei siti di applicazione prima di posizionare i dispositivi sulla cute del paziente:
1.
Rimuovere i peli in eccesso.
2.
Raschiare delicatamente la cute con una garza o un materiale simile, oppure con una preparazione in gel (come Omni Prep) che contiene delle
piccole particelle di materiale granuloso. Assicurarsi che il materiale in gel venga completamente rimosso dalla cute.
3.
Pulire la superficie cutanea con acqua e sapone. Evitare di pulire con alcol isopropilico a meno che la cute non sia eccessivamente grassa o
coperta di lozione.
4.
Assicurarsi che la cute sia completamente asciutta e che tutto l'alcol sia evaporato.
Linee guida per il posizionamento
Durante il posizionamento degli elettrodi di superficie EnSite Precision™ sul paziente, è importante inserirli nella corretta posizione, non solo tra loro ma
anche rispetto agli altri elettrodi di superficie.
Si raccomanda di evitare l'apertura della confezione e la rimozione del rivestimento fino a quando l'elettrodo di superficie non è pronto per essere
posizionato sul paziente. Una volta rimosso il rivestimento, non tentare di riposizionarlo sul lato adesivo dell'elettrodo di superficie, poiché in tal caso il
rivestimento potrebbe rimanere attaccato all'elettrodo di superficie.
Elettrodi anteriore e posteriore
Il posizionamento degli elettrodi ECG V2 precordiali nel 4o spazio intercostale e nel margine sinistro dello sterno guida il posizionamento dell'elettrodo di
superficie EnSite Precision™ anteriore. Se entrambi sono posizionati correttamente, l'elettrodo di superficie EnSite Precision™ anteriore sarà
leggermente spostato a sinistra dello sterno del paziente. È importante che l'elettrodo di superficie EnSite Precision™ posteriore sia posizionato in
posizione esattamente opposta all'elettrodo di superficie EnSite Precision™ anteriore. Di conseguenza, dovrebbe essere leggermente spostato a sinistra
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