Page 1 St. Jude Medical™ Boîtier de commande du patient Pour les systèmes de neurostimulation du ganglion de la racine dorsale Modèle 3875 Manuel de l'utilisateur...
Page 2 ™ Indique que le nom est une marque commerciale du groupe Abbott. ‡ Indique une marque de commerce tiers, détenue par son propriétaire respectif. Bluetooth et le logo Bluetooth sont des marques de commerce déposées de Bluetooth SIG, Inc. Brevets http://www.abbott.com/patents...
Page 3 Table des matières À propos de ce manuel ..........1 Symboles et définitions ........1 Termes utilisés dans ce document ...... 8 Informations concernant la prescription et la sécurité .............. 9 Utilisation prévue ..........9 Utilisateurs visés ..........9 Indications d'utilisation ........9 Contre-indications ..........
Page 4 Utilisation des fonctions du mode MRI (IRM) ..52 Affichage et sélection d'un programme ....58 Réglage de l'intensité ........61 Informations sur le système ....... 68 Entretien du générateur et du Contrôleur patient ..71 Durée de vie du dispositif ........72 Vérification de l'état de la pile du générateur ..
Page 5 Déclaration de conformité aux normes RSS d'utilisation sans licence (Canada) ....105 Déclaration de conformité (Industry Canada) Avis aux utilisateurs de radio et de télévision . 105 Informations d'identification pour l'enregistrement du produit ......105 Déclaration de classification de produit (CISPR 11, Classe B) ........
Page 7 Pour consulter les symboles harmonisés, se référer au glossaire des symboles universels à l’adresse medical.abbott/manuals. REMARQUE : pour les symboles et les définitions du Contrôleur patient, reportez-vous au guide de l’utilisateur disponible sur support.apple.com/manuals...
Page 8 Tableau 1. Symboles et définitions Symbole Définition Attention, consulter la documentation jointe Consulter ce document pour connaître les informations importantes relatives à la sécurité (ce symbole apparaît en bleu et blanc sur le dispositif). Voir le mode d'emploi Suivez les instructions d'utilisation sur ce site Internet Le dispositif contient une pièce de type BF destinée à...
Page 9 Tableau 1. Symboles et définitions Symbole Définition Compatible IRM (Imagerie par résonance magnétique) sous conditions, un dispositif dont la sécurité a été démontrée en environnement IRM dans les conditions prévues. Au minimum, les conditions associées au champ magnétique statique, au champ magnétique à...
Page 10 Tableau 1. Symboles et définitions Symbole Définition Craint l'humidité Indice de protection pour un dispositif protégé contre la pénétration de corps étrangers solides dont le diamètre dépasse 12,5 mm et contre les chutes verticales de gouttes d'eau lorsque le dispositif est incliné jusqu'à 15 degrés de sa position normale Date de péremption Date de fabrication...
Page 11 Tableau 1. Symboles et définitions Symbole Définition Fabricant Ne doit pas être utilisé si la protection de stérilisation ou l'emballage est compromis Contenance Programmateur Accessoires Numéro de série Code du lot Identifiant unique de dispositif Dispositif médical Exclusivement sur ordonnance Identification du patient Téléphone du médecin Date...
Page 12 Ce produit ne doit pas être traité comme un déchet ménager. En revanche, il incombe à l’utilisateur de renvoyer ce produit à Abbott Medical pour son recyclage. En vous assurant de la mise au rebut appropriée de ce produit, vous contribuez à...
Page 13 Symbole Définition Conformité européenne, apposée conformément à la Directive du Conseil de l’Union européenne 2017/745 (NB 2797). Abbott Medical déclare par la présente que ce dispositif répond aux dispositions applicables de cette réglementation. Marque de conformité réglementaire de l'ACMA (Australian Communications and...
Page 14 Tableau 2. Symboles supplémentaires pour les étiquettes du produit Symbole Description Aimant patient Manuel du patient et aimant Termes utilisés dans ce document Cette section contient les définitions de certains des termes utilisés dans le présent document. Système compatible IRM sous conditions. Un groupe d’éléments implantés qui permet à...
Page 15 été prescrits. Utilisateurs visés Les utilisateurs visés par cette application sont les patients équipés de systèmes de neurostimulation Abbott Medical ou leurs soignants. Indications d'utilisation Ce système de neurostimulation est indiqué pour la prise en charge de la douleur chronique irréductible.
Page 16 Contre-indications Ce système est contre-indiqué chez les patients incapables de le faire fonctionner  les patients dont le risque chirurgical est élevé  les patientes enceintes  les patients âgés de moins de 18 ans  Bénéfice clinique Les avantages cliniques de la stimulation du ganglion sacré...
Page 17 Rapports d’incidents Si, au cours de l’utilisation de cet appareil, vous avez des raisons de croire qu’un incident grave s’est produit, veuillez le signaler au fabricant. Pour les clients de l’Union européenne, signalez l’incident grave à votre autorité nationale ainsi qu’au fabricant. Informations sur la sécurité...
Page 18 Ne pas introduire le Contrôleur patient dans la salle de l’aimant. Il peut être affecté par l’aimant de l’IRM, présenter un risque d’effet projectile et n’est pas compatible avec l’IRM. Pour plus d’informations sur les consignes à suivre pour la préparation d’une IRM, consulter Utilisation des fonctions du mode IRM (page 52) dans ce guide.
Page 19 Procédures et tests médicaux. Avant d’entreprendre des procédures et tests médicaux (tels que le rayonnement thérapeutique et la lithotripsie), contacter le médecin pour déterminer si la procédure peut occasionner des blessures corporelles ou endommager le système de neurostimulation. Plus spécifiquement, il faut savoir que les dispositifs médicaux, tels que les lithotriteurs électrohydrauliques, les rayons X thérapeutiques, la tomodensitométrie (TDM), les machines au cobalt et...
Page 20 La diathermie est en outre à proscrire parce qu’elle pourrait endommager les composants du système de neurostimulation. Cela pourrait provoquer une interruption du traitement nécessitant des interventions chirurgicales supplémentaires pour l’implantation et le remplacement du système. Des préjudices corporels ou matériels peuvent être occasionnés durant un traitement par diathermie, que le système de neurostimulation soit allumé...
Page 21 Procédures d’urgence. Désignez un représentant (parent ou ami proche) qui sera chargé d’informer le personnel médical que vous portez un système de neurostimulation, en cas d’urgence. Votre médecin vous remettra une carte d’identification à porter sur vous en permanence qui informera le personnel médical que vous portez un système de neurostimulation implanté.
Page 22 conduisant à une stimulation au niveau du site d’implantation, à une inversion du GII conduisant à l’impossibilité de communiquer avec l’appareil ou à une érosion cutanée qui peut entraîner une nouvelle intervention chirurgicale ou une infection potentielle. Déplacement des sondes. Évitez de faire des mouvements de flexion, de torsion et d'étirement, et de soulever des objets pesant plus de 2 kg (5 lb) pendant au moins six semaines après l'implantation.
Page 23 Avertissements supplémentaires applicables uniquement au système d'essai Procédures médicales de routine. Si vous utilisez un système d'essai, informez vos professionnels de santé et évitez les procédures médicales non urgentes. Avertissements supplémentaires applicables uniquement au système permanent Défibrillateurs externes. L'innocuité d’utilisation des décharges produites par un défibrillateur externe sur un patient qui reçoit une neurostimulation n'a pas été...
Page 24 Plongée sous-marine et caissons hyperbares. Éviter de faire de la plongée sous-marine et d'entrer dans des caissons hyperbares lorsque la pression absolue est supérieure à 1,5 atmosphère (ATA) car ces activités pourraient endommager le système de neurostimulation. Avertissements relatifs au dispositif Gaz explosifs ou inflammables.
Page 25 être réparé par le client. Pour éviter tout risque de blessure ou d’endommagement du système, le dispositif ne doit en aucun cas être modifié. Le cas échéant, le renvoyer à Abbott Medical pour réparation. Modification de l’application. Pour éviter toute stimulation accidentelle, ne procéder à...
Page 26 Composants du dispositif. L’utilisation de composants qui ne sont pas approuvés par Abbott Medical peut se traduire par un endommagement du système et un risque accru de blessure. Infection. Respecter les procédures de contrôle d’infection appropriée et éviter de mouiller et toucher...
Page 27 avant de s’étirer, lever les bras au-dessus de la tête ou pratiquer une activité physique. Si des sensations désagréables se font ressentir, désactivez la stimulation. Interférences électromagnétiques (IEM). Certains équipements utilisés à domicile, sur le lieu de travail, dans un contexte médical ou dans les lieux publics peuvent produire des IEM dont l’intensité...
Page 28 Restrictions liées à l’utilisation des fonctions sans fil. Dans certains environnements, l’utilisation des fonctions sans fil (par exemple, la technologie sans fil Bluetooth ) peut être restreinte. Ces restrictions ® peuvent s’appliquer à bord des avions, à proximité de matériaux explosifs ou dans des zones dangereuses. En cas de doute concernant la politique applicable à...
Page 29 vous êtes obligé(e) de passer à travers un portique ou une porte contenant ce type de dispositif, désactivez la stimulation et avancez avec prudence, en faisant en sorte de traverser le dispositif rapidement. Utilisation de l’aimant. L’aimant fourni avec le système est un puissant aimant conçu pour être utilisé...
Page 30 Précautions supplémentaires applicables uniquement au système d'essai Endommagement de la pile. Si les piles internes sont court-circuitées, il est possible que la température externe du sac atteigne 42 °C (107 °F), ce qui pourrait endommager l'EPG. Dans ce cas, contactez votre médecin. Précautions supplémentaires applicables uniquement au système permanent Appareils à...
Page 31 Ne pas écraser, perforer ou brûler le dispositif sous peine de déclencher un incendie ou une explosion. Renvoyez-le à Abbott Medical pour une mise au rebut en bonne et due forme. Contrôle du dispositif. Conservez le Contrôleur patient hors de portée des enfants pour éviter tout...
Page 32 Variations indésirables de la stimulation  probablement liées à des modifications cellulaires dans les tissus entourant les électrodes, des changements de position des électrodes, des connexions électriques desserrées ou la défaillance ou le bris des conducteurs Stimulation à des endroits indésirables (tels que la ...
Page 33 Maux de tête  Réaction allergique ou phénomène de rejet  vis-à-vis du dispositif ou des matériaux de l’implant Déplacement de l’implant ou érosion cutanée  autour de l’implant Panne ou fuite de la pile, ou les deux  Dysfonctionnement du matériel qui nécessite le ...
Page 34 Description du produit L’application Contrôleur patient (modèle 3875) de St. Jude Medical™ permet d’afficher, sélectionner et contrôler les programmes prescrits par le médecin. Le Contrôleur patient de St. Jude Medical™ communique par le biais d’une connexion sans fil avec le générateur. REMARQUE : dans le présent document, le terme «...
Page 35 Aimant patient fourni par Abbott Medical  Contrôleur patient (un dispositif fourni par  Abbott Medical ou un dispositif Apple‡ iOS‡ personnel compatible) REMARQUE : pour plus d’informations sur les dispositifs compatibles, voir « Annexe A : (page 99). Téléchargement de l’application Contrôleur patient »...
Page 36 3. Sondes 4. Aimant patient Présentation du Contrôleur patient Votre Contrôleur patient peut être un dispositif fourni par Abbott Medical ou un dispositif Apple‡ iOS‡ personnel compatible. Avant de commencer, assurez-vous que vous savez comment exécuter les fonctions opérationnelles de...
Page 37 Contrôleur patient. Utilisation d’un appareil fourni Si vous utilisez un Contrôleur patient fourni par Abbott Medical, reportez-vous à la figure suivante pour connaître les caractéristiques du Contrôleur patient.
Page 38 Figure 2. Caractéristiques du Contrôleur patient 1. Bouton de mise en marche 2. Bouton Accueil du Contrôleur patient...
Page 39 Tableau 3. Description des caractéristiques du Contrôleur patient Bouton de mise Pour allumer le Contrôleur en marche patient, maintenir enfoncée la touche d’alimentation jusqu’à ce que l’icône Apple s’affiche. Pour éteindre le Contrôleur patient, maintenir enfoncée la touche d'alimentation jusqu'à ce que la barre glisser pour éteindre s'affiche, et faire glisser la barre vers la droite.
Page 40 Tableau 3. Description des caractéristiques du Contrôleur patient Bouton Accueil Appuyer sur le bouton Accueil du du Contrôleur Contrôleur patient pour revenir à patient l'écran d'accueil du Contrôleur patient. Pour quitter le mode Veille du Contrôleur patient, appuyer sur le bouton Accueil du Contrôleur patient.
Page 41 Retour à l’écran d’accueil  Articles livrés Si vous utilisez un Contrôleur patient fourni par Abbott Medical, vous recevrez les éléments suivants à utiliser avec votre système : Contrôleur patient et câble de charge  Étui de protection du Contrôleur patient ...
Page 42 REMARQUE : pour plus d’informations sur les dispositifs compatibles, voir « Annexe A : (page 99). Téléchargement de l’application Contrôleur patient » (page 99). Carte d’identification personnelle Une carte d’identification médicale personnelle est incluse avec la documentation produit de votre médecin.
Page 43 Instructions d'utilisation Lire cette section pour connaître les instructions d'utilisation de l'application Contrôleur patient. Si l'application n'a pas encore été téléchargée, consulter l'annexe A : Téléchargement de l'application Contrôleur patient (page 99) pour les instructions correspondantes. Écran de démarrage Toucher l’icône de l’application Contrôleur patient dans l’écran d’accueil du Contrôleur patient pour démarrer l’application.
Page 44 (tels que des écouteurs ou des ® haut-parleurs) peut empêcher le Contrôleur patient de se connecter à votre générateur. Abbott Medical recommande de débrancher ces accessoires avant de tenter d’ajuster votre thérapie. Pendant le démarrage de l’application, l’écran de démarrage ci-dessous s’affiche.
Page 45 Figure 3. Écran de démarrage Présentation de l'écran Thérapie Une fois l’application Contrôleur patient connectée au générateur, l’écran Thérapie s’affiche.
Page 46 Figure 4. Écran Thérapie 1. Titre de l'écran 2. Boutons Générateurs 3. Icône d'informations 4. Nom du programme 5. Mode 6. Minuterie de sommeil 7. Bouton Thérapie 8. Cartographie de stimulation 9. Bouton Ajuster l'intensité...
Page 47 Tableau 4. Descriptions de l'écran Thérapie Section de l’écran Description ou nom de bouton Titre de l'écran Affiche le nom de l'écran affiché. Boutons Toucher le bouton Générateurs Générateurs pour afficher l'écran de la liste des générateurs et terminer la session avec le générateur actuel.
Page 48 Tableau 4. Descriptions de l'écran Thérapie Section de l’écran Description ou nom de bouton Mode Affiche le dosage actif (Continu, Microdose ou Sommeil). Toucher pour afficher l’écran Mode et activer le mode Prêt pour l’avion, le mode Chirurgie ou le mode IRM. Pour plus d’informations, se reporter à...
Page 49 Tableau 4. Descriptions de l'écran Thérapie Section de l’écran Description ou nom de bouton Cartographie de Affiche la zone du corps qui stimulation reçoit actuellement la stimulation. Bouton Ajuster Toucher ce bouton pour afficher l'intensité l'écran Intensité. Pour plus d’informations, se reporter à...
Page 50 Toucher le bouton La thérapie est activée ou La  thérapie est désactivée dans l’écran Thérapie pour activer ou désactiver la stimulation. Ajuster l'intensité de la stimulation dans l'écran  Grouped Strength. Pour plus d’informations, se reporter à la section « Ajustement de l’intensité » (page 61).
Page 51 Pour démarrer ou arrêter la stimulation à l’aide de l’aimant, suivre la procédure ci-dessous : 1. Retirer la plaque ferromagnétique de l’aimant. Figure 5. Aimant et plaque ferromagnétique 1. Aimant 2. Plaque ferromagnétique 2. Maintenir l’aimant perpendiculaire et centré directement au-dessus du site du générateur. 3.
Page 52 Mode Selon le dosage programmé, le terme Continu, Microdose ou Sommeil est affiché dans l’écran Thérapie. Continu : délivre une stimulation continue  Microdose : alterne automatiquement l’activation  et la désactivation de la stimulation pour les périodes prédéfinies dans le cadre du programme sélectionné...
Page 53 Pour activer le mode Prêt pour l'avion, toucher  Prêt pour l'avion pour afficher l'écran Prêt pour l'avion. Suivre les instructions à l'écran pour activer ou désactiver le mode Prêt pour l'avion. Pour des instructions relatives à l'activation de la technologie sans fil Bluetooth , consulter la ®...
Page 54 L'utilisation de cette fonction arrête la thérapie pendant l'intervention. REMARQUE : en cas de doute lors de la réalisation des étapes suivantes, contacter Abbott Medical avant l’opération. Avant toute opération, contactez votre médecin pour connaître les risques éventuels.
Page 55 Préparation d'une intervention chirurgicale Avant toute intervention chirurgicale, respecter les consignes suivantes : Mettre le GII en mode Chirurgie avant  l'intervention. Consulter la section Réglage du GII en mode Chirurgie (page 49) pour obtenir des instructions. Charger le Contrôleur patient avant la procédure. ...
Page 56 Figure 7. Écran Mode Chirurgie 3. Toucher le commutateur Mode Chirurgie. La stimulation s'arrête et le patient peut subir l'intervention chirurgicale. Désactivation du mode Chirurgie Après la procédure, il est nécessaire de désactiver le mode Chirurgie pour redémarrer la stimulation. Pour désactiver le mode Chirurgie, procéder comme suit :...
Page 57 1. Lancer l’application Contrôleur patient et se connecter au générateur. L’écran ci-dessous s’affiche pour indiquer que le GII est réglé en mode Chirurgie. Figure 8. Écran Le générateur est en mode Chirurgie 2. Toucher Sortie du mode Chirurgie. L'application Contrôleur patient désactive le mode Chirurgie. L’écran Thérapie s’affiche et indique que la thérapie de stimulation est désactivée.
Page 58 3. Pour démarrer la stimulation, toucher La thérapie est désactivée. Utilisation des fonctions du mode MRI (IRM) Vous pouvez être porteur d’éléments formant un système compatible IRM sous conditions, qui vous permet de subir un examen IRM lorsque toutes les exigences concernant les éléments implantés et l’examen sont remplies.
Page 59 Votre application Contrôleur patient  Toucher pour afficher les informations concernant le système. Le message « Système compatible IRM sous conditions » s’affiche en haut de l’écran si les composants implantés de votre système sont des modèles homologués compatibles IRM sous conditions.
Page 60 ATTENTION : Ne pas introduire le Contrôleur patient dans la salle de l'aimant car il peut être affecté par l'aimant de l'IRM, présenter un risque d'effet projectile, et n'est pas compatible avec l'IRM. Réglage du GII en mode IRM Pour régler le GII en mode IRM, procéder comme suit : 1.
Page 61 Figure 9. Écran Mode IRM 3. Toucher le commutateur Mode IRM. 4. Lorsque le message « Définir le générateur en mode IRM ? » s’affiche, toucher Continuer. La stimulation est arrêtée et l’application Télécommande patient vérifie que le système ne présente aucun problème.
Page 62 REMARQUE : Si un écran d'avertissement s'affiche à la place du message « Continuer en mode IRM », le GII ne peut pas être réglé en mode IRM et vous ne pouvez pas subir d'examen IRM. Pour plus d’informations, consulter la section « Dépannage » (page 80).
Page 63 Figure 10. Écran Mode IRM 2. Toucher Sortie du mode IRM. L’application Contrôleur patient désactive le mode IRM. L’écran Thérapie s’affiche et indique que la thérapie de stimulation est désactivée. 3. Pour démarrer la stimulation, toucher La thérapie est désactivée.
Page 64 Affichage et sélection d'un programme Toucher le nom du programme dans l’écran Thérapie pour ouvrir l’écran Programmes. Dans l’écran Programmes, tous les programmes enregistrés peuvent être affichés et sélectionnés. Pour parcourir les programmes enregistrés, utiliser l’une des méthodes suivantes : Faire glisser l’écran vers la droite ou vers la ...
Page 65 Figure 11. Écran Programmes 1. Bouton Annuler 2. Nom du programme 3. Flèche gauche 4. Flèche droite 5. Indicateur du programme 6. Bouton Sélectionner ce programme...
Page 66 Tableau 5. Descriptions de l’écran Programmes Section de l’écran Description ou nom de bouton Bouton Annuler Toucher le bouton Annuler pour revenir dans l’écran Thérapie. Dans ce cas, aucune modification de programme n’est effectuée. Nom du programme Affiche le nom du programme de l’écran Programmes actuel.
Page 67 Tableau 5. Descriptions de l’écran Programmes Section de l’écran Description ou nom de bouton Bouton Sélectionner Toucher le bouton ce programme Sélectionner ce programme pour sélectionner le programme actuellement affiché en tant que programme actif. Réglage de l'intensité Toucher le bouton Ajuster l’intensité dans l’écran Thérapie pour ouvrir l’écran Intensité.
Page 68 2. Toucher les boutons + ou – pour augmenter ou diminuer l'intensité de stimulation pour la zone sélectionnée. La barre verte sous le nom de la zone augmente ou diminue à mesure que l’intensité augmente ou diminue. Le message Ajustement de l’intensité s’affiche pendant le processus d’ajustement du système.
Page 69 Figure 12. Onglet Indépendant de l'écran Intensité 1. Bouton Fini 2. Onglet Indépendant 3. Onglet Groupé 4. Zone sélectionnée 5. Interrupteur marche/arrêt 6. Cartographie de stimulation 7. Bouton Augmenter 8. Bouton Diminuer...
Page 70 Pour modifier l’intensité de toutes les zones : 1. Toucher Groupé. 2. Toucher les boutons + ou – pour augmenter ou diminuer l'intensité de toutes les zones. Les barres vertes sous le nom des zones augmentent ou diminuent à mesure que l’intensité...
Page 71 Figure 13. Onglet Groupé de l'écran Intensité 1. Bouton Fini 2. Onglet Indépendant 3. Onglet Groupé 4. Interrupteur marche/arrêt 5. Cartographie de stimulation 6. Bouton Augmenter 7. Bouton Diminuer...
Page 72 Si vous n’avez qu’une seule zone, vous verrez l’écran suivant. Figure 14. Écran Intensité – Zone unique...
Page 73 Tableau 6. Descriptions de l’écran Intensité Section de Description l’écran ou nom de bouton Bouton Fini Toucher le bouton Fini pour enregistrer les modifications et revenir à l’écran Thérapie. Onglet Onglet sélectionné par défaut. Indépendant Si vous n’avez qu’une seule zone, vous ne verrez pas l’onglet Indépendant.
Page 74 Tableau 6. Descriptions de l’écran Intensité Section de Description l’écran ou nom de bouton Bouton Toucher ce bouton pour Augmenter augmenter l'intensité de la zone correspondante. Bouton Diminuer Toucher ce bouton pour diminuer l'intensité de la zone correspondante. Informations sur le système Toucher l’écran Thérapie pour afficher les informations sur le système.
Page 75 Figure 15. Écran Informations système du générateur 1. Bouton Fini 2. Bouton Manuels 3. Bouton Générateur 4. Bouton Sondes/prolongateurs 5. Bouton Télécommande du patient...
Page 76 Tableau 7. Descriptions des informations sur le système Section de Description l’écran ou nom de bouton Bouton Fini Toucher le bouton Fini pour enregistrer les modifications et revenir à l’écran Thérapie. Bouton Manuels Toucher ce bouton pour obtenir des renseignements quant au téléchargement du manuel Information sur la procédure IRM.
Page 77 Tableau 7. Descriptions des informations sur le système Section de Description l’écran ou nom de bouton Bouton Toucher ce bouton permet Télécommande d’afficher des informations du patient concernant la télécommande du patient, telles que le numéro de modèle de l’application Contrôleur patient.
Page 78 Durée de vie du dispositif La durée de vie d’un GII est normalement de 4,6 à 8,8 ans, selon les réglages de votre thérapie et son utilisation. lorsque la pile du GII arrive en fin de vie utile, un avertissement s’affiche dans l’application Contrôleur patient.
Page 79 Pour afficher l’état de la pile du GII : L’indicateur du niveau de charge du générateur sur l’écran Informations sur le générateur montre l’état de la pile du GII. Lorsque l’état de la pile du GII est bon, s’affiche ; et lorsque la pile arrive en fin de vie utile, s’affiche.
Page 80 Figure 16. Progression de l’indicateur du niveau de charge de la pile de l’EPG REMARQUE : lorsque le niveau de charge de la pile de  l’EPG atteint 2 ou 1, un avertissement s’affiche dans votre application Contrôleur patient. Quand le niveau de charge de la pile de ...
Page 81 En cas d’utilisation du système d’essai, Abbott Medical déconseille de charger le Contrôleur patient à l’aide d’un ordinateur, dans la mesure où des renseignements personnels peuvent être transférés sur le Contrôleur patient, puis renvoyés ensuite à Abbott Medical. REMARQUE : le Contrôleur patient doit être chargé...
Page 82 Entretien du Contrôleur patient Si vous utilisez un Contrôleur patient fourni par Abbott Medical, nettoyez l’étui de protection en essuyant la surface extérieure avec un chiffon humide et une petite quantité de savon doux. Ne pas utiliser de chiffon imbibé...
Page 83 à l’adresse www.NMCybersecurity.Abbott pour en savoir plus sur le programme de cybersécurité de la neuromodulation d’Abbott Medical. Régulièrement, Abbott peut mettre à jour ce site Web avec des messages importants relatifs à la cybersécurité de votre dispositif patient. Protéger l'accès au Contrôleur patient Pour empêcher tout accès non autorisé...
Page 84 Mesures de sécurité pour la technologie sans fil Les signaux sans fil sont sécurisés grâce à la conception du système qui inclut ce qui suit : Le générateur crypte ses communications sans fil.  Un seul Contrôleur patient à la fois peut ...
Page 85 Si l’appareil Apple est perdu ou volé, utiliser les  instructions d’Apple fournies dans support.apple.com/en-us/HT201472 pour désactiver et/ou effacer l’appareil. Contacter Abbott Medical si vous recevez la  notification « Appareil non sécurisé » dans l’application. Contrôler et mettre à niveau régulièrement à la ...
Page 86 REMARQUE : consultez les conditions générales de réparation ou de remplacement des composants du système de neurostimulation d’Abbott Medical comme indiqué sur la carte de garantie limitée incluse dans la documentation de votre produit.
Page 87 Tableau 8. Messages relatifs au dépannage Message Solution Activer le Bluetooth Activer la technologie sans fil pour accéder Bluetooth sur le Contrôleur ® au générateur patient si la communication est désactivée. 1. Revenir dans l’écran Accueil de la télécommande du patient et appuyer sur Paramètres.
Page 88 Un problème est l’Assistance technique. survenu au niveau du système. Si le problème persiste, contacter Abbott Medical. Générateur S’assurer que le générateur est non disponible situé à proximité et que le niveau de charge de la pile est S’assurer que le suffisant (consulter la section générateur est situé...
Page 89 Tableau 8. Messages relatifs au dépannage Message Solution Générateur non La connexion a été connecté interrompue. Reconnecter le générateur. Effectuer la connexion au générateur pour ajuster votre thérapie. Problème de Tenter de nouveau de se connexion avec connecter au générateur. Si le le générateur problème persiste, contacter l’Assistance technique.
Page 90 Tableau 8. Messages relatifs au dépannage Message Solution Niveau de charge Contacter le médecin. bas des piles du générateur [XX] % de charge restant(s) des piles. Les piles du générateur devront bientôt être remplacées. Piles du générateur Contacter le médecin. épuisées Le niveau de charge de la pile du...
Page 91 Tableau 8. Messages relatifs au dépannage Message Solution Remplacez Contacter le médecin. rapidement le générateur Le générateur arrive en fin de vie utile et va devoir être rapidement remplacé. Contactez votre médecin pour programmer le remplacement. Remplacer le Contacter le médecin. générateur Le générateur a atteint sa fin...
Page 92 Tableau 8. Messages relatifs au dépannage Message Solution Informations sur le Contacter le médecin pour programme procéder à une nouvelle saisie manquantes des informations sur le programme manquantes, Votre thérapie ne si nécessaire. sera pas affectée. Contactez votre médecin pour procéder à...
Page 93 Tableau 8. Messages relatifs au dépannage Message Solution La thérapie est Toucher Afficher les désactivée programmes pour sélectionner un autre programme. Vous allez devoir sélectionner un autre programme. Diminution Tenter d'ajuster de de l'intensité nouveau l'intensité. Le générateur n’a Si le problème persiste, pas pu fournir contacter le médecin.
Page 94 Contactez votre médecin pour modifier le programme, si nécessaire. Appareil Utiliser le dispositif fourni par incompatible Abbott Medical ou un dispositif Apple‡ iOS‡ personnel Cette application compatible. n'est pas compatible avec REMARQUE : pour plus cet appareil. d’informations sur les dispositifs compatibles, voir «...
Page 95 Tableau 9. Causes et solutions possibles des éventuels problèmes Problème Cause possible Solution possible Impossible L'application Faire glisser les de localiser Contrôleur patient écrans à partir l'application ne se trouve pas sur de l'écran Contrôleur l'écran d'accueil du Accueil du patient.
Page 96 Tableau 9. Causes et solutions possibles des éventuels problèmes Problème Cause possible Solution possible Le chargeur n'est Connecter le Contrôleur pas connecté au chargeur au patient ne Contrôleur patient. Contrôleur charge pas. patient. L’adaptateur de Connecter prise (convertisseur l’adaptateur de de tension) prise approprié...
Page 97 Tableau 9. Causes et solutions possibles des éventuels problèmes Problème Cause possible Solution possible Aucune Le Contrôleur Allumer la information patient est éteint ou télécommande n’est affichée s'est arrêté. du patient. sur l’écran. Le niveau de charge Recharger la pile de la pile du à...
Page 98 Tableau 9. Causes et solutions possibles des éventuels problèmes Problème Cause possible Solution possible Le Contrôleur Effectuer une Contrôleur patient est bloqué. réinitialisation en patient ne douceur en répond pas à éteignant et en la saisie. rallumant le Contrôleur patient. L’interface à...
Page 99 Tableau 9. Causes et solutions possibles des éventuels problèmes Problème Cause possible Solution possible Le signal de Réduire la connexion de la distance entre technologie sans fil les dispositifs. Bluetooth ® Éloigner les insuffisant ou a été dispositifs des désactivé. autres équipements susceptibles de...
Page 100 Tableau 9. Causes et solutions possibles des éventuels problèmes Problème Cause possible Solution possible Déconnecter tous les accessoires multimédias de la technologie sans fil Bluetooth (tels ® que les écouteurs ou les haut-parleurs). Attendre quelques minutes, puis tenter une nouvelle connexion.
Page 101 Tableau 9. Causes et solutions possibles des éventuels problèmes Problème Cause possible Solution possible Activer la technologie sans fil Bluetooth ® suivant les instructions fournies dans le tableau « Messages relatifs au dépannage ». Le Contrôleur Remplacer le patient est Contrôleur endommagé...
Page 102 qui peuvent s'afficher dans l'écran Mode lors de la tentative d'ouverture de l'écran Mode IRM. Le deuxième tableau présente les messages qui peuvent s'afficher lors du réglage du mode IRM. Suivre les recommandations pour résoudre le problème. Tableau 10. Causes et solutions possibles des éventuels problèmes liés à...
Page 103 Tableau 10. Causes et solutions possibles des éventuels problèmes liés à l'ouverture de l'écran Mode IRM à partir de l'écran Mode Problème Cause possible Solution Accès Le GII n'est pas Tenter de impossible à connecté à la nouveau de le l’écran Mode.
Page 104 Matériaux du produit Les matériaux suivants sont destinés à entrer en contact avec les tissus. Tableau 12. Matériaux des produits pour le kit GII Composant Matériau Titane, caoutchouc de silicone, résine époxy Calibreur de Téréphtalate de polybutylène poche Bouchon de Polyétheréthercétone, alliage de connecteur cobalt nickel-chrome molybdène...
Page 105 Abbott Medical. Annexe A : Téléchargement de l'application Contrôleur patient REMARQUE : pour les dispositifs Apple‡ fournis par Abbott Medical, ne pas installer d’applications supplémentaires sur le Contrôleur patient. Contacter Abbott Medical avant de mettre à niveau le logiciel iOS‡ de votre appareil.
Page 106 Store. Vous devez télécharger l’application Contrôleur patient sur votre contrôleur patient (un dispositif fourni par Abbott Medical ou un dispositif personnel Apple‡ iOS‡ compatible) pour utiliser le contrôleur patient avec votre générateur. L’application Contrôleur patient est compatible avec les dispositifs numériques mobiles Apple iOS, comme indiqué...
Page 107 1. S’assurer que l’appareil est connecté à un réseau Wi-Fi. 2. Toucher l’icône App Store dans l’écran d’accueil du Contrôleur patient. 3. Saisir Abbott Patient Controller dans le champ de recherche. 4. Après avoir localisé l’application appropriée, suivre les instructions à l’écran.
Page 108 Annexe B : Appariement du Contrôleur patient avec le générateur Pour apparier le Contrôleur patient avec le générateur : 1. Placez l’aimant perpendiculairement au générateur pendant 10 secondes. 2. Appuyez sur l’application Contrôleur patient. L’application Contrôleur patient démarre. 3. Appuyez sur L’écran Ajouter un générateur s’affiche.
Page 109 6. Appuyez sur Apparier pour apparier le Contrôleur patient avec le générateur. Le message « Connexion au générateur… » s’affiche lorsque le Contrôleur patient se connecte au générateur. Annexe C : Déclarations réglementaires REMARQUE : ces messages s’appliquent au générateur. Pour les déclarations réglementaires concernant le Contrôleur patient, reportez-vous au guide de l’utilisateur disponible sur support.apple.com/manuals...
Page 110 radiofréquences et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément aux présentes instructions, peut causer des interférences nuisibles aux communications radio. Il n'existe toutefois aucune garantie que de telles interférences ne se produiront pas dans une installation particulière. Si cet appareil cause des interférences nuisibles à...
Page 111 Toute modification non expressément approuvée par le fabricant peut annuler le droit de l'utilisateur à faire fonctionner l'équipement conformément aux règles de la FCC. Déclaration de conformité aux normes RSS d'utilisation sans licence (Canada) Cet appareil est conforme aux normes RSS d'utilisation sans licence d'Industry Canada.
Page 112 Tableau 13. Information d’identification d’enregistrement de l’EPG Type d’identificateur Identificateur d’enregistrement Numéro d’enregistrement FCC PX2SJMX599EPG Numéro d’enregistrement 8454A- Industry Canada (IC) SJMX599EPG Tableau 14. Information d’identification pour l’enregistrement de GII Proclaim™ Type d’identificateur Identificateur d’enregistrement Numéro d’enregistrement FCC RIASJMRFC Numéro d’enregistrement 8454A-M3660123 Industry Canada (IC) Déclaration de classification de produit...
Page 113 Informations sur la technologie sans fil Le tableau ci-dessous récapitule des détails techniques de la technologie sans fil Bluetooth Smart ® telle que mise en œuvre dans le dispositif. Tableau 15. Informations sur la technologie sans fil Bluetooth Smart Type d'antenne de l'EPG Antenne céramique intégrée Type d'antenne du GII Antenne à...
Page 114 Tableau 15. Informations sur la technologie sans fil Bluetooth Smart Fréquence centrale 2,44 GHz Canal 40 canaux logiques Bande passante 2 MHz par canal Flux de données Bidirectionnel Protocole Technologie sans fil Bluetooth Smart *EIRP = Equivalent isotropically radiated power ou puissance isotrope rayonnée équivalente Émetteur radio, câbles, transducteurs L’appareil contient un transmetteur/récepteur radio...
Page 115 Cycle de service : Variable, mais faible (< 5 %)  Capacité semi-duplex  Le récepteur radio dans l’appareil utilise la même fréquence et bande passante que le transmetteur. Câbles et transducteurs : Les câbles et transducteurs ne sont pas utilisés pendant une utilisation normale de l’appareil, ni pendant la programmation de l’appareil.
Page 116 Le débit de données de la technologie sans fil Bluetooth Smart standard est de 1 Mbit/s. La qualité de service (QoS, Quality of Service) devrait permettre le transfert de données sans fil à un débit net de 2,5 Ko/s. Chaque intervalle de connexion comprend une transmission semi-duplex avec exigence d’accusé...
Page 117 Dépannage lié à la technologie sans fil et problèmes de coexistence En cas de problème avec les communications sans fil entre le générateur et le Contrôleur patient, tenter d'appliquer les mesures suivantes : Réduire la distance entre les dispositifs  Déplacer les dispositifs pour une ...
Page 118 Annexe D : Directives relatives à la compatibilité électromagnétique L’EPG, ci-après l’appareil, est un équipement médical et doit être utilisé en observant les consignes suivantes : Le dispositif exige de prendre des précautions particulières liées à la compatibilité électromagnétique (CEM) et doit être utilisé conformément aux informations fournies dans ce manuel.
Page 119 ATTENTION : pour éviter d’augmenter les émissions ou de diminuer l’immunité d’un dispositif ou d’un système, utilisez uniquement des composants approuvés par Abbott Medical avec ce système. N’utilisez pas des composants Abbott Medical avec des dispositifs ou systèmes non homologués par...
Page 120 Tableau 16. Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique – Directives Émissions RF Groupe 1 Le dispositif génère des émissions CISPR 11 RF du fait de son fonctionnement interne et de son interface avec le système.
Page 121 Tableau 17. Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Test d’immunité Niveau Niveau de Environnement de test conformité électromagnétique – CEI 60601 Directives Décharge ± 8 kV par ± 8 kV par L’humidité relative électrostatique contact contact doit être d’au (ESD) moins 5 %.
Page 122 Tableau 17. Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Test d’immunité Niveau Niveau de Environnement de test conformité électromagnétique – CEI 60601 Directives Fréquence 30 A/m 30 A/m Les champs d’alimentation magnétiques à la (50/60 Hz) fréquence du réseau champ doivent être à...
Page 123 Tableau 17. Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Test d’immunité Niveau Niveau de Environnement de test conformité électromagnétique – CEI 60601 Directives l’appareil peut RF rayonnée 10 V/m 10 V/m contribuer à CEI 61000-4-3 80 MHz à empêcher les 2,7 GHz interférences 80 % AM à...
Page 124 Tableau 17. Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Test d’immunité Niveau Niveau de Environnement de test conformité électromagnétique – CEI 60601 Directives Distance de séparation minimale recommandée pour des niveaux d’essai d’immunité plus élevés où P est la puissance maximale en watts (W), d est la distance d’éloignement...
Page 125 REMARQUE : ces directives ne s’appliquent pas nécessairement à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. Tableau 18. Consignes et déclaration du fabricant – Champs de proximité Test de Niveau de test Niveau de...
Page 126 (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) à moins de 30 cm (12 po) de n’importe quelle partie de cet appareil, y compris les câbles spécifiés par Abbott Medical. Sinon, il peut en résulter une dégradation des performances.
Page 127 Informations sur les radiofréquences La puissance d’émission effective est inférieure aux limites spécifiées : États-Unis : FCC 47 CFR partie 15:2012  Canada : RSS-210 édition 8  Europe : ETSI EN 301 489-1 V2.2.0 (2017-03) et  ETSI EN 301 489-17 V3.2.0 (2017-03) REMARQUE : maintenir une distance raisonnable entre le dispositif et les autres équipements électroniques.
Page 128 Annexe E : Date du marquage CE Le tableau ci-dessous indique l'année d'octroi du marquage CE par modèle. Tableau 19. Année d'octroi du marquage CE Modèle Année 3875 2016...
Page 132 Abbott Medical St. Jude Medical Puerto Rico LLC 6901 Preston Road Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5 Plano, Texas 75024 USA Santana Industrial Park +1 855 478 5833 Arecibo, PR 00612 +1 651 756 5833 Abbott Medical St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd.

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