Publicité
Μην χρησιμοποιείτε τα επιφανειακά ηλεκτρόδια αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί, η αγώγιμη κολλητική επιφάνεια είναι στεγνή, έχει παρέλθει
η ημερομηνία λήξης ή η στήλη της γέλης έχει απομακρυνθεί από το ηλεκτρόδιο.
Πριν εφαρμόσετε το(α) επιφανειακό(ά) ηλεκτρόδιο(α), βεβαιωθείτε ότι στα σημεία εφαρμογής δεν υπάρχουν τρίχες ή ερεθισμούς, ότι είναι
καθαρά και στεγνά για την αποφυγή λήψης σημάτων χαμηλής ποιότητας από τα επιφανειακά ηλεκτρόδια του σώματος. Είναι εξαιρετικά
σημαντική η περιοχή να είναι στεγνή, εάν η ουσία παρασκευάσματος είναι εύφλεκτη ή υπάρχει πιθανότητα να προκαλέσει ερεθισμό στο
δέρμα.
Συνιστάται να αποφεύγετε την αφαίρεση της επένδυσης μέχρι το επιφανειακό ηλεκτρόδιο να είναι έτοιμο προς τοποθέτηση στον ασθενή.
Από τη στιγμή που έχει αφαιρεθεί η επένδυση, μην προσπαθήσετε να κολλήσετε την επένδυση πίσω στην αυτοκόλλητη πλευρά ενός
επιφανειακού ηλεκτροδίου. Κάτι τέτοιο μπορεί να οδηγήσει σε προσκόλληση της επένδυσης στο επιφανειακό ηλεκτρόδιο.
Για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο ηλεκτροπληξίας, βεβαιωθείτε ότι τα επιφανειακά ηλεκτρόδια και οι σχετικοί σύνδεσμοι δεν έρχονται σε
επαφή μεταξύ τους ή με τη γείωση. Να προσέχετε κατά την τοποθέτηση των ηλεκτροδίων ΗΚΓ στους συνδέσμους.
Για τη σωστή διαχείριση της επιδερμίδας και για την ελαχιστοποίηση του δερματικού ερεθισμού, μην τρίβετε το δέρμα περισσότερες από
μια φορές.
Σε χειρουργικές επεμβάσεις, τοποθετήστε τα ηλεκτρόδια ΗΚΓ όσο το δυνατόν μακρύτερα από την ηλεκτροχειρουργική τοποθεσία για την
ελαχιστοποίηση της ροής ρεύματος RF διαμέσου του σημείου που βρίσκεται το ηλεκτρόδιο. Διαφορετικά μπορεί να προκληθούν
εγκαύματα στο σημείο που βρίσκεται το ηλεκτρόδιο ΗΚΓ.
Διακόψτε τη χρήση του αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ευαισθησία του δέρματος.
Κατά την απομάκρυνση του ηλεκτροδίου συστήματος αναφοράς EnSite™ από την κοιλιακή χώρα του ασθενούς, αφαιρέστε το ηλεκτρόδιο
από τον ασθενή, πριν το αποσυνδέσετε από τον υλικό εξοπλισμό του συστήματος EnSite™.
Για να μειώσετε την πιθανότητα δερματικής βλάβης κατά την αφαίρεση, τραβήξτε αργά προς τα πίσω το(α) επιφανειακό(ά) ηλεκτρόδιο(α)
σε μικρή γωνία με το ένα χέρι, κρατώντας το δέρμα τεντωμένο με το άλλο χέρι.
Μην επιχειρήσετε να αλλάξτε θέση στη(ις) συσκευή(ές) μετά την αρχική εφαρμογή.
Αντικαταστήστε τα αυτοκόλλητα ηλεκτρόδια, εάν δεν προσκολλούνται πλέον σταθερά στο δέρμα.
Το ηλεκτρόδιο παρακολούθησης 3M‡ Red Dot‡ προσδιορίστηκε ως συμβατό με σαρώσεις MR υπό όρους μέσω μη κλινικών δοκιμών.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση ηλεκτροδίου παρακολούθησης 3M‡ Red Dot‡ στη διάρκεια μιας επέμβασης MRI, δείτε παρακάτω.
Περιορισμοί
Μην τοποθετείτε το(α) επιφανειακό(ά) ηλεκτρόδιο(α) επάνω σε συσκευές όπως βηματοδότες ή ICD.
Η(οι) συσκευή(ές) θα πρέπει να συνδέεται μόνο στο Σύστημα καρδιακής χαρτογράφησης EnSite Precision™.
Ανεπιθύμητα συμβάντα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συμπεριλαμβανομένων ερεθισμού, βλάβης, ευαισθησίας, εγκαυμάτων, εκχύμωσης,
φλεγμονής και αλλεργικής δερματικής αντίδρασης.
Πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια MRI
Σημαντικές σημειώσεις
Τα συμβατά με σαρώσεις MR υπό όρους, ηλεκτρόδια EKG/ECG της 3M‡ δεν έχουν υποβληθεί σε δοκιμές για ζητήματα
σχετικά με τη μαγνητική τομογραφία με κανένα συμβατό με σαρώσεις MR υπό όρους, σύστημα παρακολούθησης. Κατά
συνέπεια, η αποδεκτή χρήση των συμβατών με σαρώσεις MR υπό όρους ηλεκτροδίων EKG/ECG της 3M‡ όταν είναι
συνδεδεμένα σε σύστημα παρακολούθησης συμβατό με σαρώσεις MR υπό όρους, είναι άγνωστη.
Τα αποσυνδεδεμένα, συμβατά με σαρώσεις MR υπό όρους ηλεκτρόδια της 3M‡ μπορούν να εφαρμοστούν με ασφάλεια κατά
τη διάρκεια μιας εξέτασης μαγνητικής τομογραφίας σύμφωνα με τους όρους χρήσης που αναφέρονται στη σήμανση με τις
πληροφορίες για την ασφάλεια σε περιβάλλον MRI. Οποιαδήποτε απόκλιση από αυτούς τους συγκεκριμένους όρους μπορεί
να οδηγήσει σε τραυματισμό (π.χ. έγκαυμα) του ασθενούς.
Συμβατό με σαρώσεις MR υπό όρους
Το ηλεκτρόδιο παρακολούθησης 3M‡ Red Dot‡ με αφρώδη ταινία και κολλώδη γέλη, σειρά 2570 προσδιορίστηκε ως συμβατό με σαρώσεις
MR υπό όρους. Σε μη κλινικές δοκιμές διαπιστώθηκε ότι το ηλεκτρόδιο παρακολούθησης 3M‡ Red Dot‡ με αφρώδη ταινία και κολλώδη γέλη,
σειρά 2570 είναι συμβατό με σαρώσεις MR υπό όρους. Ένας ασθενής με αυτά τα ηλεκτρόδια μπορεί να υποβληθεί σε σάρωση με ασφάλεια
αμέσως μετά την τοποθέτησή τους, υπό τους εξής όρους:
Στατικό μαγνητικό πεδίο 3-Tesla ή χαμηλότερο
Μέγιστη χωρική βαθμίδωση μαγνητικού πεδίου 4.000-gauss/cm (40-T/m)
Μέγιστος αναφερόμενος από το σύστημα MR μεσοτιμημένος ολοσωματικός ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR) 4-W/kg για 15 λεπτά
σάρωσης (δηλ., ανά ακολουθία παλμών) στον κανονικό τρόπο λειτουργίας
Στις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται παραπάνω, το ηλεκτρόδιο EKG/ECG της 3M αναμένεται να παραγάγει μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας
2,5°C μετά από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης (δηλ., ανά ακολουθία παλμών).
Σε μη κλινικές δοκιμές, το τεχνητό σφάλμα εικόνας που προκαλείται από το ηλεκτρόδιο EKG/ECG της 3M εκτείνεται σε ακτίνα περίπου 3-mm
από αυτήν τη συσκευή κατά την απεικόνιση με ακολουθία παλμών βαθμιδωτής ηχούς και σύστημα MR 3-T.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα ηλεκτρόδια εντοπισμού EnSite™ και το ηλεκτρόδιο αναφοράς συστήματος EnSite™ δεν έχουν προσδιοριστεί ότι
είναι συμβατά με σαρώσεις MR υπό όρους.
Οδηγίες χρήσης
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Συμβουλευθείτε το EnSite Precision™ Σύστημα καρδιακής χαρτογράφησης IFU πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το κιτ.
Προετοιμασία του δέρματος
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κατά την προετοιμασία των σημείων του δέρματος για την τοποθέτηση των επιθεμάτων PRS, μην τρίβετε το δέρμα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα ηλεκτρόδια 3M‡ Red Dot‡ διαθέτουν ενσωματωμένο μηχανισμό τριψίματος στο πίσω μέρος της επένδυσης, που
μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εκτριβή του δέρματος.
Η καλή προετοιμασία του δέρματος είναι σημαντική για όλες της μελέτες ηλεκτροφυσιολογίας. Για να συμβάλλετε στην ελαχιστοποίηση του
θορύβου που συνδέεται με την τοποθέτηση επιφανειακών ηλεκτροδίων, εκτελέστε αυτά τα βήματα στη(ις) θέση(εις) εφαρμογής πριν από την
τοποθέτηση της(ων) συσκευής(ών) στο δέρμα του ασθενούς.
1.
Ξυρίστε τις επιπλέον τρίχες.
30
Publicité
