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Page 3 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 ⚌ Benutzerhandbuch Benutzerhandbuch App-Symbole App-Symbole Aktueller Trend Ihres Glukosewerts. Weitere Informationen finden Sie unter Erklärung Ihrer Glukose-Messwerte. Scan-Taste Vorsicht Notizen hinzufügen/bearbeiten Notiz zu Lebensmitteln Notiz zu (schnell oder lang wirkendem) Insulin Notiz zu sportlicher Betätigung Uhrzeit geändert Die eingeschalteten Alarme sind nicht verfügbar...
Page 4 Anwendungsbereich Die FreeStyle LibreLink App („App“) ist bei Verwendung mit einem Sensor des FreeStyle Libre bzw. FreeStyle Libre 2 Flash Glukose Messsystems („Sensor“) zur Messung der Glukosekonzentration in der interstitiellen Flüssigkeit bei an Diabetes mellitus erkrankten Personen ab 4 Jahren einschließlich Schwangeren angezeigt.
Page 5 Sie haben einen FreeStyle Libre 2 Sensor mit der App gestartet. • Sie erhalten nur dann Alarme von der App, wenn Sie einen FreeStyle Libre 2 Sensor mit der App starten. Um Alarme zu empfangen, achten Sie auf Folgendes: • Schalten Sie Alarme EIN EIN, und stellen Sie sicher, dass Ihr Smartphone stets höchstens 6 Meter (20 Fuß) von Ihnen entfernt ist.
Page 6: Sicherheitsinformationen
• Ihr Smartphone sollte stets gut aufgeladen und eingeschaltet sein. Weitere Sicherheitsinformationen Weitere Sicherheitsinformationen FreeStyle LibreLink und FreeStyle Libre bzw. FreeStyle Libre 2 Lesegeräte („Lesegeräte“) tauschen keine Daten aus. Damit die Daten auf einem Gerät vollständig sind, muss der Sensor mindestens einmal alle 8 Stunden mit diesem Gerät gescannt werden;...
Page 7 Wenn Sie Symptome haben, die nicht mit Ihren Glukose- Messwerten übereinstimmen, wenden Sie sich bitte an Ihr medizinisches Fachpersonal. • Der FreeStyle Libre 2 Sensor kann zusammen mit dem FreeStyle Libre Lesegerät verwendet werden, das FreeStyle Libre Lesegerät gibt aber KEINE Alarme aus.
Page 8 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 • Bei intensiver sportlicher Betätigung kann sich Ihr Sensor durch Schweiß oder Bewegung des Sensors lösen. Löst sich Ihr Sensor von der Haut, erhalten Sie möglicherweise keine Messwerte oder nur unzuverlässige Messwerte, die nicht mit Ihrem gesundheitlichen Befinden übereinstimmen. Folgen Sie den Anweisungen zur Auswahl einer geeigneten Applikationsstelle.
Page 9 Sensor vor und bringen Sie ihn auf der Rückseite des Oberarms an. Anschließend können Sie die App zum Abrufen Ihrer Glukose-Messwerte vom Sensor und zum Speichern Ihres Glukoseverlaufs und von Notizen verwenden. Die App kann zusammen mit dem FreeStyle Libre Sensor oder FreeStyle Libre 2...
Page 10 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Sensor verwendet werden. Jeder Sensor ist Teil eines Sensorset und kann bis zu 14 Tage lang am Körper getragen werden. Hinweis: Hinweis: • Nicht alle Sensoren sind in allen Ländern erhältlich. • Unter www.FreeStyleLibre.com erhalten Sie Informationen zu Anforderungen und Kompatibilität von Smartphones.
Page 11 Grenzwert für den Alarm „Hoher Glukosewert“ Grenzwert für den Alarm „Hoher Glukosewert“ - Ihr Grenzwert für den Alarm „Hoher Glukosewert“ wird nur angezeigt, wenn Sie die App verwendet haben, um einen FreeStyle Libre 2 Sensor zu starten, und den Alarm EINGESCHALTET EINGESCHALTET haben.
Page 12 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Sensorapplikator. Sensorapplikator. Bringt den Sensor am Körper an. Konfiguration der App Konfiguration der App Bevor Sie die App zum ersten Mal verwenden, müssen Sie die Konfiguration abschließen. 1. Kontrollieren Sie, ob Ihr iPhone mit einem Netzwerk (WLAN oder Mobilfunknetz) verbunden ist.
Page 13 Konto anzumelden. LibreView ist eine cloudbasierte Anwendung, die von Newyu, Inc. bereitgestellt wird. Die Nutzung von FreeStyle LibreLink erfordert eine Registrierung bei LibreView, einem Dienst von Abbott und Newyu, Inc. 5. Bestätigen Sie die von Ihnen bevorzugte Glukose-Maßeinheit und tippen Sie auf WEITER WEITER.
Page 14 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Ihre Sensor-Glukosewerte eventuell falsch sind. • Bei intensiver sportlicher Betätigung kann sich Ihr Sensor durch Schweiß oder Bewegung des Sensors lösen. Löst sich Ihr Sensor von der Haut, erhalten Sie möglicherweise keine Messwerte oder nur unzuverlässige Messwerte, die nicht mit Ihrem gesundheitlichen Befinden übereinstimmen.
Page 15 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 2. Waschen Sie die Anwendungsstelle mit einer einfachen Seife, trocknen Sie sie und reinigen Sie sie anschließend mit einem Alkoholtuch. Damit werden ölhaltige Rückstände entfernt, durch die der Sensor ansonsten nicht korrekt anhaften könnte. Bevor Sie fortfahren, lassen Sie die Stelle an der Luft trocknen.
Page 16 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 NICHT nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden. 4. Richten Sie die dunkle Markierung auf dem Sensorapplikator an der dunklen Markierung auf der Sensorpackung aus. Drücken Sie den Sensorapplikator fest bis zum Anschlag auf die Packung, während diese auf einer harten Fläche steht.
Page 17 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 5. Ziehen Sie den Sensorapplikator aus der Sensorpackung heraus. 6. Der Sensorapplikator ist nun vorbereitet und der Sensor kann angebracht werden. VORSICHT: VORSICHT: Im Sensorapplikator sitzt jetzt eine Nadel. Fassen Sie NICHT in den Sensorapplikator und setzen Sie ihn nicht wieder auf die Sensorpackung auf.
Page 18 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 8. Ziehen Sie den Sensorapplikator vorsichtig weg vom Körper. Der Sensor sollte nun an der Haut haften. Hinweis: Hinweis: Beim Anbringen des Sensors kann es zu einem Bluterguss oder einer Blutung kommen. Kommt es zu einer anhaltenden Blutung, entfernen Sie den Sensor und bringen Sie einen neuen an einer anderen Stelle an.
Page 19 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Starten des Sensors Starten des Sensors WICHTIG: WICHTIG: • Um die App zu verwenden, muss die automatische Einstellung von Datum und Uhrzeit auf Ihrem iPhone aktiviert sein. Sie können dies in den Einstellungen Ihres iPhones überprüfen. • Bei Verwendung der App sollte Ihr iPhone stets gut aufgeladen und ein Blutzucker-Messgerät griffbereit sein.
Page 20 Lesegerät starten und dann mit der App scannen. Wenn Sie einen FreeStyle Libre 2 Sensor mit dem FreeStyle Libre 2 Lesegerät starten, denken Sie daran, dass Sie nur Alarme vom FreeStyle Libre 2 Lesegerät erhalten. Die App kann nur dann Alarme ausgeben, wenn Sie einen FreeStyle Libre 2 Sensor mit der App starten.
Page 21 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 finden Sie im Leistungsdatenblatt, welches dem Lesegerätset beigefügt ist. • Denken Sie daran, dass FreeStyle LibreLink und Lesegeräte keine Daten austauschen. Damit die Daten auf einem Gerät vollständig sind, achten Sie bitte darauf, den Sensor alle 8 Stunden mit diesem Gerät zu scannen; andernfalls werden in Ihre Berichte nicht all Ihre Daten aufgenommen.
Page 22 Grenzwert für den Alarm „Hoher Glukosewert“ Grenzwert für den Alarm „Hoher Glukosewert“ - Ihr Grenzwert für den Alarm „Hoher Glukosewert“ wird nur angezeigt, wenn Sie die App verwendet haben, um einen FreeStyle Libre 2 Sensor zu starten, und den Alarm EINGESCHALTET EINGESCHALTET haben.
Page 23 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Ihrem aktuellen Glukosewert: Hoher Glukosewert (über 240 mg/dL) Wert zwischen dem Glukose-Zielbereich und einem hohen bzw. niedrigen Glukosewert Wert innerhalb des Glukose-Zielbereichs Niedriger Glukosewert (unter 70 mg/dL) Erklärung Ihrer Glukose-Messwerte Erklärung Ihrer Glukose-Messwerte Glukose-Trendpfeil Glukose-Trendpfeil Der Glukose-Trendpfeil zeigt auf einen Blick, in welche Richtung Ihr Glukosewert geht.
Page 24 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Messwerten erscheinen können. LO | HI: LO | HI: Wird LO (niedrig) LO (niedrig) angezeigt, liegt Ihr Wert unter 40 mg/dL. Wird HI (hoch) (hoch) angezeigt, liegt Ihr Wert über 500 mg/dL. Wenn Sie berühren, erhalten Sie mehr Informationen. Prüfen Sie Ihren Blutzucker am Finger mit einem Teststreifen.
Page 25 Alarme mit einem FreeStyle Libre 2 Sensor Alarme mit einem FreeStyle Libre 2 Sensor Wenn Sie die App verwenden, um einen FreeStyle Libre 2 Sensor zu starten, können Sie Alarme „Niedriger Glukosewert“ und „Hoher Glukosewert“ vom Sensor erhalten, wenn Sie diese EINSCHALTEN EINSCHALTEN.
Page 26 Sie haben einen FreeStyle Libre 2 Sensor mit der App gestartet. • Sie erhalten nur dann Alarme von der App, wenn Sie einen FreeStyle Libre 2 Sensor mit der App starten. Um Alarme zu empfangen, achten Sie auf Folgendes: • Schalten Sie Alarme EIN EIN, und stellen Sie sicher, dass Ihr Smartphone stets höchstens 6 Meter (20 Fuß) von Ihnen entfernt ist.
Page 27 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Mitteilungstöne und allgemeine Töne oder Vibrationsalarme des Smartphones. • Deaktivieren Sie den Modus „Nicht stören“, oder aktivieren Sie „Nicht- stören-Modus überschreiben“ in Ihren Alarmeinstellungen. Tun Sie dies, wenn der Alarm immer einen Ton wiedergeben und auf dem Sperrbildschirm angezeigt werden soll, auch wenn Ihr Smartphone stumm geschaltet oder der Modus „Nicht stören“...
Page 28: Einstellen Von Alarmen
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Sie, wenn der Glukosewert den von Ihnen eingestellten Grenzwert unterschreitet bzw. übersteigt. Ihr Glukose-Zielbereich wird in der App in Glukose-Diagrammen angezeigt und dient der Berechnung Ihrer „Zeit im Zielbereich“. • Stellen Sie sicher, dass sich Ihr Smartphone in Ihrer Nähe befindet. Der Sensor selbst gibt keine Alarme aus.
Page 29 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 70 mg/dL eingestellt. Tippen Sie, um diesen Wert in einem Bereich von 60 mg/dL bis 100 mg/dL zu ändern. Tippen Sie auf SPEICHERN SPEICHERN. 3. Wählen Sie den Ton für diesen Alarm. Die Lautstärke und Vibration entsprechen den Einstellungen Ihres Smartphones. Tippen Sie auf SPEICHERN SPEICHERN.
Page 30 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Alarm „Hoher Glukosewert“ Alarm „Hoher Glukosewert“ 1. Der Alarm „Hoher Glukosewert“ ist standardmäßig ausgeschaltet. Tippen Sie auf den Schieber, um den Alarm einzuschalten. 2. Wenn der Alarm eingeschaltet ist, werden Sie benachrichtigt, wenn Ihr Glukosewert über die Alarmgrenze steigt; dieser Grenzwert ist anfänglich auf 240 mg/dL eingestellt.
Page 31 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Alarm „Signalverlust“ Alarm „Signalverlust“ 1. Tippen Sie auf den Schieber, um den Alarm einzuschalten. Ist der Alarm eingeschaltet, erhalten Sie eine Mitteilung, wenn der Sensor seit 20 Minuten nicht mehr mit der App kommuniziert hat und Sie keine Alarme „Niedriger Glukosewert“...
Page 32 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Verwenden von Alarmen Verwenden von Alarmen Der Alarm „Niedriger Glukosewert“ Alarm „Niedriger Glukosewert“ benachrichtigt Sie, wenn Ihr Glukosewert unter den eingestellten Grenzwert fällt. Der Alarm beinhaltet nicht Ihren Glukose-Messwert. Daher müssen Sie Ihren Sensor scannen, um Ihren Glukosewert zu messen.
Page 33 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Der Alarm „Signalverlust“ Alarm „Signalverlust“ benachrichtigt Sie, wenn der Sensor seit 20 Minuten nicht mehr mit der App kommuniziert hat und Sie keine Alarme „Niedriger Glukosewert“ oder „Hoher Glukosewert“ erhalten. Ein Signalverlust kann dadurch entstehen, dass der Sensor sich zu weit vom Smartphone entfernt befindet (über 6 Meter (20 Fuß)), oder es kann eine andere Störung wie ein Fehler oder ein Problem mit dem Sensor vorliegen.
Page 34 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 3. Tippen Sie auf FERTIG FERTIG, um Ihre Notiz zu speichern. Hinzugefügte Notizen werden als Symbole in Ihrem Glukose-Diagramm und dem Protokoll angezeigt. Sie können sich eine Notiz anzeigen lassen, indem Sie auf das entsprechende Symbol im Glukose-Diagramm tippen oder das Protokoll aufrufen.
Page 35 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 WICHTIG: WICHTIG: • Lassen Sie sich Ihren Glukoseverlauf von Ihrem medizinischen Fachpersonal erläutern. • Denken Sie daran, dass FreeStyle LibreLink und Lesegeräte keine Daten austauschen. Damit die Daten auf einem Gerät vollständig sind, achten Sie bitte darauf, den Sensor alle 8 Stunden mit diesem Gerät zu scannen; andernfalls werden in Ihre Berichte nicht all Ihre Daten aufgenommen.
Page 36 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Ereignisse mit niedrigem Glukosewert, die vom Sensor gemessen wurden. Ein Ereignis mit niedrigem Glukosewert wird aufgezeichnet, wenn Ihr Sensor- Glukosewert länger als 15 Minuten unter 70 mg/dL liegt. Die Gesamtzahl der Ereignisse wird unter dem Diagramm angezeigt. Das Balkendiagramm zeigt die Ereignisse mit niedrigem Glukosewert in verschiedenen Tagesabschnitten an.
Page 37 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 den Prozentsatz der möglichen Sensordaten, die bei Ihren Scans aufgezeichnet wurden. Hinweis: Hinweis: • Tippen Sie in einem beliebigen Bericht auf das Symbol , um einen Screenshot des Berichts freizugeben. • Tippen Sie auf das Symbol , um eine Beschreibung des Berichts anzuzeigen.
Page 38 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 das erste Mal scannen. Ersetzen des Sensors Ersetzen des Sensors Ihr Sensor wird nach 14 Tagen Gebrauch automatisch funktionsunfähig und muss ersetzt werden. Außerdem sollten Sie Ihren Sensor ersetzen, wenn Sie Reizungen oder Beschwerden an der Applikationsstelle bemerken oder wenn die App ein Problem mit dem aktuell verwendeten Sensor berichtet.
Page 39 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Hinweis: Hinweis: Wenn Sie möchten, dass sich die Erinnerung wiederholt, tippen Sie auf den Schieber und bewegen Sie ihn nach rechts. Sie können auch wählen, an welchen Tagen Sie die Erinnerung erhalten möchten. 4. Tippen Sie auf FERTIG FERTIG.
Page 40 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Hauptmenü Hauptmenü Sie können das Hauptmenü aufrufen, um Einstellungen wie Ihr LibreView- Kennwort zu ändern. Sie können auch auf die Option „Verbundene Apps“, Hilfe und Informationen zur App zugreifen. Einstellungen Einstellungen App-Einstellungen: App-Einstellungen: Maßeinheit Maßeinheit - Zeigen Sie an, welche Glukose-Maßeinheit in der App verwendet wird.
Page 41 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Über die Option Verbundene Apps Verbundene Apps im Hauptmenü wird ein Webbrowser in der App geöffnet. Es erscheint eine Liste mit verschiedenen Apps, mit denen Sie sich zum Datenaustausch verbinden können. Je nach Land können unterschiedliche Apps verfügbar sein. Um Ihre Daten mit in der Option Verbundene Apps Verbundene Apps aufgeführten Apps auszutauschen, wählen Sie die entsprechenden Apps aus der App-Liste und befolgen Sie die Anweisungen auf dem Bildschirm.
Page 42: Entsorgung
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 keine Glukosealarme (falls verfügbar) ausgegeben, es sei denn, Sie aktivieren Bluetooth. • Einige Ganzkörperscanner an Flughäfen verwenden Röntgenstrahlen oder Millimeterwellen, denen Sie Ihren Sensor nicht aussetzen dürfen. Die Wirkung dieser Scanner wurde nicht getestet und die Bestrahlung kann den Sensor beschädigen oder zu ungenauen Ergebnissen führen.
Page 43 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Sensorapplikator: Sensorapplikator: Anweisungen zur Entsorgung von Sensorapplikatoren an einer ausgewiesenen Sammelstelle für scharfe/spitze medizinische Instrumente erhalten Sie von Ihrer kommunalen Abfallbewirtschaftungsbehörde. Stellen Sie sicher, dass sich die Kappe auf dem Sensorapplikator befindet, da er eine Nadel enthält. Sensorpackung: Sensorpackung: Gebrauchte Sensorpackungen können über die kommunale Abfallbeseitigung...
Page 44 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Mögliche Ursache: Nähte oder andere einengende Kleidungsstücke oder Accessoires verursachen Reibung an der Applikationsstelle ODER ODER Sie reagieren möglicherweise empfindlich auf das Klebematerial. Was zu tun ist: Vergewissern Sie sich, dass nichts an der Applikationsstelle reibt. Wenn die Reizung dort auftritt, wo die Klebefolie mit der Haut in Kontakt kommt, wenden Sie sich bitte an Ihr medizinisches Fachpersonal, um die beste Lösung zu finden.
Page 45 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Mögliche Ursache: Sie haben einen neuen Sensor gescannt, bevor Ihr alter Sensor abgelaufen ist. Was zu tun ist: Ihr Smartphone kann immer nur mit einem Sensor verwendet werden. Wenn Sie einen neuen Sensor starten, können Sie Ihren alten Sensor nicht mehr scannen.
Page 46 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Ihrer Haut. Was zu tun ist: Versuchen Sie, Ihren Sensor noch einmal zu starten. Wird auf dem Bildschirm erneut „Sensor prüfen“ angezeigt, wurde Ihr Sensor nicht korrekt angebracht. Bringen Sie einen neuen Sensor an und starten Sie diesen. Anzeige: Sensor ersetzen Sensor ersetzen Mögliche Ursache: Die App hat ein Problem mit Ihrem Sensor festgestellt.
Page 47 FreeStyle Libre 2 Sensor mit dem Lesegerät gestartet, bevor Sie ihn mit der App verwendet haben. Was zu tun ist: Starten Sie einen neuen FreeStyle Libre 2 Sensor mit der App. Mögliche Ursache: Der Sensor kommuniziert nicht mit der App oder es gibt ein Problem mit dem Sensor.
Page 48 Druckversion dieses Benutzerhandbuchs ist auf Nachfrage erhältlich. Meldung von Vorkommnissen Meldung von Vorkommnissen Falls es in Verbindung mit diesem Gerät zu einem Vorkommnis gekommen ist, sollte dieses an Abbott Diabetes Care gemeldet werden. Die Telefonnummer des Kundenservice finden Sie unter www.FreeStyleLibre.com oder im Beipackzettel zu Ihrem Sensorset.
Page 49: Technische Daten Des Sensors
Betriebs- und Lagerhöhe: Betriebs- und Lagerhöhe: -381 Meter (-1.250 Fuß) bis 3.048 Meter (10.000 Fuß) Funkfrequenz (FreeStyle Libre 2 Sensor): Funkfrequenz (FreeStyle Libre 2 Sensor): 2,402-2,480 GHz BLE; GFSK; 0 dBm EIRP Übertragungsbereich des Sensors (FreeStyle Libre 2 Sensor): Übertragungsbereich des Sensors (FreeStyle Libre 2 Sensor): 6 Meter (20...
Page 50 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Symbole auf der Verpackung und Bedeutung Symbole auf der Verpackung und Bedeutung Gebrauchsanweisung beachten Temperaturgrenzen Hersteller Herstellungsdatum CE-Kennzeichnung Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Einfach- Sterilbarrieresystem Chargen-Bezeichnung Anwendungsteil Typ BF Sensorcode Nicht wiederverwenden Haltbarkeitsdatum Bestellnummer Seriennummer Vorsicht Sterilisiert durch Bestrahlung...
Page 51: Elektromagnetische Verträglichkeit
Benutzerhandbuch enthaltenen Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit zu befolgen. • Tragbare bzw. mobile HF-Kommunikationsgeräte können den Sensor beeinträchtigen. • Die Verwendung anderer Zubehörteile, Wandler und Kabel als von Abbott Diabetes Care angegeben kann zu erhöhten EMISSIONEN oder verringerter STÖRFESTIGKEIT des Sensors führen.
Page 52: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen Der Sensor ist nur zum Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Käufer oder Anwender des Sensors sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Page 53 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien: Empfohlener Schutzabstand d = 1,2 √ P 80 MHz bis 800 MHz d = 2,3 √ P 800 MHz bis 2,5 GHz P ist die vom Hersteller angegebene maximale Nennausgangsleistung des betreffenden Senders in Watt (W) und d der empfohlene Schutzabstand in Metern (m).
Page 54 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Für Sender mit einer anderen maximalen Nennausgangsleistung als oben angegeben kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern (m) mithilfe der Gleichung für die betreffende Sendefrequenz geschätzt werden, wobei P die maximale Nennausgangsleistung dieses Senders in Watt (W) nach Angaben des Senderherstellers ist.
Page 55 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Tabelle 1. Tabelle 1. Regressionsanalyse der Sensorwerte gegenüber den Werten der YSI-Referenzmessmethode Tabelle 2. Tabelle 2. Sensorgenauigkeit für alle Ergebnisse gegenüber YSI-Referenzwerten Tabelle 3. Tabelle 3. Sensorleistung in Relation zu den YSI-Referenzwerten bei verschiedenen Glukosespiegeln...
Page 56 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 * Bei Glukosespiegeln von ≤ 80 mg/dL (4,4 mmol/L) sind die Unterschiede in mg/dL (mmol/L) und nicht als relative Unterschiede (%) dargestellt. Tabelle 4. Tabelle 4. Sensorgenauigkeit über die Tragedauer vs. YSI-Referenzwert Interaktion mit der Haut Interaktion mit der Haut Basierend auf der Untersuchung von 146 Studienteilnehmern wurde die folgende Häufigkeit von Hautproblemen beobachtet.
Page 57 Patente: https://www.abbott.com/patents FreeStyle, Libre, and related brand marks are marks of Abbott. Other trademarks are the property of their respective owners. I m p o r t e u r ( E u r o p ä i s c h e U n i o n ) : I m p o r t e u r ( E u r o p ä...
Page 58 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021...
Page 59: Symboles De L'application
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 ⚌ Manuel d’utilisation Manuel d’utilisation Symboles de l’application Symboles de l’application Direction dans laquelle évolue le taux de glucose. Consultez Comprendre vos résultats de taux de glucose pour plus d’informations. Bouton scan Mise en garde Ajoutez/modifiez des commentaires Commentaire sur la nourriture...
Page 60: Indications D'utilisation
Indications d’utilisation Lorsqu’elle est utilisée avec le capteur du Système Flash d’autosurveillance du glucose FreeStyle Libre ou FreeStyle Libre 2 (« capteur »), l’application FreeStyle LibreLink (« application ») est indiquée pour mesurer les taux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes (âgées de 4 ans et plus) atteintes de diabète sucré, y compris les femmes enceintes.
Page 61 • Si vous utilisez un capteur FreeStyle Libre avec l’application ou si vous avez démarré votre capteur FreeStyle Libre 2 avec le lecteur, l’application ne vous transmettra pas d’alarme.
Page 62: Informations Supplémentaires Relatives À La Sécurité
Informations supplémentaires relatives à la sécurité Informations supplémentaires relatives à la sécurité Les lecteurs FreeStyle LibreLink et FreeStyle Libre ou FreeStyle Libre 2 (« lecteurs ») ne partagent pas de données. Pour des informations complètes sur un dispositif, assurez-vous de scanner le capteur toutes les 8 heures avec ce dispositif ;...
Page 63 • Le capteur FreeStyle Libre 2 peut être utilisé avec le lecteur FreeStyle Libre mais le lecteur n’émettra PAS d’alarmes. MISE EN GARDE : MISE EN GARDE : •...
Page 64 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 sélectionner un site d’application approprié. • Le capteur utilise toutes les données de taux de glucose disponibles pour vous fournir des résultats, pour cela, vous devez scanner votre capteur au moins une fois toutes les 8 heures pour des résultats plus précis. Scanner moins fréquemment pourrait diminuer la performance du dispositif.
Page 65: Présentation De Freestyle Librelink
L’application peut être utilisée avec le capteur FreeStyle Libre ou avec le capteur FreeStyle Libre 2. Chaque capteur est livré dans un Kit de capteur. Le capteur peut être porté sur votre corps pendant une durée maximale de 14 jours.
Page 66: Écran D'accueil
Ceci n’a aucun lien avec les niveaux d’alarme de glucose. Niveau d’alarme glucose élevé Niveau d’alarme glucose élevé - Votre niveau d’alarme glucose élevé s’affiche uniquement après avoir démarré le capteur FreeStyle Libre 2 à l’aide de...
Page 67: Kit De Capteur
ACTIVÉ (On) l’alarme. Niveau d’alarme glucose bas Niveau d’alarme glucose bas - Votre niveau d’alarme glucose bas s’affiche uniquement après avoir démarré le capteur FreeStyle Libre 2 à l’aide de l’application et après avoir ACTIVÉ ACTIVÉ (On) l’alarme. Kit de capteur...
Page 68: Configuration De L'application
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Applicateur de capteur. Applicateur de capteur. Applique le capteur sur votre corps. Configuration de l’application Configuration de l’application Avant d’utiliser l’application pour la première fois, vous devez effectuer la configuration. 1. Vérifiez que votre iPhone est connecté à un réseau (WiFi ou cellulaire). Vous pouvez alors installer FreeStyle LibreLink à...
Page 69: Application De Votre Capteur
Le logiciel de gestion de données LibreView est développé par Newyu, Inc. L’utilisation de FreeStyle LibreLink nécessite une inscription auprès de LibreView, un service fourni par Abbott et Newyu, Inc. 5. Confirmez l’unité de mesure du taux de glucose, puis appuyez sur SUIVANT SUIVANT.
Page 70 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 • Une activité physique intense peut décoller votre capteur en raison de la sueur ou du mouvement du capteur. Si votre capteur se décolle, vous pouvez n’obtenir aucun résultat ou des résultats non fiables qui ne correspondent pas à ce que vous ressentez. Suivez les instructions pour sélectionner un site d’application approprié.
Page 71 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 l’aide d’une lingette imprégnée d'alcool. Ceci permettra d’éliminer les résidus huileux susceptibles d’empêcher la bonne adhésion du capteur. Laissez le site sécher à l’air avant de poursuivre. Remarque : Remarque : La région DOIT DOIT être propre et sèche, sinon le capteur peut ne pas coller au site.
Page 72 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 4. Alignez la marque sombre de l’applicateur de capteur avec celle du pack de capteur. Sur une surface dure, appuyez fermement l’applicateur de capteur vers le bas jusqu’à ce qu’il parvienne à une butée. 5. Sortez l’applicateur de capteur du pack de capteur. 6.
Page 73 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 MISE EN GARDE : MISE EN GARDE : L’applicateur de capteur contient désormais une aiguille. NE TOUCHEZ PAS l’intérieur de l’applicateur de capteur ou remettez-le dans le pack de capteur. 7. Placez l’applicateur de capteur au-dessus du site préparé et poussez fermement vers le bas pour appliquer le capteur sur votre corps.
Page 74: Démarrage De Votre Capteur
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 9. Assurez-vous que le capteur est bien fixé après l’application. Remettez le capuchon sur l’applicateur de capteur. Jetez l’applicateur de capteur et le pack de capteur usagés. Consultez Élimination. Remarque : Remarque : Appuyez sur Aide Aide dans le menu Principal pour accéder à un tutoriel inclus dans l’application concernant l’application d’un capteur.
Page 75 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 • Lorsque vous scannerez votre capteur, vous recevrez un signal sonore et une vibration. Si le volume de votre iPhone est désactivé, vous n’entendrez pas le signal sonore. • L’antenne NFC (Near Field Communication) se trouve sur le bord supérieur de l’iPhone.
Page 76: Vérification De Votre Taux De Glucose
Pour ce faire, vous devez d’abord démarrer le capteur avec le lecteur et ensuite scanner avec l’application. Si vous démarrez le capteur FreeStyle Libre 2 avec le lecteur FreeStyle Libre 2, souvenez-vous que vous recevrez les alarmes sur votre lecteur.
Page 77 Ceci n’a aucun lien avec les niveaux d’alarme de glucose. Niveau d’alarme glucose élevé Niveau d’alarme glucose élevé - Votre niveau d’alarme glucose élevé s’affiche uniquement après avoir démarré le capteur FreeStyle Libre 2 à l’aide de l’application et après avoir ACTIVÉ ACTIVÉ (On) l’alarme.
Page 78: Comprendre Vos Résultats De Taux De Glucose
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 l’application et après avoir ACTIVÉ ACTIVÉ (On) l’alarme. Remarque : Remarque : • Un capteur peut enregistrer jusqu’à 8 heures de données de taux de glucose ; vous devez donc le scanner au moins une fois toutes les 8 heures pour capturer toutes les données de taux de glucose disponibles.
Page 79 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 de 2 mg/dL par minute) Le taux de glucose est en augmentation (entre 1 et 2 mg/dL par minute) Le taux de glucose change lentement (moins de 1 mg/dL par minute) Le taux de glucose est en baisse (entre 1 et 2 mg/dL par minute) Le taux de glucose est en...
Page 80 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Taux de glucose bas | Taux de glucose élevé : Taux de glucose bas | Taux de glucose élevé : Si votre taux de glucose est supérieur à 240 mg/dL ou inférieur à 70 mg/dL, vous verrez un message sur l’écran.
Page 81: Alarmes Avec Un Capteur Freestyle Libre
MISE EN GARDE : MISE EN GARDE : • Si vous utilisez un capteur FreeStyle Libre avec l’application ou si vous avez démarré votre capteur FreeStyle Libre 2 avec le lecteur, l’application ne vous transmettra pas d’alarme.
Page 82 FreeStyle Libre 2 avec l’application. • L’application vous enverra des alarmes uniquement si vous utilisez l’application pour démarrer un capteur FreeStyle Libre 2. Afin de recevoir les alarmes, veillez à : • ACTIVER ACTIVER (On) les alarmes et veillez à ce que votre smartphone se trouve à...
Page 83 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 paramètres de notification de l’application. • N’oubliez pas que les paramètres d’alarme correspondent aux paramètres de son et vibration de votre smartphone. Veillez à ce qu’ils soient à un niveau audible afin de ne pas manquer une alarme. •...
Page 84: Paramétrage Des Alarmes
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 d’alarme de glucose pour l’une des raisons suivantes : - - Le Bluetooth est DÉSACTIVÉ DÉSACTIVÉ (Off) - - Les notifications de l’application sont DÉSACTIVÉES DÉSACTIVÉES (Off) - - Le capteur ne communique pas avec l’application - - Les notifications d’écran de verrouillage, les notifications de bannière ou les sons de notification sont DÉSACTIVÉS DÉSACTIVÉS (Off) - - L’option Contourner le mode Ne pas déranger est activée pour une...
Page 85 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 5. Appuyez sur le bouton Retour pour revenir à l’écran principal de paramétrage d’alarme. Alarme glucose élevé Alarme glucose élevé 1. Par défaut, l’alarme glucose élevé est désactivée. Appuyez sur le curseur pour activer l’alarme. 2. Si l’alarme est activée, vous serez averti(e) quand votre taux de glucose augmente au-dessus du niveau d’alarme initialement défini sur 240 mg/dL.
Page 86 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Remarque : Remarque : Vous devez accepter la demande d’autorisation de l’application en matière d’alertes critiques pour utiliser cette fonctionnalité. Vous pouvez également activer le paramètre Alertes critiques directement à partir des paramètres de notification de l’application. 5.
Page 87: Utilisation Des Alarmes
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 3. Appuyez sur le bouton Retour pour revenir à l’écran principal de paramétrage d’alarme. Utilisation des alarmes Utilisation des alarmes Lʼalarme glucose bas Lʼalarme glucose bas vous avertit quand votre taux de glucose baisse au- dessous du niveau que vous avez défini. L’alarme n’inclut pas votre résultat de taux de glucose, alors vous devez scanner votre capteur pour vérifier votre taux de glucose.
Page 88: Ajout De Commentaires
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 de glucose. Balayez ou appuyez pour acquitter l’alarme et contrôler votre taux de glucose. Vous ne recevrez qu’une seule alarme pour chaque événement de glucose élevé. Lʼalarme de perte du signal Lʼalarme de perte du signal vous avertit si le capteur n’a pas communiqué avec l’application depuis 20 minutes et vous ne recevez pas les alarmes glucose bas ou élevé.
Page 89: Examen De Votre Historique
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 • Commentaires sur l’activité physique : Entrez l’intensité et la durée 3. Appuyez sur TERMINÉ TERMINÉ pour enregistrer votre commentaire. Les commentaires que vous ajoutez sont montrés sur votre graphique du taux de glucose et dans votre carnet d’autosurveillance sous la forme de symboles. Vous pouvez examiner un commentaire en appuyant sur son symbole sur le graphique du taux de glucose ou en accédant au carnet d’autosurveillance.
Page 90: Carnet D'autosurveillance
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 enregistre environ 90 jours d’informations et offre plusieurs manières d’examiner vos résultats de taux de glucose antérieurs et vos commentaires. Dans le menu principal, appuyez sur Carnet Carnet d’autosurveillance d’autosurveillance pour afficher le carnet d’autosurveillance ou appuyez sur l’un des autres options de l’historique sous Rapports Rapports.
Page 91 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Remarque : Remarque : Les tendances quotidiennes ont besoin d’au moins 5 jours de données de taux de glucose. Durée dans la cible : Durée dans la cible : Graphique présentant le pourcentage de temps pendant lequel vos résultats de taux de glucose du capteur étaient au-dessus, en- dessous ou dans votre plage cible de taux de glucose.
Page 92: Retrait De Votre Capteur
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 * La formule se base sur la référence publiée, qui a comparé le taux de glucose moyen du capteur et l’HbA1c dosée en laboratoire : HbA1c = (TGC moyen + 46,7)/28,7 mg/dL HbA1c = (TGC moyen + 2,59)/1,59 mmol/L Référence : Nathan DM, Kuenen J, Borg R, Zheng H, Schoenfeld D, Heine RJ for the A1c-Derived Average Glucose (ADAG).
Page 93: Remplacement De Votre Capteur
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 2. Éliminez le capteur usagé. Consultez Élimination. Lorsque vous êtes prêt à appliquer un nouveau capteur, suivez les instructions des sections Application de votre capteur Démarrage de votre capteur. Si vous avez retiré votre dernier capteur avant 14 journées d’utilisation, vous serez invité à confirmer que vous souhaitez démarrer un nouveau capteur lorsque vous le scannez pour la première fois.
Page 94 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 il est impossible de le supprimer. Remarque : Remarque : Pour recevoir des rappels, assurez-vous que les notifications pour l’application sont activées. Si vous voulez recevoir un son/une vibration avec votre rappel, assurez-vous que l’option son/vibration sur votre smartphone est activée, que le son est réglé...
Page 95: Paramètres Et Autres Options Dans Le Menu Principal
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 laquelle vous le recevrez. Remarque : Remarque : • Pour désactiver le rappel, appuyez sur le curseur vers la gauche. • Pour supprimer un rappel, balayez le rappel vers la gauche et appuyez sur le symbole . Il est impossible de supprimer le rappel de mesure de capteur.
Page 96: Applications Connectées
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 glucose et tout message éventuel, sont disponibles sur votre écran Mon taux de glucose. Consultez toujours votre écran Mon taux de glucose pour obtenir des informations complètes. N’oubliez pas que l’option Texte-Parole dépend des réglages de volume du smartphone. Si le volume du smartphone est désactivé, vous n’entendrez pas la lecture à...
Page 97: Entretien
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 vous est recommandé de scanner votre capteur avant de vous endormir et lorsque vous vous réveillez car votre capteur contient 8 heures de données à la fois. Si des rappels sont définis pour se déclencher lorsque vous dormez, ou si vous avez défini des alarmes de glucose, placez le smartphone à...
Page 98: Dépannage
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 fabricant pour les détails. Comme les lecteurs et les capteurs peuvent avoir été exposés à des fluides corporels, vous pouvez les essuyer avant de les jeter, par exemple en utilisant un chiffon humidifié avec un mélange d’un volume d’eau de javel domestique et de neuf volumes d’eau.
Page 99 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 ordinaire et de l’eau, puis envisagez de raser. 3. Suivez les consignes dans les sections Application de votre capteur Démarrage de votre capteur. Problème : Irritation cutanée au site d’application du capteur. Irritation cutanée au site d’application du capteur. Ce que cela peut signifier : Coutures et autres accessoires vestimentaires constrictifs provoquant une friction sur le site OU OU vous pouvez être sensible à...
Page 100 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Mesures à prendre : Appliquez et démarrez un nouveau capteur. Affichage : Nouveau capteur détecté Nouveau capteur détecté Ce que cela peut signifier : Vous avez scanné un nouveau capteur avant que votre précédent capteur ne soit terminé. Mesures à...
Page 101 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Mesures à prendre : Déplacez-vous dans un endroit où la température est appropriée et scannez de nouveau dans quelques minutes. Affichage : Vérifier le capteur Vérifier le capteur Ce que cela peut signifier : L’extrémité du capteur peut ne pas se trouver sous votre peau.
Page 102: Problèmes De Réception Des Alarmes De Glucose
Mesures à prendre : Rendez-vous dans le menu principal, puis sélectionnez Alarmes Alarmes. Sélectionnez l’alarme que vous voulez activer et définir. Ce que cela peut signifier : Vous utilisez un capteur FreeStyle Libre ou vous avez démarré un capteur FreeStyle Libre 2 avec le lecteur avant de l’utiliser avec l’application.
Page 103: Service Clients
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 d’informations. Ce que cela peut signifier : Vous avez peut-être défini un niveau d'alarme supérieur ou inférieur à ce que vous aviez prévu. Mesures à prendre : Confirmez que vos paramètres d’alarme sont adéquats. Ce que cela peut signifier : Vous avez déjà acquitté ce type d’alarme. Mesures à...
Page 104: Spécifications Du Capteur
Rapport d’incidents graves Rapport d’incidents graves Si un incident grave survient en lien avec ce dispositif, il convient de le signaler à Abbott Diabetes Care. Accédez au site www.FreeStyleLibre.com ou consultez la notice dans le kit du capteur pour connaître le numéro de téléphone du Service Clients.
Page 105: Symboles Sur L'étiquetage Et Définitions
3 048 mètres (10 000 pieds) Fréquence radio (capteur FreeStyle Libre 2) : Fréquence radio (capteur FreeStyle Libre 2) : BLE 2,402 à 2,480 GHz ; GFSK ; 0 dBm PIRE Plage de transmission du capteur (capteur FreeStyle Libre 2) : Plage de transmission du capteur (capteur FreeStyle Libre 2) : 6 mètres...
Page 106 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Date de péremption Numéro de référence Numéro de série Mise en garde Stérilisé par irradiation Barrière stérile. Consultez le mode d’emploi si l’emballage est ouvert ou endommagé. Limites d’humidité Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. Protection stérile : Protection stérile : Ne pas utiliser si le système de protection stérile ou...
Page 107: Compatibilité Électromagnétique
CEM fournies dans le présent manuel. • Les équipements de communications RF portables et mobiles peuvent affecter le capteur. • L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux indiqués par Abbott Diabetes Care peuvent entrainer une augmentation des ÉMISSIONS et une diminution de l’IMMUNITÉ...
Page 108 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Environnement électromagnétique – recommandations : Les sols doivent être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si les sols sont recouverts d’un revêtement synthétique, l’humidité relative doit être supérieure à 30 %. Test d’immunité : Champ magnétique à la fréquence du réseau (50/60 Hz); CEI 61000-4-8 Niveau de test CEI 60601 : 30 A/m Niveau de conformité...
Page 109: Caractéristiques De Performance
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Sur la plage de fréquence entre 150 kHz et 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 10 V/m. Distances de séparation recommandées entre les équipements de Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF communication RF portables et mobiles et le capteur portables et mobiles et le capteur...
Page 110 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 de capteurs ont été évalués dans cette étude. Fig 1. Fig 1. Comparaison des capteurs versus la référence YSI. Tableau 1. Tableau 1. Analyse de régression des capteurs versus la référence YSI Tableau 2. Tableau 2. Exactitude du capteur pour tous les résultats versus la référence YSI...
Page 111 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Tableau 3. Tableau 3. Performances du capteur par rapport à la référence YSI à différents taux de glucose * Pour un taux de glucose ≤ 80 mg/dL (4,4 mmol/L), les différences sont présentées en mg/dL (mmol/L) au lieu de différences relatives (%). Tableau 4.
Page 112 Brevets : https://www.abbott.com/patents FreeStyle, Libre, and related brand marks are marks of Abbott. Other trademarks are the property of their respective owners. I m p o r t a t e u r ( U n i o n e u r o p é e n n e ) : I m p o r t a t e u r ( U n i o n e u r o p é...
Page 113 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021...
Page 114: Simboli Dell'app
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 ⚌ Manuale d’uso Manuale d’uso Simboli dell’app Simboli dell’app Direzione in cui sta andando il glucosio. Per ulteriori informazioni consultare Come interpretare i valori del glucosio. Pulsante scansione Attenzione Aggiungi/modifica note Nota alimenti Nota sull’insulina (ad azione rapida o lenta) Nota sull’esercizio fisico Modifica dell’ora Gli allarmi attivati non...
Page 115 Indicazioni d’uso Se usata con un sensore del sistema di monitoraggio Flash del glucosio FreeStyle Libre o FreeStyle Libre 2 (“sensore”), l’app FreeStyle LibreLink (“app”) è indicata per la misurazione dei livelli di glucosio nei fluidi interstiziali di persone (a partire dai 4 anni di età) affette da diabete mellito, incluse le donne in gravidanza.
Page 116 Non deve essere usata da più di una persona per evitare il rischio di errata interpretazione delle informazioni sul glucosio. • Se si utilizza un sensore FreeStyle Libre con l’app o è stato avviato il sensore FreeStyle Libre 2 con il lettore, non si riceveranno gli allarmi dall’app.
Page 117: Informazioni Sulla Sicurezza
Ulteriori informazioni sulla sicurezza Ulteriori informazioni sulla sicurezza FreeStyle LibreLink e i lettori FreeStyle Libre o FreeStyle Libre 2 (“lettori”) non possono condividere i dati tra loro. Per informazioni complete su un dispositivo, assicurarsi di eseguire la scansione del sensore ogni 8 ore con il dispositivo;...
Page 118 Se si verificano sintomi non coerenti con i valori del glucosio, rivolgersi all’operatore sanitario. • Il sensore FreeStyle Libre 2 può essere utilizzato con il lettore FreeStyle Libre, ma il lettore FreeStyle Libre NON emetterà in tal caso alcun allarme.
Page 119 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 • Non sono state valutate le prestazioni del sensore quando usato con altri dispositivi medici impiantati, come pacemaker. • Non riutilizzare i sensori. Il sensore e l’applicatore del sensore sono progettati per un solo uso. Il riutilizzo può causare l’assenza dei valori del glucosio e infezioni.
Page 120 L’app può essere utilizzata sia con il sensore FreeStyle Libre sia con il sensore FreeStyle Libre 2. Ogni sensore viene fornito in un apposito...
Page 121 Ciò non è correlato ai livelli di allarme del glucosio. Livello di Allarme glucosio alto Livello di Allarme glucosio alto - Il livello di Allarme glucosio alto viene visualizzato solo dopo aver utilizzato l’app per avviare un sensore FreeStyle Libre 2 e aver ATTIVATO ATTIVATO l’allarme.
Page 122 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Il kit del sensore include: • Scatola del sensore • Applicatore del sensore • Foglietto illustrativo Quando si apre il kit, controllare che il contenuto non sia danneggiato e che siano presenti tutte le parti elencate. Se un qualsiasi componente manca o è danneggiato, contattare l’Assistenza clienti.
Page 123: Configurazione Dell'app
LibreView Data Management Software è sviluppato da Newyu, Inc. L’uso di FreeStyle LibreLink richiede la registrazione a LibreView, un servizio fornito da Abbott e Newyu, Inc. 5. Confermare l’unità di misura del glucosio e toccare AVANTI...
Page 124 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 6. Selezionare come si contano i carboidrati (in grammi o porzioni) e toccare AVANTI AVANTI. L’unità carboidrati verrà utilizzata in tutte le note sul cibo inserite nell’app. 7. L’app ora visualizza alcune informazioni utili. Toccare AVANTI AVANTI per esaminare ciascuna schermata.
Page 125 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 aree che presentano cicatrici, nei, smagliature o protuberanze. Selezionare un’area della pelle che di solito non si piega durante le normali attività giornaliere (nessun piegamento o chiusura). Scegliere un sito che sia ad almeno 2,5 cm da un sito in cui è stata iniettata l’insulina. Per prevenire disagio o irritazione della pelle, bisogna selezionare un sito diverso dall’ultimo usato.
Page 126 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 3. Aprire la scatola del sensore togliendo completamente il tappo. Svitare il cappuccio dall’applicatore del sensore e mettere il cappuccio da parte. ATTENZIONE: ATTENZIONE: NON usare se la scatola del sensore o l’applicatore del sensore appaiono danneggiati o già aperti. NON usare dopo la data di scadenza.
Page 127 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 4. Allineare il segno scuro sull’applicatore del sensore con il segno scuro sulla scatola del sensore. Su una superficie dura, premere fermamente sull’applicatore del sensore fino a quando si ferma in posizione. 5. Sollevare e togliere l’applicatore del sensore dalla scatola del sensore. 6.
Page 128 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 7. Posizionare l’applicatore del sensore sul sito preparato e premere fermamente per applicare il sensore al corpo. ATTENZIONE: ATTENZIONE: NON premere sull’applicatore del sensore fino a quando non sia stato posizionato sul sito preparato per impedire situazioni non desiderate o ferite.
Page 129 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 9. Assicurarsi che il sensore sia posizionato correttamente dopo l’applicazione. Rimettere il tappo sull’applicatore del sensore. Smaltire l’applicatore del sensore e la scatola del sensore usati. Vedere Smaltimento. Nota: Nota: Toccare Guida Guida nel menu principale per accedere a una guida in-app sull’applicazione di un sensore.
Page 130 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 avvertirà una vibrazione. Se il volume dell’iPhone è disattivato, non si sente il segnale acustico. • L’antenna NFC (Near Field Communication) si trova sul bordo superiore dell’iPhone. Tenere questa zona vicino al sensore durante la scansione. Potrebbe essere necessario regolare la distanza di scansione in base agli indumenti indossati.
Page 131 • È possibile utilizzare il Sensore con l’App e il Lettore insieme. Per fare ciò, è necessario avviare prima il Sensore con il Lettore e poi effettuare la scansione con l’App. Se si avvia un sensore FreeStyle Libre 2 con il lettore FreeStyle Libre 2, ricordare che si riceveranno gli allarmi solo dal lettore FreeStyle Libre 2.
Page 132 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Pulsante scansione Pulsante scansione - Toccare quando si è pronti per eseguire la scansione del sensore. Messaggio Messaggio - Toccare per ulteriori informazioni. Indietro Indietro - Toccare per tornare alla schermata Inizio. Glucosio attuale Glucosio attuale - Valore del glucosio ottenuto con la scansione più recente. Aggiungi nota Aggiungi nota - Toccare per aggiungere note al valore del glucosio.
Page 133 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 scansione almeno una volta ogni 8 ore per acquisire tutti i valori del glucosio disponibili. • Il grafico verrà ridimensionato con una scala di 500 mg/dL per contenere i valori del glucosio superiori a 350 mg/dL. • Il simbolo potrebbe apparire per indicare che l’ora dello smartphone è...
Page 134 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 (meno di 1 mg/dL al minuto) Glucosio in diminuzione (tra 1 e 2 mg/dL al minuto) Glucosio in rapida diminuzione (più di 2 mg/dL al minuto) Messaggi Messaggi Di seguito sono riportati i messaggi che possono essere visualizzati con i valori del glucosio.
Page 135 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Glucosio in diminuzione | Glucosio in aumento: Glucosio in diminuzione | Glucosio in aumento: se il glucosio è previsto superiore a 240 mg/dL o inferiore a 70 mg/dL entro 15 minuti, verrà visualizzato un messaggio sullo schermo. Il colore dello sfondo corrisponde al valore del glucosio attuale.
Page 136 ATTENZIONE: ATTENZIONE: • Se si utilizza un sensore FreeStyle Libre con l’app o è stato avviato il sensore FreeStyle Libre 2 con il lettore, non si riceveranno gli allarmi dall’app. Nessun allarme dall’app Nessun allarme dall’app Si sta utilizzando un sensore FreeStyle Libre.
Page 137 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 alcuna funzione né di modificare impostazioni del telefono che potrebbero interrompere la presentazione delle notifiche. • Attivare le notifiche della schermata di blocco, le notifiche dei banner, i suoni di notifica e in generale i suoni o le vibrazioni del telefono. •...
Page 138: Impostazione Degli Allarmi
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 glucosio basso segnalano quando il glucosio supera i livelli di allarme impostati. L’intervallo stabilito del glucosio viene visualizzato nei grafici del glucosio sull’app e usato per calcolare il Tempo nel valore stabilito. • Assicurarsi che lo smartphone sia accanto a sé. Il sensore non emette alcun allarme.
Page 139 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 4. Selezionare se attivare l’opzione Ignora Non disturbare per questo allarme. Attivarla se si desidera che l’allarme venga sempre riprodotto e visualizzato nella schermata di blocco, anche se l’audio del telefono è disattivato o se è impostata la modalità Non disturbare. Nota: Nota: per poter usare questa funzione è...
Page 140 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 3. Scegliere il suono per questo allarme. Volume e vibrazione corrisponderanno alle impostazioni dello smartphone. Toccare SALVA SALVA. 4. Selezionare se attivare l’opzione Ignora Non disturbare per questo allarme. Attivarla se si desidera che l’allarme venga sempre riprodotto e visualizzato nella schermata di blocco, anche se l’audio del telefono è...
Page 141 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 l’Allarme glucosio alto. Nota: Nota: l’Allarme perdita segnale si attiva automaticamente la prima volta che si attiva l’Allarme glucosio basso o l’Allarme glucosio alto. 2. Scegliere il suono per questo allarme. Volume e vibrazione corrisponderanno alle impostazioni dello smartphone. Toccare SALVA SALVA.
Page 142 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 L’Allarme glucosio alto L’Allarme glucosio alto segnala se il glucosio sale sopra il livello impostato. L’allarme non include il valore del glucosio; per controllare il glucosio è pertanto necessario eseguire la scansione del sensore. Scorrere o toccare per chiudere l’allarme e controllare il glucosio.
Page 143 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 2. Selezionare la casella di controllo accanto alle note che si desidera aggiungere. Dopo aver selezionato la casella di controllo, è possibile aggiungere informazioni specifiche alla nota. • Note sul cibo: inserire il tipo di pasto e le informazioni sui grammi o le porzioni.
Page 144 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 La revisione e la comprensione dello storico del glucosio può essere uno strumento importante per migliorare il controllo del glucosio. L’app archivia circa 90 giorni di informazioni e dispone di diversi modi per visualizzare i precedenti valori del glucosio e le note. Dal menu principale, toccare Diario per visualizzare il Diario Diario o toccare una delle altre opzioni dello storico in Report Report.
Page 145 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 stabilito del glucosio. Eventi di glucosio basso: Eventi di glucosio basso: informazioni relative al numero di eventi di glucosio basso misurati dal sensore. Un evento di glucosio basso viene registrato quando il valore del glucosio rilevato dal sensore è inferiore a 70 mg/dL per più di 15 minuti.
Page 146 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 in cui è stata eseguita la scansione del sensore e la percentuale degli eventuali dati del sensore registrati dalle scansioni. Nota: Nota: • Toccare il simbolo su qualsiasi report per condividere una schermata del report. • Toccare il simbolo per visualizzare una descrizione del report.
Page 147: Sostituzione Del Sensore
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Sostituzione del sensore Sostituzione del sensore Il sensore smette automaticamente di funzionare dopo 14 giorni di utilizzo e deve essere sostituito. Il sensore dovrebbe essere sostituito anche quando si notano irritazioni o fastidi al sito di applicazione o se l’app riporta un problema con il sensore attualmente in uso.
Page 148 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Nota: Nota: toccare il dispositivo di scorrimento verso destra se si desidera ripetere la visualizzazione del promemoria. È anche possibile selezionare i giorni in cui si desidera ricevere il promemoria. 4. Toccare FINE FINE. Viene visualizzato ora il promemoria nell’elenco insieme all’orario in cui lo riceverai.
Page 149 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 È possibile andare al menu principale per modificare impostazioni come la password LibreView. È inoltre possibile accedere all’opzione App connesse, alla Guida e alle informazioni riguardanti l’app. Impostazioni Impostazioni Impostazioni app: Impostazioni app: Unità di misura Unità di misura - mostra l’unità di misura del glucosio utilizzata nell’app. Impostazioni report Impostazioni report - Collaborare con l’operatore sanitario all’impostazione dell’Intervallo stabilito del glucosio che viene visualizzato nei grafici del glucosio...
Page 150 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Visualizzare i tutorial all’interno dell’app, accedere a questo Manuale d’uso ed esaminare le informazioni legali dell’app. È anche possibile visualizzare il diario degli eventi, che è un elenco di eventi registrati dall’app. Questo diario può essere utilizzato dall’Assistenza clienti per aiutare a risolvere i problemi. Info su Info su Visualizza la versione software dell’app e altre informazioni.
Page 151: Smaltimento
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Nota: Nota: la modifica dell’ora incide su grafici e statistiche. Il simbolo potrebbe apparire sul grafico del glucosio per indicare la modifica dell’ora. Possono verificarsi vuoti nel grafico o valori del glucosio nascosti. Manutenzione Manutenzione Il sensore non ha parti riparabili. Smaltimento Smaltimento Lettore e sensore:...
Page 152 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 disinstallazione dell'app comporterà la perdita di tutti i dati storici e terminerà il sensore attualmente in uso. In caso di domande, contattare l’Assistenza clienti. Problemi al sito di applicazione del sensore Problemi al sito di applicazione del sensore Problema: Il sensore non si attacca alla pelle.
Page 153 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 automaticamente con l’app durante gli ultimi 20 minuti. Cosa fare: accertarsi che lo smartphone si trovi a non più di 6 metri di distanza dal sensore. Provare ad eseguire la scansione del sensore per ottenere il valore del glucosio.
Page 154 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Display: Sensore troppo freddo Sensore troppo freddo Possibile significato: il sensore è troppo freddo per fornire un valore del glucosio. Cosa fare: spostarsi in una posizione in cui la temperatura sia appropriata ed eseguire una nuova scansione entro pochi minuti. Display: Controllare il sensore Controllare il sensore Possibile significato: la punta del sensore potrebbe non essere sotto la pelle.
Page 155 Possibile significato: si sta utilizzando un sensore FreeStyle Libre o è stato avviato un sensore FreeStyle Libre 2 con il lettore prima di utilizzarlo con l’app. Cosa fare: avviare un nuovo sensore FreeStyle Libre 2 con l’app.
Page 156: Assistenza Clienti
Segnalazione degli incidenti gravi Segnalazione degli incidenti gravi Se si è verificato un incidente grave correlato a questo dispositivo, tale incidente deve essere segnalato ad Abbott Diabetes Care. Per il numero di telefono dell’Assistenza clienti visitare il sito www.FreeStyleLibre.com, oppure consultare...
Page 157: Specifiche Del Sensore
> 12 mm. Altitudine operativa e di conservazione: Altitudine operativa e di conservazione: da -381 metri a 3048 metri Radiofrequenza (sensore FreeStyle Libre 2): Radiofrequenza (sensore FreeStyle Libre 2): 2,402-2,480 GHz BLE; GFSK; 0...
Page 158 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 dBm EIRP Intervallo di trasmissione del sensore (sensore FreeStyle Libre 2): Intervallo di trasmissione del sensore (sensore FreeStyle Libre 2): 6 metri senza ostacoli Simboli delle etichette e definizioni Simboli delle etichette e definizioni Consultare le istruzioni per l’uso...
Page 159: Compatibilità Elettromagnetica
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Sterilizzato tramite irradiazione Barriera sterile. Se aperta o danneggiata, fare riferimento alle istruzioni per l’uso. Limite di umidità Non usare se la confezione è danneggiata. Per la barriera sterile: Per la barriera sterile: non utilizzare se il sistema a barriera sterile del prodotto o la sua confezione sono...
Page 160 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 • L’uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati da Abbott Diabetes Care può provocare un aumento delle EMISSIONI o una diminuzione dell’IMMUNITÀ del sensore. • Il sensore non deve essere utilizzato vicino o sovrapposto ad altre apparecchiature e, se è necessario l’uso adiacente o impilato, il sensore deve essere osservato per verificarne il normale funzionamento...
Page 161 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Test di immunità: RF irradiata; IEC 61000-4-3 Livello test IEC 60601: 10 V/m; da 80 MHz a 2,7 GHz Livello conformità: 10 V/m Ambiente elettromagnetico - linee guida: Distanza di separazione consigliata d = 1,2 √ P Da 80 MHz a 800 MHz d = 2,3 √...
Page 162: Caratteristiche Prestazionali
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Per i trasmettitori la cui potenza massima nominale non è elencata, la distanza di separazione d consigliata in metri (m) può essere stimata usando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza massima nominale del trasmettitore in watt (W) in base alle indicazioni del fabbricante del trasmettitore.
Page 163 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Tabella 1. Tabella 1. Analisi di regressione sensori vs. riferimento YSI Tabella 2. Tabella 2. Accuratezza dei sensori per tutti i risultati vs. riferimento YSI Tabella 3. Tabella 3. Prestazioni dei sensori rispetto al riferimento YSI ai diversi livelli di glucosio...
Page 164 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 * Per il glucosio ≤80 mg/dL (4,4 mmol/L), sono presentate le differenze in mg/dL (mmol/L) invece delle differenze relative (%). Tabella 4. Tabella 4. Accuratezza dei sensori nel tempo vs. riferimento YSI Interazione con la pelle Interazione con la pelle In base all’esame di 146 partecipanti allo studio, è...
Page 165 Brevetti: https://www.abbott.com/patents FreeStyle, Libre, and related brand marks are marks of Abbott. Other trademarks are the property of their respective owners. I m p o r t a t o r e ( U n i o n e E u r o p e a ) : I m p o r t a t o r e ( U n i o n e E u r o p e a ) : Abbott B.V.,...
Page 166 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021...
Page 167 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 ⚌ Gebruikershandleiding Gebruikershandleiding Symbolen in de app Symbolen in de app De richting die uw glucose opgaat. Zie glucosemetingen begrijpen voor meer informatie. Scanknop Let op Notities toevoegen/bewerken Voedselmarkering Insulinenotitie (snel- of langwerkend) Lichaamsbewegings-notitie Wijziging tijd Door u ingeschakelde alarmen zijn niet beschikbaar Sensor te koud...
Page 168: Belangrijke Informatie
Indicaties voor gebruik Indicaties voor gebruik Bij gebruik in combinatie met een sensor van het FreeStyle Libre of FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring systeem (een 'sensor') is de FreeStyle LibreLink app (de 'app') geïndiceerd voor het meten van de glucosewaarden in interstitiële vloeistof bij personen (van 4 jaar en ouder) met diabetes mellitus,...
Page 169 één persoon. Het mag niet door meer dan één persoon worden gebruikt vanwege het risico van onjuiste interpretatie van glucosegegevens. • Als u een FreeStyle Libre-sensor met de app gebruikt of als u uw FreeStyle Libre 2-sensor met de scanner hebt gestart, ontvangt u geen alarmen van de app.
Page 170: Veiligheidsinformatie
Aanvullende veiligheidsinformatie Aanvullende veiligheidsinformatie FreeStyle LibreLink en FreeStyle Libre of FreeStyle Libre 2 scanners ('scanners') delen geen gegevens. Voor volledige informatie op een apparaat moet u zorgen dat u uw sensor elke 8 uur scant met dat apparaat; anders bevatten uw rapporten niet al uw gegevens.
Page 171 Als u symptomen hebt die niet overeenkomen met uw glucosemetingen, moet u uw behandelaar consulteren. • De FreeStyle Libre 2-sensor kan worden gebruikt in combinatie met de FreeStyle Libre-scanner, maar de FreeStyle Libre-scanner geeft GEEN alarmen LET OP: LET OP: •...
Page 172 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 • Sommige mensen zijn mogelijk gevoelig voor het hechtmiddel waarmee de sensor op de huid wordt geplakt. Bij ernstige huidirritatie rond of onder uw sensor verwijdert u de sensor en staakt u het gebruik van de sensor. Neem contact op met uw behandelaar alvorens het systeem verder te gebruiken.
Page 173 FreeStyle LibreLink kan worden gedownload van de App Store. Wanneer u zover bent om FreeStyle Libre te gaan gebruiken, volg dan de instructies voor het plaatsen van een sensor op de achterkant van de bovenarm. Vervolgens kunt u met behulp van de app glucosemetingen uit de sensor halen en uw glucosegeschiedenis en notities opslaan.
Page 174 Dit heeft niets met de glucosealarmniveaus te maken. Niveau Hoog glucose-alarm Niveau Hoog glucose-alarm - Het niveau voor het Hoog glucose-alarm wordt alleen weergegeven als u een FreeStyle Libre 2-sensor met de app hebt gestart en het alarm hebt ingeschakeld ingeschakeld.
Page 175 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 De sensorkit bevat: • Sensorverpakking • Sensorapplicator • Productbijsluiter Als u de kit opent, moet u controleren of de inhoud onbeschadigd is en of u alle genoemde onderdelen hebt. Neem contact op met de klantenservice als er onderdelen ontbreken of beschadigd zijn.
Page 176: Configuratie App
De LibreView gegevensbeheersoftware wordt ontwikkeld door Newyu, Inc. Voor het gebruik van FreeStyle LibreLink is registratie bij LibreView nodig, een service die wordt aangeboden door Abbott en Newyu, Inc.
Page 177 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 6. Selecteer hoe u koolhydraten telt (in gram of in porties) en tik op VOLGENDE VOLGENDE. Deze koolhydraateenheid wordt gebruikt in alle voedselnotities die u invoert in de app. 7. In de app wordt nu enige handige informatie weergegeven. Tik telkens op VOLGENDE VOLGENDE voor het bekijken van alle schermen.
Page 178 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 gebieden met littekens, moedervlekken, striae of knobbels. Kies een gebied van uw huid dat in het algemeen vlak blijft tijdens uw normale dagelijkse activiteiten (wordt niet gebogen of gevouwen). Kies een locatie die ten minste 2,5 cm (1 inch) verwijderd is van een insuline-injectielocatie. Om ongemak of huidirritatie te voorkomen, moet u een andere locatie kiezen dan die welke u het meest recent hebt gebruikt.
Page 179 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 3. Open de sensorverpakking door het deksel er af te trekken. Draai het dopje van de sensorapplicator los en bewaar het dopje. LET OP: LET OP: NIET gebruiken als de sensorverpakking of de sensorapplicator beschadigd lijkt of al is geopend. NIET gebruiken na de vervaldatum.
Page 180 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 4. Lijn de donkere markering op de sensorapplicator uit met de donkere markering op de sensorverpakking. Druk de sensorapplicator stevig naar beneden op een harde ondergrond totdat hij niet verder gaat. 5. Haal de sensorapplicator uit de sensorverpakking. 6.
Page 181 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 7. Plaats de sensorapplicator over de voorbereide locatie en druk hem stevig naar beneden om de sensor op uw lichaam aan te brengen. LET OP: LET OP: Druk NIET op de sensorapplicator totdat deze over de voorbereide locatie is geplaatst, zo voorkomt u onbedoelde resultaten of letsel.
Page 182 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 9. Controleer na het aanbrengen of de sensor goed vastzit. Doe het dopje weer op de sensorapplicator. Werp de gebruikte sensorapplicator en sensorverpakking weg. Zie Afvoer. Tik op Help Help in het hoofdmenu voor een tutorial over hoe u een sensor aanbrengt.
Page 183 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 • Wanneer u uw sensor scant, hoort u een toon en voelt u een trilling. Als het geluid van uw iPhone is uitgeschakeld, hoort u de toon niet. • De NFC-antenne (Near Field Communication) bevindt zich aan de bovenrand van de iPhone.
Page 184 • U kunt desgewenst een sensor met zowel de app als de scanner gebruiken. Hiervoor moet u de sensor eerst starten met de scanner en vervolgens scannen met de app. Als u een FreeStyle Libre 2-sensor met de FreeStyle Libre 2-scanner start, moet u eraan denken dat u alarmen alleen van de FreeStyle Libre 2-scanner ontvangt.
Page 185 Niveau Hoog glucose-alarm Niveau Hoog glucose-alarm - Het niveau voor het Hoog glucose-alarm wordt alleen weergegeven als u een FreeStyle Libre 2-sensor met de app hebt gestart en het alarm hebt ingeschakeld ingeschakeld. Niveau Laag glucose-alarm...
Page 186 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 leggen. • De grafiek schaalt tot 500 mg/dL om plaats te bieden aan glucosemetingen hoger dan 350 mg/dL. • Mogelijk verschijnt het symbool , dat aangeeft dat de tijd van de smartphone is gewijzigd. Hierdoor kunnen hiaten in de grafiek ontstaan of kunnen glucosemetingen verborgen zijn.
Page 187 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Glucose daalt (tussen 1 en 2 mg/dL per minuut) Glucose daalt snel (meer dan 2 mg/dL per minuut) Berichten Berichten Hieronder zijn de berichten vermeld die u te zien kunt krijgen bij uw glucosemetingen. LO (Laag) | HI (Hoog): LO (Laag) | HI (Hoog): Als LO (Laag) LO (Laag) verschijnt, is uw meting lager dan 40 mg/dL.
Page 188 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Glucose gaat omlaag | Glucose gaat omhoog: Glucose gaat omlaag | Glucose gaat omhoog: Als ingeschat wordt dat uw glucose binnen 15 minuten hoger dan 240 mg/dL of lager dan 70 mg/dL zal zijn, ziet u een bericht op het scherm. De achtergrondkleur staat voor uw huidige glucosewaarde.
Page 189 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Alarmen voor de FreeStyle Libre 2-sensor Alarmen voor de FreeStyle Libre 2-sensor Als u met de app een FreeStyle Libre 2-sensor start, kunt u Laag glucose- en Hoog glucose-alarmen van de sensor ontvangen als u deze inschakelt inschakelt. Deze alarmen zijn standaard UIT UITgeschakeld.
Page 190 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 • Schakel Bluetooth en meldingen in voor de app. Zorg ervoor dat u geen functies op uw telefoon aanzet of instellingen wijzigt waardoor meldingen belemmerd worden. • Zet meldingen vergrendelscherm, bannermeldingen, berichtgeluiden en algemene telefoongeluiden of trillingen aan. •...
Page 191 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 wanneer uw glucose het niveau dat u in het alarm hebt ingesteld voorbij is. Uw glucosedoelbereik wordt weergegeven in glucosegrafieken in de app en gebruikt voor het berekenen van uw tijd binnen doelbereik. • Zorg ervoor dat uw smartphone bij u in de buurt is. De sensor zelf geeft geen alarmen af.
Page 192 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 instellingen van uw smartphone. Tik op OPSLAAN OPSLAAN. 4. Selecteer of u Niet storen negeren wilt aanzetten voor dit alarm. Zet het aan als u wilt dat het alarm altijd een geluid afspeelt en op het toegangsscherm verschijnt, zelfs als uw telefoon op stil staat of Niet storen is ingeschakeld.
Page 193 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 240 mg/dL is ingesteld. Tik voor het wijzigen van deze waarde tussen 120 mg/dL en 400 mg/dL. Tik op OPSLAAN OPSLAAN. 3. Kies het geluid voor dit alarm. Het volume en de vibratie zijn volgens de instellingen van uw smartphone. Tik op OPSLAAN OPSLAAN.
Page 194 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 is, wordt u ervan op de hoogte gesteld als uw sensor gedurende 20 minuten niet met de app heeft gecommuniceerd en u geen Laag glucose- of Hoog glucose-alarm krijgt. Als u voor het eerst het laag of hoog glucose-alarm inschakelt, wordt het signaalverliesalarm automatisch ingeschakeld.
Page 195 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Het Hoog glucose-alarm Het Hoog glucose-alarm brengt u ervan op de hoogte als uw glucose boven de door u ingestelde spiegel stijgt. Het alarm geeft uw glucosemeting niet, dus u moet uw sensor scannen om uw glucose te controleren. Veeg of tik het alarm weg en controleer uw glucose.
Page 196 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 2. Selecteer het aankruisvakje naast de notities die u wilt toevoegen. Na het aankruisen van het vakje kunt u specifiekere informatie toevoegen aan uw notitie. • Voedselnotities: Voer informatie over het maaltijdtype en grammen of porties in •...
Page 197 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Uw geschiedenis bekijken Uw geschiedenis bekijken Het bekijken en begrijpen van uw glucosegeschiedenis kan een belangrijk hulpmiddel zijn voor het verbeteren van uw glucosebeheersing. De app kan ongeveer 90 dagen aan informatie opslaan en er zijn diverse manieren om uw eerdere glucosemetingen en notities te bekijken.
Page 198 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 bereik van het 25e tot het 75e percentiel aan. Voor de dagelijkse trends zijn ten minste 5 dagen glucosegegevens nodig. Tijd binnen doelbereik: Tijd binnen doelbereik: Een grafiek die het percentage toont van de tijd dat uw sensorglucosemetingen hoger dan, lager dan of binnen uw glucosedoelbereik waren.
Page 199 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 = (gem. SG + 46,7)/28,7 mg/dL = (gem. SG + 2,59)/1,59 mmol/L Referentie: Nathan DM, Kuenen J, Borg R, Zheng H, Schoenfeld D, Heine RJ for the A1c-Derived Average Glucose (ADAG). Study Group: Translating the hemoglobin A1c assay into estimated average glucose values. Diabetes Care 2008, 31:1473-8. Sensorgebruik: Sensorgebruik: Informatie over hoe vaak u uw sensor scant.
Page 200 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 2. Werp de gebruikte sensor weg. Zie Afvoer. Als u klaar bent om een nieuwe sensor aan te brengen, volgt u de aanwijzingen in Uw sensor aanbrengen Uw sensor opstarten. Als u de laatste sensor hebt verwijderd voordat deze 14 dagen werd gebruikt, krijgt u als u de nieuwe sensor voor de eerste keer scant een melding om te bevestigen dat u met een nieuwe sensor wilt beginnen.
Page 201 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Als u wilt dat een herinnering herhaaldelijk wordt afgegeven, tikt u de schuifknop naar rechts. U kunt ook selecteren op welke dagen u de herinnering wilt ontvangen. 4. Tik op GEREED GEREED. U ziet uw herinnering nu in de lijst, samen met de tijd waarop u deze zult ontvangen.
Page 202 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 de optie delen, help en informatie over de app. Instellingen Instellingen App-instellingen: App-instellingen: Meeteenheid Meeteenheid - Bekijk de meeteenheid voor glucose die wordt gebruikt in de app. Rapportinstellingen Rapportinstellingen - Stel samen met uw behandelaar uw glucosedoelbereik in dat wordt weergegeven op glucosegrafieken in de app en wordt gebruikt voor uw Tijd binnen doelbereik.
Page 203 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Bekijk tutorials in de app, open deze gebruikershandleiding en neem de juridische informatie van de app door. U kunt ook het Logboek van voorvallen bekijken, een lijst met voorvallen die door de app zijn vastgelegd. Mogelijk zal de klantenservice dit gebruiken om u te helpen bij het oplossen van problemen.
Page 204: Problemen Oplossen
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 elektromagnetische interferentie (EMI), waaronder metaaldetectors op vliegvelden. Het wijzigen van de tijd is van invloed op de grafieken en de statistieken. Het symbool kan in uw glucosegrafiek verschijnen om aan te geven dat de tijd is gewijzigd. Hierdoor kunnen hiaten in de grafiek ontstaan of kunnen glucosemetingen verborgen zijn.
Page 205 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 In dit hoofdstuk worden problemen behandeld die u kunt ondervinden, evenals de mogelijke oorzaak/oorzaken en de aanbevolen acties. Als er een fout optreedt, verschijnt er een bericht op het scherm met instructies voor het verhelpen van de fout. BELANGRIJK: BELANGRIJK: Als u problemen ondervindt met de app, moet u eraan denken dat u door de app te verwijderen alle historische gegevens verliest en dat de...
Page 206 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Afleesvenster: Nieuwe sensor wordt opgestart Nieuwe sensor wordt opgestart Wat het kan betekenen: De sensor is nog niet klaar om glucose te meten. Wat te doen: Wacht totdat de sensoropstartperiode van 60 minuten voltooid is. Weergave: Signaalverliesalarm Signaalverliesalarm Wat het kan betekenen: De sensor heeft de afgelopen 20 minuten niet automatisch met de app gecommuniceerd.
Page 207 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Wat te doen: Scan over 10 minuten nogmaals. Afleesvenster: Sensor is te warm Sensor is te warm Wat het kan betekenen: Uw sensor is te warm om een glucosemeting te leveren. Wat te doen: Ga naar een locatie waar de temperatuur goed is en scan over een paar minuten nogmaals.
Page 208 Alarmen. Kies het alarm dat u wilt inschakelen en stel dit in. Wat het kan betekenen: U gebruikt een FreeStyle Libre-sensor of u hebt met de scanner een FreeStyle Libre 2-sensor gestart voordat u de sensor met de app hebt gebruikt.
Page 209 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Wat het kan betekenen: Een of meer van het volgende is uitgezet: Bluetooth, meldingen, meldingen vergrendelscherm, bannermeldingen, berichtgeluiden of algemene telefoongeluiden of trillingen. Of, u hebt de appmeldingen ingesteld op ‘Stille meldingen’ of de Niet storen-modus aangezet zonder Niet storen negeren in te schakelen.
Page 210 Rapportage van ernstige incidenten Rapportage van ernstige incidenten Als er een ernstig incident is opgetreden dat verband houdt met dit apparaat, moet dit worden gerapporteerd aan Abbott Diabetes Care. Ga naar www.FreeStyleLibre.com of raadpleeg de productbijsluiter in uw sensorkit voor het telefoonnummer van de klantenservice.
Page 211 Hoogte voor gebruik en opslag: Hoogte voor gebruik en opslag: -381 meter (-1.250 ft) tot 3048 meter (10.000 Radiofrequentie (FreeStyle Libre 2 sensor): Radiofrequentie (FreeStyle Libre 2 sensor): 2,402-2,480 GHz BLE; GFSK; 0 dBm EIRP Sensortransmissiebereik (FreeStyle Libre 2-sensor): Sensortransmissiebereik (FreeStyle Libre 2-sensor): 6 meter (20 voet)
Page 212 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Type BF-apparatuur Sensorcode Niet opnieuw gebruiken Te gebruiken tot Catalogusnummer Serienummer Let op Gesteriliseerd met straling Steriele barrière. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing indien geopend of beschadigd. Vochtigheidsgrenzen Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is. Voor de steriele Voor de steriele barrière: barrière: Niet gebruiken als het steriele-...
Page 213: Elektromagnetische Compatibiliteit
EMC-informatie. • Draagbare en verplaatsbare RF-communicatieapparatuur kan de sensor beïnvloeden. • Het gebruik van andere dan de door Abbott Diabetes Care gespecificeerde accessoires, transducers en kabels kan leiden tot verhoogde EMISSIES uit of verlaagde IMMUNITEIT van de sensor. • De sensor mag niet direct naast, op of onder andere apparatuur worden gebruikt en als een dergelijk gebruik onvermijdelijk is, moet de sensor worden geobserveerd om vast te stellen of hij normaal functioneert in de configuratie waarin hij gebruikt gaat worden.
Page 214: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Immuniteit
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit immuniteit De sensor is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de sensor dient ervoor te zorgen dat hij in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Page 215 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 NB 1 bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing. NB 2 deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Overdracht van elektromagnetische energie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van constructies, voorwerpen en mensen.
Page 216 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Prestatiekenmerken Prestatiekenmerken Raadpleeg uw zorgteam over het gebruik van de informatie in dit hoofdstuk. Prestatiekenmerken Prestatiekenmerken De prestaties van de sensor zijn geëvalueerd door middel van een vergelijkende klinische studie. De studie werd verricht in 5 centra en in totaal 146 studiedeelnemers met diabetes werden meegenomen in de effectiviteitsanalyse.
Page 217 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Tabel 3. Tabel 3. Sensorprestaties ten opzichte van de YSI-referentie bij verschillende glucosewaarden * Voor glucose ≤80 mg/dL (4,4 mmol/L) worden in plaats van de relatieve verschillen (%) de verschillen in mg/dL (mmol/L) gegeven. Tabel 4. Tabel 4. Nauwkeurigheid sensor tijdens de gebruiksduur t.o.v. de YSI-referentie Huidreacties Huidreacties Op grond van onderzoek aan 146 deelnemers is de volgende incidentie van huidproblemen...
Page 218 Octrooien: https://www.abbott.com/patents FreeStyle, Libre, and related brand marks are marks of Abbott. Other trademarks are the property of their respective owners. I m p o r t e u r ( E u r o p e s e U n i e ) : I m p o r t e u r ( E u r o p e s e U n i e ) : Abbott B.V.,...
Page 219 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021...
Page 220 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 ⚌ Manual del usuario Manual del usuario Símbolos de la aplicación Símbolos de la aplicación Dirección en la que va la glucosa. Consulte Comprensión de sus lecturas de glucosa para obtener más información. Botón escanear Precaución Agregar/editar notas Nota de alimentos Nota de insulina (acción rápida o lenta)
Page 221: Indicaciones De Uso
La aplicación FreeStyle LibreLink (la “aplicación”), cuando se utiliza con un sensor del sistema Flash de monitorización de glucosa FreeStyle Libre o FreeStyle Libre 2 (el “sensor”), está indicada para medir los niveles de glucosa en el líquido intersticial en personas (de 4 años de edad o más) con diabetes mellitus, incluidas las mujeres embarazadas.
Page 222 • Si está utilizando un sensor FreeStyle Libre con la aplicación o ha iniciado su sensor FreeStyle Libre 2 con el lector, no recibirá alarmas de la aplicación.
Page 223: Información Adicional De Seguridad
Información adicional de seguridad Información adicional de seguridad FreeStyle LibreLink y los lectores FreeStyle Libre o FreeStyle Libre 2 (los “lectores”) no comparten datos. Para disponer de la información completa en un dispositivo, no olvide escanear su sensor cada 8 horas con ese dispositivo; de lo contrario, los informes no incluirán todos los datos.
Page 224 Si experimenta síntomas que no concuerdan con sus lecturas de glucosa, consulte a su profesional sanitario. • El sensor FreeStyle Libre 2 puede utilizarse con el lector FreeStyle Libre, pero el lector FreeStyle Libre NO emitirá alarmas. PRECAUCIÓN: PRECAUCIÓN:...
Page 225 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 debajo del sensor, quítese el sensor y deje de usarlo. Póngase en contacto con su profesional sanitario antes de seguir utilizando el sensor. • No se ha evaluado el rendimiento del sensor cuando se utiliza con otros dispositivos médicos implantados, como marcapasos.
Page 226: Pantalla De Inicio
Puede utilizar la aplicación para obtener lecturas de glucosa del sensor y almacenar su historial de glucosa y sus notas. La aplicación puede utilizarse con el sensor FreeStyle Libre o con el sensor FreeStyle Libre 2. Cada sensor se suministra en un...
Page 227 Nivel de la alarma de glucosa alta - El nivel de su alarma de glucosa alta se muestra solamente cuando haya utilizado la aplicación para iniciar un sensor FreeStyle Libre 2 y haya activado (Act Act.) la alarma. Nivel de la alarma de glucosa baja Nivel de la alarma de glucosa baja - El nivel de su alarma de glucosa baja se muestra solamente cuando haya utilizado la aplicación para iniciar un sensor...
Page 228 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 El kit del sensor contiene: • Paquete del sensor • Aplicador del sensor • Prospecto del producto Al abrir su kit, compruebe que su contenido no esté dañado y que tiene todos los componentes que figuran en la lista. Si hay alguna pieza dañada o si falta alguna, póngase en contacto con Atención al cliente.
Page 229: Configuración De La Aplicación
El software de gestión de datos LibreView ha sido desarrollado por Newyu, Inc. El uso de FreeStyle LibreLink requiere registrarse con LibreView, un servicio proporcionado por Abbott y Newyu, Inc. 5. Confirme su unidad de medida de la glucosa y pulse SIGUIENTE SIGUIENTE.
Page 230 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 SIGUIENTE SIGUIENTE. La unidad de carbohidratos se utilizará en las notas de alimentos que introduzca en la aplicación. 7. La aplicación muestra ahora alguna información útil. Toque SIGUIENTE SIGUIENTE para consultar cada pantalla. 8. Aplique un nuevo sensor y luego pulse SIGUIENTE SIGUIENTE.
Page 231 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 pulgada) de distancia de un sitio de inyección de insulina. Para no sufrir molestias o irritación cutánea, debe seleccionar una zona diferente a la que se utilizó la última vez. 2. Lave la zona de aplicación con jabón normal, seque y luego limpie con una toallita con alcohol.
Page 232 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 lado. PRECAUCIÓN: PRECAUCIÓN: NO utilice el producto si el paquete del sensor o el aplicador del sensor parecen estar dañados o ya se han abierto. NO lo use si ha pasado la fecha de caducidad. 4. Alinee la marca oscura en el aplicador del sensor con la marca oscura en el paquete del sensor.
Page 233 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 5. Levante el aplicador del sensor para extraerlo del paquete del sensor. 6. El aplicador del sensor está preparado y listo para aplicar el sensor. PRECAUCIÓN: PRECAUCIÓN: El aplicador del sensor contiene ahora una aguja. NO toque en el interior del aplicador del sensor ni lo ponga de vuelta en el paquete del sensor.
Page 234 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 7. Coloque el aplicador del sensor sobre la zona preparada y presione hacia abajo firmemente para aplicar el sensor a su cuerpo. PRECAUCIÓN: PRECAUCIÓN: NO presione hacia abajo en el aplicador del sensor hasta que esté colocado sobre la zona preparada para prevenir evitar resultados no intencionados o lesiones.
Page 235 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 9. Asegúrese de que el sensor esté bien sujeto después de la aplicación. Vuelva a poner la cubierta en el aplicador del sensor. Deseche el aplicador del sensor y el paquete del sensor usados. Consulte Eliminación. Nota: Nota: Pulse Ayuda Ayuda en el Menú...
Page 236 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 iPhone está apagado, no escuchará el tono. • La antena NFC (transmisión de datos en proximidad) está situada en el borde superior del iPhone. Mantenga este área cerca del sensor cuando escanee. Puede que necesite ajustar la distancia de escaneo según la ropa que lleve. Además de la proximidad y la orientación, otros factores pueden afectar al rendimiento de la NFC.
Page 237 • Si lo desea, puede utilizar el sensor con la aplicación y el sensor. Para ello, en primer lugar debe iniciar el sensor con el lector y posteriormente escanear con la aplicación. Si inició un sensor FreeStyle Libre 2 con el lector FreeStyle Libre 2, recuerde que solamente recibirá alarmas del lector FreeStyle Libre 2.
Page 238 Nivel de la alarma de glucosa alta - El nivel de su alarma de glucosa alta se muestra solamente cuando haya utilizado la aplicación para iniciar un sensor FreeStyle Libre 2 y haya activado (Act Act.) la alarma. Nivel de la alarma de glucosa baja Nivel de la alarma de glucosa baja - El nivel de su alarma de glucosa baja se muestra solamente cuando haya utilizado la aplicación para iniciar un...
Page 239 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 • Un sensor puede almacenar hasta 8 horas de datos de glucosa, así que escanéelo al menos una vez cada 8 horas para capturar todos sus datos de glucosa disponibles. • El gráfico adaptará la escala a 500 mg/dL para dar cabida a lecturas de glucosa por encima de 350 mg/dL.
Page 240 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Glucosa cambiando lentamente (menos de 1 mg/dL por minuto) Glucosa disminuyendo (entre 1 y 2 mg/dL por minuto) Glucosa disminuyendo rápidamente (más de 2 mg/dL por minuto) Mensajes Mensajes A continuación figuran mensajes que podría ver con sus lecturas de glucosa. LO | HI (bajo | alto): LO | HI (bajo | alto): Si aparece LO LO en el lector, su lectura es inferior a...
Page 241 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Tendencia de glucosa baja | Tendencia de glucosa alta: Tendencia de glucosa baja | Tendencia de glucosa alta: Si su glucosa se proyecta que será superior a 240 mg/dL o inferior a 70 mg/dL en menos de 15 minutos, verá...
Page 242 PRECAUCIÓN: PRECAUCIÓN: • Si está utilizando un sensor FreeStyle Libre con la aplicación o ha iniciado su sensor FreeStyle Libre 2 con el lector, no recibirá alarmas de la aplicación. Sin alarmas de la aplicación Sin alarmas de la aplicación Está...
Page 243 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 • Active el Bluetooth y las notificaciones de la aplicación. Asegúrese de no activar ninguna función ni modificar la configuración del teléfono de forma que pueda interrumpirse el envío de notificaciones. • Active las notificaciones de la pantalla de bloqueo, las notificaciones de banner, los sonidos de notificación, y la vibración o los sonidos generales del teléfono.
Page 244: Configuración De Las Alarmas
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 • Los niveles de las alarmas de glucosa baja y alta son diferentes a sus valores del rango deseado de glucosa. Las alarmas de glucosa baja y alta le indican cuándo su glucosa ha cruzado el nivel al que usted ha configurado la alarma. Su Rango deseado de glucosa se muestra en los gráficos de glucosa en la aplicación y se utiliza para calcular el Tiempo en el rango deseado.
Page 245 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 3. Elija el sonido para esta alarma. El volumen y la vibración coincidirán con los de la configuración de su smartphone. Toque GUARDAR GUARDAR. 4. Seleccione si desea activar Anular modo no molestar para esta alarma. Active esta opción si desea que la alarma reproduzca siempre un sonido y aparezca en la pantalla de bloqueo, incluso cuando el teléfono está...
Page 246 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 2. Si la alarma está activada, le avisará cuando su glucosa aumente por encima del nivel de la alarma, que está configurado inicialmente a 240 mg/dL. Toque para cambiar este valor entre 120 mg/dL y 400 mg/dL. Toque GUARDAR GUARDAR.
Page 247 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 1. Toque el deslizador para activar la alarma. Si la alarma está activada, le avisará cuando su sensor no se haya comunicado con la aplicación durante 20 minutos y usted no esté recibiendo alarmas de glucosa baja o alta. Nota: Nota: La alarma de pérdida de señal se activará...
Page 248 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 La alarma de glucosa alta La alarma de glucosa alta le avisa si su glucosa aumenta por encima del nivel que ha configurado. La alarma no incluye su lectura de glucosa, por lo que tendrá que escanear su sensor para comprobar su glucosa. Deslice o toque para descartar la alarma y comprobar su glucosa.
Page 249 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 marcar la casilla, puede añadir más información específica a su nota. • Notas de alimentos: Introduzca el tipo de comida y la información de los gramos o la porción • Notas de insulina: Introduzca el número de unidades tomadas •...
Page 250 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 importante herramienta para mejorar su control de la glucosa. La aplicación almacena unos 90 días de información y tiene varias formas de revisar sus lecturas y notas anteriores de glucosa. En el menú principal, pulse Libro de Libro de registro registro para ver el libro de registro o pulse en una de las otras opciones de...
Page 251 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 tiempo que las lecturas de glucosa de su sensor estuvieron por encima, por debajo o dentro de su rango objetivo de glucosa. Eventos de glucosa baja: Eventos de glucosa baja: Información sobre el número de eventos de glucosa baja medidos por el sensor.
Page 252 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Uso del sensor: Uso del sensor: Información sobre la frecuencia con la que escanea el sensor. Esto incluye el número total de escaneos, un promedio de cuántas veces escaneó el sensor cada día y el porcentaje de posibles datos del sensor registrados de sus escaneos.
Page 253 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Sustitución de su sensor Sustitución de su sensor Después de 14 días de uso, el sensor deja de funcionar automáticamente y debe sustituirse. También deberá sustituir su sensor si nota cualquier irritación o molestia en la zona de aplicación o si la aplicación notifica un problema con el sensor que se está...
Page 254 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Nota: Nota: Si desea que el recordatorio se repita, pulse el deslizador hacia la derecha. También puede seleccionar qué días desearía recibir el recordatorio. 4. Pulse HECHO HECHO. Ahora verá su recordatorio en la lista junto con la hora en que lo recibirá.
Page 255 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 conectadas, a la Ayuda y a la información sobre la aplicación. Configuración Configuración Configuración de la aplicación: Configuración de la aplicación: Unidad de medida Unidad de medida - Vea la unidad de medida de glucosa utilizada en la aplicación.
Page 256 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Vea tutoriales incorporados en la aplicación, acceda a este manual del usuario y revise la información legal de la aplicación. También puede ver el registro de eventos, que es una lista de los eventos registrados por la aplicación. Esta puede serle de utilidad a Atención al cliente para resolver problemas.
Page 257: Resolución De Problemas
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Nota: Nota: El cambio de la hora afecta a los gráficos y las estadísticas. En su gráfico de glucosa podría aparecer el símbolo indicando un cambio de la hora. Podrían producirse espacios vacíos en el gráfico o las lecturas de glucosa podrían estar ocultas.
Page 258 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 IMPORTANTE: IMPORTANTE: Si está teniendo problemas con la aplicación, tenga en cuenta que, si desinstala la aplicación, perderá todos los datos históricos y se cerrará el sensor actualmente en uso. Llame a Atención al cliente si tiene preguntas. Problemas en la zona de aplicación del sensor Problemas en la zona de aplicación del sensor Problema: El sensor no se adhiere a su piel.
Page 259 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Posible significado: El sensor no se ha comunicado automáticamente con la aplicación en los últimos 20 minutos. Qué hacer: Asegúrese de que su smartphone esté a menos de 6 metros (20 pies) del sensor. Intente escanear el sensor para obtener una lectura de glucosa. Si la alarma de pérdida de señal se vuelve a mostrar después de escanear su sensor, póngase en contacto con el Servicio al Cliente.
Page 260 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Qué hacer: Muévase a un lugar donde la temperatura sea adecuada y vuelva a escanear en unos minutos. Pantalla: Sensor muy frío Sensor muy frío Posible significado: Su sensor está demasiado frío para dar una lectura de glucosa.
Page 261 Posible significado: Está utilizando un sensor FreeStyle Libre o ha iniciado un sensor FreeStyle Libre 2 con el lector antes de utilizarlo con la aplicación. Qué hacer: Inicie un nuevo sensor FreeStyle Libre 2 con la aplicación.
Page 262: Atención Al Cliente
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Qué hacer: Asegúrese de que tiene la configuración correcta y los permisos activados para recibir alarmas en su teléfono. Vaya a Configuración de las alarmas para obtener más información. Posible significado: Puede haber configurado un nivel de alarma superior o inferior al deseado.
Page 263: Especificaciones Del Sensor
Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves Si se ha producido un incidente grave en relación con este dispositivo, debe notificarse a Abbott Diabetes Care. Visite www.FreeStyleLibre.com o consulte el prospecto del producto en el kit del sensor para ver el número de teléfono de Servicio al Cliente.
Page 264 Radiofrecuencia (sensor FreeStyle Libre 2): Baja energía de Bluetooth (BLE) 2,402-2,480 GHz; GFSK; 0 dBm EIRP Alcance de transmisión del sensor (sensor FreeStyle Libre 2): Alcance de transmisión del sensor (sensor FreeStyle Libre 2): 6 metros (20 pies) sin obstrucciones Símbolos y definiciones del etiquetado Símbolos y definiciones del etiquetado...
Page 265 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Código del sensor No reutilizar Fecha de caducidad Número de catálogo Número de serie Precaución Esterilizado por irradiación Barrera estéril. Consulte las instrucciones de uso si el producto está abierto o dañado. Límites de humedad No utilice si el envase está dañado.
Page 266: Compatibilidad Electromagnética
• Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles pueden afectar al sensor. • El uso de accesorios, transductores y cables distintos a los especificados por Abbott Diabetes Care podría provocar el aumento de las EMISIONES o disminuir la INMUNIDAD del sensor.
Page 267 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Nivel de conformidad: ± 8 kV por contacto; ± 15 kV por aire Entorno electromagnético – guía: Los suelos deben ser de madera, cemento o baldosas de cerámica. Si los suelos están cubiertos con un material sintético, la humedad relativa debe ser por lo menos del 30 Prueba de inmunidad: Campo magnético de frecuencia industrial (50/60 Hz);...
Page 268: Características De Rendimiento
ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 10 V/m. Distancias de separación recomendadas entre los equipos de Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones de RF móviles comunicaciones de RF móviles y portátiles y el sensor y portátiles y el sensor...
Page 269 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 Tabla 1. Tabla 1. Análisis de regresión de los sensores frente a la referencia del YSI Tabla 2. Tabla 2. Exactitud de los sensores para todos los resultados frente a la referencia del YSI Tabla 3. Tabla 3. Rendimiento de los sensores relativo a la referencia del YSI a diferentes niveles de glucosa...
Page 270 ART43211-001_rev-A 11:16am 17-FEB-2021 * Para glucosa ≤80 mg/dL (4,4 mmol/L), se presentan las diferencias en mg/dL (mmol/L) en lugar de las diferencias relativas (%). Tabla 4. Tabla 4. Exactitud de los sensores durante el tiempo de uso frente a la referencia del YSI Interacción cutánea Interacción cutánea En el examen de 146 participantes en el estudio, se observó...
Page 271 Patente: https://www.abbott.com/patents FreeStyle, Libre, and related brand marks are marks of Abbott. Other trademarks are the property of their respective owners. I m p o r t a d o r ( U n i ó n E u r o p e a ) : I m p o r t a d o r ( U n i ó...

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