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Se recomienda evitar retirar el revestimiento hasta que el electrodo de superficie esté listo para colocarlo en el paciente. Una vez que se haya
retirado el revestimiento, no intente volver a pegarlo en el lado adhesivo de un electrodo de superficie. Si lo hace, el revestimiento puede quedar
pegado al electrodo de superficie.
Para minimizar el riesgo de descarga eléctrica, asegúrese de que los electrodos y los conectores de las derivaciones no estén en contacto entre sí
ni con la toma de tierra. Tenga cuidado al conectar los electrodos de ECG a las derivaciones de los cables.
Para manejar adecuadamente la piel y minimizar la irritación de esta, no la raspe más de una vez.
Durante las intervenciones quirúrgicas, coloque los electrodos de ECG lo más lejos posible del sitio electroquirúrgico para minimizar el riesgo de
que fluya corriente de RF a través del sitio del electrodo. De lo contrario, podrían producirse quemaduras en el sitio del electrodo de ECG.
Suspenda el uso de este producto si se observa sensibilidad en la piel.
Cuando retire el electrodo de referencia del sistema EnSite™ del abdomen del paciente, despegue el parche del paciente antes de desconectarlo
del equipo del sistema EnSite™.
Para reducir la probabilidad de daños en la piel al extraerlos, tire lentamente de los electrodos de superficie hacia atrás en un ángulo bajo con una
mano mientras mantiene la piel tensa con la otra mano.
No intente reubicar los dispositivos después de la aplicación inicial.
Cambie los electrodos autoadhesivos si ya no se adhieren con firmeza a la piel.
Se ha determinado mediante pruebas no clínicas que el electrodo de monitorización 3M‡ Red Dot‡ es compatible con la RM en condiciones
específicas. Para obtener información sobre el uso de un electrodo de monitorización 3M‡ Red Dot‡ durante una exploración mediante RM,
consulte a continuación.
Limitaciones
No coloque los electrodos de superficie sobre dispositivos como marcapasos o DCI.
Los dispositivos solo deben estar conectados al sistema de cartografía cardíaca cardiaco EnSite Precision™.
Eventos adversos
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo, incluidos irritación, daño, sensibilidad, quemaduras, equimosis, inflamación y reacción alérgica de la piel.
Información sobre seguridad para IRM
Notas importantes
No se han hecho pruebas para comprobar si los electrodos de EKG/ECG condicionales para RM 3M‡ presentan algún problema
asociado a las RM con cualquier sistema de monitorización condicional para RM. Por lo tanto, se desconoce el uso aceptable de los
electrodos de EKG/ECG condicionales para RM 3M‡ al conectarlos a un sistema de monitorización condicional para RM.
Los electrodos condicionales para RM 3M‡ desconectados se pueden usar de forma segura durante una exploración de RM conforme
a las condiciones de uso presentadas en el etiquetado de la información de seguridad en RM. Toda desviación con respecto a esas
condiciones concretas puede provocar lesiones (p. ej., quemaduras) al paciente.
Condicional para RM
Se ha determinado que el electrodo de monitorización 3M‡ Red Dot‡ con cinta de espuma y gel adhesivo de la serie 2570 es condicional para RM. En
pruebas de naturaleza no clínica se puso de manifiesto que el electrodo de monitorización 3M‡ Red Dot‡ con cinta de espuma y gel adhesivo de la
serie 2570 es condicional para RM. Un paciente con estos electrodos puede someterse a una exploración con seguridad, inmediatamente después de la
implantación, en las siguientes condiciones:
Campo magnético estático de 3 teslas o menos
Campo magnético de gradiente espacial máximo de 4000 gauss/cm (40 T/m) o menos
Máxima tasa de absorción específica (SAR) comunicada para el sistema de RM y promediada para todo el cuerpo de 4-W/kg para exploraciones
de 15 minutos (es decir, por secuencia de pulsos) en el modo operativo normal
En las condiciones de exploración definidas, se espera que el electrodo de EKG/ECG 3M produzca un aumento máximo de temperatura de 2,5 °C tras
15 minutos de exploración continua (es decir, por secuencia de pulsos).
En pruebas de naturaleza no clínica, el artefacto de las imágenes generado por el electrodo de EKG/ECG 3M se extiende hasta aproximadamente 3 mm
del dispositivo cuando se obtienen imágenes con una secuencia de pulsos de eco de gradiente y un sistema RM de 3 teslas.
NOTA: No se ha determinado que los electrodos de localización EnSite™ y el electrodo de referencia del sistema EnSite™ sean compatibles
con la RM en condiciones específicas.
Instrucciones de uso
NOTA: Consulte las instrucciones de uso del sistema de cartografía cardíaca EnSite Precision™ antes de usar este kit.
Preparación de la piel
NOTA: Al preparar los sitios de la piel para la colocación del parche del PRS, no raspe la piel.
NOTA: Los electrodos 3M‡ Red Dot‡ tienen un abrasivo incorporado en la parte posterior del revestimiento que se puede utilizar para raspar
la piel.
En todos los estudios electrofisiológicos resulta fundamental preparar la piel correctamente. Para ayudar a minimizar el ruido relacionado con la
colocación del electrodo de superficie, realice estos pasos en los sitios de aplicación antes de colocar los dispositivos en la piel del paciente:
1.
Recorte el exceso de vello.
2.
Frote la piel con cuidado con una gasa o un material similar, o bien con un gel (como Omni Prep) de textura arenosa. Asegúrese de retirar todo el
gel de la piel.
3.
Limpie la superficie de la piel con agua y jabón. Evite limpiar con alcohol isopropílico a menos que la piel esté excesivamente grasienta o cubierta
con loción.
4.
Asegúrese de que la piel está totalmente seca y de que todo el alcohol se ha evaporado.
Pautas de colocación
Cuando se colocan los electrodos de superficie EnSite Precision™ en el paciente, resulta fundamental situarlos en el lugar adecuado, no solo teniendo
en cuenta la relación entre ellos, sino también la relación con otros electrodos de superficie.
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