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®
Aesculap
M-TRAC
Bras de maintien
Légende
1 Bras de maintien
2 Zone proximale du bras de maintien
3 Élément de fixation
4 Rondelle en silicone
5 Poignée de serrage
6 Zone distale du bras de maintien
7 Accouplement rapide
8 Douille
9 Tige d'instrument
1.
À propos de ce document
Remarque
Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d'emploi.
1.1
Domaine d'application
Ce mode d'emploi s'applique au bras de maintien M-TRAC
►
Pour consulter le mode d'emploi spécifique du produit et avoir des informations sur la compatibilité des maté-
riaux et sa durée de vie, voir B. Braun eIFU à l'adresse eifu.bbraun.com
1.2
Mises en garde
Les avertissements alertent sur les dangers pour le patient, l'utilisateur et/ou le produit qui peuvent survenir lors de
l'utilisation du produit. Les avertissements sont marqués comme suit:
AVERTISSEMENT
Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut être évité, il peut avoir pour conséquence
des blessures légères ou modérées.
ATTENTION
Désigne un risque éventuel d'endommagement matériel. Si cela n'est pas évité, le produit peut être endom-
magé.
2.
Application clinique
2.1
Domaines d'application et restriction d'application
2.1.1
Utilisation prévue
®
Le bras de maintien M-TRAC
est utilisé en chirurgie à invasion minimale pour soutenir, par exemple, des systèmes
optiques, des caméras, des instruments et des trocarts.
En outre, un élément de fixation est utilisé à l'extrémité proximale du bras de maintien et un adaptateur (p. ex.
NeuroPilot®) à l'extrémité distale.
La capacité de soutien maximale du bras de maintien est de 40 N.
2.1.2
Indications
Remarque
Le fabricant décline toute responsabilité en cas d'utilisation du produit non conforme aux indications mentionnées ou
aux applications décrites.
Pour des indications, voir Utilisation prévue.
2.1.3
Contre-indications
Aucune contre-indication connue.
2.2
Consignes de sécurité
2.2.1
Utilisateur clinique
Consignes générales de sécurité
Pour éviter les dommages provoqués par une préparation ou une application incorrectes et ne pas remettre en cause
les droits à prestations de garantie et la responsabilité:
►
N'utiliser ce produit que conformément au présent mode d'emploi.
►
Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de maintenance.
►
Confier le fonctionnement et l'utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances et de l'expérience requises.
►
Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
►
Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l'utiliser.
►
Le mode d'emploi doit être conservé en un lieu accessible à l'utilisateur.
Remarque
L'utilisateur est tenu de signaler tous les incidents graves liés au produit au fabricant et à l'autorité compétente de
l'État dans lequel l'utilisateur est établi.
Notes sur les procédures chirurgicales
L'utilisateur porte la responsabilité de l'exécution de l'opération.
Afin d'assurer l'utilisation réussie du produit, il faut avoir reçu la formation médicale correspondante et maîtriser de
manière théorique et pratique l'ensemble des techniques opératoires nécessaires, y compris l'application de ce pro-
duit.
L'utilisateur est tenu de s'informer auprès du fabricant dans la mesure où la situation préopératoire est confuse en
ce qui concerne l'application du produit.
2.2.2
Stérilité
Produits dans emballage non stérile
Le produit est livré non stérile.
►
Nettoyer le produit neuf sortant d'usine après le retrait du conditionnement de transport et avant la première
stérilisation.
2.3
Montage
AVERTISSEMENT
Risque de blessure en cas de fixation instable des optiques, des caméras, des instruments, des trocarts, des
bras de maintien et des éléments de fixation!
►
Tenir et fixer avec précaution les optiques, caméras, instruments ou trocarts.
►
Serrer la poignée de serrage et contrôler la fixation du bras de maintien.
►
Ne pas surcharger le bras de maintien.
►
Vérifier que la tige d'instrument s'enclenche correctement.
►
Après l'enclenchement de la tige d'instrument, tourner la douille dans le sens des aiguilles d'une montre.
►
Serrer fermement l'élément de fixation au rail de la table d'opération et au bras de maintien.
►
Pour séparer la zone stérile de la zone non stérile, pousser la rondelle en silicone 4 par le bas sur la tige.
►
Fixer le bras de maintien 1 à l'aide de l'élément de fixation 3 FF151R*, FF280R* ou RT090R* sur le rail de la table
d'opération, voir Fig. C.
*Accessoire en option, non compris dans la livraison
►
Contrôler la bonne fixation du bras de maintien 1: Pousser le bras de maintien 1 verticalement et horizontale-
ment.
®
FF168R.
►
Insérer la tige d'instrument 9 dans la douille 8, voir Fig. D.
L'accouplement rapide 7 est verrouillé automatiquement.
►
Positionner la tige d'instrument 9 selon des angles de 60°, voir Fig. E.
►
Pour protéger l'accouplement rapide 7 contre une ouverture accidentelle, tourner la douille 8 dans le sens des
aiguilles d'une montre, voir Fig. D.
2.4
Utilisation
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►
Avant chaque application, procéder à un examen du produit pour détecter: toutes pièces lâches, tordues,
brisées, fissurées, usées ou rompues.
►
Procéder à un contrôle de fonctionnement avant chaque utilisation.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure en cas de fixation instable des optiques, des caméras, des instruments ou des trocarts!
►
Tenir et fixer avec précaution les optiques, caméras, instruments ou trocarts.
►
Serrer la poignée de serrage et contrôler la fixation du bras de maintien.
►
Ne pas surcharger le bras de maintien.
ATTENTION
Risque d'endommagement des articulations du bras de maintien!
►
Desserrer la poignée de serrage du bras de maintien avant d'en changer la position.
Remarque
Le bras de maintien 1 est équipé d'une isolation dans la partie distale 6 pour isoler la tige d'instrument connecté 9 de
la terre.
►
Veiller à ne pas court-circuiter l'isolation dans les applications HF.
►
Soulever la partie distale du bras de maintien 6 et desserrer la poignée de serrage 5 en la tournant dans le sens
inverse des aiguilles d'une montre b, voir Fig. A.
►
Positionner le bras de maintien 1 dans le champ opératoire.
►
Serrer la poignée de serrage 5 dans le sens des aiguilles d'une montre a.
Les articulations du bras de maintien 1 sont fixées simultanément.
►
Contrôler la fixation du bras de maintien 1.
2.5
Démontage
►
Retirer tous les systèmes optiques, caméras, instruments ou trocarts couplés au bras de maintien de l'accouple-
ment rapide 7.
►
Tourner la douille 8 de l'accouplement rapide 7 dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
La douille 8 de l'accouplement rapide 7 est déverrouillée.
►
Tirer la douille 8 de l'accouplement rapide 7 vers la tige d'instrument 9, voir Fig. B.
La tige d'instrument 9 est poussée hors de l'accouplement rapide 7.
►
Retirer l'élément de fixation 3 et la rondelle en silicone 4 du bras de maintien.
3.
Procédé de traitement stérile validé
3.1
Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l'hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d'être atteints de CJ ou d'éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et
plus fiables.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu'après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l'exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Remarque
Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.
Remarque
Pour des informations actuelles sur la préparation et la compatibilité des matériaux, consulter également B. Braun
eIFU à l'adresse eifu.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
3.2
Remarques générales
Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner
une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,
de même qu'il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-
tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).
Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le
palissement et l'illisibilité visuelle ou mécanique de l'inscription laser sur l'acier inoxydable.
Sur l'acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,
solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-
sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-
çage suffisamment abondant à l'eau déminéralisée et séchage consécutif.
Sécher ensuite si nécessaire.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou
marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.
Toutes les prescriptions d'application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans
le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:
■
Modification d'aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l'aluminium. Sur
l'aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution
utilisée.
■
Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.
►
Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d'autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,
faute de quoi il y a risque de corrosion.
►
Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et
conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org rubrique "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3
Produits réutilisables
Les influences du traitement, qui entraînent un endommagement du produit, ne sont pas connues.
Des tests visuels et fonctionnels attentifs avant la prochaine utilisation constituent le meilleur moyen de détecter
un produit qui n'est plus fonctionnel, voir Inspection.
3.4
Préparation sur le lieu d'utilisation
►
Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide
d'une seringue à usage unique.
►
Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.
►
Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d'élimination des déchets
fermé dans un délai de 6 h.
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