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3.6
Pulizia/disinfezione
3.6.1
Norme di sicurezza specifiche per il prodotto in merito al procedimento di preparazione
sterile
Pericolo per il paziente! Il prodotto non deve essere sottoposto a preparazione sterile manuale.
►
Sottoporre a preparazione sterile automaticamente il prodotto.
Danni al meccanismo di bloccaggio del braccio di supporto durante la lavorazione!
►
Non immergere il braccio di supporto in liquidi.
►
Stringere l'impugnatura di serraggio girandola in senso orario.
Danni o distruzione del prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature troppo elevate!
►
Attenendosi alle istruzioni del produttore, utilizzare detergenti e disinfettanti che:
– siano approvati per plastiche e acciaio di alta qualità;
– non aggrediscano i materiali molli (ad es. in silicone).
►
Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo d'azione.
►
Non superare la temperatura di disinfezione di 95 °C.
Nel caso di prodotti con strati di plasma (ad es. gli strumenti Noir), utilizzando procedure di pulizia speciali con
l'aggiunta di sostanze chimiche ad azione ossidante (ad es. perossido di idrogeno H
asportato.
►
Per la pulizia non utilizzare sostanze chimiche ad azione ossidante.
3.6.2
Processo di pulizia e disinfezione validato
Procedimento validato
Particolarità
■
Pulizia automatica neutra o mode-
Applicare sul prodotto la prote-
ratamente alcalina e disinfezione
zione per il morso.
termica
■
Appoggiare il prodotto su un
cestello idoneo per la pulizia
(evitando zone d'ombra).
■
Collegare i singoli componenti
con lumi e canali direttamente
all'apposito attacco di irriga-
zione del carrello iniettore.
■
Per sciacquare il prodotto: uti-
lizzare l'ugello di risciacquo o il
manicotto di risciacquo.
■
Per la pulizia tenere aperte le
estremità di lavoro.
■
Appoggiare il prodotto sul
cestello con lo snodo aperto.
3.7
Pulizia/disinfezione automatiche
Nota
In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un'efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio
CE a norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.
3.7.1
Pulizia automatica neutra o moderatamente alcalina e disinfezione termica
Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni
Fase
Punto
T
[°C/°F]
I
Prerisciacquo
<25/77
II
Pulizia
55/131
III
Risciacquo intermedio
>10/50
IV
Disinfezione termica
90/194
V
Asciugatura
-
A–P:
Acqua potabile
A–CD:
Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di
qualità dell'acqua potabile)
*Consigliato:
BBraun Helimatic Cleaner neutral
►
Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.
►
Se necessario, ripetere il processo di pulizia/disinfezione.
3.8
Ispezione
►
Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.
►
Asciugare il prodotto bagnato o umido.
3.8.1
Controllo visivo
►
Accertarsi che siano state rimosse tutte le impurità, facendo particolare attenzione ad es. alle superfici di accop-
piamento, cerniere, steli, punti incavati, scanalature di perforazione, come pure i lati dei denti delle raspe.
►
In presenza di prodotti sporchi, ripetere la procedura di pulizia e disinfezione.
►
Controllare che il prodotto non presenti danni, ad es. controllare l'isolamento, la presenza di componenti corrosi,
allentati, deformati, rotti, crepati, usurati, fortemente graffiati o altrimenti alterati.
►
Controllare che il prodotto non presenti diciture mancanti o scolorite.
►
Verificare che le superfici non presentino alterazioni di natura ruvida.
►
Controllare il prodotto per eventuali spigoli vivi che possono danneggiare i tessuti o i guanti chirurgici.
►
Controllare il prodotto per eventuali componenti allentati o mancanti.
►
Scartare immediatamente il prodotto danneggiato e inviarlo all'Assistenza tecnica Aesculap, vedere Assistenza
tecnica.
O
), lo strato viene corroso o
2
2
Riferimento
Capitolo Pulizia/disinfezione auto-
matiche e sottocapitolo:
■
Capitolo Pulizia automatica
neutra o moderatamente alca-
lina e disinfezione termica
t
Qualità
Chimica
dell'acqua
[min]
3
A–P
-
10
A–CD
Neutra:
■
Concentrato:
– A pH neutro
– <5 % tensioattivi anionici
■
Soluzione pronta all'uso allo 0,5 %
Moderatamente alcalina:
■
Concentrato:
– pH = 9.5
– <5 % tensioattivi anionici
■
Soluzione allo 0,5 %:
1
A–CD
-
5
A–CD
-
-
-
In base al programma per lava-
trice/disinfettore
3.8.2
Controllo del funzionamento
ATTENZIONE
Malfunzionamenti del braccio di supporto da cura errata!
►
Non oliare gli snodi del braccio di supporto.
►
Assemblare il prodotto smontabile, vedere Montaggio.
►
Verificare il funzionamento del prodotto.
►
Controllare che tutte le parti mobili (ad esempio cerniere, serrature/blocchi, elementi scorrevoli ecc.) si muovano
agevolmente.
►
Scartare immediatamente il prodotto inefficiente e inviarlo all'Assistenza tecnica Aesculap, vedere Assistenza
tecnica.
3.9
Imballo
►
Disporre il prodotto in un alloggiamento adeguato o metterlo in un cestello idoneo. Verificare che i taglienti pre-
senti siano adeguatamente protetti.
►
Imballare i cestelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione (ad es. in container per sterilizzazione
Aesculap).
►
Accertarsi che l'imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio.
►
Aprire l'impugnatura di serraggio del braccio di supporto girandola in senso antiorario fino all'arresto.
3.10 Sterilizzazione a vapore
►
Verificare che il mezzo sterilizzante abbia accesso a tutte le superfici esterne ed interne (ad es. aprendo valvole
e rubinetti).
►
Processo di sterilizzazione convalidato
– Sterilizzazione a vapore con processo a vuoto frazionato
– Sterilizzatore a vapore conforme a DIN EN 285 e convalidato secondo DIN EN ISO 17665
– Sterilizzazione con processo a vuoto frazionato a 134 °C/tempo di permanenza 5 min
►
Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in sterilizzatrici a vapore accertarsi che non venga superato
il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice dalle indicazioni del produttore.
3.11 Conservazione
►
Conservare i prodotti sterili in un imballo ermetico ai batteri e in un ambiente protetto dalla polvere, asciutto,
buio e con una temperatura costante.
4.
Manutenzione ordinaria e assistenza
4.1
Manutenzione ordinaria
Questo prodotto non necessita di manutenzione.
In caso di danni, rigidità o forza di serraggio insufficiente, contattare l'agenzia nazionale B. Braun/Aesculap, vedere
Assistenza tecnica.
4.2
Assistenza tecnica
ATTENZIONE
Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garan-
zia e delle omologazioni!
►
Non modificare il prodotto.
►
Per l'assistenza e la riparazione rivolgersi al rappresentante nazionale di B. Braun/Aesculap.
Indirizzi dell'assistenza
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone:
+49 7461 95-1601
Fax:
+49 7461 16-2887
E-Mail:
ats@aesculap.de
Gli altri indirizzi dell'assistenza possono essere richiesti all'indirizzo predetto.
4.3
Accessori/Ricambi
Cod. art.
Descrizione
FF280R
Elemento di fissaggio flessibile con snodo sferico
RT090R
Elemento di fissaggio flessibile con corona dentata
FF151R
Elemento di fissaggio rigido
RT046P
Adattatore per supporto per endoscopio
RT060R
NeuroPilot®
RT079R
Adattatore per il fissaggio sul corpo/sull'oculare dell'endoscopio
RT099R
Adattatore MINOP® TREND per braccio di supporto
RT081R
Adattatore per fissare RT055P
RT068R
Adattatore MINOP® InVent per braccio di supporto
5.
Smaltimento
AVVERTENZA
Pericolo di infezione a causa di prodotti contaminati!
►
Nello smaltimento o nel riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione è
assolutamente necessario rispettare le normative nazionali.
Nota
Il prodotto deve essere preparato dall'utente prima dello smaltimento, vedere Procedimento di preparazione sterile
validato.
TA011949
2020-11
V6
Change No. 63662
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