Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
hu
®
®
Aesculap
M-TRAC
Tartókar
Jelmagyarázat
1 Tartókar
2 A tartókar közelebbi része
3 Rögzítőelem
4 Szilikon alátét
5 Szorítókar
6 A tartókar távolabbi része
7 Gyorskioldós csatlakozó
8 Hüvely
9 Műszertengely
1.
A jelen dokumentumról
Felhívás
A sebészeti beavatkozás általános kockázatait a jelen használati utasítás nem ismerteti.
1.1
Alkalmazási terület
®
Ez a használati utasítás az M-TRAC
FF168R tartókarra vonatkozik.
►
A használatra vonatkozó termékspecifikus utasításokkal, valamint az anyagok összeférhetőségével és az élettar-
tammal kapcsolatos információkért lásd a B. Braun eIFU webhelyét az eifu.bbraun.com címen.
1.2
Figyelmeztetések
A figyelmeztetések felhívják a figyelmet a betegeket, a felhasználókat és/vagy a terméket érintő olyan kockázatokra,
amelyek a termék használata során felmerülhetnek. A figyelmeztetések a következőképpen vannak megjelölve:
FIGYELMEZTETÉS
Lehetséges fenyegető veszélyt jelöl. Ha nem kerülik el, könnyű vagy középsúlyos sérülésekhez vezethet.
VIGYÁZAT
Lehetséges fenyegető anyagi károkat jelöl. Ha nem kerülik el, a termék károsodásához vezethet.
2.
Klinikai alkalmazás
2.1
Alkalmazási területek és az alkalmazás korlátozásai
2.1.1
Rendeltetés
®
Az M-TRAC
tartókar minimálisan invazív műtéteknél használatos például optikai rendszerek, kamerák, műszerek és
trokárok megtartására.
Emellett a tartókar közelebbi végénél egy rögzítőelem, a távolabbi végénél pedig egy adapter (például NeuroPilot®)
használatos.
A tartókar maximális teherbírása 40 N.
2.1.2
Javallatok
Felhívás
A terméknek a fenti javallatokkal és/vagy a leírt alkalmazásokkal ellentétes használata a gyártó felelősségi körén kívül
esik.
A javallatokat illetően: lásd Rendeltetés.
2.1.3
Ellenjavallatok
Nincs ismert ellenjavallat.
2.2
Biztonsági előírások
2.2.1
Klinikai felhasználó
Általános biztonsági tudnivalók
A nem megfelelő előkészítés és használat által okozott károk elkerülése érdekében, továbbá hogy ne veszélyeztesse
a garanciát és a felelősségvállalást:
►
A terméket kizárólag a használati utasításnak megfelelően használja.
►
Kövesse a biztonsági és karbantartási utasításokat.
►
A terméket és a tartozékokat csak olyan személyek üzemeltessék és használják, akik rendelkeznek a szükséges
képesítéssel, tudással és tapasztalattal.
►
A gyárilag új vagy fel nem használt terméket száraz, tiszta és védett helyen tárolja.
►
A terméket használatbavétel előtt ellenőrizni kell, hogy megfelelően működik-e, és megfelelő állapotban van-e.
►
A használati utasítást a felhasználó számára hozzáférhető helyen kell tartani.
Felhívás
A felhasználó köteles a termékkel kapcsolatos súlyos eseményeket jelenteni a gyártónak és a felhasználó illetősége
szerinti állam illetékes hatóságának.
Figyelmeztetések a sebészeti beavatkozásokkal kapcsolatban
A felhasználó felelős a sebészeti beavatkozás szakszerű elvégzéséért.
A termék sikeres alkalmazásának feltétele a megfelelő klinikai képzés, valamint minden szükséges sebészeti technika
elméleti és gyakorlati elsajátítása, beleértve ezen termék alkalmazását is.
A felhasználó köteles információt szerezni a gyártótól abban az esetben, ha a preoperatív szakaszban a termék hasz-
nálatával kapcsolatban tisztázandó kérdések merülnek fel.
2.2.2
Sterilitás
Nem sterilen csomagolt termékek
A termék nem sterilen kerül kiszállításra.
►
A szállítási csomagolás eltávolítása után és az első sterilizálás előtt tisztítsa meg az új terméket.
2.3
Összeszerelés
FIGYELMEZTETÉS
Az optika, a kamerák, a műszerek, a trokárok, a támasztókarok és a rögzítőelemek instabil rögzítése sérülést
okozhat!
►
Járjon el megfelelő óvatossággal az optikai rendszerek, kamerák, műszerek és trokárok megtartásakor és
rögzítésekor.
►
Húzza meg a szorítókart, és ellenőrizze a tartókar rögzítését.
►
Ne terhelje túl a tartókart.
►
Ellenőrizze, hogy a műszer tengelye megfelelően kapcsolódik-e.
►
Miközben a műszer tengelye a helyén van, fordítsa el a hüvelyt az óramutató járásával megegyező irányba.
►
Erősen húzza meg a rögzítőelemet a műtőasztal sínjénél és a támasztókarnál.
►
A steril területnek a nem steril területtől való elválasztásához csúsztassa a szilikon alátétet 4 a rúdra, az alsó
végétől kezdve.
►
Rögzítse a tartókart 1 a rögzítőelemmel 3 FF151R*, FF280R* vagy RT090R* a műtőasztal sínjéhez, lásd a C ábrát.
*Opcionális tartozék, nem része a szállított csomagnak
►
Ellenőrizze a tartókar 1 megfelelő rögzítését: Csúsztassa a tartókart 1 függőlegesen és vízszintesen.
►
Helyezze a műszertengelyt 9 a hüvelybe 8, lásd a D ábrát.
A gyorskioldós csatlakozó 7 automatikusan rögzül.
►
Helyezze el a műszer tengelyét 9 60°-os szögben, lásd az E ábrát.
►
A gyorskioldós csatlakozó 7 véletlen kinyitás elleni biztosításához forgassa el a hüvelyt 8 az óramutató járásával
megegyező irányba, lásd a D ábrát.
2.4
Használat
FIGYELMEZTETÉS
Sérülésveszély és/vagy a termék hibás működése!
►
Minden egyes használat előtt ellenőrizze, hogy a terméken nem találhatók-e meglazult, elhajlott, törött,
repedt, kopott vagy letört alkatrészek.
►
A termék minden használata előtt végezzen működésvizsgálatot.
FIGYELMEZTETÉS
Az optikai eszközök, a kamerák, a műszerek és a trokárok instabil rögzítése sérülést okozhat!
►
Járjon el megfelelő óvatossággal az optikai rendszerek, kamerák, műszerek és trokárok megtartásakor és
rögzítésekor.
►
Húzza meg a szorítókart, és ellenőrizze a tartókar rögzítését.
►
Ne terhelje túl a tartókart.
VIGYÁZAT
A tartókar csuklói megsérülhetnek!
►
A tartókar helyzetének módosítása előtt lazítsa meg a szorítókart.
Felhívás
A tartókar 1 szigeteléssel van ellátva a távolabbi részen 6 a csatlakoztatott műszertengely 9 földtől történő szigete-
léséhez.
►
Gondoskodjon arról, hogy nagyfrekvenciás alkalmazás során a szigetelés ne legyen áthidalva.
►
Emelje fel a tartókar 6 távolabbi részét, és lazítsa meg a szorítókart 5 az óramutató járásával ellentétes
irányban b, lásd az A ábrát.
►
Helyezze el a tartókart 1 a műtéti területen.
►
Húzza meg a szorítókart 5 az óramutató járásával egyező irányba forgatva a.
A tartókar 1 csuklói egyszerre rögzülnek.
►
Ellenőrizze a tartókar 1 rögzítését.
2.5
Szétszerelés
►
Távolítson el a tartókarhoz csatlakoztatott minden optikai rendszert, kamerát, műszert vagy trokárt a gyorscsat-
lakozóból 7.
►
Forgassa el a hüvelyt 8 a gyorskioldós csatlakozón 7 az óramutató járásával ellentétes irányba.
A hüvely 7 a gyorskioldós csatlakozón 8 nyitva van.
►
Húzza a hüvelyt 8 a gyorskioldós csatlakozón 7 a műszer tengelye 9 felé, lásd a B ábrát.
A műszer tengelye 9 kitolódik a gyorscsatlakozóból 7.
►
Vegye le a rögzítőelemet 3 és a szilikon alátétet4 a tartókarról.
3.
Validált regenerálási eljárás
3.1
Általános biztonsági előírások
Felhívás
Tartsa be a nemzeti jogszabályi előírásokat, a nemzeti és nemzetközi szabványokat és irányelveket, valamint a rege-
nerálásra vonatkozó helyi klinikai higiéniai előírásokat.
Felhívás
Creutzfeldt–Jakob-betegség (CJD), illetve annak gyanúja vagy lehetséges változatai esetén a termékek regenerálására
vonatkozóan be kell tartani a hatályos nemzeti jogszabályokat.
Felhívás
A gépi regenerálást a jobb és megbízhatóbb tisztítási eredmény miatt előnyben kell részesíteni a kézi tisztítással szem-
ben.
Felhívás
Meg kell jegyezni, hogy az orvostechnikai eszköz sikeres regenerálása csak a regenerálási eljárás előzetes validálása
után biztosítható. Ezért az üzemeltető/regeneráló felel.
Felhívás
Ha nem kerül sor befejező sterilizálásra, virucid fertőtlenítőszert kell használni.
Felhívás
A regenerálással és az anyagok összeférhetőségével kapcsolatos naprakész információkért lásd a B. Braun eIFU web-
helyét az eifu.bbraun.com címen.
A validált gőzsterilizálási eljárást Aesculap steril konténerrendszerben hajtották végre.
3.2
Általános megjegyzések
A rászáradt, illetve rögzült sebészeti maradványok megnehezíthetik vagy hatástalaníthatják a tisztítást, és korrózi-
óhoz vezethetnek. Ezért az alkalmazás és a regenerálás között legfeljebb 6 óra telhet el, és nem használható sem
45 °C-ot meghaladó fixáló előtisztítási hőmérséklet, sem fixáló fertőtlenítőszerek (hatóanyag: aldehidek/alkoholok).
A túladagolt semlegesítő anyag vagy alaptisztítószer kémiai reakciót és/vagy fakulást idézhet elő, továbbá a lézeres
felirat szemmel és géppel való leolvashatatlanságát eredményezheti a rozsdamentes acél esetében.
A klórt vagy kloridokat tartalmazó maradványok, pl. sebészeti maradványok, gyógyszerek, sóoldatok, valamint a tisz-
tításhoz, fertőtlenítéshez és sterilizáláshoz használt üzemi víz korróziós sérülést (gödrösödést, feszültségkorróziót)
okoz, és a rozsdamentes acél termékek károsodásához vezet. Az eltávolításhoz megfelelő öblítést kell végezni teljesen
sótalanított vízzel, amit szárításnak kell követnie.
Amennyiben szükséges, utólagos szárítást kell végezni.
Csak olyan technológiai vegyszerek használhatók, amelyeket bevizsgáltak és engedélyeztek (pl. VAH- vagy FDA-
engedély, illetve CE-jelölés), és amelyeket a vegyipari gyártó ajánlott az anyagok összeférhetőségét figyelembe véve.
A vegyianyag-gyártó valamennyi alkalmazási előírását szigorúan be kell tartani. Ellenkező esetben a következő prob-
lémák léphetnek fel:
■
Az anyag optikai megváltozása, például fakulás vagy a szín megváltozása a titán és az alumínium esetében. Alu-
mínium esetében 8-nál nagyobb pH-értékű alkalmazott/munkaoldatnál már szemmel látható felületi elváltozá-
sok fordulhatnak elő.
■
Az anyag károsodása, például korrózió, repedések, törések, korai öregedés vagy térfogat-növekedés.
►
A tisztításhoz ne használjon olyan fémkefét és egyéb olyan súrolószereket, amelyek megsértik a felületet, ellen-
kező esetben fennáll a korrózió veszélye.
►
A higiéniai szempontból biztonságos, anyag- és értékmegőrző regenerálással kapcsolatban további részletes
tanácsok találhatók a www.a-k-i.org címen, hivatkozás „AKI-Brochures", „Red brochure".
3.3
Újrafelhasználható termékek
A regenerálás olyan hatásai, amelyek a termék károsodásához vezethetnek, nem ismertek.
A működésképtelenné vált termék az újabb használat előtti gondos szemrevételezéssel és működésvizsgálattal
ismerhető fel a legjobban, lásd Ellenőrzés.
3.4
Regenerálás a felhasználás helyén
►
Adott esetben mossa át a nem látható felületeket lehetőleg ioncserélt vízzel, pl. eldobható fecskendővel.
►
Lehetőség szerint teljesen távolítsa el a látható sebészeti maradványokat nedves, nem szálazó törlőkendővel.
►
A terméket 6 órán belül szárazon és zárt hulladékgyűjtő tartályban szállítsa el tisztításra és fertőtlenítésre.
3.5
Előkészítés tisztítás előtt
►
Tisztítás előtt szerelje szét a terméket, lásd Szétszerelés.
►
Húzza meg a szorítókart az óramutató járásával megegyező irányba forgatva.
Publicité
